Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av KANG FU PEN i radikal samtidig strålebehandling og kjemoterapi for livmorhalskreft for å forebygge og behandle stråleindusert rektalskade

26. mars 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Anvendelse av KANG FU PEN (Protective Irrigation Solution Against Rays) i radikal samtidig strålebehandling og kjemoterapi for livmorhalskreft for å forebygge og behandle stråleindusert rektalskade: et multisenter, prospektivt, randomisert spor

Totalt 520 tilfeller vil bli tilfeldig delt inn i Kang Fu Pen (flytende bandasje) klysterintervensjonsgruppe (eksperimentell gruppe) og ikke-klysterintervensjonsgruppe (kontrollgruppe), i henhold til forholdet 1:1.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter er planlagt å motta radikal samtidig kjemoradioterapi. Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) vil bli brukt for ekstern bestråling, med en dose på 45-50,4Gy /25-28 fraksjoner. Kombinert tredimensjonal intrakavitær/interstitiell (IC/IS) brakyterapi ble brukt. Den foretrukne dosefraksjonsplanen er 6Gy*5 fraksjoner, eller 7Gy*4 fraksjoner. Om man skal ta i bruk supplerende strålebehandling kan avgjøres av tumorregresjonen. Cisplatin 40 mg/m2 anbefales som førstevalg ved samtidig kjemoterapi, og TP eller TC kan også vurderes. Ukentlig enkeltlegemiddelbehandling bør fullføres i minst 3 sykluser, og kombinert 3-ukers kur bør fullføres i minst 1 syklus.

Eksperimentell gruppe: fra tre dager før strålebehandling til en uke etter strålebehandling, Kang Fu Pen (rekombinant human superoksiddismutase) retensjonsklyster, 50 ml/ gang, en gang annenhver dag. Når rektal mucosa II gradsreaksjoner (NCI-CTCAE 5.0) oppstår, endres det til 1 dag/tid inntil 1 uke etter slimhinneremisjon.

Kontrollgruppe: 3 dager før strålebehandling til slutten av strålebehandling ble det ikke brukt medikamentretensjonsklyster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

520

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er helt frivillig og har muligheten til å signere skjemaet for informert samtykke innen 30 dager før påmelding;
  2. Alder ≥18 år og ≤65 år;
  3. Patologisk bekreftet livmorhalskreft;
  4. De med IB3, IIA2, IIB, IIIA, IIIB og de med livmorhalssvulst ≥ 4 cm eller involvert parametrisk i IIIC1 og IIIC2 (FIGO 2018-stadie);
  5. ECOG score 0-2 poeng;
  6. Den fullstendige blodtellingen og basale metabolske indekser i løpet av de 14 dagene før påmelding må oppfylle følgende krav: NEUT≥1,5*10^9/L, HGB≥80g/L, PLT≥100*10^9/L, blodkreatinin < 1,5mg/dl (133umol/L), ASAT og ALT er innenfor 2 ganger den øvre normalgrensen;
  7. De som har hatt regelmessig avføring og hatt negativ avføringsrutinetest + okkult blod før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har en historie med allergi mot superoksiddismutase bruker;
  2. Pasienter med hud- og slimhinneinfeksjoner, pasienter med tydelig empyem eller bekkenbetennelse;
  3. De som har hatt kronisk kolitt, ulcerøs kolitt og ikke-spesifikk proktitt tidligere;
  4. De som har mottatt livmorhalskreftkirurgi (inkludert bekken- eller retroperitoneal lymfadenektomi, unntatt tumorbiopsi), strålebehandling eller kjemoterapi;
  5. De som forventes ikke å kunne motta brakyterapi eller brakyterapi må bruke tumoreliminering, livmorsonde satt inn alene i en fraksjon eller malplan;
  6. De som trenger å bruke fluorouracil eller capecitabin eller tigio i det samtidige kjemoterapiregimet;
  7. Anamnese med andre ondartede svulster;
  8. Gravide eller ammende kvinner;
  9. Ledsaget av aktiv infeksjon og feber;
  10. Andre alvorlige sykdommer som i betydelig grad kan påvirke etterlevelsen av kliniske studier, som ustabil hjertesykdom, nyresykdom, kronisk hepatitt, dårlig kontrollert diabetes og psykiske lidelser som krever behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Eksperimentell: testgruppe
Intervensjon: Anti-stråling spray (flytende bandasje)
FU PEN: anti-stråling spray (flytende bandasje) behandling som er en beskyttende vanningsløsning mot stråler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av endetarmsslimhinneskade forårsaket av akutt stråling
Tidsramme: Innen 1 uke etter strålebehandling
forekomsten av Wien rektoskopi skåre ≥2 innen 1 uke etter strålebehandling. Wien rektoskopi ble brukt.
Innen 1 uke etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av rektalskade forårsaket av kronisk stråling
Tidsramme: 3 til 24 måneder etter strålebehandling
forekomst av RTOG-score ≥2 ved 3 til 24 måneder etter strålebehandling. Hvis RTOG-skåren er ≥2 3 til 24 måneder etter strålebehandling, vil rektoskopi bli brukt for å evaluere graden. Hvis RTOG-skåren er 0 eller 1, er klinisk klassifisering nok.
3 til 24 måneder etter strålebehandling
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 til 24 måneder etter strålebehandling
EORTC QLQ-C30 (V3.0) ble brukt for å skåre livskvalitet før, under og etter strålebehandling.
3 til 24 måneder etter strålebehandling
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år etter strålebehandling
Total overlevelse (OS) er definert som tidsintervallet fra randomisering til død uansett årsak eller, hvis ingen død, til siste oppfølging.
3 år etter strålebehandling
sykdomsprogresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år etter strålebehandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden mellom randomisering og forekomsten av lokalt eller regionalt tilbakefall, eller fjernmetastaser, eller død av en hvilken som helst årsak, basert på tidspunktet for den første hendelsen og, hvis ingen av disse hendelsene inntraff, til siste oppfølging.
3 år etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere