Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BI 767551:n testaamiseksi ihmisillä, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​COVID-19-oireita

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen II/III saumaton, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan BI 767551:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lievästä keskivaikeaan COVID-potilaiden hoitoon oireilemattomien, sairaalahoidossa olevien aikuisten hoitoon -19.

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​COVID-19-oireita (koronavirustauti). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako lääke nimeltä BI 767551 ihmisiä, joilla on COVID-19. BI 767551 on koronaviruksen vasta-aine.

Tutkimuksessa on 2 osaa.

Osa 1 haluaa selvittää parhaan BI 767551 -annoksen, joka annetaan infuusiona laskimoon. Se myös testaa, kuinka BI 767551 imeytyy kehoon, kun se otetaan inhalaattorin kautta. Osallistujat jaetaan sattumalta 4 ryhmään. Osallistujat saavat BI 767551:n tai lumelääkkeen kerran.

  • 1 ryhmä saa suuren annoksen BI 767551:tä infuusiona laskimoon
  • 1 ryhmä saa pienen annoksen BI 767551:tä infuusiona laskimoon
  • 1 ryhmä saa BI 767551:n inhalaattorin kautta
  • Yksi ryhmä saa lumelääkettä sekä infuusiona laskimoon että inhalaattorin kautta

Plasebo-infuusio ja -inhalaattori näyttävät BI 767551 -infuusio- ja -inhalaattorilta, mutta eivät sisällä lääkettä.

Lääkärit tarkistavat, kuinka BI 767551 vähentää koronaviruksen määrää. Kun paras annos BI 767551:tä on löydetty, tutkimuksen osassa 2 BI 767551 testataan suuremmassa ryhmässä. Lisäksi osassa 2 osallistujat saavat BI 767551:tä tai lumelääkettä infuusiona laskimoon kerran. Tässä osassa lääkärit tarkistavat, kuinka monta ihmistä on hoidettava sairaalassa tai kuolee. Tuloksia verrataan ryhmien kesken.

Jokaisen osan osalta osallistujat ovat tutkimuksessa noin 13 viikkoa. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 8 kertaa ja saavat noin 3 etäkäyntiä.

Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja panevat merkille BI 767551:n ei-toivotut vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79109
        • PharmaTex Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Advanced Surgeons and Physicians Network
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77904
        • Crossroads Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit vaiheet II ja III:

  • ≥ 18 vuotta vanha, miehet ja naiset
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
  • Laboratoriossa vahvistetun vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) -infektion dokumentaatio, joka on määritetty molekyylitestillä (antigeeni tai nukleiinihappo) mistä tahansa hengitystienäytteestä (nenänielun (NP) tai nenäpuikon tai syljen näytteestä). yli 72 tuntia ennen hoidon aloittamista
  • Potilaat kokivat lieviä tai keskivaikeita koronavirustautiin 2019 (COVID-19) liittyviä oireita tai mitattua kuumetta enintään 5 päivää ennen hoidon aloittamista, kun oireet ovat kuume, kuumeinen tunne, väsymys, yskä, hengenahdistus levossa tai toiminnan aikana, kurkkukipu, kehon kipu tai lihaskipu/-särky, vilunväristykset, päänsärky, nenän tukkoisuus tai tukkoisuus, hajun tai maun menetys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu tai dysgeusia
  • Yksi tai useampi seuraavista merkeistä/oireista ilmenee hoidon aloituspäivänä: kuume, kuume, väsymys, yskä, hengenahdistus levossa tai toiminnan aikana, kurkkukipu, kehon kipu tai lihaskipu/-särky, vilunväristykset, päänsärky, nenän tukkoisuus tai tukkoisuus, hajun tai maun menetys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu tai dysgeusia
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaisesti, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään jatkuvasti. ja oikein

Poissulkemiskriteerit vaiheet II ja III:

  • Kehon paino alle 40 kg

  • Vakava tai kriittinen COVID-19, mukaan lukien vähintään yksi

    • Happisaturaatio (SpO2) ≤ 93 % huoneilmassa tai niiden tavanomaisella happilisätasolla kroonisen hapen käytön yhteydessä
    • Valtimohapen osapaineen (PaO2 elohopeamillimetreinä) suhde sisäänhengitetyn hapen (FiO2) jakeeseen < 300 (jos valtimoverinäyte on otettu)
    • Covid-19-sairaalahoidon historia
    • Nykyinen tai välitön sairaalahoidon tai välittömän lääketieteellisen hoidon tarve tutkimuspaikan tutkijan kliinisen mielipiteen mukaan. Ei sisällä potilaita, jotka joutuvat sairaalaan vain eristämisen vuoksi
  • Suonensisäisen immunoglobuliinin vastaanotto 12 viikon sisällä ennen käyntiä 2
  • COVID-19 toipilasplasmahoidon kuitti milloin tahansa ennen käyntiä 2
  • SARS-CoV-2 monoklonaalisen vasta-ainehoidon vastaanotto milloin tahansa ennen käyntiä 2
  • SARS-CoV-2-rokotteen vastaanotto milloin tahansa ennen vierailua 2
  • COVID-19-tutkimustuotteen kuitti viiden puoliintumisajan sisällä ennen vierailua 2
  • Systeemisten steroidien vastaanotto (esim. prednisoni, deksametasoni) 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2, ellei sitä käytetä krooniseen sairauteen. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.

Vain poissulkemiskriteerin vaihe III:

- Aiempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen. Vaiheeseen II osallistuvat potilaat eivät ole oikeutettuja vaiheeseen III. Uudelleenseulonta sallitaan kerran kvantitatiivisen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-qPCR) tai SARS-CoV-2-antigeenitestin toistamiseksi tarvittaessa. Alkuseulonnassa käytettyä testimenetelmää (RT-qPCR tai antigeeni) tulee käyttää uudelleenseulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vaihe II, käsivarsi 1: Plasebo suonensisäinen (i.v.) + lumelääke hengitettynä
Yksittäinen annos steriiliä normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %), jota käytettiin lumelääkkeenä laskimoon (i.v.), annettiin laskimonsisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana plus yksi inhalaatio liuottimen BI 767551:n laimentamiseksi, jota käytettiin lumelääkkeenä inhalaatioon, annettiin inhalaation kautta suukappale (Aerogen® Ultra) käyttämällä mesh-sumutinta (Aerogen® Solo) päivänä 1, jota seuraa 90 päivän seurantajakso. Inhalaatiotoimenpiteen oli määrä alkaa noin 25 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen.
Lääke: Plasebo suonensisäisesti
Plasebo suonensisäisesti
Lääke: Placebo hengitettynä
Placebo hengitettynä
Kokeellinen: Vaihe II, käsivarsi 2: BI 767551 10 milligrammaa (mg)/kg (kg) suonensisäisesti (i.v.) + plasebo hengitettynä
Lääke: Placebo hengitettynä
Placebo hengitettynä
Lääke: BI 767551 suonensisäinen
BI 767551 suonensisäinen
Kokeellinen: Vaihe II, käsi 3: BI 767551 40 mg/kg suonensisäisesti (i.v.) + plasebo hengitettynä
Lääke: Placebo hengitettynä
Placebo hengitettynä
Lääke: BI 767551 suonensisäinen
BI 767551 suonensisäinen
Kokeellinen: Vaihe II, käsi 4: lumelääke suonensisäisesti (i.v.) + BI 767551 250 mg hengitettynä
Yksittäinen annos steriiliä normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %), jota käytettiin lumelääkkeenä laskimoon (i.v.), annettiin suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana sekä kerta-annos 250 milligrammaa (mg) BI 767551:tä, joka annettiin inhalaationa suukappaleen kautta ( Aerogen® Ultra) käyttämällä mesh-sumutinta (Aerogen® Solo) päivänä 1, jota seuraa 90 päivän seurantajakso. Inhalaatiotoimenpiteen oli määrä alkaa noin 25 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen.
Lääke: Plasebo suonensisäisesti
Plasebo suonensisäisesti
Lääke: BI 767551 hengitettynä
BI 767551 hengitettynä
Kokeellinen: Vaihe III, käsivarsi 1: BI 767551 (keskipitkä tai suuri annos infuusio) tai pieniannoksinen inhalaatio
Lääke: BI 767551 suonensisäinen
BI 767551 suonensisäinen
Placebo Comparator: Vaihe III, käsivarsi 2: lumelääke
Lääke: Plasebo suonensisäisesti
Plasebo suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II: Aikapainotettu muutos lähtötilanteesta viruksen leviämisessä 8 päivän aikana paikalta kerätyissä nenänielun (NP) vanupuikoissa kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Aikapainotettu muutos lähtötasosta viruksen leviämisessä 8 päivän aikana paikasta kerätyissä nenänielun (NP) pyyhkäisyissä kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR), joka määritellään log10-viruskuorman absoluuttiseksi muutokseksi lähtötasosta.
Jopa 8 päivää
Vaihe II: Aikapainotettu muutos lähtötilanteesta viruksen leviämisessä 29 päivän aikana paikalta kerätyissä nenänielun (NP) pyyhkäisyissä kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Aikapainotettu muutos lähtötasosta viruksen leviämisessä 29 päivän aikana paikalta kerätyissä nenänielun (NP) pyyhkäisyissä kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR), joka määritellään log10-viruskuorman absoluuttiseksi muutokseksi lähtötasosta.
Jopa 29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II: Osallistujien määrä, joilta puuttui vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 -ribonukleiinihapon (SARS-CoV-2 RNA) havaitseminen paikan päällä kerätyllä NP-pyyhkäisyllä päivinä 4, 8, 15, 22 ja 29
Aikaikkuna: Päivänä 4, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät pystyneet havaitsemaan vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 ribonukleiinihappoa (SARS-CoV-2 RNA) paikasta kerätyllä NP-puikkopuikolla päivinä 4, 8, 15, 22 ja 29. "Kyllä" = SARS-CoV-2-RNA:n havaitsemisen menetys; "Ei" = SARS-CoV-2-RNA havaittu; "Puuttuva" = ei arvioitavissa.
Päivänä 4, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1487-0001
  • 2020-005588-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella. Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen, kun kaikki tuotteen ja käyttöaiheen sääntelytoimet on saatu päätökseen Yhdysvalloissa (USA) ja Euroopan unionissa (EU), ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että toimeksiantaja tekevät tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Tietojen jakamissopimuksen".

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo suonensisäisesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa