- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04822701
Un estudio para probar BI 767551 en personas con síntomas leves a moderados de COVID-19
Un estudio de fase II/III continuo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y secuenciales para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de BI 767551 para el tratamiento de adultos sintomáticos no hospitalizados con COVID leve a moderado -19.
Este estudio está abierto a adultos con síntomas leves a moderados de COVID-19 (enfermedad por coronavirus). El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 767551 ayuda a las personas con COVID-19. BI 767551 es un anticuerpo contra el coronavirus.
El estudio consta de 2 partes.
La Parte 1 quiere encontrar la mejor dosis de BI 767551 administrada como infusión en una vena. También prueba cómo el cuerpo absorbe BI 767551 cuando se toma a través de un inhalador. Los participantes se colocan en 4 grupos al azar. Los participantes reciben BI 767551 o placebo una vez.
- 1 grupo recibe una dosis alta de BI 767551 como una infusión en una vena
- 1 grupo recibe una dosis baja de BI 767551 como una infusión en una vena
- 1 grupo recibe BI 767551 a través de un inhalador
- 1 grupo recibe placebo tanto como una infusión en una vena como a través de un inhalador
La infusión y el inhalador de placebo se parecen a la infusión y el inhalador BI 767551, pero no contienen ningún medicamento.
Médicos comprueban cómo BI 767551 reduce la cantidad de coronavirus. Una vez que se encuentra la mejor dosis de BI 767551, la parte 2 del estudio prueba BI 767551 en un grupo más grande de personas. Además, en la parte 2, los participantes reciben BI 767551 o un placebo como infusión en una vena una vez. En esta parte, los médicos verificarán cuántas personas deben ser tratadas en un hospital o morir. Los resultados se compararán entre los grupos.
Para cada parte, los participantes están en el estudio durante aproximadamente 13 semanas. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio unas 8 veces y reciben unas 3 visitas remotas.
Los médicos también controlan regularmente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado de BI 767551.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
-
-
Florida
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- PharmaTex Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Advanced Surgeons and Physicians Network
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Crossroads Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión fase II y III:
- ≥ 18 años, hombres y mujeres
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
- Documentación de infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo confirmada por laboratorio, según lo determinado por una prueba molecular (antígeno o ácido nucleico) de cualquier muestra del tracto respiratorio (nasofaríngea [NP] o hisopo nasal o saliva) recolectada no más de 72 horas antes del inicio del tratamiento
- Los pacientes experimentaron síntomas leves a moderados relacionados con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) o fiebre medida durante no más de 5 días antes del inicio del tratamiento donde los síntomas se definen por fiebre, sensación de fiebre, fatiga, tos, dificultad para respirar en reposo o durante la actividad, dolor de garganta, dolor de cuerpo o muscular/dolores, escalofríos, dolor de cabeza, obstrucción o congestión nasal, pérdida del olfato o del gusto, náuseas, diarrea, vómitos o disgeusia
- Uno o más de los siguientes signos/síntomas presentes el día de inicio del tratamiento: fiebre, sensación de fiebre, fatiga, tos, dificultad para respirar en reposo o durante la actividad, dolor de garganta, dolor de cuerpo o dolor/dolores musculares, escalofríos, dolor de cabeza, obstrucción o congestión nasal, pérdida del olfato o del gusto, náuseas, diarrea, vómitos o disgeusia
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar listos y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de falla de menos del 1 % por año cuando se usan de manera constante y correctamente
Criterios de exclusión fase II y III:
- Peso corporal de menos de 40 kg.
COVID-19 grave o crítico que incluye al menos uno de
- Saturación de oxígeno (SpO2) ≤ 93 % en aire ambiente o en su nivel habitual de suplemento de oxígeno en caso de uso crónico de oxígeno
- Relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2 en milímetros de mercurio) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) < 300 (en caso de que se haya tomado una muestra de sangre arterial)
- Historial de hospitalización por COVID-19
- Necesidad actual o inminente de hospitalización o atención médica inmediata en la opinión clínica del investigador del sitio. No incluye pacientes hospitalizados solo por aislamiento
- Recepción de inmunoglobulina intravenosa dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 2
- Recibo de tratamiento de plasma convaleciente de COVID-19 en cualquier momento antes de la Visita 2
- Recepción de cualquier tratamiento con anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 en cualquier momento antes de la Visita 2
- Recepción de la vacuna contra el SARS-CoV-2 en cualquier momento antes de la Visita 2
- Recepción de un producto en investigación para COVID-19 dentro de las 5 vidas medias antes de la Visita 2
- Recibo de esteroides sistémicos (p. prednisona, dexametasona) dentro de las 4 semanas previas a la Visita 2 a menos que se use para una condición crónica Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Criterio de exclusión solo fase III:
- Inscripción previa en este ensayo. Los pacientes que participan en la Fase II no son elegibles para la Fase III. Se permite una nueva prueba una vez, para repetir la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa (RT-qPCR) o la prueba del antígeno SARS-CoV-2, si es necesario. El método de prueba utilizado para la detección inicial (RT-qPCR o antígeno) debe usarse para la nueva detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Fase II, Grupo 1: Placebo intravenoso (i.v.) + placebo inhalado
Se administró una dosis única de solución salina normal estéril (NaCl al 0,9 %) utilizada como placebo por vía intravenosa (i.v.) como infusión intravenosa durante un período de 60 minutos más una sola inhalación de disolvente para la dilución de BI 767551 utilizada como placebo para inhalación administrada mediante inhalación a través de una boquilla (Aerogen® Ultra) con un nebulizador de malla (Aerogen® Solo) el día 1, seguido de un período de seguimiento de 90 días.
El procedimiento de inhalación debía comenzar aproximadamente 25 minutos después del inicio de la infusión.
|
Placebo intravenoso
Placebo inhalado
|
Experimental: Fase II, Grupo 2: BI 767551 10 miligramos (mg)/kilogramo (kg) intravenoso (i.v.) + placebo inhalado
|
Placebo inhalado
BI 767551 intravenoso
|
Experimental: Fase II, Grupo 3: BI 767551 40 mg/kg intravenoso (i.v.) + placebo inhalado
|
Placebo inhalado
BI 767551 intravenoso
|
Experimental: Fase II, Grupo 4: Placebo intravenoso (i.v.) + BI 767551 250 mg inhalado
Se administró una dosis única de solución salina normal estéril (NaCl al 0,9 %) utilizada como placebo por vía intravenosa (i.v.) como infusión intravenosa durante un período de 60 minutos más una sola inhalación de 250 miligramos (mg) de BI 767551 administrados por inhalación a través de una boquilla ( Aerogen® Ultra) con un nebulizador de malla (Aerogen® Solo) el día 1, seguido de un período de seguimiento de 90 días.
El procedimiento de inhalación debía comenzar aproximadamente 25 minutos después del inicio de la infusión.
|
Placebo intravenoso
BI 767551 inhalado
|
Experimental: Fase III, Grupo 1: BI 767551 (infusión de dosis media o alta) o inhalación de dosis baja
|
BI 767551 intravenoso
|
Comparador de placebos: Fase III, Brazo 2: Placebo
|
Placebo intravenoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fase II: cambio ponderado en el tiempo desde el inicio en la eliminación viral durante 8 días en hisopos nasofaríngeos (NP) recolectados en el sitio mediante reacción en cadena de polimerasa de transcripción inversa cuantitativa (RT-qPCR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
|
Se informa el cambio ponderado en el tiempo desde el inicio en la excreción viral durante 8 días en hisopos nasofaríngeos (NP) recolectados en el sitio mediante la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa (RT-qPCR), definido como un cambio absoluto desde el inicio en la carga viral log10.
|
Hasta 8 días
|
Fase II: cambio ponderado en el tiempo desde el inicio en la eliminación viral durante 29 días en hisopos nasofaríngeos (NP) recolectados en el sitio mediante reacción en cadena de polimerasa de transcripción inversa cuantitativa (RT-qPCR)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
|
Se informa el cambio ponderado en el tiempo desde el inicio en la excreción viral durante 29 días en hisopos nasofaríngeos (NP) recolectados en el sitio mediante la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa (RT-qPCR), definido como un cambio absoluto desde el inicio en la carga viral log10.
|
Hasta 29 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fase II: Número de participantes con pérdida de detección del ácido ribonucleico del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (ARN del SARS-CoV-2) por hisopo nasofaríngeo recolectado en el sitio los días 4, 8, 15, 22 y 29
Periodo de tiempo: En el día 4, el día 8, el día 15, el día 22 y el día 29
|
Se informa el número de participantes con pérdida de detección del ácido ribonucleico del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (ARN del SARS-CoV-2) por frotis NP recolectado en el sitio los días 4, 8, 15, 22 y 29.
El "Sí" = pérdida de detección de ARN del SARS-CoV-2; "No" = ARN del SARS-CoV-2 detectado; "Falta" = no evaluable.
|
En el día 4, el día 8, el día 15, el día 22 y el día 29
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1487-0001
- 2020-005588-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado. Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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