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Une étude pour tester le BI 767551 chez les personnes présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19

25 juillet 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase II/III transparente, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et séquentiels pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BI 767551 pour le traitement des adultes symptomatiques non hospitalisés atteints de COVID léger à modéré -19.

Cette étude est ouverte aux adultes présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19 (maladie à coronavirus). Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé BI 767551 aide les personnes atteintes de COVID-19. Le BI 767551 est un anticorps contre le coronavirus.

L'étude comporte 2 parties.

La partie 1 vise à déterminer la meilleure dose de BI 767551 administrée en perfusion dans une veine. Il teste également la manière dont le BI 767551 est absorbé par l'organisme lorsqu'il est pris via un inhalateur. Les participants sont répartis en 4 groupes au hasard. Les participants reçoivent BI 767551 ou un placebo une fois.

  • 1 groupe reçoit une forte dose de BI 767551 en perfusion dans une veine
  • 1 groupe reçoit une faible dose de BI 767551 en perfusion dans une veine
  • 1 groupe reçoit le BI 767551 via un inhalateur
  • 1 groupe reçoit un placebo à la fois sous forme de perfusion dans une veine et via un inhalateur

La perfusion et l'inhalateur placebo ressemblent à la perfusion et à l'inhalateur BI 767551 mais ne contiennent aucun médicament.

Les médecins vérifient comment le BI 767551 réduit la quantité de coronavirus. Une fois la meilleure dose de BI 767551 trouvée, la partie 2 de l'étude teste le BI 767551 sur un plus grand groupe de personnes. De plus, dans la partie 2, les participants reçoivent une fois le BI 767551 ou un placebo sous forme de perfusion dans une veine. Dans cette partie, les médecins vérifieront combien de personnes doivent être soignées dans un hôpital ou décéder. Les résultats seront comparés entre les groupes.

Pour chaque partie, les participants sont dans l'étude pendant environ 13 semaines. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude environ 8 fois et obtiennent environ 3 visites à distance.

Les médecins contrôlent également régulièrement l'état de santé des participants et notent les éventuels effets indésirables du BI 767551.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79109
        • PharmaTex Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Advanced Surgeons and Physicians Network
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77904
        • Crossroads Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion phase II et III :

  • ≥ 18 ans, hommes et femmes
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international d'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
  • Documentation de l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) confirmée en laboratoire, déterminée par un test moléculaire (antigène ou acide nucléique) à partir de tout échantillon des voies respiratoires (nasopharyngé (NP) ou écouvillon nasal ou salive) prélevé non plus de 72 heures avant le début du traitement
  • Les patients ont présenté des symptômes légers à modérés liés à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ou ont mesuré de la fièvre pendant au plus 5 jours avant le début du traitement, les symptômes étant définis par de la fièvre, une sensation de fièvre, de la fatigue, de la toux, un essoufflement au repos ou pendant l'activité, mal de gorge, douleurs corporelles ou douleurs/courbatures musculaires, frissons, maux de tête, obstruction ou congestion nasale, perte d'odorat ou de goût, nausées, diarrhée, vomissements ou dysgueusie
  • Un ou plusieurs des signes/symptômes suivants présents le jour du début du traitement : fièvre, sensation de fièvre, fatigue, toux, essoufflement au repos ou pendant l'activité, mal de gorge, douleurs corporelles ou musculaires, frissons, maux de tête, obstruction ou congestion nasale, perte d'odorat ou de goût, nausées, diarrhée, vomissements ou dysgueusie
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes capables d'engendrer un enfant doivent être prêts et capables d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces selon l'ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correctement

Critères d'exclusion phase II et III :

  • Poids corporel inférieur à 40 kg

  • COVID-19 sévère ou critique incluant au moins un des

    • Saturation en oxygène (SpO2) ≤ 93 % à l'air ambiant ou à leur niveau habituel de supplémentation en oxygène en cas d'utilisation chronique d'oxygène
    • Rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2 en millimètres de mercure) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) < 300 (si un échantillon de sang artériel a été prélevé)
    • Antécédents d'hospitalisation pour COVID-19
    • Besoin actuel ou imminent d'hospitalisation ou de soins médicaux immédiats selon l'avis clinique de l'investigateur du site. Ne comprend pas les patients hospitalisés pour isolement seulement
  • Réception d'immunoglobuline intraveineuse dans les 12 semaines précédant la visite 2
  • Réception d'un traitement au plasma de convalescence COVID-19 à tout moment avant la visite 2
  • Réception de tout traitement par anticorps monoclonal SARS-CoV-2 à tout moment avant la visite 2
  • Réception du vaccin SARS-CoV-2 à tout moment avant la visite 2
  • Réception d'un produit expérimental pour COVID-19 dans les 5 demi-vies avant la visite 2
  • Réception de stéroïdes systémiques (par ex. prednisone, dexaméthasone) dans les 4 semaines précédant la visite 2, à moins qu'elles ne soient utilisées pour une maladie chronique. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion phase III uniquement :

- Inscription antérieure à cet essai. Les patients participant à la phase II ne sont pas éligibles pour la phase III. Le re-dépistage est autorisé une fois, pour la répétition de la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse quantitative (RT-qPCR) ou du test de l'antigène SARS-CoV-2, si nécessaire. La méthode de test utilisée pour le dépistage initial (RT-qPCR ou antigène) doit être utilisée pour le re-dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Phase II, groupe 1 : Placebo intraveineux (i.v.) + placebo inhalé
Une dose unique de solution saline normale stérile (NaCl 0,9 %) utilisée comme placebo pour l'administration intraveineuse (i.v.) a été administrée sous forme de perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes plus une seule inhalation de solvant pour la dilution du BI 767551 utilisé comme placebo pour l'inhalation administrée par inhalation à travers un embout buccal (Aerogen® Ultra) à l'aide d'un nébuliseur à mailles (Aerogen® Solo) le jour 1, suivi d'une période de suivi de 90 jours. La procédure d'inhalation devait commencer environ 25 minutes après le début de la perfusion.
Médicament: Placebo intraveineux
Placebo intraveineux
Médicament: Placebo inhalé
Placebo inhalé
Expérimental: Phase II, bras 2 : BI 767551 10 milligrammes (mg)/kilogramme (kg) intraveineux (i.v.) + placebo inhalé
Médicament: Placebo inhalé
Placebo inhalé
Médicament: BI 767551 intraveineux
BI 767551 intraveineux
Expérimental: Phase II, groupe 3 : BI 767551 40 mg/kg par voie intraveineuse (i.v.) + placebo inhalé
Médicament: Placebo inhalé
Placebo inhalé
Médicament: BI 767551 intraveineux
BI 767551 intraveineux
Expérimental: Phase II, Groupe 4 : Placebo intraveineux (i.v.) + BI 767551 250 mg inhalé
Une dose unique de solution saline normale stérile (NaCl 0,9 %) utilisée comme placebo pour l'administration intraveineuse (i.v.) a été administrée sous forme de perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes plus une seule inhalation de 250 milligrammes (mg) de BI 767551 administré par inhalation à travers un embout buccal ( Aerogen® Ultra) à l'aide d'un nébuliseur à mailles (Aerogen® Solo) le jour 1, suivi d'une période de suivi de 90 jours. La procédure d'inhalation devait commencer environ 25 minutes après le début de la perfusion.
Médicament: Placebo intraveineux
Placebo intraveineux
Médicament: BI 767551 inhalé
BI 767551 inhalé
Expérimental: Phase III, Bras 1 : BI 767551 (perfusion à dose moyenne ou élevée) ou inhalation à faible dose
Médicament: BI 767551 intraveineux
BI 767551 intraveineux
Comparateur placebo: Phase III, bras 2 : Placebo
Médicament: Placebo intraveineux
Placebo intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II : Changement pondéré dans le temps par rapport à la ligne de base de l'excrétion virale sur 8 jours dans des écouvillons nasopharyngés (NP) collectés sur site par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse quantitative (RT-qPCR)
Délai: Jusqu'à 8 jours
Le changement pondéré dans le temps par rapport à la ligne de base de l'excrétion virale sur 8 jours dans les écouvillons nasopharyngés (NP) collectés sur le site par la réaction en chaîne de la polymérase de transcription inverse quantitative (RT-qPCR), défini comme un changement absolu par rapport à la ligne de base de la charge virale log10, est rapporté.
Jusqu'à 8 jours
Phase II : Changement pondéré dans le temps par rapport à la ligne de base de l'excrétion virale sur 29 jours dans des écouvillons nasopharyngés (NP) collectés sur site par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse quantitative (RT-qPCR)
Délai: Jusqu'à 29 jours
Le changement pondéré dans le temps par rapport à la ligne de base de l'excrétion virale sur 29 jours dans les écouvillons nasopharyngés (NP) collectés sur le site par réaction en chaîne de la polymérase de transcription inverse quantitative (RT-qPCR), défini comme un changement absolu par rapport à la ligne de base de la charge virale log10, est rapporté.
Jusqu'à 29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II : Nombre de participants avec perte de détection de l'acide ribonucléique du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (ARN du SRAS-CoV-2) par écouvillon NP collecté sur le site aux jours 4, 8, 15, 22 et 29
Délai: Au jour 4, au jour 8, au jour 15, au jour 22 et au jour 29
Le nombre de participants avec une perte de détection de l'acide ribonucléique du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (ARN du SRAS-CoV-2) par écouvillon NP collecté sur le site aux jours 4, 8, 15, 22 et 29 est rapporté. Le "Oui" = perte de détection de l'ARN du SARS-CoV-2 ; "Non" = ARN du SRAS-CoV-2 détecté ; "Manquant" = non évaluable.
Au jour 4, au jour 8, au jour 15, au jour 22 et au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1487-0001
  • 2020-005588-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents". De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis (É.-U.) et dans l'Union européenne (UE) pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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