Hosszú távú szív-specifikus mortalitás versengő kockázatok mellett a nem metasztatikus gyomor-adenokarcinómában szenvedő, reszekción és kemoterápián áteső betegek körében (GaCCoR-01)
2021. március 25. frissítette: Lei Huang, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hosszú távú szív-specifikus mortalitás versengő kockázatok mellett a nem metasztatikus gyomor-adenokarcinómában szenvedő, reszekción és kemoterápián áteső betegek körében Populációs alapú kohorszvizsgálat 21 257 esetből, 2004-2016
Ebben a populáció-alapú kohorsz-vizsgálatban a 2004 és 2016 között nmGaC-vel diagnosztizált, reszekcióval és kemoterápiával kezelt, 2016 végéig követett és legalább 1 hónapig túlélő betegek adatait az Egyesült Államok Felügyeleti, Epidemiológiai és Végeredményeiből nyerték ki. -18 Program.
A kumulatív mortalitási függvényeket kiszámítottuk.
A szív-specifikus mortalitás prognosztikai tényezőit a többváltozós finomszürke aleloszlás és az ok-specifikus veszélyfüggvények segítségével értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21257
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nem metasztatikus gyomor adenokarcinóma (nmGaC) eseteit olyan betegekként határozták meg, akiknél a gyomor mikroszkóposan igazolt első primer invazív adenokarcinómája (International Classification of Diseases for Oncology, Third Edition (ICD-O-3) kód: C16) távoli áttét nélkül.
Csak azok kerültek bele, akik 2004 januárja és 2016 decembere között reszekción estek át.
Leírás
A nem metasztatikus gyomor adenokarcinóma (nmGaC) eseteit olyan betegekként határozták meg, akiknél a gyomor mikroszkóposan igazolt első primer invazív adenokarcinómája (International Classification of Diseases for Oncology, Third Edition (ICD-O-3) kód: C16) távoli áttét nélkül.
Csak azok kerültek bele, akik 2004 januárja és 2016 decembere között reszekción estek át.
Más szövettani típusú daganatok, beleértve a laphámsejtes karcinómát, a gyomor-bélrendszeri stromadaganatot vagy szarkómát, a neuroendokrin daganatot vagy karcinoidot, a limfómát és a csírasejtes daganatot, nem voltak támogathatók, valamint a gyomort érintő, nem gyomorrákban szenvedő betegek, jóindulatú vagy in situ daganatokkal, vagy más rosszindulatú daganatokkal a gyomorrák előtt.
Kizártuk továbbá azokat a betegeket, akiknél csak halotti anyakönyvi kivonat vagy boncolás alapján diagnosztizáltak, hiányzó követési időszak, túlélési státusz vagy halálozási ok, vagy ismeretlen metasztázis státuszú.
A távoli áttéttel rendelkező rákos megbetegedések kizárásra kerültek, mivel a reszekció rutinszerűen nem javasolt számukra.
A 2004 előtti adatok nem szerepeltek, mivel a TNM szakasz információi nem voltak elérhetők.
Annak érdekében, hogy minimalizáljuk a perioperatív események túlélésre gyakorolt hatását, kizártuk azokat a betegeket, akik <1 hónapig túlélnek.
Az életkorra nem vonatkoztak korlátozások, és a 80 év feletti betegek mindössze 5%-át tették ki a reszekcióban és kemoterápiában egyaránt részesülők között.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív halálozás
Időkeret: 2020. január 12. – 2021. március 5
|
A kumulatív incidencia függvényeket (CIF), amelyek a szabványos Kaplan-Meier módszertől eltérően lehetővé teszik egy esemény előfordulásának becslését, miközben figyelembe veszik az egyéb halálokokból eredő versengő kockázatokat, kiszámították és ábrázolták az ok-specifikus halálozási esetekre. .
|
2020. január 12. – 2021. március 5
|
|
A betegség-specifikus halálozások prognosztikus tényezői
Időkeret: 2020. január 12. – 2021. március 5
|
A többváltozósan beállított Fine-Gray aleloszlás és az ok-specifikus veszélyfüggvények használatával egyaránt kiértékelve.
|
2020. január 12. – 2021. március 5
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GaCCoR-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A Surveillance, Epidemiology és End Results Program adatai ésszerű kérésre és a nyilvántartó engedélyével állnak rendelkezésre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .