- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04820569
Отдаленная сердечно-специфическая смертность при наличии конкурирующих рисков среди пациентов с неметастатической аденокарциномой желудка, подвергающихся резекции и химиотерапии (GaCCoR-01)
25 марта 2021 г. обновлено: Lei Huang, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Долгосрочная сердечно-специфическая смертность при наличии конкурирующих рисков среди пациентов с неметастатической аденокарциномой желудка, подвергающихся резекции и химиотерапии. Популяционное когортное исследование 21 257 случаев, 2004–2016 гг.
В этом популяционном когортном исследовании данные о пациентах с диагнозом nmGaC в период с 2004 по 2016 г., получавших резекцию и химиотерапию с последующим наблюдением до конца 2016 г. и выжившими ≥1 месяца, были получены из US Surveillance, Epidemiology, and End Results. -18 Программа.
Рассчитывали кумулятивные функции смертности.
Прогностические факторы смертности от сердечно-сосудистых заболеваний оценивались с использованием как подраспределения Fine-Gray с поправкой на несколько переменных, так и функций риска, зависящих от причины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21257
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Случаи неметастатической аденокарциномы желудка (nmGaC) определяли как пациентов с микроскопически подтвержденной первой первичной инвазивной аденокарциномой желудка (Международная классификация онкологических болезней, третье издание (ICD-O-3), код: C16) без отдаленных метастазов.
Были включены только те, кто перенес резекцию в период с января 2004 г. по декабрь 2016 г.
Описание
Случаи неметастатической аденокарциномы желудка (nmGaC) определяли как пациентов с микроскопически подтвержденной первой первичной инвазивной аденокарциномой желудка (Международная классификация онкологических болезней, третье издание (ICD-O-3), код: C16) без отдаленных метастазов.
Были включены только те, кто перенес резекцию в период с января 2004 г. по декабрь 2016 г.
Рак других гистологических типов, включая плоскоклеточный рак, стромальную опухоль или саркому желудочно-кишечного тракта, нейроэндокринную опухоль или карциноид, лимфому и опухоль зародышевых клеток, не соответствовал критериям отбора, как и пациенты с раком, не связанным с желудком, с доброкачественными опухолями или опухолями in situ, или с другими злокачественными новообразованиями до рака желудка.
Мы также исключили пациентов с диагнозом, основанным только на свидетельстве о смерти или вскрытии, с отсутствующим периодом наблюдения, статусом выживания или причиной смерти или с неизвестным статусом метастазирования.
Опухоли с отдаленными метастазами были исключены, так как резекция для них обычно не рекомендуется.
Данные до 2004 г. не были включены, поскольку информация об этапах TNM была недоступна.
Чтобы свести к минимуму влияние периоперационных событий на выживаемость, мы исключили пациентов, выживших менее 1 месяца.
Ограничений по возрасту не применялось, и пациенты ≥80 лет составляли только 5% от тех, кто получил как резекцию, так и химиотерапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная смертность
Временное ограничение: 12 января 2020 г. — 5 марта 2021 г.
|
Кумулятивные функции заболеваемости (CIF), которые, в отличие от стандартного метода Каплана-Мейера, позволяют оценить частоту возникновения события, принимая во внимание конкурирующие риски от других причин смерти, были рассчитаны и нанесены на график для смертности от конкретных причин. .
|
12 января 2020 г. — 5 марта 2021 г.
|
|
Прогностические факторы смертности от конкретных болезней
Временное ограничение: 12 января 2020 г. — 5 марта 2021 г.
|
Оценивается с использованием как подраспределения Fine-Gray с поправкой на несколько переменных, так и функций опасности, зависящих от причины.
|
12 января 2020 г. — 5 марта 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GaCCoR-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные программы эпиднадзора, эпидемиологии и конечных результатов доступны по разумному запросу и с разрешения реестра.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .