Ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico de reducción eficiente del ultrasonido anterior del hombro (EASiUR)
21 de octubre de 2022 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Ensayo EASiUR: ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico de reducción eficaz del ultrasonido anterior del hombro
El propósito del estudio es determinar si el uso de ultrasonido para diagnosticar y confirmar reducciones de dislocaciones de hombro afecta la duración de una visita al departamento de emergencias por esta afección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es determinar si se puede reducir la duración de la visita al departamento de emergencias y si se puede reducir la exposición del paciente a los rayos X utilizando un ultrasonido para diagnosticar y confirmar la reducción de las dislocaciones del hombro.
Este estudio también busca determinar si los pacientes prefieren el ultrasonido a los rayos X cuando se usan para tratar la dislocación del hombro.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: ya sea radiografías o ultrasonido para el diagnóstico y confirmación de la reducción de su luxación de hombro.
La dislocación del hombro del participante se tratará según el estándar de atención.
Se les pedirá a los participantes que completen una breve encuesta al final de su visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años; y
- Presentar al Departamento de Emergencias de VCU; y
- Tener signos clínicos de luxación de hombro sin complicaciones; y
- Aceptar la participación en el estudio; y
- Proporciona un consentimiento por escrito para ser incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen una activación de trauma de nivel 1 o 2, y/o;
- Pacientes embarazadas, encarceladas o incapaces de dar su consentimiento, y/o;
- Pacientes que tienen antecedentes médicos de reemplazo de hombro en hombro dislocado; y/o
- Discreción del proveedor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Radiografía
|
Radiografías del hombro según se considere necesario para el estándar de atención del diagnóstico de luxación y reducción del hombro
|
|
Comparador activo: Ultrasonido
|
Evaluación inicial con ultrasonido; también puede evaluar las áreas cercanas por la preocupación de la fractura.
Solicitar radiografías después de la ecografía según se considere adecuado para otras lesiones de incertidumbre diagnóstica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en el Departamento de Emergencias (ED)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas o tiempo de ingreso
|
La duración de la estadía en el ED se calculará desde el momento del primer contacto con el proveedor hasta el momento del alta del ED.
|
hasta 8 horas o tiempo de ingreso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: al alta o admisión - hasta 8 horas
|
La satisfacción del paciente se evaluará mediante una escala de 6 ítems.
Cada ítem se califica de 1 (extremadamente insatisfecho) a 5 (extremadamente satisfecho).
Los puntajes se suman y arrojan puntajes que van desde 6 (más insatisfecho) a 30 (más satisfecho).
|
al alta o admisión - hasta 8 horas
|
|
Tiempo para el diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 8 horas o tiempo de ingreso
|
El tiempo hasta el diagnóstico se calculará desde el momento del primer contacto con el proveedor hasta el momento de la radiografía o el momento de la ecografía por condición de tratamiento.
|
hasta 8 horas o tiempo de ingreso
|
|
Confirmación de Reducción
Periodo de tiempo: hasta 8 horas o tiempo de ingreso
|
Según lo documentado por rayos X o ultrasonido por condición de tratamiento
|
hasta 8 horas o tiempo de ingreso
|
|
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 8 horas o tiempo de ingreso
|
Calculado como el costo total de facturación de los procedimientos relacionados con la visita al servicio de urgencias por dislocación del hombro
|
hasta 8 horas o tiempo de ingreso
|
|
Número total de radiografías
Periodo de tiempo: hasta 8 horas o tiempo de ingreso
|
Número total de radiografías solicitadas durante el tiempo en el servicio de urgencias
|
hasta 8 horas o tiempo de ingreso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Tozer, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20019991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .