Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung von KANG FU PEN in der radikalen gleichzeitigen Strahlentherapie und Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs zur Vorbeugung und Behandlung strahlenbedingter Rektumverletzungen

26. März 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Anwendung von KANG FU PEN (Schutzspüllösung gegen Strahlen) in der radikalen gleichzeitigen Strahlentherapie und Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs zur Vorbeugung und Behandlung strahleninduzierter Rektumverletzungen: ein multizentrischer, prospektiver, randomisierter Versuch

Insgesamt 520 Fälle werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in die Kang-Fu-Pen-Einlauf-Interventionsgruppe (Versuchsgruppe) und die Nicht-Einlauf-Interventionsgruppe (Kontrollgruppe) eingeteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, dass alle Patienten gleichzeitig eine radikale Radiochemotherapie erhalten. Für die externe Bestrahlung wird eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit einer Dosis von 45–50,4 Gy eingesetzt /25-28 Brüche. Es wurde eine kombinierte dreidimensionale intrakavitäre/interstitielle (IC/IS) Brachytherapie angewendet. Der bevorzugte Dosisfraktionsplan ist 6Gy*5 Fraktionen oder 7Gy*4 Fraktionen. Ob eine ergänzende Strahlentherapie eingesetzt werden soll, kann anhand der Tumorregression entschieden werden. Cisplatin 40 mg/m2 wird als erste Wahl für eine gleichzeitige Chemotherapie empfohlen, auch TP oder TC können in Betracht gezogen werden. Die wöchentliche Einzelmedikamententherapie sollte über mindestens 3 Zyklen und die kombinierte 3-wöchige Therapie über mindestens 1 Zyklus erfolgen.

Versuchsgruppe: von drei Tagen vor der Strahlentherapie bis eine Woche nach der Strahlentherapie, Kang-Fu-Pen-Retentionseinlauf (rekombinante humane Superoxiddismutase), 50 ml/Zeit, einmal jeden zweiten Tag. Wenn Rektalschleimhautreaktionen II. Grades (NCI-CTCAE 5.0) auftreten, wird die Dosis bis 1 Woche nach der Schleimhautremission auf 1 Tag/Uhrzeit geändert.

Kontrollgruppe: 3 Tage vor der Strahlentherapie bis zum Ende der Strahlentherapie wurde kein Arzneimittelretentionseinlauf durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

520

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist vollkommen freiwillig und hat die Möglichkeit, die Forschungseinverständniserklärung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung zu unterzeichnen;
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤65 Jahre;
  3. Pathologisch bestätigter Gebärmutterhalskrebs;
  4. Patienten mit IB3, IIA2, IIB, IIIA, IIIB und Patienten mit einem Gebärmutterhalstumor ≥ 4 cm oder parametrieller Beteiligung an IIIC1 und IIIC2 (FIGO-Stufeneinteilung 2018);
  5. ECOG-Score 0-2 Punkte;
  6. Das vollständige Blutbild und die Grundumsatzindizes in den 14 Tagen vor der Einschreibung müssen die folgenden Anforderungen erfüllen: NEUT≥1,5*10^9/L, HGB≥80g/L, PLT≥100*10^9/L, Blutkreatinin < 1,5 mg/dl (133umol/L), AST und ALT liegen innerhalb des Zweifachen der oberen Normgrenze;
  7. Diejenigen, die regelmäßig Stuhlgang hatten und vor der Einschreibung einen negativen Stuhltest + okkultes Blut hatten.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Allergie gegen Superoxiddismutase aufgetreten ist;
  2. Patienten mit Haut- und Schleimhautinfektionen, Patienten mit offensichtlichem Empyem oder entzündlichen Erkrankungen des Beckens;
  3. Diejenigen, die in der Vergangenheit an chronischer Kolitis, Colitis ulcerosa und unspezifischer Proktitis gelitten haben;
  4. Diejenigen, die sich einer Gebärmutterhalskrebsoperation (einschließlich Becken- oder retroperitonealer Lymphadenektomie, ausgenommen Tumorbiopsie), Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen haben;
  5. Diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie keine Brachytherapie erhalten können, oder bei denen die Brachytherapie eine Tumoreliminierung, eine allein in einer Fraktion eingeführte Uterussonde oder einen Schablonenplan anwenden muss;
  6. Diejenigen, die Fluorouracil, Capecitabin oder Tigio im Rahmen einer gleichzeitigen Chemotherapie verwenden müssen;
  7. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren;
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Begleitet von aktiver Infektion und Fieber;
  10. Andere schwerwiegende Krankheiten, die die Einhaltung klinischer Studien erheblich beeinträchtigen können, wie z. B. instabile Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, schlecht kontrollierter Diabetes und psychische Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Testgruppe
Intervention: Strahlenschutzspray (flüssiger Verband)
FU PEN: Strahlenschutzspray (flüssiger Verband), eine schützende Spüllösung gegen Strahlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schädigung der Rektumschleimhaut durch akute Strahlung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Strahlentherapie
die Inzidenz eines Wiener-Rektoskopie-Scores ≥2 innerhalb einer Woche nach der Strahlentherapie. Es wurde der Wiener Rektoskopie-Score verwendet.
Innerhalb einer Woche nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der durch chronische Strahlung verursachten Rektalschädigung
Zeitfenster: 3 bis 24 Monate nach Strahlentherapie
Inzidenz eines RTOG-Scores ≥2 3 bis 24 Monate nach der Strahlentherapie. Wenn der RTOG-Score 3 bis 24 Monate nach der Strahlentherapie ≥2 ist, wird zur Beurteilung des Grades eine Rektoskopie eingesetzt. Wenn der RTOG-Score 0 oder 1 beträgt, ist eine klinische Klassifizierung ausreichend.
3 bis 24 Monate nach Strahlentherapie
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 3 bis 24 Monate nach Strahlentherapie
EORTC QLQ-C30 (V3.0) wurde verwendet, um die Lebensqualität vor, während und nach der Strahlentherapie zu bewerten.
3 bis 24 Monate nach Strahlentherapie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Strahlentherapie
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder, wenn kein Tod vorliegt, bis zur letzten Nachuntersuchung.
3 Jahre nach Strahlentherapie
Krankheitsprogressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Strahlentherapie
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Auftreten eines lokalen oder regionalen Rezidivs, einer Fernmetastasierung oder eines Todes jeglicher Ursache, basierend auf dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses und, wenn keines dieser Ereignisse eintrat, bis zum letzten Follow-up.
3 Jahre nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur KANG-FU-STIFT

Abonnieren