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Applicazione di KANG FU PEN nella radioterapia e nella chemioterapia simultanee radicali per il cancro cervicale per prevenire e trattare le lesioni rettali indotte dalle radiazioni

26 marzo 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Applicazione di KANG FU PEN (soluzione di irrigazione protettiva contro i raggi) nella radioterapia e nella chemioterapia simultanee radicali per il cancro cervicale per prevenire e trattare le lesioni rettali indotte dalle radiazioni: un percorso multicentrico, prospettico e randomizzato

Un totale di 520 casi sarà suddiviso casualmente in gruppo di intervento clistere Kang Fu Pen (medicazione liquida) (gruppo sperimentale) e gruppo di intervento non clistere (gruppo di controllo), secondo il rapporto di 1:1.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono programmati per ricevere chemioradioterapia radicale simultanea. La radioterapia ad intensità modulata (IMRT) verrà utilizzata per l'irradiazione esterna, con una dose di 45-50,4 Gy /25-28 frazioni. È stata applicata la brachiterapia tridimensionale intracavitaria/interstiziale (IC/IS) combinata. Il piano di frazione di dose preferito è 6Gy*5 frazioni o 7Gy*4 frazioni. Se adottare la radioterapia supplementare può essere deciso dalla regressione del tumore. Il cisplatino 40 mg/m2 è raccomandato come prima scelta per la chemioterapia concomitante e possono essere presi in considerazione anche TP o TC. La terapia settimanale a singolo farmaco deve essere completata per almeno 3 cicli e il regime combinato di 3 settimane deve essere completato per almeno 1 ciclo.

Gruppo sperimentale: da tre giorni prima della radioterapia a una settimana dopo la radioterapia, clistere di ritenzione di Kang Fu Pen (superossido dismutasi umana ricombinante), 50 ml/ora, una volta a giorni alterni. Quando si verificano reazioni di II grado della mucosa rettale (NCI-CTCAE 5.0), viene modificato in 1 giorno/ora fino a 1 settimana dopo la remissione della mucosa.

Gruppo di controllo: 3 giorni prima della radioterapia fino alla fine della radioterapia, non è stato utilizzato alcun clistere di ritenzione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

520

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è del tutto volontario e ha la possibilità di firmare il modulo di consenso informato alla ricerca entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  2. Età ≥18 anni e ≤65 anni;
  3. Cancro cervicale patologicamente confermato;
  4. Quelli con IB3, IIA2, IIB, IIIA, IIIB e quelli con tumore cervicale ≥ 4 cm o parametri coinvolti in IIIC1 e IIIC2 (stadiazione FIGO 2018);
  5. Punteggio ECOG 0-2 punti;
  6. L'emocromo completo e gli indici metabolici basali nei 14 giorni precedenti l'arruolamento devono soddisfare i seguenti requisiti: NEUT≥1.5*10^9/L, HGB≥80g/L, PLT≥100*10^9/L, creatinina ematica < 1,5 mg/dl (133umol/L), AST e ALT entro 2 volte il limite superiore della norma;
  7. Coloro che hanno avuto movimenti intestinali regolari e avevano un test di routine delle feci negativo + sangue occulto prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno una storia di allergia alla superossido dismutasi usano;
  2. Pazienti con infezioni della pelle e delle mucose, pazienti con evidente empiema o malattia infiammatoria pelvica;
  3. Coloro che hanno avuto in passato colite cronica, colite ulcerosa e proctite aspecifica;
  4. Coloro che hanno ricevuto chirurgia del cancro cervicale (inclusa linfoadenectomia pelvica o retroperitoneale, esclusa la biopsia del tumore), radioterapia o chemioterapia;
  5. Coloro che dovrebbero non essere in grado di ricevere la brachiterapia, o la brachiterapia deve utilizzare l'eliminazione del tumore, il tubo uterino inserito da solo in una frazione o il piano del modello;
  6. Coloro che hanno bisogno di usare fluorouracile o capecitabina o tigio nel regime chemioterapico concomitante;
  7. Storia di altri tumori maligni;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento;
  9. Accompagnato da infezione attiva e febbre;
  10. Altre malattie gravi che possono influenzare in modo significativo la conformità degli studi clinici, come malattie cardiache instabili, malattie renali, epatite cronica, diabete scarsamente controllato e malattie mentali che richiedono un trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo di prova
Intervento:Spray anti-radiazioni (medicazione liquida)
FU PEN: trattamento spray antiradiazioni (medicazione liquida) che è una soluzione di irrigazione protettiva contro i raggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di lesione della mucosa rettale causata da radiazioni acute
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo la radioterapia
l'incidenza del punteggio della rettoscopia di Vienna ≥2 entro 1 settimana dopo la radioterapia. È stato utilizzato il punteggio della rettoscopia di Vienna.
Entro 1 settimana dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di lesione rettale causata da radiazioni croniche
Lasso di tempo: Da 3 a 24 mesi dopo la radioterapia
incidenza del punteggio RTOG ≥2 da 3 a 24 mesi dopo la radioterapia. Se il punteggio RTOG ≥2 da 3 a 24 mesi dopo la radioterapia, verrà utilizzata la rettoscopia per valutare il grado. Se il punteggio RTOG è 0 o 1, la classificazione clinica è sufficiente.
Da 3 a 24 mesi dopo la radioterapia
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Da 3 a 24 mesi dopo la radioterapia
EORTC QLQ-C30 (V3.0) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita prima, durante e dopo la radioterapia.
Da 3 a 24 mesi dopo la radioterapia
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la radioterapia
La sopravvivenza globale (OS) è definita come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o, in assenza di morte, all'ultimo follow-up.
3 anni dopo la radioterapia
sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la radioterapia
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il verificarsi di recidiva locale o regionale, o metastasi a distanza, o morte per qualsiasi causa, in base al tempo del primo evento e, se nessuno di questi eventi si è verificato, all'ultimo follow-up.
3 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFP for RTI rectal injury

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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