En studie för att testa BI 767551 hos personer med lindriga till måttliga symtom på covid-19
En fas II/III sömlös, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsgruppsekventiell studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av BI 767551 för behandling av symtomatiska, icke-inlagda vuxna med mild till måttlig covid -19.
Denna studie är öppen för vuxna med milda till måttliga symtom på COVID-19 (coronavirussjukdom). Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 767551 hjälper människor med covid-19. BI 767551 är en antikropp mot coronaviruset.
Studien har 2 delar.
Del 1 vill ta reda på den bästa dosen av BI 767551 som ges som infusion i en ven. Den testar också hur BI 767551 tas upp av kroppen när den tas via en inhalator. Deltagarna delas in i 4 grupper av en slump. Deltagarna får BI 767551 eller placebo en gång.
- 1 grupp får en hög dos av BI 767551 som en infusion i en ven
- 1 grupp får en låg dos av BI 767551 som en infusion i en ven
- 1 grupp får BI 767551 via en inhalator
- 1 grupp får placebo både som infusion i en ven och via en inhalator
Placeboinfusionen och inhalatorn ser ut som BI 767551 infusionen och inhalatorn men innehåller ingen medicin.
Läkare kontrollerar hur BI 767551 minskar mängden coronavirus. När den bästa dosen av BI 767551 har hittats testar del 2 av studien BI 767551 i en större grupp människor. Dessutom, i del 2, får deltagarna BI 767551 eller placebo som infusion i en ven en gång. I den här delen kommer läkarna att kontrollera hur många personer som behöver behandlas på sjukhus eller dö. Resultaten kommer att jämföras mellan grupperna.
För varje del är deltagare med i studien i cirka 13 veckor. Under denna tid besöker de studieplatsen cirka 8 gånger och får cirka 3 fjärrbesök.
Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter av BI 767551.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79109
- PharmaTex Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Advanced Surgeons and Physicians Network
-
Victoria, Texas, Förenta staterna, 77904
- Crossroads Clinical Research
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier fas II och III:
- ≥ 18 år, män och kvinnor
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen
- Dokumentation av laboratoriebekräftad infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), fastställt genom ett molekylärt test (antigen eller nukleinsyra) från något luftvägsprov (nasofaryngeal (NP) eller nasal pinne eller saliv) som tagits inte mer än 72 timmar före behandlingsstart
- Patienter upplevde lindriga till måttliga symtom relaterade till Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) eller uppmätt feber i högst 5 dagar före behandlingsstart där symtomen definieras av feber, feberkänsla, trötthet, hosta, andnöd i vila eller under aktivitet, ont i halsen, kroppssmärta eller muskelvärk/värk, frossa, huvudvärk, nästäppa eller nästäppa, förlust av lukt eller smak, illamående, diarré, kräkningar eller dysgeusi
- Ett eller flera av följande tecken/symtom som finns på dagen för behandlingsstart: feber, feberkänsla, trötthet, hosta, andnöd i vila eller under aktivitet, halsont, kroppssmärta eller muskelvärk/värk, frossa, huvudvärk, nästäppa eller nästäppa, förlust av lukt eller smak, illamående, diarré, kräkningar eller dysgeusi
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män som kan skapa ett barn måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt
Uteslutningskriterier fas II och III:
- Kroppsvikt under 40 kg
Allvarlig eller kritisk covid-19 inklusive minst en av
- Syremättnad (SpO2) ≤ 93 % på rumsluft eller på deras vanliga nivå av syrgastillskott vid kronisk syrgasanvändning
- Förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck (PaO2 i millimeter kvicksilver) och fraktionerat inandat syre (FiO2) < 300 (om ett arteriellt blodprov togs)
- Historik om sjukhusvistelse för covid-19
- Aktuellt eller överhängande behov av sjukhusvistelse eller omedelbar läkarvård enligt platsutredarens kliniska uppfattning. Inkluderar inte patienter inlagda endast för isolering
- Mottagande av intravenöst immunglobulin inom 12 veckor före besök 2
- Mottagande av covid-19 konvalescent plasmabehandling när som helst före besök 2
- Mottagande av eventuell SARS-CoV-2 monoklonal antikroppsbehandling när som helst före besök 2
- Mottagande av SARS-CoV-2-vaccin när som helst före besök 2
- Mottagande av en undersökningsprodukt för COVID-19 inom 5 halveringstider före besök 2
- Mottagande av systemiska steroider (t.ex. prednison, dexametason) inom 4 veckor före besök 2 om det inte används för kroniska tillstånd. Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Endast uteslutningskriterium fas III:
- Tidigare inskrivning i denna rättegång. Patienter som deltar i fas II är inte berättigade till fas III. Omscreening tillåts en gång, för upprepning av kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-qPCR) eller antigen SARS-CoV-2-test, om så krävs. Testmetoden som används för initial screening (RT-qPCR eller antigen) bör användas för ny screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fas II, arm 1: Placebo intravenöst (i.v.) + placebo inhalerad
Engångsdos av steril normal koksaltlösning (NaCl 0,9%) använd som placebo för intravenös (i.v.) administrerades som intravenös infusion under en period av 60 minuter plus en enda inhalation av lösningsmedel för utspädning av BI 767551 använd som placebo för inhalation administrerad via inhalation genom ett munstycke (Aerogen® Ultra) med en mesh-nebulisator (Aerogen® Solo) på dag 1, följt av en 90-dagars uppföljningsperiod.
Inhalationsproceduren skulle starta cirka 25 minuter efter infusionens start.
|
Placebo intravenöst
Placebo inhalerat
|
|
Experimentell: Fas II, arm 2: BI 767551 10 milligram (mg)/kilogram (kg) intravenöst (i.v.) + placebo inhalerad
|
Placebo inhalerat
BI 767551 intravenöst
|
|
Experimentell: Fas II, arm 3: BI 767551 40 mg/kg intravenöst (i.v.) + placebo inhalerad
|
Placebo inhalerat
BI 767551 intravenöst
|
|
Experimentell: Fas II, arm 4: Placebo intravenöst (i.v.) + BI 767551 250 mg inhalerad
Engångsdos av steril normal koksaltlösning (NaCl 0,9%) använd som placebo för intravenös (i.v.) administrerades som intravenös infusion under en period av 60 minuter plus en enstaka inhalerad 250 milligram (mg) BI 767551 administrerad via inhalation genom ett munstycke ( Aerogen® Ultra) med en mesh-nebulisator (Aerogen® Solo) på dag 1, följt av en 90-dagars uppföljningsperiod.
Inhalationsproceduren skulle starta cirka 25 minuter efter infusionens start.
|
Placebo intravenöst
BI 767551 inhalerad
|
|
Experimentell: Fas III, arm 1: BI 767551 (medel- eller högdosinfusion) eller lågdosinhalation
|
BI 767551 intravenöst
|
|
Placebo-jämförare: Fas III, arm 2: Placebo
|
Placebo intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas II: Tidsviktad förändring från baslinjen i viral utsöndring under 8 dagar på plats insamlade nasofaryngeala (NP) pinnar genom kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-qPCR)
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Tidsviktad förändring från baslinjen i viral utsöndring under 8 dagar i platsinsamlade nasofaryngeala (NP) pinnprover med kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-qPCR), definierad som en absolut förändring från baslinjen i log10 viral belastning, rapporteras.
|
Upp till 8 dagar
|
|
Fas II: Tidsviktad förändring från baslinjen i viral utsöndring under 29 dagar på plats insamlade nasofaryngeala (NP) pinnprover genom kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-qPCR)
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Tidsviktad förändring från baslinjen i viral utsöndring under 29 dagar i platsinsamlade nasofaryngeala (NP) pinnprover med kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-qPCR), definierad som en absolut förändring från baslinjen i log10 viral belastning, rapporteras.
|
Upp till 29 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas II: Antal deltagare med förlust av upptäckt av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 ribonukleinsyra (SARS-CoV-2 RNA) per plats insamlad NP-pinneprov på dag 4, 8, 15, 22 och 29
Tidsram: På dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29
|
Antal deltagare med förlust av upptäckt av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 ribonukleinsyra (SARS-CoV-2 RNA) per plats insamlad NP-pinne på dag 4, 8, 15, 22 och 29 rapporteras.
"Ja" = förlust av detektion av SARS-CoV-2 RNA; "Nej" = SARS-CoV-2 RNA upptäckt; "Saknas" = ej utvärderbart.
|
På dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1487-0001
- 2020-005588-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement". Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .