- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04820569
Langsiktig hjertespesifikk dødelighet i nærvær av konkurrerende risiko blant pasienter med ikke-metastatisk gastrisk adenokarsinom som gjennomgår reseksjon og kjemoterapi (GaCCoR-01)
25. mars 2021 oppdatert av: Lei Huang, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Langsiktig hjertespesifikk dødelighet i nærvær av konkurrerende risiko blant pasienter med ikke-metastatisk gastrisk adenokarsinom som gjennomgår reseksjon og kjemoterapi En populasjonsbasert kohortstudie av 21 257 tilfeller, 2004-2016
I denne populasjonsbaserte kohortstudien ble data om pasienter diagnostisert med nmGaC i 2004 til og med 2016, administrert med reseksjon og kjemoterapi, fulgt opp til slutten av 2016, og overlevende ≥1 måned, hentet fra US Surveillance, Epidemiology og Sluttresultater -18 Program.
Kumulative dødelighetsfunksjoner ble beregnet.
Prognostiske faktorer for hjertespesifikk dødelighet ble evaluert ved bruk av både multivariabel-justert Fin-Grå-underfordeling og årsaksspesifikke farefunksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21257
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tilfeller av ikke-metastatisk gastrisk adenokarsinom (nmGaC) ble definert som pasienter med mikroskopisk bekreftet første primære invasive adenokarsinom i magen (International Classification of Diseases for Oncology, Third Edition (ICD-O-3) kode: C16) uten fjernmetastaser.
Bare de som gjennomgikk reseksjon i januar 2004 til og med desember 2016 ble inkludert.
Beskrivelse
Tilfeller av ikke-metastatisk gastrisk adenokarsinom (nmGaC) ble definert som pasienter med mikroskopisk bekreftet første primære invasive adenokarsinom i magen (International Classification of Diseases for Oncology, Third Edition (ICD-O-3) kode: C16) uten fjernmetastaser.
Bare de som gjennomgikk reseksjon i januar 2004 til og med desember 2016 ble inkludert.
Kreft av andre histologiske typer, inkludert plateepitelkarsinom, gastrointestinal stromal svulst eller sarkom, nevroendokrin svulst eller karsinoid, lymfom og kimcelletumor var ikke kvalifisert, det samme var pasienter med ikke-gastrisk kreft som involverer magen, med godartede eller in situ svulster, eller med andre maligniteter før magekreft.
Vi ekskluderte videre pasienter med diagnose basert på kun dødsattest eller obduksjon, med manglende oppfølgingsperiode, overlevelsesstatus eller dødsårsak, eller med ukjent metastasestatus.
Kreft med fjernmetastaser ble ekskludert siden reseksjon ikke rutinemessig anbefales for dem.
Data før 2004 ble ikke inkludert, da informasjonen om TNM-scenen var utilgjengelig.
For å minimere effekten av perioperative hendelser på overlevelse, ekskluderte vi pasienter som overlever <1 måned.
Ingen aldersbegrensninger ble påført, og pasienter ≥80 år utgjorde bare 5 % av de som fikk både reseksjon og kjemoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ dødelighet
Tidsramme: 12. januar 2020 – 5. mars 2021
|
Kumulative forekomstfunksjoner (CIF-er), som, i motsetning til standard Kaplan-Meier-metoden, gjør det mulig å estimere forekomsten av forekomsten av en hendelse mens man tar hensyn til konkurrerende risiko fra andre dødsårsaker, ble beregnet og plottet for årsaksspesifikke dødeligheter .
|
12. januar 2020 – 5. mars 2021
|
|
Prognostiske faktorer for sykdomsspesifikk dødelighet
Tidsramme: 12. januar 2020 – 5. mars 2021
|
Evaluert ved bruk av både multivariabeljustert Fin-Grå-underfordeling og årsaksspesifikke farefunksjoner.
|
12. januar 2020 – 5. mars 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GaCCoR-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Programdataene for overvåking, epidemiologi og sluttresultater er tilgjengelige på rimelig forespørsel og med tillatelse fra registeret.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .