- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04819685
Applicazione di KANG FU PEN nella radioterapia e nella chemioterapia simultanee radicali per il cancro cervicale per prevenire e trattare le lesioni rettali indotte dalle radiazioni
Applicazione di KANG FU PEN (soluzione di irrigazione protettiva contro i raggi) nella radioterapia e nella chemioterapia simultanee radicali per il cancro cervicale per prevenire e trattare le lesioni rettali indotte dalle radiazioni: un percorso multicentrico, prospettico e randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono programmati per ricevere chemioradioterapia radicale simultanea. La radioterapia ad intensità modulata (IMRT) verrà utilizzata per l'irradiazione esterna, con una dose di 45-50,4 Gy /25-28 frazioni. È stata applicata la brachiterapia tridimensionale intracavitaria/interstiziale (IC/IS) combinata. Il piano di frazione di dose preferito è 6Gy*5 frazioni o 7Gy*4 frazioni. Se adottare la radioterapia supplementare può essere deciso dalla regressione del tumore. Il cisplatino 40 mg/m2 è raccomandato come prima scelta per la chemioterapia concomitante e possono essere presi in considerazione anche TP o TC. La terapia settimanale a singolo farmaco deve essere completata per almeno 3 cicli e il regime combinato di 3 settimane deve essere completato per almeno 1 ciclo.
Gruppo sperimentale: da tre giorni prima della radioterapia a una settimana dopo la radioterapia, clistere di ritenzione di Kang Fu Pen (superossido dismutasi umana ricombinante), 50 ml/ora, una volta a giorni alterni. Quando si verificano reazioni di II grado della mucosa rettale (NCI-CTCAE 5.0), viene modificato in 1 giorno/ora fino a 1 settimana dopo la remissione della mucosa.
Gruppo di controllo: 3 giorni prima della radioterapia fino alla fine della radioterapia, non è stato utilizzato alcun clistere di ritenzione del farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fuquan Zhang, MD
- Numero di telefono: +86 010 6915 5485
- Email: zhangfuquan3@126.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è del tutto volontario e ha la possibilità di firmare il modulo di consenso informato alla ricerca entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
- Età ≥18 anni e ≤65 anni;
- Cancro cervicale patologicamente confermato;
- Quelli con IB3, IIA2, IIB, IIIA, IIIB e quelli con tumore cervicale ≥ 4 cm o parametri coinvolti in IIIC1 e IIIC2 (stadiazione FIGO 2018);
- Punteggio ECOG 0-2 punti;
- L'emocromo completo e gli indici metabolici basali nei 14 giorni precedenti l'arruolamento devono soddisfare i seguenti requisiti: NEUT≥1.5*10^9/L, HGB≥80g/L, PLT≥100*10^9/L, creatinina ematica < 1,5 mg/dl (133umol/L), AST e ALT entro 2 volte il limite superiore della norma;
- Coloro che hanno avuto movimenti intestinali regolari e avevano un test di routine delle feci negativo + sangue occulto prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno una storia di allergia alla superossido dismutasi usano;
- Pazienti con infezioni della pelle e delle mucose, pazienti con evidente empiema o malattia infiammatoria pelvica;
- Coloro che hanno avuto in passato colite cronica, colite ulcerosa e proctite aspecifica;
- Coloro che hanno ricevuto chirurgia del cancro cervicale (inclusa linfoadenectomia pelvica o retroperitoneale, esclusa la biopsia del tumore), radioterapia o chemioterapia;
- Coloro che dovrebbero non essere in grado di ricevere la brachiterapia, o la brachiterapia deve utilizzare l'eliminazione del tumore, il tubo uterino inserito da solo in una frazione o il piano del modello;
- Coloro che hanno bisogno di usare fluorouracile o capecitabina o tigio nel regime chemioterapico concomitante;
- Storia di altri tumori maligni;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Accompagnato da infezione attiva e febbre;
- Altre malattie gravi che possono influenzare in modo significativo la conformità degli studi clinici, come malattie cardiache instabili, malattie renali, epatite cronica, diabete scarsamente controllato e malattie mentali che richiedono un trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: gruppo di prova
Intervento:Spray anti-radiazioni (medicazione liquida)
|
FU PEN: trattamento spray antiradiazioni (medicazione liquida) che è una soluzione di irrigazione protettiva contro i raggi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di lesione della mucosa rettale causata da radiazioni acute
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo la radioterapia
|
l'incidenza del punteggio della rettoscopia di Vienna ≥2 entro 1 settimana dopo la radioterapia.
È stato utilizzato il punteggio della rettoscopia di Vienna.
|
Entro 1 settimana dopo la radioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di lesione rettale causata da radiazioni croniche
Lasso di tempo: Da 3 a 24 mesi dopo la radioterapia
|
incidenza del punteggio RTOG ≥2 da 3 a 24 mesi dopo la radioterapia.
Se il punteggio RTOG ≥2 da 3 a 24 mesi dopo la radioterapia, verrà utilizzata la rettoscopia per valutare il grado.
Se il punteggio RTOG è 0 o 1, la classificazione clinica è sufficiente.
|
Da 3 a 24 mesi dopo la radioterapia
|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Da 3 a 24 mesi dopo la radioterapia
|
EORTC QLQ-C30 (V3.0) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita prima, durante e dopo la radioterapia.
|
Da 3 a 24 mesi dopo la radioterapia
|
|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la radioterapia
|
La sopravvivenza globale (OS) è definita come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o, in assenza di morte, all'ultimo follow-up.
|
3 anni dopo la radioterapia
|
|
sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la radioterapia
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il verificarsi di recidiva locale o regionale, o metastasi a distanza, o morte per qualsiasi causa, in base al tempo del primo evento e, se nessuno di questi eventi si è verificato, all'ultimo follow-up.
|
3 anni dopo la radioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFP for RTI rectal injury
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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