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Intervento del team di assistenza comunitaria integrato basato sull'assistenza primaria (PACE-It)

21 aprile 2022 aggiornato da: SingHealth Polyclinics

Studio PACE-It: intervento del team di assistenza comunitaria integrato basato sull'assistenza primaria per migliorare i risultati sanitari dei pazienti affetti da diabete e bisogni complessi: uno studio di fattibilità

Lo studio PACE-It è uno studio controllato randomizzato non in cieco, con metodo misto all'interno di un singolo sito. Questo studio mira a testare la fattibilità dell'attuazione di un intervento complesso comprendente a) un team di assistenza comunitaria integrato basato sull'assistenza primaria che fornisce assistenza centrata sulla persona, b) supportato da una piattaforma di coordinamento dell'assistenza che utilizza un'applicazione mobile e la sua efficacia nel migliorare il controllo glicemico dei pazienti che convivono con il diabete e hanno esigenze complesse.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio PACE-It mira a testare la fattibilità dell'attuazione di un intervento complesso comprendente a) un team di assistenza comunitaria basato sull'assistenza primaria che fornisce assistenza centrata sulla persona b) supportato da una piattaforma di coordinamento dell'assistenza utilizzando un'applicazione mobile e la sua efficacia nel migliorare il controllo glicemico dei pazienti affetti da Diabete e bisogni complessi.

Questo è uno studio controllato randomizzato non in cieco, con metodo misto all'interno della Marine Parade Community. L'esito primario sarà la misura del controllo glicemico mediante l'emoglobina glicata (HbA1c). Gli esiti secondari includono la pressione sanguigna, il colesterolo LDL, la misura di attivazione del paziente, l'aderenza ai farmaci e la qualità della vita. I dati sulla soddisfazione del paziente e del fornitore e sul processo di implementazione saranno raccolti con il metodo qualitativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 440080
        • SingHealth Polyclinics - Marine Parade, 80 Marine Parade Central, #01-792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere all'interno della zona geografica designata
  • 50 anni e oltre
  • Soddisfa i seguenti criteri medici:

    1. Diabete con HbA1c ≥ 9% (negli ultimi 6 mesi) e
    2. Almeno 1 complicazione

      1. insufficienza renale cronica stadio 3 e superiore, o nefropatia diabetica conclamata,
      2. cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia,
      3. malattia arteriosa periferica o piede diabetico/complicanze correlate al piede diabetico,
      4. retinopatia diabetica/trattamento per la retinopatia, e
      5. ictus o attacco ischemico transitorio
  • Soddisfare almeno 2 condizioni nel dominio psicosociale, funzionale o di attivazione di cui 1 criterio deve provenire dal dominio psicosociale:

    1. Problemi psicosociali

      UN. Mancanza di supporto da parte del caregiver i. Nessun caregiver (quando indicato) ii. Differenza/stress nelle competenze del caregiver iii. Incapacità di copia quando il paziente è il caregiver b. Relazioni difficili (famiglia/posto di lavoro/reti sociali) c. Isolamento sociale/mancanza di connettività sociale i. Vive da solo ii. Mancanza di supporto dei social network d. finanziario I. Difficoltà/insicurezza finanziaria ii. Problemi di alloggio/rifugio iii. Cattiva gestione del denaro

    2. Funzionale

      1. Punteggio di fragilità clinica ≥ 4, che richiede aiuto nelle attività strumentali della vita quotidiana (iADL)
      2. Richiede assistenza in ADL o iADL
    3. Attivazione A. Mancanza di capacità di gestire la salute - disimpegnato o sopraffatto i. Ansia o disagio correlato alla malattia ii. Confusione o mancanza di comprensione dei piani assistenziali iii. Non aderenza ai farmaci / follow-up
  • Il paziente dà il consenso a partecipare
  • Per i pazienti che possono vedere un medico di base (PCP) al di fuori del policlinico per la gestione delle malattie croniche e dove il PCP ha indicato il consenso a co-gestire il paziente con il team PACE-It, incluso il medico del policlinico
  • Il paziente deve essere disposto a ricevere cure nel policlinico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono in follow-up con medici di base o medici generici altrove per la gestione delle loro condizioni croniche e non acconsentono alla co-gestione del paziente con il team PACE-It
  • Pazienti con grave compromissione cognitiva, depressione o condizioni psichiatriche che interferiscono con la capacità di interagire con il team sanitario
  • Pazienti che (i) non sono ambulanti in comunità o (ii) costretti a letto
  • Pazienti con malattia terminale
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri programmi o studi di ricerca
  • Pazienti che non danno il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
I fornitori utilizzano l'applicazione mobile PACE-It come piattaforma di coordinamento delle cure
Piattaforma di coordinamento delle cure
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I fornitori utilizzano le normali modalità di comunicazione (ad es. telefonate, e-mail)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
Controllo glicemico
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
1 anno
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 1 anno
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
1 anno
Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: 1 anno
Livelli di attivazione del paziente
1 anno
Misura di aderenza ai farmaci (MARS-5)
Lasso di tempo: 1 anno
L'aderenza del paziente ai farmaci
1 anno
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita
1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Indagine qualitativa e intervista
1 anno
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: 2 anni
Indagine qualitativa e intervista
2 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 2 anni
Modello di costo-efficacia della cura
2 anni
Implementazione del modello assistenziale
Lasso di tempo: 2 anni
Fattori che influenzano l'attuazione del modello di cura
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sinead Zhen Wang, Dr, SingHealth Polyclinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/2202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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