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COVID-19の軽度から中等度の症状を持つ人々でBI 767551をテストする研究

2022年7月25日 更新者：Boehringer Ingelheim

軽度から中等度の COVID の症状のある、入院していない成人の治療のための BI 767551 の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 II/III 相シームレス、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、グループ逐次研究-19.

この研究は、COVID-19 (コロナウイルス病) の軽度から中等度の症状を持つ成人を対象としています。 この研究の目的は、BI 767551 と呼ばれる薬が COVID-19 の人々に役立つかどうかを調べることです。 BI 767551 はコロナウイルスに対する抗体です。

この調査には 2 つの部分があります。

パート 1 では、静脈への注入として与えられる BI 767551 の最適な用量を見つけたいと考えています。 また、BI 767551 が吸入器を介して摂取された場合に、どのように体内に取り込まれるかをテストします。 参加者は偶然に4つのグループに分けられます。 参加者は、BI 767551 またはプラセボを 1 回取得します。

  • 1つのグループは、静脈への注入としてBI 767551の高用量を取得します
  • 1つのグループは、静脈への注入としてBI 767551の低用量を取得します
  • 1つのグループは、吸入器を介してBI 767551を取得します
  • 1つのグループは、静脈への注入と吸入器の両方でプラセボを摂取します

プラセボ注入および吸入器は、BI 767551 注入および吸入器に似ていますが、薬は含まれていません。

医師は、BI 767551 がコロナウイルスの量をどのように減らすかを確認します。 BI 767551 の最適な投与量が見つかったら、調査のパート 2 でより大きなグループの人々で BI 767551 をテストします。 また、パート 2 では、参加者は BI 767551 またはプラセボを静脈内に 1 回注入します。 この部分では、医師は、病院で治療を受ける必要がある人や死亡する人の数を確認します。 結果はグループ間で比較されます。

各部分について、参加者は約 13 週間研究に参加します。 この間、彼らは約 8 回研究サイトを訪問し、約 3 回のリモート訪問を受けます。

また、医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、BI 767551 の望ましくない影響に注意します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79109
        • PharmaTex Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Advanced Surgeons and Physicians Network
      • Victoria、Texas、アメリカ、77904
        • Crossroads Clinical Research
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準フェーズ II および III:

  • 18歳以上、男女問わず
  • -国際調和協議会 - 臨床試験の実施に関する国際協議会 (ICH-GCP) および治験への参加前の現地法に従って、署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセント
  • 呼吸器検体（鼻咽頭（NP）または鼻スワブまたは唾液）からの分子検査（抗原または核酸）によって決定された、検査室で確認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の文書収集なし治療開始の72時間以上前
  • 患者は、軽度から中等度のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 関連の症状を経験したか、治療開始前 5 日間以内に測定された発熱を経験し、発熱、発熱、疲労感、咳、安静時の息切れ、または活動中、のどの痛み、体の痛みまたは筋肉の痛み/痛み、悪寒、頭痛、鼻の閉塞または鼻づまり、嗅覚または味覚の喪失、吐き気、下痢、嘔吐、または味覚異常
  • 治療開始日に以下の徴候/症状の1つまたは複数: 発熱、熱っぽい感じ、疲労、咳、安静時または活動中の息切れ、喉の痛み、体の痛みまたは筋肉の痛み/痛み、悪寒、頭痛、鼻づまりまたは鼻づまり、嗅覚または味覚の喪失、吐き気、下痢、嘔吐、または味覚異常
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および子供の父親になることができる男性は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊法を使用する準備ができていて、一貫して使用した場合に年間 1% 未満の低い失敗率になる必要があります。そして正しく

除外基準フェーズ II および III:

  • 体重40kg未満

  • 少なくとも 1 つを含む重度または重大な COVID-19

    • 酸素飽和度 (SpO2) ≤ 93 % 部屋の空気、または慢性的な酸素使用の場合の通常の酸素補給レベル
    • 動脈血酸素分圧 (水銀柱ミリメートルの PaO2) と部分吸入酸素 (FiO2) の比 < 300 (動脈血サンプルが採取された場合)
    • COVID-19による入院歴
    • -入院または即時の医療処置が現在または差し迫って必要であり、サイト調査官の臨床的意見。 隔離のためだけに入院した患者は含まない
  • -Visit 2の12週間前の静脈内免疫グロブリンの受領
  • -訪問2前の任意の時点でのCOVID-19回復期プラズマ治療の受領
  • -訪問2前の任意の時点でのSARS-CoV-2モノクローナル抗体治療の受領
  • 訪問2前の任意の時点でのSARS-CoV-2ワクチンの受領
  • 訪問 2 の 5 半減期以内に COVID-19 の治験薬を受領
  • 全身性ステロイドの受領（例： プレドニゾン、デキサメタゾン) 慢性疾患に使用されない限り、訪問 2 の 4 週間前 さらなる除外基準が適用されます。

除外基準フェーズ III のみ:

-この試験への以前の登録。 第 II 相に参加している患者は、第 III 相には適格ではありません。 必要に応じて、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) または抗原 SARS-CoV-2 テストを繰り返すために、再スクリーニングが 1 回許可されます。 再スクリーニングには、最初のスクリーニングに使用した検査方法 (RT-qPCR または抗原) を使用する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：フェーズ II、アーム 1: プラセボ静脈内 (i.v.) + プラセボ吸入
静脈内 (i.v.) 用のプラセボとして使用される無菌生理食塩水 (NaCl 0.9%) の単回投与は、60 分間にわたる静脈内注入として投与され、加えて、BI 767551 の希釈用溶媒の単回吸入が吸入用のプラセボとして使用されました。 1日目にメッシュネブライザー（Aerogen® Solo）を使用したマウスピース（Aerogen® Ultra）、その後90日間のフォローアップ期間。 吸入手順は、注入開始から約 25 分後に開始することになっていました。
薬：プラセボ静注
プラセボ静注
薬：プラセボ吸入
プラセボ吸入
実験的：フェーズ II、アーム 2: BI 767551 10 ミリグラム (mg)/キログラム (kg) 静脈内 (i.v.) + プラセボ吸入
薬：プラセボ吸入
プラセボ吸入
薬：BI 767551 静脈内
BI 767551 静脈内
実験的：フェーズ II、アーム 3: BI 767551 40 mg/kg 静脈内 (i.v.) + プラセボ吸入
薬：プラセボ吸入
プラセボ吸入
薬：BI 767551 静脈内
BI 767551 静脈内
実験的：フェーズ II、アーム 4: プラセボ静脈内 (i.v.) + BI 767551 250 mg 吸入
静脈内 (i.v.) 用のプラセボとして使用される無菌生理食塩水 (NaCl 0.9%) の単回投与は、60 分間にわたって静脈内注入として投与され、マウスピース ( 1 日目にメッシュネブライザー (Aerogen® Solo) を使用して Aerogen® Ultra) を投与し、その後 90 日間のフォローアップ期間を設けました。 吸入手順は、注入開始から約 25 分後に開始することになっていました。
薬：プラセボ静注
プラセボ静注
薬：BI 767551 吸入
BI 767551 吸入
実験的：フェーズ III、アーム 1: BI 767551 (中または高用量注入) または低用量吸入
薬：BI 767551 静脈内
BI 767551 静脈内
プラセボコンパレーター：フェーズ III、アーム 2: プラセボ
薬：プラセボ静注
プラセボ静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ II: 定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によるサイト収集鼻咽頭 (NP) スワブでの 8 日間にわたるウイルス放出のベースラインからの時間加重変化
時間枠：8日まで
Log10 ウイルス量のベースラインからの絶対変化として定義される、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって収集された鼻咽頭 (NP) スワブで 8 日間にわたるウイルス放出のベースラインからの時間加重変化が報告されます。
8日まで
フェーズ II: 定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によるサイト収集鼻咽頭 (NP) スワブでの 29 日間にわたるウイルス放出のベースラインからの時間加重変化
時間枠：29日まで
Log10 ウイルス量のベースラインからの絶対変化として定義される、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって収集された鼻咽頭 (NP) スワブのサイトで 29 日間にわたるウイルス放出のベースラインからの時間加重変化が報告されます。
29日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ II: 4、8、15、22、および 29 日目にサイト収集 NP スワブによる重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 リボ核酸 (SARS-CoV-2 RNA) の検出を失った参加者の数
時間枠：4日目、8日目、15日目、22日目、29日目
4日目、8日目、15日目、22日目、29日目にNPスワブを採取した部位による重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2リボ核酸（SARS-CoV-2 RNA）の検出が失われた参加者の数が報告されています。 「はい」 = SARS-CoV-2 RNA の検出の喪失。 「いいえ」 = SARS-CoV-2 RNA が検出されました。 「欠落」=評価不能。
4日目、8日目、15日目、22日目、29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月21日

一次修了 (実際)

2021年7月2日

研究の完了 (実際)

2021年10月4日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1487-0001
  • 2020-005588-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。 また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国 (US) および欧州連合 (EU) での製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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