Een onderzoek om BI 767551 te testen bij mensen met milde tot matige symptomen van COVID-19
Een fase II/III naadloze, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, groep-sequentiële studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BI 767551 te evalueren voor de behandeling van symptomatische, niet in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met milde tot matige COVID -19.
Deze studie staat open voor volwassenen met milde tot matige symptomen van COVID-19 (coronavirusziekte). Het doel van deze studie is om erachter te komen of een geneesmiddel genaamd BI 767551 mensen met COVID-19 helpt. BI 767551 is een antilichaam tegen het coronavirus.
De studie bestaat uit 2 delen.
Deel 1 wil weten wat de beste dosis BI 767551 is als infusie in een ader. Het test ook hoe BI 767551 door het lichaam wordt opgenomen wanneer het via een inhalator wordt ingenomen. De deelnemers worden bij toeval in 4 groepen ingedeeld. Deelnemers krijgen eenmalig BI 767551 of placebo.
- 1 groep krijgt een hoge dosis BI 767551 via een infuus in een ader
- 1 groep krijgt een lage dosis BI 767551 via een infuus in een ader
- 1 groep krijgt BI 767551 via een inhalator
- 1 groep krijgt placebo zowel als infuus in een ader als via een inhalator
Het placebo-infuus en de inhalator zien eruit als het BI 767551-infuus en de inhalator, maar bevatten geen geneesmiddel.
Artsen controleren hoe BI 767551 de hoeveelheid coronavirus vermindert. Zodra de beste dosis BI 767551 is gevonden, wordt in deel 2 van de studie BI 767551 getest bij een grotere groep mensen. Ook krijgen de deelnemers in deel 2 eenmalig BI 767551 of placebo als infuus in een ader. In dit deel gaan artsen na hoeveel mensen in een ziekenhuis moeten worden behandeld of overlijden. De resultaten worden vergeleken tussen de groepen.
Voor elk onderdeel zijn de deelnemers ongeveer 13 weken in het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie ongeveer 8 keer en krijgen ze ongeveer 3 bezoeken op afstand.
De artsen controleren ook regelmatig de gezondheid van de deelnemers en noteren eventuele ongewenste effecten van BI 767551.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
-
-
Florida
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79109
- PharmaTex Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Advanced Surgeons and Physicians Network
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77904
- Crossroads Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria fase II en III:
- ≥ 18 jaar, mannen en vrouwen
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
- Documentatie van door het laboratorium bevestigde Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie, zoals bepaald door een moleculaire test (antigeen of nucleïnezuur) van elk monster van de luchtwegen (nasofaryngeaal (NP) of neusuitstrijkje of speeksel) verzameld nee meer dan 72 uur voor aanvang van de behandeling
- Patiënten ervoeren milde tot matige symptomen die verband houden met de Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) of gemeten koorts gedurende niet meer dan 5 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling, waarbij de symptomen worden gedefinieerd door koorts, koorts, vermoeidheid, hoesten, kortademigheid in rust of tijdens activiteit, zere keel, lichaamspijn of spierpijn, koude rillingen, hoofdpijn, verstopte of verstopte neus, verlies van reuk of smaak, misselijkheid, diarree, braken of dysgeusie
- Een of meer van de volgende tekenen/symptomen aanwezig op de dag van aanvang van de behandeling: koorts, koorts, vermoeidheid, hoesten, kortademigheid in rust of tijdens activiteit, keelpijn, pijn in het lichaam of spierpijn/pijn, rillingen, hoofdpijn, verstopte of verstopte neus, verlies van reuk of smaak, misselijkheid, diarree, braken of dysgeusie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen die een kind kunnen verwekken, moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent gebruik en correct
Uitsluitingscriteria fase II en III:
- Lichaamsgewicht van minder dan 40 kg
Ernstige of kritieke COVID-19, waaronder ten minste één van
- Zuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 93 % op kamerlucht of op hun gebruikelijke niveau van zuurstofsuppletie in geval van chronisch zuurstofverbruik
- Verhouding van partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2 in millimeter kwik) tot fractionele ingeademde zuurstof (FiO2) < 300 (indien arterieel bloedmonster werd genomen)
- Geschiedenis van ziekenhuisopname voor COVID-19
- Huidige of dreigende behoefte aan ziekenhuisopname of onmiddellijke medische zorg volgens de klinische mening van de locatieonderzoeker. Omvat niet patiënten die alleen voor isolatie in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Ontvangst van intraveneus immunoglobuline binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 2
- Ontvangst van COVID-19 herstellende plasmabehandeling op elk moment voorafgaand aan bezoek 2
- Ontvangst van een SARS-CoV-2 monoklonale antilichaambehandeling op elk moment voorafgaand aan Bezoek 2
- Ontvangst van SARS-CoV-2-vaccin op elk moment voorafgaand aan bezoek 2
- Ontvangst van een onderzoeksproduct voor COVID-19 binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan Bezoek 2
- Ontvangst van systemische steroïden (bijv. prednison, dexamethason) binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2, tenzij gebruikt voor chronische aandoening. Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Uitsluitingscriterium alleen fase III:
- Eerdere deelname aan deze studie. Patiënten die deelnemen aan Fase II komen niet in aanmerking voor Fase III. Herscreening is eenmalig toegestaan, voor herhaling van Quantitative Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR) of antigeen SARS-CoV-2-test, indien nodig. Voor de herscreening moet de testmethode worden gebruikt die voor de eerste screening is gebruikt (RT-qPCR of antigeen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Fase II, Arm 1: Placebo intraveneus (i.v.) + placebo geïnhaleerd
Een enkele dosis steriele normale zoutoplossing (NaCl 0,9%) gebruikt als placebo voor intraveneus (i.v.) werd toegediend als intraveneuze infusie gedurende een periode van 60 minuten plus een enkele geïnhaleerde oplossing voor verdunning van BI 767551 gebruikt als placebo voor inhalatie toegediend via inhalatie via een mondstuk (Aerogen® Ultra) met behulp van een gaasvernevelaar (Aerogen® Solo) op dag 1, gevolgd door een follow-upperiode van 90 dagen.
De inhalatieprocedure zou ongeveer 25 minuten na het begin van de infusie beginnen.
|
Placebo intraveneus
Placebo ingeademd
|
|
Experimenteel: Fase II, arm 2: BI 767551 10 milligram (mg)/kilogram (kg) intraveneus (i.v.) + placebo geïnhaleerd
|
Placebo ingeademd
BI 767551 intraveneus
|
|
Experimenteel: Fase II, arm 3: BI 767551 40 mg/kg intraveneus (i.v.) + placebo geïnhaleerd
|
Placebo ingeademd
BI 767551 intraveneus
|
|
Experimenteel: Fase II, Arm 4: Placebo intraveneus (i.v.) + BI 767551 250 mg geïnhaleerd
Een enkele dosis steriele normale zoutoplossing (NaCl 0,9%) gebruikt als placebo voor intraveneuze (i.v.) werd toegediend als intraveneuze infusie gedurende een periode van 60 minuten plus een enkele inhalatie van 250 milligram (mg) BI 767551 toegediend via inhalatie door een mondstuk ( Aerogen® Ultra) met behulp van een mesh-vernevelaar (Aerogen® Solo) op dag 1, gevolgd door een follow-upperiode van 90 dagen.
De inhalatieprocedure zou ongeveer 25 minuten na het begin van de infusie beginnen.
|
Placebo intraveneus
BI 767551 ingeademd
|
|
Experimenteel: Fase III, Arm 1: BI 767551 (gemiddelde of hoge dosis infusie) of lage dosis inhalatie
|
BI 767551 intraveneus
|
|
Placebo-vergelijker: Fase III, Arm 2: Placebo
|
Placebo intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase II: Tijdgewogen verandering ten opzichte van baseline in virale uitscheiding gedurende 8 dagen in op de plaats verzamelde nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes door middel van kwantitatieve omgekeerde transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-qPCR)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
|
Tijdgewogen verandering ten opzichte van baseline in virale uitscheiding gedurende 8 dagen in plaats verzamelde nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes door Quantitative Reverse Transcription Polymerase chain reaction (RT-qPCR), gedefinieerd als een absolute verandering ten opzichte van baseline in log10 viral load, wordt gerapporteerd.
|
Tot 8 dagen
|
|
Fase II: Tijdgewogen verandering ten opzichte van baseline in virale uitscheiding gedurende 29 dagen in op de plaats verzamelde nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes door middel van kwantitatieve omgekeerde transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-qPCR)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Tijdgewogen verandering ten opzichte van baseline in virale uitscheiding gedurende 29 dagen in op de plaats verzamelde nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes door Quantitative Reverse Transcription Polymerase chain reaction (RT-qPCR), gedefinieerd als een absolute verandering ten opzichte van baseline in log10 viral load, wordt gerapporteerd.
|
Tot 29 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase II: Aantal deelnemers met verlies van detectie van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Ribonucleic Acid (SARS-CoV-2 RNA) per locatie Verzameld NP-uitstrijkje op dag 4, 8, 15, 22 en 29
Tijdsspanne: Op dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29
|
Aantal deelnemers met verlies van detectie van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 ribonucleïnezuur (SARS-CoV-2 RNA) per plaats verzameld NP-uitstrijkje op dag 4, 8, 15, 22 en 29 wordt gerapporteerd.
De "Ja" = verlies van detectie van SARS-CoV-2 RNA; "Nee" = SARS-CoV-2 RNA gedetecteerd; "Ontbrekend" = niet evalueerbaar.
|
Op dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1487-0001
- 2020-005588-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement". Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.
De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .