Вмешательство интегрированной группы по оказанию помощи на базе первичной медико-санитарной помощи (PACE-It)
Исследование PACE-It: Вмешательство интегрированной группы по оказанию помощи на уровне первичной медико-санитарной помощи для улучшения результатов в отношении здоровья пациентов, живущих с диабетом и комплексными потребностями - технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование PACE-It направлено на проверку осуществимости комплексного вмешательства, включающего а) оказание персонализированной помощи бригадой по оказанию первичной медико-санитарной помощи по месту жительства б) поддержку платформой координации помощи с использованием мобильного приложения и ее эффективность в улучшении гликемический контроль пациентов, живущих с диабетом и комплексными потребностями.
Это неслепое рандомизированное контролируемое исследование с использованием смешанных методов в рамках сообщества Marine Parade. Первичным результатом будет измерение гликемического контроля с помощью гликированного гемоглобина (HbA1c). Вторичные результаты включают артериальное давление, уровень холестерина ЛПНП, показатель активности пациента, приверженность лечению и качество жизни. Данные об удовлетворенности пациентов и медицинских работников и процессе внедрения будут собираться качественным методом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 440080
- SingHealth Polyclinics - Marine Parade, 80 Marine Parade Central, #01-792
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проживание в обозначенной географической зоне
- 50 лет и старше
Удовлетворяют приведенным ниже медицинским критериям:
- Диабет с HbA1c ≥ 9% (в течение последних 6 месяцев) и
Минимум 1 осложнение
- хроническая почечная недостаточность 3 стадии и выше или сахарный диабет с явной нефропатией,
- ишемическая болезнь сердца или застойная сердечная недостаточность,
- заболевание периферических артерий или диабетическая стопа/осложнения, связанные с диабетической стопой,
- диабетическая ретинопатия/лечение ретинопатии и
- инсульт или транзиторная ишемическая атака
Удовлетворить как минимум 2 условиям в психосоциальной, функциональной или активационной сфере, из которых 1 критерий должен относиться к психосоциальной сфере:
Психосоциальные проблемы
а. Отсутствие поддержки со стороны опекуна i. Без опекуна (при наличии показаний) ii. Отсутствие навыков ухода/стресс iii. Невозможность копирования, когда пациент является опекуном b. Сложные отношения (семья/работа/социальная сеть) c. Социальная изоляция/отсутствие социальных связей i. Живет один II. Отсутствие поддержки в социальных сетях d. Финансовый я. Финансовые трудности/неуверенность ii. Вопросы жилья/приюта iii. Плохое управление деньгами
Функциональный
- Клиническая слабость ≥ 4, требующая помощи в инструментальной деятельности в повседневной жизни (iADL)
- Требуется помощь в ADL или iADL
- Активация а. Отсутствие способности управлять своим здоровьем – отрешенность или подавленность i. Беспокойство или дистресс, связанный с болезнью ii. Путаница или непонимание планов ухода iii. Несоблюдение режима приема лекарств / последующее наблюдение
- Пациент дает согласие на участие
- Для пациентов, которые могут наблюдаться у основного лечащего врача (PCP) за пределами поликлиники для лечения хронических заболеваний и если PCP дал согласие на совместное ведение пациента с командой PACE-It, включая врача поликлиники
- Пациент должен быть готов получать помощь в поликлинике
Критерий исключения:
- Пациенты, которые находятся под наблюдением врачей первичной медико-санитарной помощи или врачей общей практики в другом месте для лечения своих хронических состояний и не согласны на совместное ведение пациента с командой PACE-It.
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, депрессией или психическими расстройствами, которые мешают им взаимодействовать с лечащим врачом.
- Пациенты, которые (i) не являются амбулаторными или (ii) прикованы к постели
- Пациенты с неизлечимой болезнью
- Пациенты, которые участвуют в других программах или исследованиях
- Пациенты, не дающие согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Медицинские работники используют мобильное приложение PACE-It в качестве платформы для координации ухода.
|
Платформа для координации ухода
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Провайдеры используют обычные способы связи (например, телефонные звонки, электронные письма)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 1 год
|
Гликемический контроль
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
1 год
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 1 год
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности
|
1 год
|
|
Мера активации пациента (PAM)
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни активации пациента
|
1 год
|
|
Мера приверженности к лечению (МАРС-5)
Временное ограничение: 1 год
|
Приверженность пациента к лечению
|
1 год
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни
|
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Качественный опрос и интервью
|
1 год
|
|
Удовлетворенность провайдера
Временное ограничение: 2 года
|
Качественный опрос и интервью
|
2 года
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 2 года
|
Экономическая эффективность модели ухода
|
2 года
|
|
Внедрение модели ухода
Временное ограничение: 2 года
|
Факторы, влияющие на реализацию модели ухода
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sinead Zhen Wang, Dr, SingHealth Polyclinics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/2202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .