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Effiziente Ultraschallreduktion an der vorderen Schulter Multizentrische prospektive randomisierte Studie (EASiUR)

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

EASiUR-Studie: Effiziente Ultraschallreduktion an der vorderen Schulter Multizentrische prospektive randomisierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Ultraschall zur Diagnose und Bestätigung von Reduktionen von Schulterluxationen die Dauer eines Besuchs in der Notaufnahme für diese Erkrankung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Dauer des Besuchs in der Notaufnahme verkürzt werden kann und ob die Exposition des Patienten gegenüber Röntgenstrahlen reduziert werden kann, indem ein Ultraschall zur Diagnose und Bestätigung der Verringerung von Schulterluxationen eingesetzt wird.

Diese Studie versucht auch festzustellen, ob Patienten Ultraschall gegenüber Röntgenstrahlen bevorzugen, wenn sie zur Behandlung ihrer Schulterluxation eingesetzt werden.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: entweder Röntgen oder Ultraschall zur Diagnose und Bestätigung der Reposition Ihrer Schulterluxation.

Die Schulterluxation des Teilnehmers wird gemäß Behandlungsstandard behandelt.

Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende ihres Besuchs eine kurze Umfrage auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die 18 Jahre oder älter sind; Und
  2. Präsentieren Sie der VCU-Notaufnahme; Und
  3. Klinische Anzeichen einer unkomplizierten Schulterluxation haben; Und
  4. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie; Und
  5. Bietet eine schriftliche Zustimmung zur Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Traumaaktivierung der Stufe 1 oder 2 und/oder;
  2. Patienten, die schwanger, inhaftiert oder nicht einwilligungsfähig sind und/oder;
  3. Patienten, die in der Vorgeschichte einen Schulterersatz bei ausgerenkter Schulter erhalten haben; und/oder
  4. Ermessen des Anbieters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Röntgen
Diagnosetest: Röntgen
Schulter-Röntgenaufnahmen, wie es für die Standardbehandlung der Diagnose einer Schulterluxation und -reposition als notwendig erachtet wird
Aktiver Komparator: Ultraschall
Diagnosetest: Ultraschall
Erstbeurteilung mit Ultraschall; kann auch nahe gelegene Bereiche auf Bedenken hinsichtlich einer Fraktur untersuchen. Bei anderen Verletzungen mit diagnostischer Unsicherheit Röntgenaufnahmen nach Ultraschall anordnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme (ED)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden oder Zeit bis zur Aufnahme
Die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme wird vom Zeitpunkt des ersten Anbieterkontakts bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme berechnet.
bis zu 8 Stunden oder Zeit bis zur Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bei Entlassung oder Aufnahme - bis zu 8 Stunden
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet. Jeder Punkt wird von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewertet. Die Punkte werden summiert und ergeben Punkte, die von 6 (am unzufriedensten) bis 30 (am zufriedensten) reichen.
bei Entlassung oder Aufnahme - bis zu 8 Stunden
Zeit bis zur Diagnose
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden oder Zeit bis zur Aufnahme
Die Zeit bis zur Diagnose wird vom Zeitpunkt des ersten Kontakts mit dem Anbieter bis zum Zeitpunkt der Röntgenaufnahme oder des Ultraschalls pro Behandlungszustand berechnet
bis zu 8 Stunden oder Zeit bis zur Aufnahme
Bestätigung der Reduzierung
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden oder Zeit bis zur Aufnahme
Wie durch Röntgen oder Ultraschall pro Behandlungszustand dokumentiert
bis zu 8 Stunden oder Zeit bis zur Aufnahme
Behandlungskosten
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden oder Zeit bis zur Aufnahme
Berechnet als Gesamtrechnungskosten für Verfahren im Zusammenhang mit einem Besuch in der Notaufnahme einer Schulterluxation
bis zu 8 Stunden oder Zeit bis zur Aufnahme
Gesamtzahl der Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden oder Zeit bis zur Aufnahme
Gesamtzahl der während der Zeit in ED bestellten Röntgenaufnahmen
bis zu 8 Stunden oder Zeit bis zur Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Tozer, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20019991

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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