- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04819685
Anwendung von KANG FU PEN in der radikalen gleichzeitigen Strahlentherapie und Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs zur Vorbeugung und Behandlung strahlenbedingter Rektumverletzungen
Anwendung von KANG FU PEN (Schutzspüllösung gegen Strahlen) in der radikalen gleichzeitigen Strahlentherapie und Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs zur Vorbeugung und Behandlung strahleninduzierter Rektumverletzungen: ein multizentrischer, prospektiver, randomisierter Versuch
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist geplant, dass alle Patienten gleichzeitig eine radikale Radiochemotherapie erhalten. Für die externe Bestrahlung wird eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit einer Dosis von 45–50,4 Gy eingesetzt /25-28 Brüche. Es wurde eine kombinierte dreidimensionale intrakavitäre/interstitielle (IC/IS) Brachytherapie angewendet. Der bevorzugte Dosisfraktionsplan ist 6Gy*5 Fraktionen oder 7Gy*4 Fraktionen. Ob eine ergänzende Strahlentherapie eingesetzt werden soll, kann anhand der Tumorregression entschieden werden. Cisplatin 40 mg/m2 wird als erste Wahl für eine gleichzeitige Chemotherapie empfohlen, auch TP oder TC können in Betracht gezogen werden. Die wöchentliche Einzelmedikamententherapie sollte über mindestens 3 Zyklen und die kombinierte 3-wöchige Therapie über mindestens 1 Zyklus erfolgen.
Versuchsgruppe: von drei Tagen vor der Strahlentherapie bis eine Woche nach der Strahlentherapie, Kang-Fu-Pen-Retentionseinlauf (rekombinante humane Superoxiddismutase), 50 ml/Zeit, einmal jeden zweiten Tag. Wenn Rektalschleimhautreaktionen II. Grades (NCI-CTCAE 5.0) auftreten, wird die Dosis bis 1 Woche nach der Schleimhautremission auf 1 Tag/Uhrzeit geändert.
Kontrollgruppe: 3 Tage vor der Strahlentherapie bis zum Ende der Strahlentherapie wurde kein Arzneimittelretentionseinlauf durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fuquan Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 010 6915 5485
- E-Mail: zhangfuquan3@126.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist vollkommen freiwillig und hat die Möglichkeit, die Forschungseinverständniserklärung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung zu unterzeichnen;
- Alter ≥18 Jahre und ≤65 Jahre;
- Pathologisch bestätigter Gebärmutterhalskrebs;
- Patienten mit IB3, IIA2, IIB, IIIA, IIIB und Patienten mit einem Gebärmutterhalstumor ≥ 4 cm oder parametrieller Beteiligung an IIIC1 und IIIC2 (FIGO-Stufeneinteilung 2018);
- ECOG-Score 0-2 Punkte;
- Das vollständige Blutbild und die Grundumsatzindizes in den 14 Tagen vor der Einschreibung müssen die folgenden Anforderungen erfüllen: NEUT≥1,5*10^9/L, HGB≥80g/L, PLT≥100*10^9/L, Blutkreatinin < 1,5 mg/dl (133umol/L), AST und ALT liegen innerhalb des Zweifachen der oberen Normgrenze;
- Diejenigen, die regelmäßig Stuhlgang hatten und vor der Einschreibung einen negativen Stuhltest + okkultes Blut hatten.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Allergie gegen Superoxiddismutase aufgetreten ist;
- Patienten mit Haut- und Schleimhautinfektionen, Patienten mit offensichtlichem Empyem oder entzündlichen Erkrankungen des Beckens;
- Diejenigen, die in der Vergangenheit an chronischer Kolitis, Colitis ulcerosa und unspezifischer Proktitis gelitten haben;
- Diejenigen, die sich einer Gebärmutterhalskrebsoperation (einschließlich Becken- oder retroperitonealer Lymphadenektomie, ausgenommen Tumorbiopsie), Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen haben;
- Diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie keine Brachytherapie erhalten können, oder bei denen die Brachytherapie eine Tumoreliminierung, eine allein in einer Fraktion eingeführte Uterussonde oder einen Schablonenplan anwenden muss;
- Diejenigen, die Fluorouracil, Capecitabin oder Tigio im Rahmen einer gleichzeitigen Chemotherapie verwenden müssen;
- Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Begleitet von aktiver Infektion und Fieber;
- Andere schwerwiegende Krankheiten, die die Einhaltung klinischer Studien erheblich beeinträchtigen können, wie z. B. instabile Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, schlecht kontrollierter Diabetes und psychische Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
|
Experimental: Testgruppe
Intervention: Strahlenschutzspray (flüssiger Verband)
|
FU PEN: Strahlenschutzspray (flüssiger Verband), eine schützende Spüllösung gegen Strahlen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Schädigung der Rektumschleimhaut durch akute Strahlung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Strahlentherapie
|
die Inzidenz eines Wiener-Rektoskopie-Scores ≥2 innerhalb einer Woche nach der Strahlentherapie.
Es wurde der Wiener Rektoskopie-Score verwendet.
|
Innerhalb einer Woche nach der Strahlentherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der durch chronische Strahlung verursachten Rektalschädigung
Zeitfenster: 3 bis 24 Monate nach Strahlentherapie
|
Inzidenz eines RTOG-Scores ≥2 3 bis 24 Monate nach der Strahlentherapie.
Wenn der RTOG-Score 3 bis 24 Monate nach der Strahlentherapie ≥2 ist, wird zur Beurteilung des Grades eine Rektoskopie eingesetzt.
Wenn der RTOG-Score 0 oder 1 beträgt, ist eine klinische Klassifizierung ausreichend.
|
3 bis 24 Monate nach Strahlentherapie
|
|
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 3 bis 24 Monate nach Strahlentherapie
|
EORTC QLQ-C30 (V3.0) wurde verwendet, um die Lebensqualität vor, während und nach der Strahlentherapie zu bewerten.
|
3 bis 24 Monate nach Strahlentherapie
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Strahlentherapie
|
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder, wenn kein Tod vorliegt, bis zur letzten Nachuntersuchung.
|
3 Jahre nach Strahlentherapie
|
|
Krankheitsprogressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Strahlentherapie
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Auftreten eines lokalen oder regionalen Rezidivs, einer Fernmetastasierung oder eines Todes jeglicher Ursache, basierend auf dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses und, wenn keines dieser Ereignisse eintrat, bis zum letzten Follow-up.
|
3 Jahre nach Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KFP for RTI rectal injury
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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