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Studio prospettico randomizzato multicentrico per la riduzione degli ultrasuoni della spalla anteriore efficiente (EASiUR)

21 ottobre 2022 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Studio EASiUR: studio prospettico randomizzato prospettico multicentrico per la riduzione degli ultrasuoni della spalla anteriore efficiente

Lo scopo dello studio è determinare se l'uso degli ultrasuoni per diagnosticare e confermare le riduzioni delle lussazioni della spalla influisce sulla durata di una visita al pronto soccorso per questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare se la durata della visita al pronto soccorso può essere ridotta e se l'esposizione del paziente ai raggi X può essere ridotta utilizzando un'ecografia per diagnosticare e confermare la riduzione delle lussazioni della spalla.

Questo studio cerca anche di determinare se i pazienti preferiscono gli ultrasuoni ai raggi X quando vengono utilizzati per trattare la lussazione della spalla.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: raggi X o ultrasuoni per la diagnosi e la conferma della riduzione della lussazione della spalla.

La lussazione della spalla del partecipante sarà trattata secondo lo standard di cura.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve sondaggio al termine della loro visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni; E
  2. Presentarsi al Pronto Soccorso VCU; E
  3. Avere segni clinici di lussazione della spalla non complicata; E
  4. Accettare la partecipazione allo studio; E
  5. Fornisce un consenso scritto da includere nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con attivazione traumatica di livello 1 o 2 e/o;
  2. Pazienti in stato di gravidanza, incarcerati o incapaci di acconsentire e/o;
  3. Pazienti che hanno una storia medica pregressa di sostituzione della spalla nella spalla lussata; e/o
  4. Discrezione del fornitore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Raggi X
Test diagnostico: Raggi X
Radiografie della spalla ritenute necessarie per lo standard di cura della diagnosi di lussazione e riduzione della spalla
Comparatore attivo: Ultrasuoni
Test diagnostico: Ultrasuoni
Valutazione iniziale con ecografia; può anche valutare le aree vicine per il rischio di fratture. Ordinare le radiografie dopo l'ecografia come ritenuto opportuno per altre lesioni di incertezza diagnostica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza in Pronto Soccorso (DE)
Lasso di tempo: fino a 8 ore o tempo al ricovero
La durata della permanenza nell'ED sarà calcolata dal momento del primo contatto con il fornitore fino al momento della dimissione dall'ED.
fino a 8 ore o tempo al ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: alla dimissione o al ricovero - fino a 8 ore
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala a 6 elementi. Ogni item è valutato da 1 (estremamente insoddisfatto) a 5 (estremamente soddisfatto). I punteggi vengono sommati ottenendo punteggi che vanno da 6 (più insoddisfatto) a 30 (più soddisfatto).
alla dimissione o al ricovero - fino a 8 ore
Tempo per la diagnosi
Lasso di tempo: fino a 8 ore o tempo al ricovero
Il tempo per la diagnosi verrà calcolato dal momento del primo contatto con il fornitore al momento della radiografia o del tempo dell'ecografia per condizione di trattamento
fino a 8 ore o tempo al ricovero
Conferma di riduzione
Lasso di tempo: fino a 8 ore o tempo al ricovero
Come documentato da raggi X o ultrasuoni per condizione di trattamento
fino a 8 ore o tempo al ricovero
Costo del trattamento
Lasso di tempo: fino a 8 ore o tempo al ricovero
Calcolato come costo di fatturazione totale delle procedure relative alla visita di pronto soccorso per lussazione della spalla
fino a 8 ore o tempo al ricovero
Numero totale di raggi X
Lasso di tempo: fino a 8 ore o tempo al ricovero
Numero totale di raggi X ordinati durante il tempo in PS
fino a 8 ore o tempo al ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Tozer, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20019991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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