- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04819685
Toepassing van KANG FU PEN bij radicale gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie voor baarmoederhalskanker ter voorkoming en behandeling van door straling veroorzaakt rectaal letsel
Toepassing van KANG FU PEN (beschermende irrigatieoplossing tegen stralen) bij radicale gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie voor baarmoederhalskanker om door straling veroorzaakt rectaal letsel te voorkomen en te behandelen: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd pad
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zijn gepland om gelijktijdig radicale chemoradiotherapie te krijgen. Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt gebruikt voor uitwendige bestraling, met een dosis van 45-50,4Gy /25-28 fracties. Gecombineerde driedimensionale intracavitaire/interstitiële (IC/IS) brachytherapie werd toegepast. Het geprefereerde dosisfractieplan is 6Gy*5 fracties of 7Gy*4 fracties. Het al dan niet toepassen van aanvullende radiotherapie kan worden bepaald aan de hand van de tumorregressie. Cisplatine 40 mg/m2 wordt aanbevolen als eerste keuze voor gelijktijdige chemotherapie, en TP of TC kan ook worden overwogen. Wekelijkse therapie met een enkel geneesmiddel moet gedurende ten minste 3 cycli worden voltooid en een gecombineerd regime van 3 weken moet gedurende ten minste 1 cyclus worden voltooid.
Experimentele groep: van drie dagen voor radiotherapie tot een week na radiotherapie, Kang Fu Pen (recombinant humaan superoxide dismutase) retentieklysma, 50 ml/tijd, om de dag. Wanneer rectale mucosa II-graadreacties (NCI-CTCAE 5.0) optreden, wordt dit gewijzigd in 1 dag/tijd tot 1 week na mucosale remissie.
Controlegroep: 3 dagen voor radiotherapie tot het einde van radiotherapie werd geen retentieklysma gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fuquan Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86 010 6915 5485
- E-mail: zhangfuquan3@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is volledig vrijwillig en heeft de mogelijkheid om het toestemmingsformulier voor onderzoek binnen 30 dagen vóór inschrijving te ondertekenen;
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤65 jaar;
- Pathologisch bevestigde baarmoederhalskanker;
- Degenen met IB3, IIA2, IIB, IIIA, IIIB, en degenen met een cervicale tumor ≥ 4 cm of betrokken parametriaal in IIIC1 en IIIC2 (FIGO 2018 stadiëring);
- ECOG-score 0-2 punten;
- Het volledige bloedbeeld en de basale metabolische indexen in de 14 dagen vóór inschrijving moeten aan de volgende vereisten voldoen: NEUT≥1.5*10^9/L, HGB≥80g/L, PLT≥100*10^9/L, bloed creatinine < 1.5mg/dl (133umol/L), AST en ALT zijn binnen 2 keer van de bovengrens van normaal;
- Degenen die een regelmatige stoelgang hebben gehad en een negatieve ontlastingsroutinetest + occult bloed hadden voordat ze zich inschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor gebruik van superoxide-dismutase;
- Patiënten met huid- en slijmvliesinfecties, patiënten met duidelijk empyeem of bekkenontsteking;
- Degenen die in het verleden chronische colitis, colitis ulcerosa en niet-specifieke proctitis hebben gehad;
- Degenen die een baarmoederhalskankeroperatie hebben ondergaan (inclusief bekken- of retroperitoneale lymfadenectomie, exclusief tumorbiopsie), radiotherapie of chemotherapie;
- Degenen van wie wordt verwacht dat ze geen brachytherapie of brachytherapie kunnen krijgen, moeten tumorverwijdering, alleen in één fractie ingebrachte baarmoederslang of een sjabloonplan gebruiken;
- Degenen die fluorouracil of capecitabine of tigio moeten gebruiken in het gelijktijdige chemotherapieregime;
- Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Vergezeld van actieve infectie en koorts;
- Andere ernstige ziekten die de naleving van klinische onderzoeken aanzienlijk kunnen beïnvloeden, zoals onstabiele hartaandoeningen, nieraandoeningen, chronische hepatitis, slecht gecontroleerde diabetes en geestesziekten die behandeling vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: test groep
Interventie:Anti-stralingsspray (vloeibaar verband)
|
FU PEN: anti-stralingsspray (vloeibaar verband) dat een beschermende irrigatieoplossing is tegen stralen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van rectale slijmvliesbeschadiging veroorzaakt door acute straling
Tijdsspanne: Binnen 1 week na bestraling
|
de incidentie van Vienna rectoscopiescore ≥2 binnen 1 week na radiotherapie.
Weense rectoscopiescore werd gebruikt.
|
Binnen 1 week na bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van rectaal letsel veroorzaakt door chronische bestraling
Tijdsspanne: 3 tot 24 maanden na radiotherapie
|
incidentie van RTOG-score ≥2 3 tot 24 maanden na radiotherapie.
Als de RTOG-score ≥2 op 3 tot 24 maanden na radiotherapie, zal rectoscopie worden gebruikt om de graad te evalueren.
Als de RTOG-score 0 of 1 is, is klinische classificatie voldoende.
|
3 tot 24 maanden na radiotherapie
|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 tot 24 maanden na radiotherapie
|
EORTC QLQ-C30 (V3.0) werd gebruikt om kwaliteit van leven te scoren voor, tijdens en na radiotherapie.
|
3 tot 24 maanden na radiotherapie
|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar na radiotherapie
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of, indien geen overlijden, tot de laatste follow-up.
|
3 jaar na radiotherapie
|
|
ziekteprogressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na radiotherapie
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het optreden van een lokaal of regionaal recidief, of metastase op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op het tijdstip van het eerste voorval en, als geen van deze voorvallen optrad, tot het laatste vervolg.
|
3 jaar na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFP for RTI rectal injury
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .