Uno studio per testare BI 767551 in persone con sintomi da lievi a moderati di COVID-19

Criteri di inclusione fase II e III:

• ≥ 18 anni, maschi e femmine
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
• Documentazione di infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da sindrome respiratoria acuta grave confermata dal laboratorio, come determinato da un test molecolare (antigene o acido nucleico) da qualsiasi campione del tratto respiratorio (nasofaringeo (NP) o tampone nasale o saliva) raccolto n. più di 72 ore prima dell'inizio del trattamento
• I pazienti hanno manifestato sintomi correlati alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) da lieve a moderata o febbre misurata per non più di 5 giorni prima dell'inizio del trattamento in cui i sintomi sono definiti da febbre, sensazione di febbre, affaticamento, tosse, mancanza di respiro a riposo o durante l'attività, mal di gola, dolore corporeo o dolore/dolori muscolari, brividi, mal di testa, ostruzione o congestione nasale, perdita dell'olfatto o del gusto, nausea, diarrea, vomito o disgeusia
• Uno o più dei seguenti segni/sintomi presenti il ​​giorno dell'inizio del trattamento: febbre, sensazione di febbre, affaticamento, tosse, mancanza di respiro a riposo o durante l'attività, mal di gola, dolore corporeo o muscolare/dolori, brividi, mal di testa, ostruzione o congestione nasale, perdita dell'olfatto o del gusto, nausea, diarrea, vomito o disgeusia
• Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini in grado di generare un figlio devono essere pronti e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e correttamente

Criteri di esclusione fase II e III:

• Peso corporeo inferiore a 40 kg

• COVID-19 grave o critico di cui almeno uno

  • Saturazione dell'ossigeno (SpO2) ≤ 93% nell'aria ambiente o al loro livello abituale di integrazione di ossigeno in caso di uso cronico di ossigeno
  • Rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2 in millimetri di mercurio) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) < 300 (nel caso in cui sia stato prelevato un campione di sangue arterioso)
  • Storia del ricovero per COVID-19
  • Necessità attuale o imminente di ricovero in ospedale o cure mediche immediate secondo l'opinione clinica dello sperimentatore del sito. Non include i pazienti ricoverati solo per isolamento
• Ricezione di immunoglobuline per via endovenosa entro 12 settimane prima della Visita 2
• Ricezione del trattamento al plasma convalescente COVID-19 in qualsiasi momento prima della Visita 2
• Ricezione di qualsiasi trattamento con anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 in qualsiasi momento prima della Visita 2
• Ricezione del vaccino SARS-CoV-2 in qualsiasi momento prima della Visita 2
• Ricevimento di un prodotto sperimentale per COVID-19 entro 5 emivite prima della Visita 2
• Assunzione di steroidi sistemici (ad es. prednisone, desametasone) entro 4 settimane prima della Visita 2 a meno che non sia utilizzato per condizioni croniche Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Criterio di esclusione solo fase III:

- Precedente iscrizione a questa sperimentazione. I pazienti che partecipano alla Fase II non sono idonei per la Fase III. Il nuovo screening è consentito una volta, per la ripetizione della reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa quantitativa (RT-qPCR) o del test dell'antigene SARS-CoV-2, se necessario. Il metodo di test utilizzato per lo screening iniziale (RT-qPCR o antigene) deve essere utilizzato per il nuovo screening.