Effektiv fremre skulder ultralyd reduksjon multisenter prospektiv randomisert prøve (EASiUR)
21. oktober 2022 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
EASiUR-forsøk: Effektiv fremre skulder-ultralydreduksjon multisenter prospektiv randomisert prøveversjon
Formålet med studien er å finne ut om bruk av ultralyd for å diagnostisere og bekrefte reduksjoner av skulderluksasjoner påvirker lengden på et akuttmottak for denne tilstanden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å finne ut om lengden på akuttmottaket kan reduseres og om pasientens eksponering for røntgenstråler kan reduseres ved å bruke en ultralyd for å diagnostisere og bekrefte reduksjon i skulderluksasjoner.
Denne studien søker også å finne ut om pasienter foretrekker ultralyd fremfor røntgen når de brukes til å behandle skulderluksasjon.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: enten røntgen eller ultralyd for diagnose og reduksjonsbekreftelse av skulderluksasjon.
Deltakerens skulderluksasjon vil bli behandlet i henhold til standard behandling.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse på slutten av besøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 18 år eller eldre; og
- Presenter for VCU Emergency Department; og
- Har kliniske tegn på ukomplisert skulderluksasjon; og
- Godta deltakelse i studien; og
- Gir et skriftlig samtykke til å bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en nivå 1 eller 2 traumeaktivering, og/eller;
- Pasienter som er gravide, fengslet eller ute av stand til å samtykke, og/eller;
- Pasienter som har en tidligere sykehistorie med skuldererstatning i forstuet skulder; og/eller
- Leverandørens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Røntgen
|
Skulderrøntgenbilder som føltes nødvendig for standard behandling av diagnose av skulderluksasjon og -reduksjon
|
|
Aktiv komparator: Ultralyd
|
Innledende evaluering med ultralyd; kan også vurdere nærliggende områder for bekymring for brudd.
Bestill røntgenbilder etter ultralyd som anses egnet for andre skader med diagnostisk usikkerhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på oppholdet i legevakten (ED)
Tidsramme: opptil 8 timer eller tid til innleggelse
|
Lengden på oppholdet i akuttmottaket vil bli beregnet fra tidspunktet for første kontakt med leverandøren til tidspunktet for utskrivning fra akuttmottaket.
|
opptil 8 timer eller tid til innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ved utskriving eller innleggelse - inntil 8 timer
|
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av en 6-punkts skala.
Hver vare er rangert fra 1 (ekstremt misfornøyd) til 5 (ekstremt fornøyd).
Poengsummen summeres og gir poeng fra 6 (mest misfornøyd) til 30 (mest fornøyd).
|
ved utskriving eller innleggelse - inntil 8 timer
|
|
Tid for diagnose
Tidsramme: opptil 8 timer eller tid til innleggelse
|
Tid til diagnose vil bli beregnet fra tidspunkt for første kontakt med leverandør til tidspunkt for røntgen eller tidspunkt for ultralyd per behandlingstilstand
|
opptil 8 timer eller tid til innleggelse
|
|
Bekreftelse av reduksjon
Tidsramme: opptil 8 timer eller tid til innleggelse
|
Som dokumentert ved røntgen eller ultralyd per behandlingstilstand
|
opptil 8 timer eller tid til innleggelse
|
|
Kostnad for behandling
Tidsramme: opptil 8 timer eller tid til innleggelse
|
Beregnet som total faktureringskostnad for prosedyrer knyttet til skulderluksasjon ED-besøk
|
opptil 8 timer eller tid til innleggelse
|
|
Totalt antall røntgenbilder
Tidsramme: opptil 8 timer eller tid til innleggelse
|
Totalt antall røntgenbilder bestilt i løpet av tiden i ED
|
opptil 8 timer eller tid til innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan Tozer, MD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20019991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .