- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04820569
Långsiktig hjärtspecifik dödlighet i närvaro av konkurrerande risker bland patienter med icke-metastaserande gastriskt adenokarcinom som genomgår resektion och kemoterapi (GaCCoR-01)
25 mars 2021 uppdaterad av: Lei Huang, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Långsiktig hjärtspecifik dödlighet i närvaro av konkurrerande risker bland patienter med icke-metastaserande gastriskt adenokarcinom som genomgår resektion och kemoterapi En befolkningsbaserad kohortstudie av 21 257 fall, 2004-2016
I denna populationsbaserade kohortstudie hämtades data om patienter som diagnostiserades med nmGaC 2004 till 2016, som hanterades med resektion och kemoterapi, följt upp till slutet av 2016, och som överlevde ≥1 månad från USA:s övervakning, epidemiologi och slutresultat -18 Program.
Kumulativa mortalitetsfunktioner beräknades.
Prognostiska faktorer för hjärtspecifik dödlighet utvärderades med användning av både multivariabeljusterad Fin-Grå-subdistribution och orsaksspecifika riskfunktioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21257
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fall av icke-metastaserande gastriskt adenokarcinom (nmGaC) definierades som patienter med mikroskopiskt bekräftat första primära invasiva adenokarcinom i magen (International Classification of Diseases for Oncology, tredje upplagan (ICD-O-3) kod: C16) utan fjärrmetastaser.
Endast de som genomgick resektion i januari 2004 till och med december 2016 ingick.
Beskrivning
Fall av icke-metastaserande gastriskt adenokarcinom (nmGaC) definierades som patienter med mikroskopiskt bekräftat första primära invasiva adenokarcinom i magen (International Classification of Diseases for Oncology, tredje upplagan (ICD-O-3) kod: C16) utan fjärrmetastaser.
Endast de som genomgick resektion i januari 2004 till och med december 2016 ingick.
Cancer av andra histologiska typer, inklusive skivepitelcancer, gastrointestinal stromal tumör eller sarkom, neuroendokrina tumörer eller karcinoider, lymfom och könscellstumörer var inte berättigade, liksom patienter med icke-gastrisk cancer som involverar magsäcken, med godartade eller in situ tumörer, eller med andra maligniteter före magcancer.
Vi uteslöt vidare patienter med diagnos baserad på enbart dödsintyg eller obduktion, med saknad uppföljningsperiod, överlevnadsstatus eller dödsorsak, eller med okänd metastasstatus.
Cancer med fjärrmetastaser exkluderades eftersom resektion inte rutinmässigt rekommenderas för dem.
Data före 2004 inkluderades inte, eftersom TNM-sceninformationen inte var tillgänglig.
För att minimera effekten av perioperativa händelser på överlevnaden uteslöt vi patienter som överlevde <1 månad.
Inga restriktioner tillämpades på ålder och patienter ≥80 år utgjorde endast 5 % av dem som fick både resektion och kemoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ dödlighet
Tidsram: 12 januari 2020 - 5 mars 2021
|
Kumulativa incidensfunktioner (CIF), som, till skillnad från standard Kaplan-Meier-metoden, möjliggör uppskattning av förekomsten av en händelse samtidigt som man tar hänsyn till konkurrerande risker från andra dödsorsaker, beräknades och plottades för orsaksspecifik dödlighet .
|
12 januari 2020 - 5 mars 2021
|
|
Prognostiska faktorer för sjukdomsspecifik dödlighet
Tidsram: 12 januari 2020 - 5 mars 2021
|
Utvärderad med både multivariabeljusterad Fin-Grå-underfördelning och orsaksspecifika riskfunktioner.
|
12 januari 2020 - 5 mars 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GaCCoR-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Data från övervaknings-, epidemiologi- och slutresultatprogrammet är tillgängliga på rimlig begäran och med tillstånd från registret.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .