Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af KANG FU PEN i radikal samtidig strålebehandling og kemoterapi til livmoderhalskræft til at forebygge og behandle stråleinduceret rektalskade

26. marts 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Anvendelse af KANG FU PEN (Protective Irrigation Solution Against Rays) i radikal samtidig strålebehandling og kemoterapi for livmoderhalskræft for at forebygge og behandle strålingsinduceret rektal skade: et multicenter, prospektivt, randomiseret spor

I alt 520 tilfælde vil blive tilfældigt opdelt i Kang Fu Pen (flydende bandage) lavement interventionsgruppe (eksperimentel gruppe) og non-klyster interventionsgruppe (kontrolgruppe), i henhold til forholdet 1:1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter er planlagt til at modtage radikal samtidig kemoradioterapi. Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) vil blive brugt til ekstern bestråling med en dosis på 45-50,4Gy /25-28 fraktioner. Kombineret tredimensionel intrakavitær/interstitiel (IC/IS) brachyterapi blev anvendt. Den foretrukne dosisfraktionsplan er 6Gy*5 fraktioner eller 7Gy*4 fraktioner. Om der skal anvendes supplerende strålebehandling, kan afgøres af tumorregression. Cisplatin 40 mg/m2 anbefales som førstevalg ved samtidig kemoterapi, og TP eller TC kan også overvejes. Ugentlig enkelt-lægemiddelbehandling skal afsluttes i mindst 3 cyklusser, og kombineret 3-ugers regime skal afsluttes i mindst 1 cyklus.

Eksperimentel gruppe: fra tre dage før strålebehandling til en uge efter strålebehandling, Kang Fu Pen (rekombinant human superoxiddismutase) retentionsklyster, 50 ml/ gang, en gang hver anden dag. Når rektal mucosa II grad reaktioner (NCI-CTCAE 5.0) opstår, ændres det til 1 dag/tid indtil 1 uge efter slimhinderemission.

Kontrolgruppe: 3 dage før strålebehandling til afslutning af strålebehandling blev der ikke brugt lægemiddelretentionsklyster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

520

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er helt frivillig og har mulighed for at underskrive forskningsformularen til informeret samtykke inden for 30 dage før tilmelding;
  2. Alder ≥18 år og ≤65 år;
  3. Patologisk bekræftet livmoderhalskræft;
  4. Dem med IB3, IIA2, IIB, IIIA, IIIB og dem med cervikal tumor ≥ 4 cm eller involveret parametrisk i IIIC1 og IIIC2 (FIGO 2018-stadieinddeling);
  5. ECOG score 0-2 point;
  6. Det komplette blodtal og basale metaboliske indekser i de 14 dage før tilmelding skal opfylde følgende krav: NEUT≥1,5*10^9/L, HGB≥80g/L, PLT≥100*10^9/L, blodkreatinin < 1,5mg/dl (133umol/L), ASAT og ALT er inden for 2 gange fra den øvre normalgrænse;
  7. Dem der har haft regelmæssig afføring og haft negativ afføringsrutinetest + okkult blod før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der har en historie med allergi over for superoxiddismutase, bruger;
  2. Patienter med hud- og slimhindeinfektioner, patienter med tydeligt empyem eller bækkenbetændelse;
  3. De, der tidligere har haft kronisk colitis, colitis ulcerosa og ikke-specifik proctitis;
  4. De, der har modtaget livmoderhalskræftoperation (herunder bækken- eller retroperitoneal lymfadenektomi, undtagen tumorbiopsi), strålebehandling eller kemoterapi;
  5. De, der forventes ikke at være i stand til at modtage brachyterapi eller brachyterapi, skal bruge tumoreliminering, livmodersonde indsat alene i en fraktion eller skabelonplan;
  6. Dem, der skal bruge fluorouracil eller capecitabin eller tigio i det samtidige kemoterapiregime;
  7. Anamnese med andre maligne tumorer;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Ledsaget af aktiv infektion og feber;
  10. Andre alvorlige sygdomme, der i væsentlig grad kan påvirke overensstemmelsen af ​​kliniske forsøg, såsom ustabil hjertesygdom, nyresygdom, kronisk hepatitis, dårligt kontrolleret diabetes og psykisk sygdom, der kræver behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Eksperimentel: testgruppe
Intervention: Anti-stråling spray (flydende bandage)
Medicin: KANG FU PEN
FU PEN: anti-stråling spray (flydende bandage) behandling, som er en beskyttende vandingsopløsning mod stråler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af rektal slimhindeskade forårsaget af akut stråling
Tidsramme: Inden for 1 uge efter strålebehandling
forekomsten af ​​Wien-rektoskopi-score ≥2 inden for 1 uge efter strålebehandling. Vienna rektoskopi score blev brugt.
Inden for 1 uge efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af rektalskade forårsaget af kronisk stråling
Tidsramme: 3 til 24 måneder efter strålebehandling
forekomst af RTOG-score ≥2 ved 3 til 24 måneder efter strålebehandling. Hvis RTOG-scoren ≥2 3 til 24 måneder efter strålebehandling, vil rektoskopi blive brugt til at evaluere graden. Hvis RTOG-scoren er 0 eller 1, er klinisk klassificering nok.
3 til 24 måneder efter strålebehandling
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 til 24 måneder efter strålebehandling
EORTC QLQ-C30 (V3.0) blev brugt til at score livskvalitet før, under og efter strålebehandling.
3 til 24 måneder efter strålebehandling
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter strålebehandling
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tidsintervallet fra randomisering til død uanset årsag eller, hvis ingen død, til sidste opfølgning.
3 år efter strålebehandling
sygdoms-progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år efter strålebehandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden mellem randomisering og forekomsten af ​​lokalt eller regionalt tilbagefald, eller fjernmetastaser eller død af en hvilken som helst årsag, baseret på tidspunktet for den første hændelse, og hvis ingen af ​​disse hændelser indtraf, til sidste opfølgning.
3 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Sun Yat-sen University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Xijing Hospital Attached Air Force Medical University
Guizhou Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFP for RTI rectal injury

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med KANG FU PEN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner