Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van KANG FU PEN bij radicale gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie voor baarmoederhalskanker ter voorkoming en behandeling van door straling veroorzaakt rectaal letsel

26 maart 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Toepassing van KANG FU PEN (beschermende irrigatieoplossing tegen stralen) bij radicale gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie voor baarmoederhalskanker om door straling veroorzaakt rectaal letsel te voorkomen en te behandelen: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd pad

Een totaal van 520 gevallen zal willekeurig worden verdeeld in Kang Fu Pen (vloeibaar verband) klysma-interventiegroep (experimentele groep) en niet-klysma-interventiegroep (controlegroep), volgens de verhouding van 1:1.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zijn gepland om gelijktijdig radicale chemoradiotherapie te krijgen. Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt gebruikt voor uitwendige bestraling, met een dosis van 45-50,4Gy /25-28 fracties. Gecombineerde driedimensionale intracavitaire/interstitiële (IC/IS) brachytherapie werd toegepast. Het geprefereerde dosisfractieplan is 6Gy*5 fracties of 7Gy*4 fracties. Het al dan niet toepassen van aanvullende radiotherapie kan worden bepaald aan de hand van de tumorregressie. Cisplatine 40 mg/m2 wordt aanbevolen als eerste keuze voor gelijktijdige chemotherapie, en TP of TC kan ook worden overwogen. Wekelijkse therapie met een enkel geneesmiddel moet gedurende ten minste 3 cycli worden voltooid en een gecombineerd regime van 3 weken moet gedurende ten minste 1 cyclus worden voltooid.

Experimentele groep: van drie dagen voor radiotherapie tot een week na radiotherapie, Kang Fu Pen (recombinant humaan superoxide dismutase) retentieklysma, 50 ml/tijd, om de dag. Wanneer rectale mucosa II-graadreacties (NCI-CTCAE 5.0) optreden, wordt dit gewijzigd in 1 dag/tijd tot 1 week na mucosale remissie.

Controlegroep: 3 dagen voor radiotherapie tot het einde van radiotherapie werd geen retentieklysma gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

520

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is volledig vrijwillig en heeft de mogelijkheid om het toestemmingsformulier voor onderzoek binnen 30 dagen vóór inschrijving te ondertekenen;
  2. Leeftijd ≥18 jaar en ≤65 jaar;
  3. Pathologisch bevestigde baarmoederhalskanker;
  4. Degenen met IB3, IIA2, IIB, IIIA, IIIB, en degenen met een cervicale tumor ≥ 4 cm of betrokken parametriaal in IIIC1 en IIIC2 (FIGO 2018 stadiëring);
  5. ECOG-score 0-2 punten;
  6. Het volledige bloedbeeld en de basale metabolische indexen in de 14 dagen vóór inschrijving moeten aan de volgende vereisten voldoen: NEUT≥1.5*10^9/L, HGB≥80g/L, PLT≥100*10^9/L, bloed creatinine < 1.5mg/dl (133umol/L), AST en ALT zijn binnen 2 keer van de bovengrens van normaal;
  7. Degenen die een regelmatige stoelgang hebben gehad en een negatieve ontlastingsroutinetest + occult bloed hadden voordat ze zich inschreven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor gebruik van superoxide-dismutase;
  2. Patiënten met huid- en slijmvliesinfecties, patiënten met duidelijk empyeem of bekkenontsteking;
  3. Degenen die in het verleden chronische colitis, colitis ulcerosa en niet-specifieke proctitis hebben gehad;
  4. Degenen die een baarmoederhalskankeroperatie hebben ondergaan (inclusief bekken- of retroperitoneale lymfadenectomie, exclusief tumorbiopsie), radiotherapie of chemotherapie;
  5. Degenen van wie wordt verwacht dat ze geen brachytherapie of brachytherapie kunnen krijgen, moeten tumorverwijdering, alleen in één fractie ingebrachte baarmoederslang of een sjabloonplan gebruiken;
  6. Degenen die fluorouracil of capecitabine of tigio moeten gebruiken in het gelijktijdige chemotherapieregime;
  7. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
  8. Zwangere of zogende vrouwen;
  9. Vergezeld van actieve infectie en koorts;
  10. Andere ernstige ziekten die de naleving van klinische onderzoeken aanzienlijk kunnen beïnvloeden, zoals onstabiele hartaandoeningen, nieraandoeningen, chronische hepatitis, slecht gecontroleerde diabetes en geestesziekten die behandeling vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Experimenteel: test groep
Interventie:Anti-stralingsspray (vloeibaar verband)
FU PEN: anti-stralingsspray (vloeibaar verband) dat een beschermende irrigatieoplossing is tegen stralen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van rectale slijmvliesbeschadiging veroorzaakt door acute straling
Tijdsspanne: Binnen 1 week na bestraling
de incidentie van Vienna rectoscopiescore ≥2 binnen 1 week na radiotherapie. Weense rectoscopiescore werd gebruikt.
Binnen 1 week na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van rectaal letsel veroorzaakt door chronische bestraling
Tijdsspanne: 3 tot 24 maanden na radiotherapie
incidentie van RTOG-score ≥2 3 tot 24 maanden na radiotherapie. Als de RTOG-score ≥2 op 3 tot 24 maanden na radiotherapie, zal rectoscopie worden gebruikt om de graad te evalueren. Als de RTOG-score 0 of 1 is, is klinische classificatie voldoende.
3 tot 24 maanden na radiotherapie
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 tot 24 maanden na radiotherapie
EORTC QLQ-C30 (V3.0) werd gebruikt om kwaliteit van leven te scoren voor, tijdens en na radiotherapie.
3 tot 24 maanden na radiotherapie
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar na radiotherapie
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of, indien geen overlijden, tot de laatste follow-up.
3 jaar na radiotherapie
ziekteprogressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na radiotherapie
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het optreden van een lokaal of regionaal recidief, of metastase op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op het tijdstip van het eerste voorval en, als geen van deze voorvallen optrad, tot het laatste vervolg.
3 jaar na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren