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Eine Studie zum Testen von BI 767551 bei Menschen mit leichten bis mittelschweren Symptomen von COVID-19

25. Juli 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine nahtlose, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, gruppensequentielle Parallelgruppenstudie der Phase II/III zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BI 767551 zur Behandlung von symptomatischen, nicht hospitalisierten Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer COVID -19.

Diese Studie steht Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren Symptomen von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung) offen. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament mit der Bezeichnung BI 767551 Menschen mit COVID-19 hilft. BI 767551 ist ein Antikörper gegen das Coronavirus.

Die Studie hat 2 Teile.

Teil 1 möchte die beste Dosis von BI 767551 als Infusion in eine Vene herausfinden. Es testet auch, wie BI 767551 vom Körper aufgenommen wird, wenn es über einen Inhalator eingenommen wird. Die Teilnehmer werden zufällig in 4 Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer erhalten einmalig BI 767551 oder Placebo.

  • 1 Gruppe bekommt eine hohe Dosis von BI 767551 als Infusion in eine Vene
  • 1 Gruppe erhält eine niedrige Dosis von BI 767551 als Infusion in eine Vene
  • 1 Gruppe erhält BI 767551 über einen Inhalator
  • 1 Gruppe erhält Placebo sowohl als Infusion in eine Vene als auch über einen Inhalator

Die Placebo-Infusion und der Inhalator sehen aus wie die Infusion und der Inhalator BI 767551, enthalten jedoch kein Arzneimittel.

Ärzte prüfen, wie BI 767551 die Corona-Menge reduziert. Sobald die beste Dosis von BI 767551 gefunden ist, testet Teil 2 der Studie BI 767551 in einer größeren Gruppe von Personen. Auch in Teil 2 bekommen die Teilnehmer einmalig BI 767551 oder Placebo als Infusion in eine Vene. In diesem Teil prüfen Ärzte, wie viele Menschen in einem Krankenhaus behandelt werden müssen oder sterben. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen.

Für jeden Teil sind die Teilnehmer etwa 13 Wochen in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum etwa 8 Mal und erhalten etwa 3 Fernbesuche.

Außerdem kontrollieren die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und nehmen etwaige unerwünschte Wirkungen von BI 767551 zur Kenntnis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
        • PharmaTex Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Advanced Surgeons and Physicians Network
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Crossroads Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Phase II und III:

  • ≥ 18 Jahre alt, Männer und Frauen
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council on Harmonisation – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie
  • Dokumentation einer laborbestätigten Infektion mit Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom, bestimmt durch einen molekularen Test (Antigen oder Nukleinsäure) aus einer beliebigen Probe der Atemwege (Nasen-Rachen- (NP) oder Nasenabstrich oder Speichel) Nr mehr als 72 Stunden vor Behandlungsbeginn
  • Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder gemessenem Fieber für nicht mehr als 5 Tage vor Beginn der Behandlung, wenn die Symptome durch Fieber, Fiebergefühl, Müdigkeit, Husten, Kurzatmigkeit in Ruhe oder definiert sind während der Aktivität, Halsschmerzen, Körperschmerzen oder Muskelschmerzen/-schmerzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, verstopfte oder verstopfte Nase, Geruchs- oder Geschmacksverlust, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen oder Dysgeusie
  • Eines oder mehrere der folgenden Anzeichen/Symptome am Tag des Behandlungsbeginns: Fieber, Fiebergefühl, Müdigkeit, Husten, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Aktivität, Halsschmerzen, Körperschmerzen oder Muskelschmerzen/-schmerzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Verstopfung oder Verstopfung der Nase, Geruchs- oder Geschmacksverlust, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen oder Dysgeusie
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und zeugungsfähige Männer müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen und richtig

Ausschlusskriterien Phase II und III:

  • Körpergewicht unter 40 kg

  • Schweres oder kritisches COVID-19, einschließlich mindestens eines der folgenden

    • Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 93 % in der Raumluft oder auf der üblichen Sauerstoffsupplementierung bei chronischem Sauerstoffverbrauch
    • Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2 in Millimeter Quecksilbersäule) zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff (FiO2) < 300 (falls eine arterielle Blutprobe entnommen wurde)
    • Geschichte des Krankenhausaufenthalts für COVID-19
    • Aktuelle oder bevorstehende Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder sofortiger medizinischer Versorgung nach klinischer Meinung des Prüfarztes vor Ort. Umfasst keine Patienten, die nur zur Isolation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Erhalt von intravenösem Immunglobulin innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 2
  • Erhalt einer COVID-19-Rekonvaleszentenplasmabehandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Besuch 2
  • Erhalt einer Behandlung mit monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Besuch 2
  • Erhalt des SARS-CoV-2-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Besuch 2
  • Erhalt eines Prüfpräparats für COVID-19 innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Besuch 2
  • Einnahme von systemischen Steroiden (z. Prednison, Dexamethason) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2, es sei denn, es wird bei chronischen Erkrankungen angewendet. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterium nur Phase III:

- Vorherige Registrierung für diese Studie. Patienten, die an Phase II teilnehmen, sind für Phase III nicht geeignet. Ein erneutes Screening ist einmal erlaubt, um die quantitative Reverse Transcription Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) oder den Antigen-SARS-CoV-2-Test zu wiederholen, falls erforderlich. Die für das anfängliche Screening verwendete Testmethode (RT-qPCR oder Antigen) sollte für das erneute Screening verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Phase II, Arm 1: Placebo intravenös (i.v.) + Placebo inhaliert
Eine Einzeldosis steriler normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %), die als Placebo zur intravenösen (i.v.) Verabreichung verwendet wurde, wurde als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht, plus eine einzelne Inhalation von Lösungsmittel zur Verdünnung von BI 767551, das als Placebo zur Inhalation verwendet wurde und durch Inhalation verabreicht wurde ein Mundstück (Aerogen® Ultra) mit einem Mesh-Vernebler (Aerogen® Solo) an Tag 1, gefolgt von einer 90-tägigen Nachbeobachtungszeit. Der Inhalationsvorgang sollte ungefähr 25 Minuten nach Beginn der Infusion beginnen.
Arzneimittel: Placebo intravenös
Placebo intravenös
Arzneimittel: Placebo eingeatmet
Placebo eingeatmet
Experimental: Phase II, Arm 2: BI 767551 10 Milligramm (mg)/Kilogramm (kg) intravenös (i.v.) + Placebo inhaliert
Arzneimittel: Placebo eingeatmet
Placebo eingeatmet
Arzneimittel: BI 767551 intravenös
BI 767551 intravenös
Experimental: Phase II, Arm 3: BI 767551 40 mg/kg intravenös (i.v.) + Placebo inhaliert
Arzneimittel: Placebo eingeatmet
Placebo eingeatmet
Arzneimittel: BI 767551 intravenös
BI 767551 intravenös
Experimental: Phase II, Arm 4: Placebo intravenös (i.v.) + BI 767551 250 mg inhaliert
Eine Einzeldosis steriler normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %), die als Placebo zur intravenösen (i.v.) Verabreichung verwendet wurde, wurde als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht, plus eine einzelne Inhalation von 250 Milligramm (mg) von BI 767551, verabreicht durch Inhalation durch ein Mundstück ( Aerogen® Ultra) mit einem Mesh-Vernebler (Aerogen® Solo) an Tag 1, gefolgt von einer 90-tägigen Nachbeobachtungszeit. Der Inhalationsvorgang sollte ungefähr 25 Minuten nach Beginn der Infusion beginnen.
Arzneimittel: Placebo intravenös
Placebo intravenös
Arzneimittel: BI 767551 eingeatmet
BI 767551 eingeatmet
Experimental: Phase III, Arm 1: BI 767551 (mittel- oder hochdosierte Infusion) oder niedrigdosierte Inhalation
Arzneimittel: BI 767551 intravenös
BI 767551 intravenös
Placebo-Komparator: Phase III, Arm 2: Placebo
Arzneimittel: Placebo intravenös
Placebo intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Zeitgewichtete Änderung der Virusausscheidung gegenüber dem Ausgangswert über 8 Tage in vor Ort entnommenen Nasopharynx-(NP)-Abstrichen durch quantitative reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Es wird die zeitgewichtete Veränderung der Virusausscheidung gegenüber dem Ausgangswert über 8 Tage in vor Ort entnommenen Nasopharynx-(NP)-Abstrichen durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR), definiert als absolute Änderung der log10-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert, berichtet.
Bis zu 8 Tage
Phase II: Zeitgewichtete Veränderung der Virusausscheidung gegenüber dem Ausgangswert über 29 Tage in vor Ort entnommenen Nasopharynx-(NP)-Abstrichen durch quantitative reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die zeitgewichtete Veränderung der Virusausscheidung gegenüber dem Ausgangswert über 29 Tage in vor Ort entnommenen Nasopharynx-(NP)-Abstrichen durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR), definiert als absolute Änderung der log10-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert, wird berichtet.
Bis zu 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Anzahl der Teilnehmer mit Verlust des Nachweises von Coronavirus 2-Ribonukleinsäure (SARS-CoV-2-RNA) des schweren akuten respiratorischen Syndroms nach am Standort entnommenem NP-Abstrich an Tag 4, 8, 15, 22 und 29
Zeitfenster: An Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Die Anzahl der Teilnehmer mit Verlust des Nachweises der Coronavirus-2-Ribonukleinsäure (SARS-CoV-2-RNA) des schweren akuten respiratorischen Syndroms nach am Ort entnommenem NP-Abstrich an Tag 4, 8, 15, 22 und 29 wird gemeldet. Das „Ja“ = Verlust des Nachweises von SARS-CoV-2-RNA; „Nein“ = SARS-CoV-2-RNA nachgewiesen; „Fehlt“ = nicht auswertbar.
An Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1487-0001
  • 2020-005588-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement". Forschende können auch den folgenden Link nutzen https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den Vereinigten Staaten (USA) und der Europäischen Union (EU) für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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