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방사선 유발 직장 손상을 예방하고 치료하기 위한 자궁경부암의 근치적 동시 방사선 요법 및 화학 요법에서의 강푸 펜의 적용

2021년 3월 26일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

방사선으로 인한 직장 손상을 예방하고 치료하기 위한 자궁경부암의 근치적 동시 방사선 요법 및 화학 요법에서 KANG FU PEN(광선에 대한 보호 세척 용액)의 적용: 다기관, 전향적, 무작위 추적

총 520건을 1:1의 비율로 무작위로 Kang Fu Pen(액체 드레싱) 관장 중재군(실험군)과 비관장 중재군(대조군)으로 나눕니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 근치 동시 화학방사선요법을 받을 계획입니다. 강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 45-50.4Gy의 선량으로 외부 조사에 사용됩니다. /25-28 분수. 결합된 3차원 강내/간질(IC/IS) 근접 치료가 적용되었습니다. 바람직한 선량 분할 계획은 6Gy*5 분할 또는 7Gy*4 분할입니다. 보조 방사선 요법을 채택할지 여부는 종양 퇴행에 의해 결정될 수 있습니다. 시스플라틴 40 mg/m2는 병행 화학요법의 첫 번째 선택으로 권장되며 TP 또는 TC도 고려할 수 있습니다. 단일 약물 주간 요법은 최소 3주기 동안 완료되어야 하며 병합 3주 요법은 최소 1주기 동안 완료되어야 합니다.

실험군: 방사선 치료 3일 전부터 방사선 치료 1주일 후까지 Kang Fu Pen(recombinant human superoxide dismutase) 정체 관장, 50ml/회 격일 1회. 직장점막 II도 이상반응(NCI-CTCAE 5.0) 발생 시 점막 관해 후 1주일까지 1일/회로 변경한다.

대조군: 방사선 치료 3일 전부터 방사선 치료가 끝날 때까지 약물 정체 관장을 사용하지 않았다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

520

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 완전히 자발적이며 등록 전 30일 이내에 연구 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  2. 연령 ≥18세 및 ≤65세;
  3. 병리학적으로 확인된 자궁경부암;
  4. IB3, IIA2, IIB, IIIA, IIIB 및 자궁경부 종양이 ≥ 4cm이거나 IIIC1 및 IIIC2에서 자궁주위 조직이 관련된 환자(FIGO 2018 병기);
  5. ECOG 점수 ​​0-2점;
  6. 등록 전 14일 동안의 전체 혈구 수 및 기초 대사 지수는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다: NEUT≥1.5*10^9/L, HGB≥80g/L, PLT≥100*10^9/L, 혈중 크레아티닌 < 1.5mg/dl(133umol/L), AST 및 ALT는 정상 상한치의 2배 이내;
  7. 규칙적인 배변이 있고 등록 전에 대변 정기 검사 + 잠혈이 음성인 자.

제외 기준:

  1. 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 사용에 대한 알레르기 병력이 있는 자;
  2. 피부 및 점막 감염이 있는 환자, 명백한 축농증 또는 골반 염증성 질환이 있는 환자
  3. 과거에 만성 대장염, 궤양성 대장염, 비특이성 직장염을 앓았던 적이 있는 자
  4. 자궁경부암 수술(골반 또는 후복막 림프절 절제술 포함, 종양 생검 제외), 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 자
  5. 근접 치료를 받을 수 없을 것으로 예상되거나 근접 치료가 종양 제거, 한 부분에 단독으로 삽입된 자궁관 또는 템플릿 계획을 사용해야 하는 사람;
  6. 동시 화학 요법에서 fluorouracil 또는 capecitabine 또는 tigio를 사용해야 하는 자;
  7. 기타 악성 종양의 병력;
  8. 임산부 또는 수유부;
  9. 활동성 감염 및 열이 동반됩니다.
  10. 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 치료가 필요한 정신 질환과 같이 임상 시험의 순응도에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: 테스트 그룹
개입:방사선 스프레이(액체 드레싱)
의약품: 캉푸펜
FU PEN: 광선에 대한 보호 관주 솔루션인 방사선 방지 스프레이(액체 드레싱) 처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 방사선에 의한 직장 점막 손상 정도
기간: 방사선 치료 후 1주일 이내
방사선 요법 후 1주 이내에 비엔나 직장경 검사 점수 ≥2의 발생률. 비엔나 직장경 검사 점수가 사용되었습니다.
방사선 치료 후 1주일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 방사선에 의한 직장 손상 정도
기간: 방사선 치료 후 3~24개월
방사선 요법 후 3~24개월에 RTOG 점수 ​​≥2 발생률. 방사선 치료 후 3~24개월에 RTOG 점수가 2 이상인 경우 직장경 검사를 통해 정도를 평가합니다. RTOG 점수가 0 또는 1이면 임상 분류가 충분합니다.
방사선 치료 후 3~24개월
삶의 질 점수
기간: 방사선 치료 후 3~24개월
EORTC QLQ-C30(V3.0)은 방사선 치료 전, 도중 및 후에 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
방사선 치료 후 3~24개월
전체 생존(OS)
기간: 방사선 치료 후 3년
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 사망이 없는 경우 마지막 추적 관찰까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
방사선 치료 후 3년
질병 무진행 생존(PFS)
기간: 방사선 치료 후 3년
무진행 생존(PFS)은 첫 번째 사건의 시간을 기준으로 무작위 배정과 국소 또는 지역 재발, 원격 전이 또는 사망 사이의 시간으로 정의되며, 이러한 사건이 발생하지 않은 경우, 마지막 후속 조치까지.
방사선 치료 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Sun Yat-sen University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Xijing Hospital Attached Air Force Medical University
Guizhou Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KFP for RTI rectal injury

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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