Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a BI 767551 tesztelésére olyan embereknél, akiknél a COVID-19 enyhe vagy közepes tünetei vannak

2022. július 25. frissítette: Boehringer Ingelheim

II/III. fázisú, zökkenőmentes, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, csoportos szekvenciális vizsgálat a BI 767551 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos COVID-betegségben szenvedő, nem kórházi kezelésben szenvedő felnőttek kezelésére -19.

Ebben a tanulmányban olyan felnőttek vehetnek részt, akiknél a COVID-19 (koronavírus-betegség) enyhe vagy közepes tünetei vannak. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a BI 767551 nevű gyógyszer segít-e a COVID-19 betegségben szenvedőknek. A BI 767551 egy koronavírus elleni antitest.

A tanulmány 2 részből áll.

Az 1. rész a BI 767551 legjobb adagját szeretné megtudni, vénába adott infúzióként. Azt is teszteli, hogyan veszi fel a szervezet a BI 767551-et inhalátoron keresztül. A résztvevőket véletlenül 4 csoportba sorolják. A résztvevők egyszer kapnak BI 767551-et vagy placebót.

  • 1 csoport nagy adag BI 767551-et kap vénába adott infúzió formájában
  • 1 csoport alacsony dózisú BI 767551-et kap vénába adott infúzió formájában
  • 1 csoport kapja a BI 767551-et inhalátoron keresztül
  • 1 csoport placebót kap vénába adott infúzióban és inhalátoron keresztül

A placebo infúzió és inhalátor úgy néz ki, mint a BI 767551 infúzió és inhalátor, de nem tartalmaz gyógyszert.

Az orvosok ellenőrzik, hogyan csökkenti a BI 767551 a koronavírus mennyiségét. Miután megtalálták a BI 767551 legjobb adagját, a vizsgálat 2. része a BI 767551-et egy nagyobb embercsoporton teszteli. A 2. részben a résztvevők BI 767551-et vagy placebót kapnak egyszer vénába adott infúzió formájában. Ebben a részben az orvosok megvizsgálják, hány embert kell kórházban kezelni, vagy hány ember hal meg. Az eredményeket a csoportok között összehasonlítják.

Mindegyik rész esetében a résztvevők körülbelül 13 hétig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt körülbelül 8 alkalommal keresik fel a tanulmányi helyszínt, és körülbelül 3 távoli látogatást kapnak.

Az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és tudomásul veszik a BI 767551 nemkívánatos hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79109
        • PharmaTex Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Advanced Surgeons and Physicians Network
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77904
        • Crossroads Clinical Research
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi kritériumok II. és III. fázis:

  • ≥ 18 éves, férfiak és nők
  • A Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyezés a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt
  • Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés laboratóriumilag igazolt dokumentációja, molekuláris teszttel (antigén vagy nukleinsav) meghatározva bármely légúti mintából (orrgarat (NP) vagy orrtampon vagy nyál) több mint 72 órával a kezelés megkezdése előtt
  • A betegek a 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) kapcsolatos enyhe vagy közepesen súlyos tüneteket vagy mért lázat tapasztaltak a kezelés megkezdése előtt legfeljebb 5 napig, ahol a tüneteket láz, lázérzet, fáradtság, köhögés, nyugalmi légszomj vagy légszomj határozzák meg. tevékenység közben, torokfájás, test- vagy izomfájdalom/fájdalmak, hidegrázás, fejfájás, orrdugulás vagy orrdugulás, szaglás vagy ízérzés elvesztése, hányinger, hasmenés, hányás vagy dysgeusia
  • Az alábbi jelek/tünetek közül egy vagy több jelentkezik a kezelés megkezdésének napján: láz, lázas érzés, fáradtság, köhögés, légszomj nyugalomban vagy tevékenység közben, torokfájás, test- vagy izomfájdalom/fájdalmak, hidegrázás, fejfájás, orrdugulás vagy orrdugulás, szaglás vagy ízérzés elvesztése, hányinger, hasmenés, hányás vagy dysgeusia
  • A fogamzóképes nőknek (WOCBP) és a gyermeket szülni képes férfiaknak készen kell állniuk és képesnek kell lenniük az ICH M3 (R2) szerinti rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, amelyek következetes használat mellett alacsony, évi 1%-nál kisebb meghibásodási arányt eredményeznek. és helyesen

Kizárási kritériumok II. és III. fázis:

  • 40 kg-nál kisebb testtömeg

  • Súlyos vagy kritikus COVID-19, beleértve legalább az egyiket

    • Oxigéntelítettség (SpO2) ≤ 93 % szobalevegőn vagy a szokásos oxigénpótlási szinten krónikus oxigénhasználat esetén
    • Az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2 higanymilliméterben) és a frakcionált belélegzett oxigén (FiO2) aránya < 300 (artériás vérminta vétele esetén)
    • A COVID-19 miatti kórházi kezelés története
    • Jelenlegi vagy küszöbön álló kórházi kezelés vagy azonnali orvosi ellátás szükségessége a helyszíni kutató klinikai véleménye szerint. Nem tartalmazza azokat a betegeket, akik csak az elkülönítés miatt kerültek kórházba
  • Intravénás immunglobulin átvétele a 2. látogatást megelőző 12 héten belül
  • A COVID-19 lábadozó plazmakezelés átvétele a 2. látogatás előtt bármikor
  • Bármilyen SARS-CoV-2 monoklonális antitest kezelés átvétele a 2. látogatás előtt bármikor
  • A SARS-CoV-2 vakcina átvétele a 2. látogatás előtt bármikor
  • A COVID-19 vizsgálati készítmény átvétele a 2. látogatás előtti 5 felezési időn belül
  • Szisztémás szteroidok (pl. prednizon, dexametazon) a 2. látogatást megelőző 4 héten belül, kivéve, ha krónikus állapotra használják. További kizárási kritériumok vonatkoznak.

Kizárólag a III. szakaszban:

- Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra. A II. fázisban részt vevő betegek nem jogosultak a III. Az újraszűrés egyszer megengedett, ha szükséges, a kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-qPCR) vagy a SARS-CoV-2 antigén teszt megismétléséhez. Az újbóli szűréshez a kezdeti szűréshez használt vizsgálati módszert (RT-qPCR vagy antigén) kell használni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: II. fázis, 1. kar: Placebo intravénás (i.v.) + placebo inhalálva
Az intravénás (i.v.) placeboként alkalmazott steril normál sóoldat (0,9%-os NaCl) egyszeri adagját intravénás infúzió formájában adtuk be 60 percen keresztül, plusz egyszeri belélegzett oldószert a BI 767551 hígításához, amelyet placeboként használtunk inhaláción keresztül. egy szájrész (Aerogen® Ultra) hálós porlasztóval (Aerogen® Solo) az 1. napon, majd 90 napos követési időszak következik. Az inhalációs eljárást körülbelül 25 perccel az infúzió megkezdése után kellett elkezdeni.
Drog: Placebo intravénás
Placebo intravénás
Drog: Placebo belélegzett
Placebo belélegzett
Kísérleti: II. fázis, 2. kar: BI 767551 10 milligramm (mg)/kilogramm (kg) intravénás (i.v.) + placebo inhalálva
Drog: Placebo belélegzett
Placebo belélegzett
Drog: BI 767551 intravénás
BI 767551 intravénás
Kísérleti: II. fázis, 3. kar: BI 767551 40 mg/kg intravénás (i.v.) + placebo inhalálva
Drog: Placebo belélegzett
Placebo belélegzett
Drog: BI 767551 intravénás
BI 767551 intravénás
Kísérleti: II. fázis, 4. kar: Placebo intravénás (i.v.) + BI 767551 250 mg inhalálva
Az intravénás (i.v.) placeboként alkalmazott steril normál sóoldat (0,9%-os NaCl) egyszeri adagját intravénás infúzióként adták be 60 percen keresztül, plusz 250 milligramm (mg) BI 767551 egyszeri inhalációt szájrészen keresztül belélegezve ( Aerogen® Ultra) hálós porlasztóval (Aerogen® Solo) az 1. napon, amelyet 90 napos követési időszak követ. Az inhalációs eljárást körülbelül 25 perccel az infúzió megkezdése után kellett elkezdeni.
Drog: Placebo intravénás
Placebo intravénás
Drog: BI 767551 belélegezve
BI 767551 belélegezve
Kísérleti: III. fázis, 1. kar: BI 767551 (közepes vagy nagy dózisú infúzió) vagy alacsony dózisú inhaláció
Drog: BI 767551 intravénás
BI 767551 intravénás
Placebo Comparator: III. fázis, 2. kar: Placebo
Drog: Placebo intravénás
Placebo intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II. fázis: Idővel súlyozott változás a kiindulási értékhez képest a vírusirtásban 8 nap alatt a helyszínen gyűjtött nasopharyngeális (NP) tamponokban kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-qPCR)
Időkeret: Akár 8 napig
A kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-qPCR) által a helyről gyűjtött orrgarat (NP) tamponok 8 nap alatti vírusürítésének idővel súlyozott változását jelentették, amelyet a log10 vírusterhelés kiindulási értékéhez viszonyított abszolút változásaként határoztak meg.
Akár 8 napig
II. fázis: Idővel súlyozott változás a kiindulási értékhez képest a vírusirtásban 29 nap alatt a helyszínen gyűjtött nasopharyngeális (NP) tamponokban kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-qPCR)
Időkeret: Akár 29 napig
A kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-qPCR) a helyről gyűjtött orrgarat (NP) tamponok 29 nap alatti vírusürítésének idővel súlyozott változását jelentették, amelyet a log10 vírusterhelés kiindulási értékéhez viszonyított abszolút változásaként határoztak meg.
Akár 29 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II. fázis: Azon résztvevők száma, akiknél a 4., 8., 15., 22. és 29. napon nem sikerült kimutatni a súlyos akut légzőszervi szindrómát.
Időkeret: A 4., a 8., a 15., a 22. és a 29. napon
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a 4., 8., 15., 22. és 29. napon a 4., 8., 15., 22. és 29. napon nem sikerült kimutatni a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 ribonukleinsavat (SARS-CoV-2 RNS). Az "Igen" = a SARS-CoV-2 RNS kimutatásának elvesztése; "Nem" = SARS-CoV-2 RNS észlelve; "Hiányzó" = nem értékelhető.
A 4., a 8., a 15., a 22. és a 29. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1487-0001
  • 2020-005588-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján. A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt ​​egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.

A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.

IPD megosztási időkeret

Miután az Egyesült Államokban (USA) és az Európai Unióban (EU) a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel