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Estudo Prospectivo Randomizado Multicêntrico de Redução Eficiente do Ultrassom do Ombro Anterior (EASiUR)

21 de outubro de 2022 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Estudo EASiUR: Estudo Prospectivo Randomizado Multicêntrico de Redução Eficiente do Ultrassom do Ombro Anterior

O objetivo do estudo é determinar se o uso do ultrassom para diagnosticar e confirmar as reduções das luxações do ombro afeta a duração de uma visita ao pronto-socorro para essa condição.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é determinar se a duração da visita ao departamento de emergência pode ser diminuída e se a exposição do paciente aos raios X pode ser reduzida utilizando um ultrassom para diagnosticar e confirmar a redução nas luxações do ombro.

Este estudo também procura determinar se os pacientes preferem o ultrassom ao raio-x quando usado para tratar a luxação do ombro.

Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: radiografias ou ultrassom para o diagnóstico e confirmação da redução da luxação do ombro.

A luxação do ombro do participante será tratada de acordo com o padrão de atendimento.

Os participantes serão solicitados a preencher uma breve pesquisa no final de sua visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos; e
  2. Apresentar-se ao Departamento de Emergência da VCU; e
  3. Ter sinais clínicos de luxação não complicada do ombro; e
  4. Concordar em participar do estudo; e
  5. Fornece um consentimento por escrito para ser incluído no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com ativação traumática nível 1 ou 2 e/ou;
  2. Pacientes grávidas, encarceradas ou incapazes de consentir e/ou;
  3. Pacientes com histórico médico de substituição do ombro em ombro deslocado; e/ou
  4. Critério do Provedor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Raio X
Teste de diagnostico: Raio X
Radiografias do ombro conforme necessário para o padrão de atendimento do diagnóstico de luxação e redução do ombro
Comparador Ativo: Ultrassom
Teste de diagnostico: Ultrassom
Avaliação inicial com ultrassom; também pode avaliar áreas próximas quanto à possibilidade de fratura. Solicite radiografias após o ultrassom, conforme considerado adequado para outras lesões de incerteza diagnóstica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Permanência no Serviço de Urgência (SU)
Prazo: até 8 horas ou tempo para admissão
O tempo de permanência no ED será calculado a partir do momento do primeiro contato com o provedor até o momento da alta do ED.
até 8 horas ou tempo para admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: na alta ou admissão - até 8 horas
A satisfação do paciente será avaliada usando uma escala de 6 itens. Cada item é avaliado de 1 (extremamente insatisfeito) a 5 (extremamente satisfeito). As pontuações são somadas gerando pontuações que variam de 6 (mais insatisfeito) a 30 (mais satisfeito).
na alta ou admissão - até 8 horas
Hora do Diagnóstico
Prazo: até 8 horas ou tempo para admissão
O tempo até o diagnóstico será calculado a partir do momento do primeiro contato com o provedor até o momento do raio-x ou do ultrassom por condição de tratamento
até 8 horas ou tempo para admissão
Confirmação de Redução
Prazo: até 8 horas ou tempo para admissão
Conforme documentado por raio-x ou ultrassom por condição de tratamento
até 8 horas ou tempo para admissão
Custo do tratamento
Prazo: até 8 horas ou tempo para admissão
Calculado como custo total de cobrança de procedimentos relacionados à consulta de emergência de luxação do ombro
até 8 horas ou tempo para admissão
Número Total de Raios-X
Prazo: até 8 horas ou tempo para admissão
Número total de radiografias solicitadas durante o tempo no ED
até 8 horas ou tempo para admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Tozer, MD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20019991

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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