Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste BI 767551 hos personer med milde til moderate symptomer på COVID-19

25. juli 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase II/III sømløs, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, gruppesekvensiell studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av BI 767551 for behandling av symptomatiske, ikke-innlagte voksne med mild til moderat covid. -19.

Denne studien er åpen for voksne med milde til moderate symptomer på COVID-19 (koronavirussykdom). Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt BI 767551 hjelper personer med COVID-19. BI 767551 er et antistoff mot koronaviruset.

Studiet har 2 deler.

Del 1 ønsker å finne ut den beste dosen av BI 767551 gitt som infusjon i en blodåre. Den tester også hvordan BI 767551 tas opp av kroppen når den tas via en inhalator. Deltakerne deles ved en tilfeldighet inn i 4 grupper. Deltakerne får BI 767551 eller placebo én gang.

  • 1 gruppe får en høy dose BI 767551 som en infusjon i en vene
  • 1 gruppe får en lav dose BI 767551 som en infusjon i en vene
  • 1 gruppe får BI 767551 via inhalator
  • 1 gruppe får placebo både som infusjon i en vene og via en inhalator

Placeboinfusjonen og inhalatoren ser ut som BI 767551 infusjonen og inhalatoren, men inneholder ingen medisin.

Leger sjekker hvordan BI 767551 reduserer mengden koronavirus. Når den beste dosen av BI 767551 er funnet, tester del 2 av studien BI 767551 i en større gruppe mennesker. I del 2 får deltakerne også BI 767551 eller placebo som infusjon i en vene én gang. I denne delen skal legene sjekke hvor mange som må behandles på sykehus eller dø. Resultatene vil bli sammenlignet mellom gruppene.

For hver del er deltakerne i studien i ca 13 uker. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet ca. 8 ganger og får ca. 3 fjernbesøk.

Legene sjekker også regelmessig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter av BI 767551.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79109
        • PharmaTex Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Advanced Surgeons and Physicians Network
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77904
        • Crossroads Clinical Research
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier fase II og III:

  • ≥ 18 år, menn og kvinner
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
  • Dokumentasjon av laboratoriebekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon, bestemt ved en molekylær test (antigen eller nukleinsyre) fra alle luftveisprøver (nasopharyngeal (NP) eller nesepinne eller spytt) tatt ikke mer enn 72 timer før behandlingsstart
  • Pasienter opplevde mild til moderat koronavirussykdom 2019 (COVID-19)-relaterte symptomer eller målt feber i ikke mer enn 5 dager før behandlingsstart der symptomene er definert av feber, feberfølelse, tretthet, hoste, kortpustethet i hvile eller under aktivitet, sår hals, kroppssmerter eller muskelsmerter/-verk, frysninger, hodepine, neseobstruksjon eller tetthet, tap av lukt eller smak, kvalme, diaré, oppkast eller dysgeusi
  • Ett eller flere av følgende tegn/symptomer tilstede på dagen for behandlingsstart: feber, feberfølelse, tretthet, hoste, kortpustethet i hvile eller under aktivitet, sår hals, kroppssmerter eller muskelsmerter/verk, frysninger, hodepine, nasal obstruksjon eller tetthet, tap av lukt eller smak, kvalme, diaré, oppkast eller dysgeusi
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn som kan bli far til et barn, må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig

Eksklusjonskriterier fase II og III:

  • Kroppsvekt under 40 kg

  • Alvorlig eller kritisk COVID-19 inkludert minst én av

    • Oksygenmetning (SpO2) ≤ 93 % på romluft eller på deres vanlige nivå av oksygentilskudd ved kronisk oksygenbruk
    • Forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2 i millimeter kvikksølv) og fraksjonert inspirert oksygen (FiO2) < 300 (i tilfelle arteriell blodprøve ble tatt)
    • Historie om sykehusinnleggelse for COVID-19
    • Nåværende eller overhengende behov for sykehusinnleggelse eller øyeblikkelig legehjelp etter den kliniske vurderingen til stedsutforskeren. Inkluderer ikke pasienter innlagt kun for isolasjon
  • Mottak av intravenøst ​​immunglobulin innen 12 uker før besøk 2
  • Mottak av COVID-19 rekonvalesent plasmabehandling når som helst før besøk 2
  • Mottak av eventuell SARS-CoV-2 monoklonalt antistoffbehandling når som helst før besøk 2
  • Mottak av SARS-CoV-2-vaksine når som helst før besøk 2
  • Mottak av et undersøkelsesprodukt for COVID-19 innen 5 halveringstider før besøk 2
  • Mottak av systemiske steroider (f.eks. prednison, deksametason) innen 4 uker før besøk 2 med mindre brukt for kroniske lidelser. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Bare eksklusjonskriterium fase III:

- Tidligere påmelding til denne prøven. Pasienter som deltar i fase II er ikke kvalifisert for fase III. Re-screening er tillatt én gang, for gjentakelse av kvantitativ revers transkripsjonspolymerase-kjedereaksjon (RT-qPCR) eller antigen SARS-CoV-2-test, hvis nødvendig. Testmetoden som brukes for initial screening (RT-qPCR eller antigen) bør brukes for ny screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fase II, arm 1: Placebo intravenøst ​​(i.v.) + placebo inhalert
Enkeltdose av sterilt normalt saltvann (NaCl 0,9%) brukt som placebo for intravenøs (i.v.) ble administrert som intravenøs infusjon over en periode på 60 minutter pluss en enkelt inhalert løsningsmiddel for fortynning av BI 767551 brukt som placebo for inhalasjon administrert via inhalasjon gjennom et munnstykke (Aerogen® Ultra) ved bruk av en mesh-forstøver (Aerogen® Solo) på dag 1, etterfulgt av en 90-dagers oppfølgingsperiode. Inhalasjonsprosedyren skulle starte ca. 25 minutter etter infusjonsstart.
Legemiddel: Placebo intravenøst
Placebo intravenøst
Legemiddel: Placebo inhalert
Placebo inhalert
Eksperimentell: Fase II, arm 2: BI 767551 10 milligram (mg)/kilogram (kg) intravenøst ​​(i.v.) + placebo inhalert
Legemiddel: Placebo inhalert
Placebo inhalert
Legemiddel: BI 767551 intravenøs
BI 767551 intravenøs
Eksperimentell: Fase II, arm 3: BI 767551 40 mg/kg intravenøst ​​(i.v.) + placebo inhalert
Legemiddel: Placebo inhalert
Placebo inhalert
Legemiddel: BI 767551 intravenøs
BI 767551 intravenøs
Eksperimentell: Fase II, arm 4: Placebo intravenøst ​​(i.v.) + BI 767551 250 mg inhalert
Enkeltdose av sterilt normalt saltvann (NaCl 0,9%) brukt som placebo for intravenøs (i.v.) ble administrert som intravenøs infusjon over en periode på 60 minutter pluss en enkelt inhalert 250 milligram (mg) BI 767551 administrert via inhalasjon gjennom et munnstykke ( Aerogen® Ultra) ved bruk av en mesh-forstøver (Aerogen® Solo) på dag 1, etterfulgt av en 90-dagers oppfølgingsperiode. Inhalasjonsprosedyren skulle starte ca. 25 minutter etter infusjonsstart.
Legemiddel: Placebo intravenøst
Placebo intravenøst
Legemiddel: BI 767551 inhalert
BI 767551 inhalert
Eksperimentell: Fase III, arm 1: BI 767551 (middels eller høy dose infusjon) eller lav dose inhalasjon
Legemiddel: BI 767551 intravenøs
BI 767551 intravenøs
Placebo komparator: Fase III, arm 2: Placebo
Legemiddel: Placebo intravenøst
Placebo intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Tidsvektet endring fra baseline i viral utskillelse over 8 dager på stedet Samlet nasofaryngeal (NP) vattpinne ved kvantitativ omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-qPCR)
Tidsramme: Opptil 8 dager
Tidsvektet endring fra baseline i viral utskillelse over 8 dager i stedssamlede nasofaryngeale (NP) vattpinner ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-qPCR), definert som en absolutt endring fra baseline i log10 viral belastning, er rapportert.
Opptil 8 dager
Fase II: Tidsvektet endring fra baseline i viral utskillelse over 29 dager på stedet Innsamlede nasofaryngeale (NP) vattpinner ved kvantitativ omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-qPCR)
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tidsvektet endring fra baseline i viral utskillelse over 29 dager i stedssamlede nasofaryngeale (NP) vattpinner ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-qPCR), definert som en absolutt endring fra baseline i log10 viral belastning, er rapportert.
Opptil 29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Antall deltakere med tap av påvisning av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 ribonukleinsyre (SARS-CoV-2 RNA) etter sted innsamlet NP-pinneprøve på dag 4, 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: På dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29
Antall deltakere med tap av påvisning av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 ribonukleinsyre (SARS-CoV-2 RNA) etter innsamlet NP-pinneprøve på dag 4, 8, 15, 22 og 29 er rapportert. "Ja" = tap av deteksjon av SARS-CoV-2 RNA; "Nei" = SARS-CoV-2 RNA påvist; "Mangler" = ikke evaluerbar.
På dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1487-0001
  • 2020-005588-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA (USA) og EU (EU) for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Placebo intravenøst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere