Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste BI 767551 hos mennesker med milde til moderate symptomer på COVID-19

25. juli 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase II/III sømløs, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, gruppesekventiel undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af BI 767551 til behandling af symptomatiske, ikke-indlagte voksne med mild til moderat COVID -19.

Denne undersøgelse er åben for voksne med milde til moderate symptomer på COVID-19 (coronavirussygdom). Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 767551 hjælper mennesker med COVID-19. BI 767551 er et antistof mod coronavirus.

Studiet har 2 dele.

Del 1 ønsker at finde ud af den bedste dosis af BI 767551 givet som infusion i en vene. Den tester også, hvordan BI 767551 optages af kroppen, når den tages via en inhalator. Deltagerne inddeles tilfældigt i 4 grupper. Deltagerne får BI 767551 eller placebo én gang.

  • 1 gruppe får en høj dosis BI 767551 som en infusion i en vene
  • 1 gruppe får en lav dosis BI 767551 som en infusion i en vene
  • 1 gruppe får BI 767551 via en inhalator
  • 1 gruppe får placebo både som infusion i en vene og via en inhalator

Placeboinfusionen og inhalatoren ligner BI 767551 infusionen og inhalatoren, men indeholder ingen medicin.

Læger tjekker, hvordan BI 767551 reducerer mængden af ​​coronavirus. Når den bedste dosis af BI 767551 er fundet, tester del 2 af undersøgelsen BI 767551 i en større gruppe mennesker. Også i del 2 får deltagerne BI 767551 eller placebo som en infusion i en vene én gang. I denne del vil lægerne tjekke, hvor mange mennesker der skal behandles på et hospital eller dø. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem grupperne.

For hver del er deltagerne i undersøgelsen i cirka 13 uger. I løbet af denne tid besøger de studiestedet omkring 8 gange og får omkring 3 fjernbesøg.

Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger af BI 767551.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
        • PharmaTex Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Advanced Surgeons and Physicians Network
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77904
        • Crossroads Clinical Research
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier fase II og III:

  • ≥ 18 år, mænd og kvinder
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  • Dokumentation af laboratoriebekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion, som bestemt ved en molekylær test (antigen eller nukleinsyre) fra enhver luftvejsprøve (nasopharyngeal (NP) eller nasal podning eller spyt) indsamlet nr. mere end 72 timer før behandlingsstart
  • Patienter oplevede milde til moderate coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)-relaterede symptomer eller målt feber i højst 5 dage før behandlingsstart, hvor symptomerne er defineret ved feber, feberfølelse, træthed, hoste, åndenød i hvile eller under aktivitet, ondt i halsen, kropssmerter eller muskelsmerter/-smerter, kulderystelser, hovedpine, tilstoppet næse eller tilstopning, tab af lugt eller smag, kvalme, diarré, opkastning eller dysgeusi
  • Et eller flere af følgende tegn/symptomer tilstede på dagen for behandlingsstart: feber, feberfølelse, træthed, hoste, åndenød i hvile eller under aktivitet, ondt i halsen, kropssmerter eller muskelsmerter, kulderystelser, hovedpine, nasal obstruktion eller tilstoppethed, tab af lugt eller smag, kvalme, diarré, opkastning eller dysgeusi
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være klar til og i stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de bruges konsekvent og korrekt

Eksklusionskriterier fase II og III:

  • Kropsvægt på under 40 kg

  • Alvorlig eller kritisk COVID-19 inklusive mindst én af

    • Iltmætning (SpO2) ≤ 93 % på rumluft eller på deres sædvanlige niveau af ilttilskud i tilfælde af kronisk iltforbrug
    • Forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk (PaO2 i millimeter kviksølv) og fraktioneret indåndet oxygen (FiO2) < 300 (hvis arteriel blodprøve blev taget)
    • Historie om hospitalsindlæggelse for COVID-19
    • Aktuelt eller overhængende behov for hospitalsindlæggelse eller øjeblikkelig lægehjælp i stedets efterforskers kliniske vurdering. Omfatter ikke patienter, der kun er indlagt til isolation
  • Modtagelse af intravenøst ​​immunoglobulin inden for 12 uger før besøg 2
  • Modtagelse af COVID-19 rekonvalescent plasmabehandling til enhver tid før besøg 2
  • Modtagelse af enhver SARS-CoV-2 monoklonalt antistofbehandling på et hvilket som helst tidspunkt før besøg 2
  • Modtagelse af SARS-CoV-2-vaccine til enhver tid før besøg 2
  • Modtagelse af et forsøgsprodukt for COVID-19 inden for 5 halveringstider før besøg 2
  • Modtagelse af systemiske steroider (f.eks. prednison, dexamethason) inden for 4 uger før besøg 2, medmindre det bruges til kronisk tilstand. Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Kun udelukkelseskriterium fase III:

- Tidligere tilmelding til dette forsøg. Patienter, der deltager i fase II, er ikke kvalificerede til fase III. Genscreening er tilladt én gang for gentagelse af kvantitativ revers transkriptionspolymerase-kædereaktion (RT-qPCR) eller antigen SARS-CoV-2-test, hvis det er nødvendigt. Den testmetode, der anvendes til initial screening (RT-qPCR eller antigen), bør anvendes til genscreening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Fase II, arm 1: Placebo intravenøst ​​(i.v.) + placebo inhaleret
Enkelt dosis af sterilt normalt saltvand (NaCl 0,9%) brugt som placebo til intravenøs (i.v.) blev administreret som intravenøs infusion over en periode på 60 minutter plus en enkelt inhaleret opløsningsmiddel til fortynding af BI 767551 brugt som placebo til inhalation administreret via inhalation gennem et mundstykke (Aerogen® Ultra) ved hjælp af en mesh-forstøver (Aerogen® Solo) på dag 1, efterfulgt af en 90-dages opfølgningsperiode. Inhalationsproceduren skulle starte ca. 25 minutter efter start af infusion.
Medicin: Placebo intravenøst
Placebo intravenøst
Medicin: Placebo inhaleret
Placebo inhaleret
Eksperimentel: Fase II, arm 2: BI 767551 10 milligram (mg)/kilogram (kg) intravenøst ​​(i.v.) + placebo inhaleret
Medicin: Placebo inhaleret
Placebo inhaleret
Medicin: BI 767551 intravenøs
BI 767551 intravenøs
Eksperimentel: Fase II, arm 3: BI 767551 40 mg/kg intravenøst ​​(i.v.) + placebo inhaleret
Medicin: Placebo inhaleret
Placebo inhaleret
Medicin: BI 767551 intravenøs
BI 767551 intravenøs
Eksperimentel: Fase II, arm 4: Placebo intravenøst ​​(i.v.) + BI 767551 250 mg inhaleret
Enkelt dosis af sterilt normalt saltvand (NaCl 0,9%) brugt som placebo til intravenøs (i.v.) blev administreret som intravenøs infusion over en periode på 60 minutter plus en enkelt inhaleret 250 milligram (mg) BI 767551 administreret via inhalation gennem et mundstykke ( Aerogen® Ultra) ved hjælp af en mesh-forstøver (Aerogen® Solo) på dag 1, efterfulgt af en 90-dages opfølgningsperiode. Inhalationsproceduren skulle starte ca. 25 minutter efter start af infusion.
Medicin: Placebo intravenøst
Placebo intravenøst
Medicin: BI 767551 inhaleret
BI 767551 inhaleret
Eksperimentel: Fase III, arm 1: BI 767551 (medium eller høj dosis infusion) eller lav dosis inhalation
Medicin: BI 767551 intravenøs
BI 767551 intravenøs
Placebo komparator: Fase III, arm 2: Placebo
Medicin: Placebo intravenøst
Placebo intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Tidsvægtet ændring fra baseline i viral udskillelse over 8 dage på stedet indsamlede nasopharyngeale (NP) podninger ved kvantitativ omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-qPCR)
Tidsramme: Op til 8 dage
Tidsvægtet ændring fra baseline i viral udskillelse over 8 dage i site-opsamlede nasopharyngeal (NP) podninger ved kvantitativ omvendt transkriptionspolymerase-kædereaktion (RT-qPCR), defineret som en absolut ændring fra baseline i log10 viral load, er rapporteret.
Op til 8 dage
Fase II: Tidsvægtet ændring fra baseline i viral udskillelse over 29 dage på stedet indsamlede nasopharyngeale (NP) podninger ved kvantitativ omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-qPCR)
Tidsramme: Op til 29 dage
Tidsvægtet ændring fra baseline i viral udskillelse over 29 dage i site-opsamlede nasopharyngeal (NP) podninger ved kvantitativ omvendt transkriptionspolymerase-kædereaktion (RT-qPCR), defineret som en absolut ændring fra baseline i log10 viral load, er rapporteret.
Op til 29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Antal deltagere med tab af påvisning af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 ribonukleinsyre (SARS-CoV-2 RNA) efter sted indsamlet NP podning på dag 4, 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: På dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29
Antallet af deltagere med tab af påvisning af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 ribonukleinsyre (SARS-CoV-2 RNA) efter sted indsamlet NP-podning på dag 4, 8, 15, 22 og 29 er rapporteret. "Ja" = tab af påvisning af SARS-CoV-2 RNA; "Nej" = SARS-CoV-2 RNA påvist; "Mangler" = ikke evaluerbar.
På dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1487-0001
  • 2020-005588-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA (USA) og Den Europæiske Union (EU) for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For undersøgelsesdokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Data Sharing Agreement'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo intravenøst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner