- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04819685
Anvendelse av KANG FU PEN i radikal samtidig strålebehandling og kjemoterapi for livmorhalskreft for å forebygge og behandle stråleindusert rektalskade
Anvendelse av KANG FU PEN (Protective Irrigation Solution Against Rays) i radikal samtidig strålebehandling og kjemoterapi for livmorhalskreft for å forebygge og behandle stråleindusert rektalskade: et multisenter, prospektivt, randomisert spor
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter er planlagt å motta radikal samtidig kjemoradioterapi. Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) vil bli brukt for ekstern bestråling, med en dose på 45-50,4Gy /25-28 fraksjoner. Kombinert tredimensjonal intrakavitær/interstitiell (IC/IS) brakyterapi ble brukt. Den foretrukne dosefraksjonsplanen er 6Gy*5 fraksjoner, eller 7Gy*4 fraksjoner. Om man skal ta i bruk supplerende strålebehandling kan avgjøres av tumorregresjonen. Cisplatin 40 mg/m2 anbefales som førstevalg ved samtidig kjemoterapi, og TP eller TC kan også vurderes. Ukentlig enkeltlegemiddelbehandling bør fullføres i minst 3 sykluser, og kombinert 3-ukers kur bør fullføres i minst 1 syklus.
Eksperimentell gruppe: fra tre dager før strålebehandling til en uke etter strålebehandling, Kang Fu Pen (rekombinant human superoksiddismutase) retensjonsklyster, 50 ml/ gang, en gang annenhver dag. Når rektal mucosa II gradsreaksjoner (NCI-CTCAE 5.0) oppstår, endres det til 1 dag/tid inntil 1 uke etter slimhinneremisjon.
Kontrollgruppe: 3 dager før strålebehandling til slutten av strålebehandling ble det ikke brukt medikamentretensjonsklyster.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fuquan Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 010 6915 5485
- E-post: zhangfuquan3@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er helt frivillig og har muligheten til å signere skjemaet for informert samtykke innen 30 dager før påmelding;
- Alder ≥18 år og ≤65 år;
- Patologisk bekreftet livmorhalskreft;
- De med IB3, IIA2, IIB, IIIA, IIIB og de med livmorhalssvulst ≥ 4 cm eller involvert parametrisk i IIIC1 og IIIC2 (FIGO 2018-stadie);
- ECOG score 0-2 poeng;
- Den fullstendige blodtellingen og basale metabolske indekser i løpet av de 14 dagene før påmelding må oppfylle følgende krav: NEUT≥1,5*10^9/L, HGB≥80g/L, PLT≥100*10^9/L, blodkreatinin < 1,5mg/dl (133umol/L), ASAT og ALT er innenfor 2 ganger den øvre normalgrensen;
- De som har hatt regelmessig avføring og hatt negativ avføringsrutinetest + okkult blod før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- De som har en historie med allergi mot superoksiddismutase bruker;
- Pasienter med hud- og slimhinneinfeksjoner, pasienter med tydelig empyem eller bekkenbetennelse;
- De som har hatt kronisk kolitt, ulcerøs kolitt og ikke-spesifikk proktitt tidligere;
- De som har mottatt livmorhalskreftkirurgi (inkludert bekken- eller retroperitoneal lymfadenektomi, unntatt tumorbiopsi), strålebehandling eller kjemoterapi;
- De som forventes ikke å kunne motta brakyterapi eller brakyterapi må bruke tumoreliminering, livmorsonde satt inn alene i en fraksjon eller malplan;
- De som trenger å bruke fluorouracil eller capecitabin eller tigio i det samtidige kjemoterapiregimet;
- Anamnese med andre ondartede svulster;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Ledsaget av aktiv infeksjon og feber;
- Andre alvorlige sykdommer som i betydelig grad kan påvirke etterlevelsen av kliniske studier, som ustabil hjertesykdom, nyresykdom, kronisk hepatitt, dårlig kontrollert diabetes og psykiske lidelser som krever behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: testgruppe
Intervensjon: Anti-stråling spray (flytende bandasje)
|
FU PEN: anti-stråling spray (flytende bandasje) behandling som er en beskyttende vanningsløsning mot stråler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av endetarmsslimhinneskade forårsaket av akutt stråling
Tidsramme: Innen 1 uke etter strålebehandling
|
forekomsten av Wien rektoskopi skåre ≥2 innen 1 uke etter strålebehandling.
Wien rektoskopi ble brukt.
|
Innen 1 uke etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av rektalskade forårsaket av kronisk stråling
Tidsramme: 3 til 24 måneder etter strålebehandling
|
forekomst av RTOG-score ≥2 ved 3 til 24 måneder etter strålebehandling.
Hvis RTOG-skåren er ≥2 3 til 24 måneder etter strålebehandling, vil rektoskopi bli brukt for å evaluere graden.
Hvis RTOG-skåren er 0 eller 1, er klinisk klassifisering nok.
|
3 til 24 måneder etter strålebehandling
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 til 24 måneder etter strålebehandling
|
EORTC QLQ-C30 (V3.0) ble brukt for å skåre livskvalitet før, under og etter strålebehandling.
|
3 til 24 måneder etter strålebehandling
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år etter strålebehandling
|
Total overlevelse (OS) er definert som tidsintervallet fra randomisering til død uansett årsak eller, hvis ingen død, til siste oppfølging.
|
3 år etter strålebehandling
|
|
sykdomsprogresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år etter strålebehandling
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden mellom randomisering og forekomsten av lokalt eller regionalt tilbakefall, eller fjernmetastaser, eller død av en hvilken som helst årsak, basert på tidspunktet for den første hendelsen og, hvis ingen av disse hendelsene inntraff, til siste oppfølging.
|
3 år etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFP for RTI rectal injury
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .