Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie BI 767551 u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami COVID-19

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezproblemowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II/III w grupach równoległych, sekwencyjne grupowe, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BI 767551 w leczeniu objawowych, niehospitalizowanych dorosłych z łagodnym do umiarkowanego COVID -19.

To badanie jest otwarte dla dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami COVID-19 (choroba koronawirusowa). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 767551 pomaga osobom z COVID-19. BI 767551 to przeciwciało przeciwko koronawirusowi.

Badanie ma 2 części.

Część 1 ma na celu ustalenie najlepszej dawki BI 767551 podawanej we wlewie dożylnym. Testuje również, w jaki sposób BI 767551 jest wchłaniany przez organizm, gdy jest przyjmowany przez inhalator. Uczestnicy są losowo przydzielani do 4 grup. Uczestnicy otrzymują raz BI 767551 lub placebo.

  • 1 grupa otrzymuje wysoką dawkę BI 767551 we wlewie dożylnym
  • 1 grupa otrzymuje małą dawkę BI 767551 we wlewie dożylnym
  • 1 grupa otrzymuje BI 767551 za pomocą inhalatora
  • 1 grupa otrzymuje placebo zarówno we wlewie dożylnym, jak i przez inhalator

Infuzja placebo i inhalator wyglądają jak infuzja i inhalator BI 767551, ale nie zawierają żadnych leków.

Lekarze sprawdzają, jak BI 767551 zmniejsza ilość koronawirusa. Po znalezieniu najlepszej dawki BI 767551, część 2 badania testuje BI 767551 na większej grupie osób. Również w części 2 uczestnicy otrzymują jednorazowo BI 767551 lub placebo jako wlew dożylny. W tej części lekarze sprawdzą, ile osób trzeba leczyć w szpitalu lub umrzeć. Wyniki zostaną porównane między grupami.

W przypadku każdej części uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 13 tygodni. W tym czasie odwiedzają miejsce badania około 8 razy i uzyskują około 3 wizyt zdalnych.

Lekarze również regularnie sprawdzają stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki działania BI 767551.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
        • PharmaTex Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Advanced Surgeons and Physicians Network
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77904
        • Crossroads Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia faza II i III:

  • ≥ 18 lat, mężczyźni i kobiety
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
  • Dokumentacja potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, stwierdzonego testem molekularnym (antygen lub kwas nukleinowy) z dowolnej próbki z dróg oddechowych (wymaz z nosogardzieli (NP) lub nosa lub ślina) pobrany nie więcej niż 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia
  • U pacjentów występowały łagodne lub umiarkowane objawy związane z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) lub mierzona gorączka przez nie więcej niż 5 dni przed rozpoczęciem leczenia, przy czym objawy definiowano jako gorączka, uczucie gorączki, zmęczenie, kaszel, duszność spoczynkowa lub podczas aktywności, ból gardła, ból ciała lub ból mięśni, dreszcze, ból głowy, niedrożność lub przekrwienie błony śluzowej nosa, utrata węchu lub smaku, nudności, biegunka, wymioty lub zaburzenia smaku
  • Co najmniej jeden z następujących objawów występujących w dniu rozpoczęcia leczenia: gorączka, uczucie gorączki, zmęczenie, kaszel, duszność w spoczynku lub podczas aktywności, ból gardła, ból ciała lub ból mięśni, dreszcze, ból głowy, niedrożność lub przekrwienie błony śluzowej nosa, utrata węchu lub smaku, nudności, biegunka, wymioty lub zaburzenia smaku
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie i poprawnie

Kryteria wykluczenia faza II i III:

  • Masa ciała poniżej 40 kg

  • Ciężki lub krytyczny COVID-19, w tym co najmniej jeden z

    • Nasycenie tlenem (SpO2) ≤ 93% w powietrzu w pomieszczeniu lub na zwykłym poziomie suplementacji tlenem w przypadku przewlekłego stosowania tlenu
    • Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2 w milimetrach słupa rtęci) do frakcji tlenu wdychanego (FiO2) < 300 (w przypadku pobrania próbki krwi tętniczej)
    • Historia hospitalizacji z powodu COVID-19
    • Bieżąca lub nieuchronna potrzeba hospitalizacji lub natychmiastowej pomocy medycznej w opinii klinicznej badacza ośrodka. Nie obejmuje pacjentów hospitalizowanych wyłącznie w celu izolacji
  • Otrzymanie dożylnej immunoglobuliny w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 2
  • Odbiór osocza rekonwalescentów COVID-19 w dowolnym momencie przed Wizytą 2
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia przeciwciałem monoklonalnym SARS-CoV-2 w dowolnym momencie przed Wizytą 2
  • Odbiór szczepionki SARS-CoV-2 w dowolnym momencie przed Wizytą 2
  • Otrzymanie badanego produktu na COVID-19 w ciągu 5 okresów półtrwania przed Wizytą 2
  • Przyjmowanie sterydów ogólnoustrojowych (np. prednizon, deksametazon) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2, chyba że jest stosowany w przypadku stanu przewlekłego. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Kryterium wykluczenia tylko faza III:

- Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej. Pacjenci uczestniczący w fazie II nie kwalifikują się do fazy III. Ponowne badanie przesiewowe jest dozwolone raz, w celu powtórzenia ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) lub testu antygenu SARS-CoV-2, jeśli jest to wymagane. Do ponownego badania przesiewowego należy zastosować metodę testową stosowaną do wstępnego badania przesiewowego (RT-qPCR lub antygen).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Faza II, ramię 1: placebo dożylne (i.v.) + placebo wziewne
Pojedyncza dawka sterylnego roztworu soli fizjologicznej (NaCl 0,9%) stosowana jako placebo do podania dożylnego (i.v.) została podana we wlewie dożylnym przez okres 60 minut plus pojedyncza inhalacja rozpuszczalnika do rozcieńczenia BI 767551 stosowana jako placebo do inhalacji podawana przez inhalację przez ustnik (Aerogen® Ultra) przy użyciu nebulizatora siatkowego (Aerogen® Solo) w dniu 1, po czym następuje 90-dniowy okres obserwacji. Procedurę inhalacji należało rozpocząć po około 25 minutach od rozpoczęcia infuzji.
Lek: Dożylne placebo
Dożylne placebo
Lek: Placebo wziewne
Placebo wziewne
Eksperymentalny: Faza II, ramię 2: BI 767551 10 miligramów (mg)/kilogram (kg) dożylnie (i.v.) + placebo wziewnie
Lek: Placebo wziewne
Placebo wziewne
Lek: BI 767551 dożylnie
BI 767551 dożylnie
Eksperymentalny: Faza II, Ramię 3: BI 767551 40 mg/kg dożylnie (i.v.) + placebo wziewne
Lek: Placebo wziewne
Placebo wziewne
Lek: BI 767551 dożylnie
BI 767551 dożylnie
Eksperymentalny: Faza II, Ramię 4: Placebo dożylnie (i.v.) + BI 767551 250 mg wziewnie
Pojedyncza dawka sterylnej soli fizjologicznej (0,9%) stosowana jako placebo do podania dożylnego (i.v.) została podana we wlewie dożylnym przez okres 60 minut plus pojedyncza inhalacja 250 miligramów (mg) BI 767551 podana poprzez inhalację przez ustnik ( Aerogen® Ultra) przy użyciu nebulizatora siatkowego (Aerogen® Solo) w dniu 1, po czym nastąpił 90-dniowy okres obserwacji. Procedurę inhalacji należało rozpocząć po około 25 minutach od rozpoczęcia infuzji.
Lek: Dożylne placebo
Dożylne placebo
Lek: BI 767551 wdychany
BI 767551 wdychany
Eksperymentalny: Faza III, ramię 1: BI 767551 (infuzja w średniej lub dużej dawce) lub inhalacja w małej dawce
Lek: BI 767551 dożylnie
BI 767551 dożylnie
Komparator placebo: Faza III, Ramię 2: Placebo
Lek: Dożylne placebo
Dożylne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: Ważona czasowo zmiana w wydalaniu wirusa w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 8 dni w miejscu pobrania wymazów z nosogardzieli (NP) za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR)
Ramy czasowe: Do 8 dni
Zgłoszono ważoną czasowo zmianę wydalania wirusa w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 8 dni w wymazach z nosogardzieli (NP) pobranych w miejscu badania metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR), zdefiniowaną jako bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w log10 miana wirusa.
Do 8 dni
Faza II: Ważona czasowo zmiana w wydalaniu wirusa w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 29 dni w wymazach z jamy nosowo-gardłowej (NP) pobranych na miejscu za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR)
Ramy czasowe: Do 29 dni
Zgłoszono ważoną w czasie zmianę wydalania wirusa w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 29 dni w wymazach z nosogardzieli (NP) pobranych na miejscu metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR), zdefiniowaną jako bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w log10 miana wirusa.
Do 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: Liczba uczestników z utratą możliwości wykrycia kwasu rybonukleinowego koronawirusa 2 (RNA SARS-CoV-2) z powodu utraty możliwości wykrycia zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej na podstawie wymazu NP pobranego z miejsca w dniach 4, 8, 15, 22 i 29
Ramy czasowe: W dniu 4, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29
Zgłoszono liczbę uczestników, u których nie wykryto kwasu rybonukleinowego koronawirusa 2 zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2 RNA) za pomocą wymazu NP pobranego w miejscu w dniach 4, 8, 15, 22 i 29. „Tak” = utrata wykrycia RNA SARS-CoV-2; „Nie” = wykryto RNA SARS-CoV-2; „Brak” = nie podlega ocenie.
W dniu 4, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1487-0001
  • 2020-005588-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”. Ponadto badacze mogą skorzystać z następującego linku https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w Stanach Zjednoczonych (USA) i Unii Europejskiej (UE) dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Dożylne placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj