이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19의 경증에서 중등도 증상이 있는 사람들을 대상으로 BI 767551을 테스트하기 위한 연구

2022년 7월 25일 업데이트: Boehringer Ingelheim

경증에서 중등도 COVID를 앓고 있는 증상이 있고 입원하지 않은 성인의 치료를 위한 BI 767551의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상/3상 연속, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 그룹 순차 연구 -19.

이 연구는 COVID-19(코로나바이러스 질병)의 경증에서 중등도 증상이 있는 성인을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 BI 767551이라는 의약품이 COVID-19 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다. BI 767551은 코로나 바이러스에 대한 항체입니다.

연구에는 2 부분이 있습니다.

1부에서는 정맥에 주입할 때 BI 767551의 최적 용량을 알아보려고 합니다. 또한 흡입기를 통해 섭취했을 때 BI 767551이 신체에 흡수되는 방식을 테스트합니다. 참가자는 우연히 4개의 그룹으로 나뉩니다. 참가자는 BI 767551 또는 위약을 한 번 받습니다.

  • 1그룹은 고용량의 BI 767551을 정맥에 주입합니다.
  • 1그룹은 저용량의 BI 767551을 정맥에 주입합니다.
  • 1 그룹은 흡입기를 통해 BI 767551을 얻습니다.
  • 1 그룹은 위약을 정맥 주입과 흡입기를 통해 얻습니다.

위약 주입 및 흡입기는 BI 767551 주입 및 흡입기와 유사하지만 어떠한 약도 포함하지 않습니다.

의사들은 BI 767551이 코로나 바이러스의 양을 줄이는 방법을 확인합니다. BI 767551의 최적 용량이 발견되면 연구의 2부에서는 더 많은 사람들을 대상으로 BI 767551을 테스트합니다. 또한 2부에서는 참여자들에게 BI 767551 또는 위약을 정맥 주사로 1회 투여합니다. 이 부분에서 의사는 얼마나 많은 사람들이 병원에서 치료를 받아야 하는지 또는 사망해야 하는지 확인합니다. 결과는 그룹 간에 비교됩니다.

각 부분에 대해 참가자는 약 13주 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 스터디 사이트를 약 8회 방문하고 약 3회의 원격 방문을 받습니다.

또한 의사는 참가자의 건강을 정기적으로 확인하고 BI 767551의 원치 않는 영향을 기록합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79109
        • PharmaTex Research
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • Advanced Surgeons and Physicians Network
      • Victoria, Texas, 미국, 77904
        • Crossroads Clinical Research
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 2상 및 3상:

  • ≥ 18세, 남녀
  • 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council on Harmonization - Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
  • 모든 호흡기 표본(비인두(NP) 또는 비강 면봉 또는 타액)에서 분자 테스트(항원 또는 핵산)에 의해 결정된 실험실에서 확인된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염에 대한 문서는 수집되지 않았습니다. 치료 시작 전 72시간 이상
  • 환자는 경증에서 중등도의 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 관련 증상을 경험했거나 치료 시작 전 5일 이내에 열을 측정했으며 증상은 발열, 발열, 피로, 기침, 휴식 시 숨가쁨 또는 활동 중 인후통, 신체 통증 또는 근육통/통증, 오한, 두통, 코 막힘 또는 코막힘, 후각 또는 미각 상실, 메스꺼움, 설사, 구토 또는 미각 장애
  • 치료 시작일에 다음 징후/증상 중 하나 이상이 나타납니다: 열, 발열, 피로, 기침, 휴식 중 또는 활동 중 숨가쁨, 인후염, 신체 통증 또는 근육통/통, 오한, 두통, 비강 폐쇄 또는 충혈, 후각 또는 미각 상실, 메스꺼움, 설사, 구토 또는 미각 장애
  • 가임 여성(WOCBP)과 아이를 낳을 수 있는 남성은 ICH M3(R2)에 따라 지속적으로 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 그리고 올바르게

제외 기준 2상 및 3상:

  • 체중 40kg 미만

  • 다음 중 하나 이상을 포함하는 중증 또는 중대한 COVID-19

    • 실내 공기의 산소 포화도(SpO2) ≤ 93% 또는 만성 산소 사용의 경우 일반적인 산소 보충 수준
    • 부분 흡입 산소(FiO2)에 대한 동맥 산소 분압(PaO2, 수은 밀리미터)의 비율 < 300(동맥 혈액 샘플을 채취한 경우)
    • COVID-19로 인한 입원 이력
    • 현장 조사자의 임상적 소견에 따른 현재 또는 임박한 입원 또는 즉각적인 의학적 치료 필요. 격리만을 위해 입원한 환자는 포함하지 않음
  • 2차 방문 전 12주 이내에 정맥내 면역글로불린 투여
  • 방문 2 이전에 언제든지 COVID-19 회복기 플라즈마 치료를 받음
  • 방문 2 이전에 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료를 받은 경우
  • 방문 2 이전에 언제든지 SARS-CoV-2 백신 수령
  • 방문 2 이전 5 반감기 이내에 COVID-19에 대한 연구 제품 수령
  • 전신 스테로이드(예: 프레드니손, 덱사메타손) 만성 질환에 사용되지 않는 한 방문 2 이전 4주 이내 추가 제외 기준이 적용됩니다.

제외 기준 3상에만 해당:

- 이 평가판의 이전 등록. 2상에 참여하는 환자는 3상에 참여할 자격이 없습니다. 필요한 경우 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR) 또는 항원 SARS-CoV-2 검사를 반복하기 위해 재선별은 1회 허용됩니다. 초기 스크리닝에 사용된 검사 방법(RT-qPCR 또는 항원)을 재스크리닝에 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2상, 1군: 위약 정맥 주사(i.v.) + 위약 흡입
정맥 주사(i.v.)를 위한 위약으로 사용된 멸균 생리 식염수(NaCl 0.9%)의 단일 용량은 60분의 기간에 걸쳐 정맥 주입으로 투여되었으며 흡입용 위약으로 사용된 BI 767551의 희석을 위한 단일 흡입 용매는 다음을 통해 흡입을 통해 투여되었습니다. 1일째에 메쉬 분무기(Aerogen® Solo)를 사용하는 마우스피스(Aerogen® Ultra), 이후 90일 추적 기간. 흡입 절차는 주입 시작 약 25분 후에 시작되었습니다.
의약품: 위약 정맥 주사
위약 정맥 주사
의약품: 위약 흡입
위약 흡입
실험적: II상, 2군: BI 767551 10밀리그램(mg)/킬로그램(kg) 정맥 주사(i.v.) + 위약 흡입
의약품: 위약 흡입
위약 흡입
의약품: BI 767551 정맥주사
BI 767551 정맥주사
실험적: II상, 3군: BI 767551 40 mg/kg 정맥내(i.v.) + 위약 흡입
의약품: 위약 흡입
위약 흡입
의약품: BI 767551 정맥주사
BI 767551 정맥주사
실험적: II상, 4군: 위약 정맥내(i.v.) + BI 767551 250mg 흡입
정맥 주사(i.v.)를 위한 위약으로 사용된 멸균 생리 식염수(NaCl 0.9%)의 단일 용량은 60분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여되었으며 마우스피스를 통해 흡입을 통해 투여된 BI 767551 250mg의 단일 흡입으로 투여되었습니다. Aerogen® Ultra) 1일째 메쉬 분무기(Aerogen® Solo) 사용 후 90일 추적 관찰 기간. 흡입 절차는 주입 시작 약 25분 후에 시작되었습니다.
의약품: 위약 정맥 주사
위약 정맥 주사
의약품: BI 767551 흡입
BI 767551 흡입
실험적: III상, 1군: BI 767551(중간 또는 고용량 주입) 또는 저용량 흡입
의약품: BI 767551 정맥주사
BI 767551 정맥주사
위약 비교기: 3상, 2상: 위약
의약품: 위약 정맥 주사
위약 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상: 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의해 현장에서 수집된 비인두(NP) 면봉에서 8일 동안 바이러스 배출의 기준선에서 시간 가중 변화
기간: 최대 8일
Log10 바이러스 부하의 기준선으로부터의 절대 변화로 정의되는 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의해 부위 수집된 비인두(NP) 면봉에서 8일 동안 바이러스 배출의 기준선으로부터 시간 가중 변화가 보고됩니다.
최대 8일
2상: 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의해 현장에서 수집된 비인두(NP) 면봉에서 29일 동안 바이러스 배출의 기준선에서 시간 가중 변화
기간: 최대 29일
Log10 바이러스 부하의 기준선으로부터 절대 변화로 정의되는 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의해 부위 수집 비인두(NP) 면봉에서 29일 동안 바이러스 배출의 기준선으로부터 시간 가중 변화가 보고됩니다.
최대 29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 4일, 8일, 15일, 22일, 29일에 현장에서 수집한 NP 면봉에 의한 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 리보핵산(SARS-CoV-2 RNA)의 검출 손실이 있는 참가자 수
기간: 4일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
4일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 현장에서 수집된 NP 면봉에 의한 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 리보핵산(SARS-CoV-2 RNA)의 검출 손실이 있는 참가자 수는 보고서입니다. "예" = SARS-CoV-2 RNA 검출 실패; "아니오" = SARS-CoV-2 RNA가 감지됨; "누락" = 평가할 수 없습니다.
4일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1487-0001
  • 2020-005588-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다. 또한 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.

공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.

IPD 공유 기간

제품 및 적응증에 대한 미국(US) 및 유럽 연합(EU)에서 모든 규제 활동이 완료된 후, 그리고 기본 원고가 출판을 위해 승인된 후.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

위약 정맥 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다