Исследование по тестированию BI 767551 на людях с легкими и умеренными симптомами COVID-19

Критерии включения фазы II и III:

• ≥ 18 лет, мужчины и женщины
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации — надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование
• Документация лабораторно подтвержденного тяжелого острого респираторного синдрома коронавирусной инфекции 2 (SARS-CoV-2), определенная с помощью молекулярного теста (антиген или нуклеиновая кислота) из любого образца из дыхательных путей (назофарингеальный (NP) или мазок из носа или слюна), собранный нет более чем за 72 часа до начала лечения
• Пациенты испытывали симптомы, связанные с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19), от легкой до умеренной степени тяжести или измеряли лихорадку в течение не более 5 дней до начала лечения, когда симптомы определялись лихорадкой, лихорадкой, усталостью, кашлем, одышкой в ​​покое или во время активности боль в горле, боль в теле или мышцах, озноб, головная боль, заложенность или заложенность носа, потеря обоняния или вкуса, тошнота, диарея, рвота или дисгевзия
• Один или несколько из следующих признаков/симптомов, присутствующих в день начала лечения: лихорадка, ощущение лихорадки, утомляемость, кашель, одышка в покое или во время активности, боль в горле, боль в теле или боль в мышцах, озноб, головная боль, заложенность или заложенность носа, потеря обоняния или вкуса, тошнота, диарея, рвота или дисгевзия
• Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, способные стать отцами, должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при постоянном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год. и правильно

Критерии исключения фазы II и III:

• Масса тела менее 40 кг

• Тяжелая или критическая форма COVID-19, включая как минимум один из

  • Насыщение кислородом (SpO2) ≤ 93 % на комнатном воздухе или на их обычном уровне кислородной поддержки в случае хронического использования кислорода
  • Отношение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2 в миллиметрах ртутного столба) к долевой концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) < 300 (в случае взятия образца артериальной крови)
  • История госпитализации по поводу COVID-19
  • Текущая или неминуемая необходимость госпитализации или неотложной медицинской помощи по клиническому мнению исследователя места. Не включает пациентов, госпитализированных только для изоляции
• Получение внутривенного иммуноглобулина в течение 12 недель до визита 2
• Получение лечения реконвалесцентной плазмой COVID-19 в любое время до визита 2
• Получение любого лечения моноклональными антителами против SARS-CoV-2 в любое время до визита 2
• Получение вакцины против SARS-CoV-2 в любое время до визита 2
• Получение исследуемого продукта для лечения COVID-19 в течение 5 периодов полураспада до визита 2.
• Прием системных стероидов (например, преднизолон, дексаметазон) в течение 4 недель до визита 2, если только они не используются для лечения хронического состояния. Применяются дополнительные критерии исключения.

Только критерий исключения, фаза III:

- Предыдущая регистрация в этом испытании. Пациенты, участвующие в Фазе II, не имеют права на Фазу III. Повторный скрининг разрешен один раз для повторения количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) или теста на антиген SARS-CoV-2, если это необходимо. Метод тестирования, используемый для первоначального скрининга (RT-qPCR или антиген), следует использовать для повторного скрининга.