- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04819256
Intervento del team di assistenza comunitaria integrato basato sull'assistenza primaria (PACE-It)
Studio PACE-It: intervento del team di assistenza comunitaria integrato basato sull'assistenza primaria per migliorare i risultati sanitari dei pazienti affetti da diabete e bisogni complessi: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio PACE-It mira a testare la fattibilità dell'attuazione di un intervento complesso comprendente a) un team di assistenza comunitaria basato sull'assistenza primaria che fornisce assistenza centrata sulla persona b) supportato da una piattaforma di coordinamento dell'assistenza utilizzando un'applicazione mobile e la sua efficacia nel migliorare il controllo glicemico dei pazienti affetti da Diabete e bisogni complessi.
Questo è uno studio controllato randomizzato non in cieco, con metodo misto all'interno della Marine Parade Community. L'esito primario sarà la misura del controllo glicemico mediante l'emoglobina glicata (HbA1c). Gli esiti secondari includono la pressione sanguigna, il colesterolo LDL, la misura di attivazione del paziente, l'aderenza ai farmaci e la qualità della vita. I dati sulla soddisfazione del paziente e del fornitore e sul processo di implementazione saranno raccolti con il metodo qualitativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 440080
- SingHealth Polyclinics - Marine Parade, 80 Marine Parade Central, #01-792
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere all'interno della zona geografica designata
- 50 anni e oltre
Soddisfa i seguenti criteri medici:
- Diabete con HbA1c ≥ 9% (negli ultimi 6 mesi) e
Almeno 1 complicazione
- insufficienza renale cronica stadio 3 e superiore, o nefropatia diabetica conclamata,
- cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia,
- malattia arteriosa periferica o piede diabetico/complicanze correlate al piede diabetico,
- retinopatia diabetica/trattamento per la retinopatia, e
- ictus o attacco ischemico transitorio
Soddisfare almeno 2 condizioni nel dominio psicosociale, funzionale o di attivazione di cui 1 criterio deve provenire dal dominio psicosociale:
Problemi psicosociali
UN. Mancanza di supporto da parte del caregiver i. Nessun caregiver (quando indicato) ii. Differenza/stress nelle competenze del caregiver iii. Incapacità di copia quando il paziente è il caregiver b. Relazioni difficili (famiglia/posto di lavoro/reti sociali) c. Isolamento sociale/mancanza di connettività sociale i. Vive da solo ii. Mancanza di supporto dei social network d. finanziario I. Difficoltà/insicurezza finanziaria ii. Problemi di alloggio/rifugio iii. Cattiva gestione del denaro
Funzionale
- Punteggio di fragilità clinica ≥ 4, che richiede aiuto nelle attività strumentali della vita quotidiana (iADL)
- Richiede assistenza in ADL o iADL
- Attivazione A. Mancanza di capacità di gestire la salute - disimpegnato o sopraffatto i. Ansia o disagio correlato alla malattia ii. Confusione o mancanza di comprensione dei piani assistenziali iii. Non aderenza ai farmaci / follow-up
- Il paziente dà il consenso a partecipare
- Per i pazienti che possono vedere un medico di base (PCP) al di fuori del policlinico per la gestione delle malattie croniche e dove il PCP ha indicato il consenso a co-gestire il paziente con il team PACE-It, incluso il medico del policlinico
- Il paziente deve essere disposto a ricevere cure nel policlinico
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono in follow-up con medici di base o medici generici altrove per la gestione delle loro condizioni croniche e non acconsentono alla co-gestione del paziente con il team PACE-It
- Pazienti con grave compromissione cognitiva, depressione o condizioni psichiatriche che interferiscono con la capacità di interagire con il team sanitario
- Pazienti che (i) non sono ambulanti in comunità o (ii) costretti a letto
- Pazienti con malattia terminale
- Pazienti che hanno partecipato ad altri programmi o studi di ricerca
- Pazienti che non danno il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
I fornitori utilizzano l'applicazione mobile PACE-It come piattaforma di coordinamento delle cure
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Piattaforma di coordinamento delle cure
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I fornitori utilizzano le normali modalità di comunicazione (ad es. telefonate, e-mail)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
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Controllo glicemico
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
|
1 anno
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 1 anno
|
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
|
1 anno
|
Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Livelli di attivazione del paziente
|
1 anno
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Misura di aderenza ai farmaci (MARS-5)
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'aderenza del paziente ai farmaci
|
1 anno
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 anno
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Qualità della vita
|
1 anno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Indagine qualitativa e intervista
|
1 anno
|
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: 2 anni
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Indagine qualitativa e intervista
|
2 anni
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 2 anni
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Modello di costo-efficacia della cura
|
2 anni
|
Implementazione del modello assistenziale
Lasso di tempo: 2 anni
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Fattori che influenzano l'attuazione del modello di cura
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sinead Zhen Wang, Dr, SingHealth Polyclinics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/2202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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