Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KANG FU PEN alkalmazása a méhnyakrák radikális egyidejű sugárterápiájában és kemoterápiájában a sugárzás által kiváltott végbélsérülés megelőzésére és kezelésére

2021. március 26. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A KANG FU PEN (Protective Irrigation Solution Against Rays) alkalmazása a méhnyakrák radikális egyidejű sugárterápiájában és kemoterápiájában a sugárzás által kiváltott végbélsérülés megelőzésére és kezelésére: többközpontú, prospektív, véletlenszerű nyomvonal

Összesen 520 esetet véletlenszerűen osztanak fel Kang Fu Pen (folyékony kötszer) beöntéses intervenciós csoportra (kísérleti csoport) és beöntés nélküli intervenciós csoportra (kontrollcsoport), az 1:1 arány szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervek szerint minden beteg radikális egyidejű kemoradioterápiában részesül. A külső besugárzáshoz intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) alkalmaznak, 45-50,4 Gy dózissal. /25-28 tört. Kombinált háromdimenziós intracavitaris/intersticiális (IC/IS) brachyterápiát alkalmaztunk. Az előnyben részesített dózisfrakciós terv 6Gy*5 frakció vagy 7Gy*4 frakció. A kiegészítő sugárkezelés alkalmazása a daganat regressziója alapján dönthető el. Egyidejű kemoterápia esetén elsőként a 40 mg/m2 ciszplatin javasolt, és a TP vagy a TC is szóba jöhet. A heti egyszeri gyógyszeres kezelést legalább 3 cikluson keresztül, a kombinált 3 hetes kezelést pedig legalább 1 cikluson keresztül kell befejezni.

Kísérleti csoport: a sugárkezelés előtti három naptól a sugárkezelést követő egy hétig, Kang Fu Pen (rekombináns humán szuperoxid-diszmutáz) retenciós beöntés, 50 ml/ alkalom, minden második napon. Ha a rektális nyálkahártya II. fokú reakciói (NCI-CTCAE 5.0) fordulnak elő, akkor ezt 1 napra kell módosítani a nyálkahártya remisszióját követő 1 hétig.

Kontroll csoport: 3 nappal a sugárkezelés előtt és a sugárterápia befejezéséig nem alkalmaztunk gyógyszervisszatartó beöntést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

520

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens teljesen önkéntes, és a beiratkozás előtt 30 napon belül aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot;
  2. Életkor ≥18 év és ≤65 év;
  3. Patológiailag igazolt méhnyakrák;
  4. Azok, akiknél IB3, IIA2, IIB, IIIA, IIIB, és akiknek méhnyakrákja ≥ 4 cm, vagy IIIC1 és IIIC2 paraméterben érintettek (FIGO 2018 stádium);
  5. ECOG pontszám 0-2 pont;
  6. A teljes vérképnek és az alap anyagcsere indexeknek a beiratkozás előtti 14 napban meg kell felelniük a következő követelményeknek: NEUT≥1,5*10^9/L, HGB≥80g/l, PLT≥100*10^9/l, vér kreatinin < 1,5mg/dl (133umol/L), az AST és az ALT a normálérték felső határának kétszeresén belül van;
  7. Akiknek rendszeres volt a székletürítése és a széklet rutinvizsgálata negatív volt + rejtett vér a beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik korábban allergiásak a szuperoxid-diszmutáz használatára;
  2. Bőr- és nyálkahártya-fertőzésben szenvedő betegek, nyilvánvaló empyéma vagy kismedencei gyulladásos betegek;
  3. Azok, akiknek a múltban krónikus vastagbélgyulladása, fekélyes vastagbélgyulladása és nem specifikus proktitisük volt;
  4. Azok, akik méhnyakrák műtéten estek át (beleértve a kismedencei vagy retroperitoneális lymphadenectomiát, kivéve a tumorbiopsziát), sugárkezelést vagy kemoterápiát;
  5. Azoknak, akik várhatóan nem kaphatnak brachyterápiát vagy brachyterápiát, tumoreltávolítást, egy frakcióban önmagában behelyezett méhszondát vagy sablontervet kell alkalmazniuk;
  6. Azok, akiknek fluorouracilt vagy capecitabint vagy tigio-t kell alkalmazniuk az egyidejű kemoterápiás kezelés során;
  7. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében;
  8. Terhes vagy szoptató nők;
  9. Aktív fertőzés és láz kíséri;
  10. Egyéb súlyos betegségek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a klinikai vizsgálatok megfelelőségét, például instabil szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség és kezelést igénylő mentális betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Kísérleti: tesztcsoport
Beavatkozás: Sugárzásgátló spray (folyékony kötszer)
FU PEN: sugárzásgátló spray (folyékony kötszer) kezelés, amely védő öntözőoldat a sugarak ellen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut sugárzás által okozott végbél nyálkahártya sérülésének mértéke
Időkeret: A sugárkezelést követő 1 héten belül
a bécsi rektoszkópia pontszám ≥2 incidenciája a sugárkezelést követő 1 héten belül. A bécsi rektoszkópiás pontszámot használtuk.
A sugárkezelést követő 1 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus sugárzás által okozott végbélsérülés mértéke
Időkeret: 3-24 hónappal a sugárkezelés után
az RTOG pontszám ≥2 előfordulása 3-24 hónappal a sugárkezelést követően. Ha az RTOG pontszám ≥2 3-24 hónappal a sugárkezelést követően, rektoszkópiát alkalmaznak a mérték értékelésére. Ha az RTOG pontszám 0 vagy 1, elegendő a klinikai osztályozás.
3-24 hónappal a sugárkezelés után
Az életminőség pontszáma
Időkeret: 3-24 hónappal a sugárkezelés után
Az EORTC QLQ-C30 (V3.0) segítségével értékelték az életminőséget a sugárkezelés előtt, alatt és után.
3-24 hónappal a sugárkezelés után
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 évvel a sugárkezelés után
A teljes túlélést (OS) úgy definiálják, mint a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy ha nincs halál, az utolsó utánkövetésig eltelt idő.
3 évvel a sugárkezelés után
betegség progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 évvel a sugárkezelés után
Progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálás és a helyi vagy regionális kiújulás, távoli metasztázis vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő, az első esemény időpontja alapján, és ha ezen események egyike sem következett be, az utolsó követésig.
3 évvel a sugárkezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KFP for RTI rectal injury

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a KANG FU PEN

3
Iratkozz fel