- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04819685
A KANG FU PEN alkalmazása a méhnyakrák radikális egyidejű sugárterápiájában és kemoterápiájában a sugárzás által kiváltott végbélsérülés megelőzésére és kezelésére
A KANG FU PEN (Protective Irrigation Solution Against Rays) alkalmazása a méhnyakrák radikális egyidejű sugárterápiájában és kemoterápiájában a sugárzás által kiváltott végbélsérülés megelőzésére és kezelésére: többközpontú, prospektív, véletlenszerű nyomvonal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervek szerint minden beteg radikális egyidejű kemoradioterápiában részesül. A külső besugárzáshoz intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) alkalmaznak, 45-50,4 Gy dózissal. /25-28 tört. Kombinált háromdimenziós intracavitaris/intersticiális (IC/IS) brachyterápiát alkalmaztunk. Az előnyben részesített dózisfrakciós terv 6Gy*5 frakció vagy 7Gy*4 frakció. A kiegészítő sugárkezelés alkalmazása a daganat regressziója alapján dönthető el. Egyidejű kemoterápia esetén elsőként a 40 mg/m2 ciszplatin javasolt, és a TP vagy a TC is szóba jöhet. A heti egyszeri gyógyszeres kezelést legalább 3 cikluson keresztül, a kombinált 3 hetes kezelést pedig legalább 1 cikluson keresztül kell befejezni.
Kísérleti csoport: a sugárkezelés előtti három naptól a sugárkezelést követő egy hétig, Kang Fu Pen (rekombináns humán szuperoxid-diszmutáz) retenciós beöntés, 50 ml/ alkalom, minden második napon. Ha a rektális nyálkahártya II. fokú reakciói (NCI-CTCAE 5.0) fordulnak elő, akkor ezt 1 napra kell módosítani a nyálkahártya remisszióját követő 1 hétig.
Kontroll csoport: 3 nappal a sugárkezelés előtt és a sugárterápia befejezéséig nem alkalmaztunk gyógyszervisszatartó beöntést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fuquan Zhang, MD
- Telefonszám: +86 010 6915 5485
- E-mail: zhangfuquan3@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens teljesen önkéntes, és a beiratkozás előtt 30 napon belül aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot;
- Életkor ≥18 év és ≤65 év;
- Patológiailag igazolt méhnyakrák;
- Azok, akiknél IB3, IIA2, IIB, IIIA, IIIB, és akiknek méhnyakrákja ≥ 4 cm, vagy IIIC1 és IIIC2 paraméterben érintettek (FIGO 2018 stádium);
- ECOG pontszám 0-2 pont;
- A teljes vérképnek és az alap anyagcsere indexeknek a beiratkozás előtti 14 napban meg kell felelniük a következő követelményeknek: NEUT≥1,5*10^9/L, HGB≥80g/l, PLT≥100*10^9/l, vér kreatinin < 1,5mg/dl (133umol/L), az AST és az ALT a normálérték felső határának kétszeresén belül van;
- Akiknek rendszeres volt a székletürítése és a széklet rutinvizsgálata negatív volt + rejtett vér a beiratkozás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik korábban allergiásak a szuperoxid-diszmutáz használatára;
- Bőr- és nyálkahártya-fertőzésben szenvedő betegek, nyilvánvaló empyéma vagy kismedencei gyulladásos betegek;
- Azok, akiknek a múltban krónikus vastagbélgyulladása, fekélyes vastagbélgyulladása és nem specifikus proktitisük volt;
- Azok, akik méhnyakrák műtéten estek át (beleértve a kismedencei vagy retroperitoneális lymphadenectomiát, kivéve a tumorbiopsziát), sugárkezelést vagy kemoterápiát;
- Azoknak, akik várhatóan nem kaphatnak brachyterápiát vagy brachyterápiát, tumoreltávolítást, egy frakcióban önmagában behelyezett méhszondát vagy sablontervet kell alkalmazniuk;
- Azok, akiknek fluorouracilt vagy capecitabint vagy tigio-t kell alkalmazniuk az egyidejű kemoterápiás kezelés során;
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Aktív fertőzés és láz kíséri;
- Egyéb súlyos betegségek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a klinikai vizsgálatok megfelelőségét, például instabil szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség és kezelést igénylő mentális betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
|
|
Kísérleti: tesztcsoport
Beavatkozás: Sugárzásgátló spray (folyékony kötszer)
|
FU PEN: sugárzásgátló spray (folyékony kötszer) kezelés, amely védő öntözőoldat a sugarak ellen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az akut sugárzás által okozott végbél nyálkahártya sérülésének mértéke
Időkeret: A sugárkezelést követő 1 héten belül
|
a bécsi rektoszkópia pontszám ≥2 incidenciája a sugárkezelést követő 1 héten belül.
A bécsi rektoszkópiás pontszámot használtuk.
|
A sugárkezelést követő 1 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A krónikus sugárzás által okozott végbélsérülés mértéke
Időkeret: 3-24 hónappal a sugárkezelés után
|
az RTOG pontszám ≥2 előfordulása 3-24 hónappal a sugárkezelést követően.
Ha az RTOG pontszám ≥2 3-24 hónappal a sugárkezelést követően, rektoszkópiát alkalmaznak a mérték értékelésére.
Ha az RTOG pontszám 0 vagy 1, elegendő a klinikai osztályozás.
|
3-24 hónappal a sugárkezelés után
|
Az életminőség pontszáma
Időkeret: 3-24 hónappal a sugárkezelés után
|
Az EORTC QLQ-C30 (V3.0) segítségével értékelték az életminőséget a sugárkezelés előtt, alatt és után.
|
3-24 hónappal a sugárkezelés után
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 évvel a sugárkezelés után
|
A teljes túlélést (OS) úgy definiálják, mint a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy ha nincs halál, az utolsó utánkövetésig eltelt idő.
|
3 évvel a sugárkezelés után
|
betegség progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 évvel a sugárkezelés után
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálás és a helyi vagy regionális kiújulás, távoli metasztázis vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő, az első esemény időpontja alapján, és ha ezen események egyike sem következett be, az utolsó követésig.
|
3 évvel a sugárkezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KFP for RTI rectal injury
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a KANG FU PEN
-
Sheng-Teng HuangBefejezve2019 koronavírus betegség | Súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 fertőzésTajvan
-
Peking University People's HospitalIsmeretlen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
DEKK-TEC, Inc.BefejezveElőrehaladott rák | Agyi metasztázisokEgyesült Államok
-
Shandong Branden Med.Device Co.,LtdBefejezveMeghatározatlan gyomor- és nyombélbetegségKína
-
PfizerBefejezveNövekedési hormon hiány | Idiopátiás alacsony termetEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaToborzásElhízottság | Krónikus obstruktív légúti betegség | Pulmonális hipertónia | Intersticiális tüdőbetegség | Szarkoidózis, tüdőEgyesült Államok
-
Tarveda TherapeuticsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Neuroendokrin karcinóma | Karcinóma, kissejtes tüdőEgyesült Államok, Egyesült Királyság