Um estudo para testar o BI 767551 em pessoas com sintomas leves a moderados de COVID-19

Critérios de inclusão fase II e III:

• ≥ 18 anos, masculino e feminino
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
• Documentação de infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) confirmada em laboratório, conforme determinado por um teste molecular (antígeno ou ácido nucleico) de qualquer amostra do trato respiratório (nasofaríngea (NP) ou swab nasal ou saliva) coletada não mais de 72 horas antes do início do tratamento
• Os pacientes apresentaram sintomas leves a moderados relacionados à Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) ou febre medida por não mais de 5 dias antes do início do tratamento, onde os sintomas são definidos por febre, sensação de febre, fadiga, tosse, falta de ar em repouso ou durante a atividade, dor de garganta, dor no corpo ou dor/dores musculares, calafrios, dor de cabeça, obstrução ou congestão nasal, perda de olfato ou paladar, náusea, diarreia, vômito ou disgeusia
• Um ou mais dos seguintes sinais/sintomas presentes no dia do início do tratamento: febre, sensação febril, fadiga, tosse, falta de ar em repouso ou durante a atividade, dor de garganta, dor no corpo ou dores musculares, calafrios, dor de cabeça, obstrução ou congestão nasal, perda de olfato ou paladar, náusea, diarreia, vômito ou disgeusia
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens capazes de gerar uma criança devem estar prontos e aptos a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​consistentemente e corretamente

Critérios de exclusão fase II e III:

• Peso corporal inferior a 40 kg

• COVID-19 grave ou crítico, incluindo pelo menos um dos

  • Saturação de oxigênio (SpO2) ≤ 93% em ar ambiente ou em seu nível usual de suplementação de oxigênio em caso de uso crônico de oxigênio
  • Razão da pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2 em milímetros de mercúrio) para oxigênio fracionado inspirado (FiO2) < 300 (no caso de coleta de sangue arterial)
  • Histórico de internação por COVID-19
  • Necessidade atual ou iminente de hospitalização ou atenção médica imediata na opinião clínica do investigador do centro. Não inclui pacientes internados apenas para isolamento
• Recebimento de imunoglobulina intravenosa dentro de 12 semanas antes da Visita 2
• Recebimento do tratamento com plasma convalescente para COVID-19 a qualquer momento antes da Visita 2
• Recebimento de qualquer tratamento de anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 a qualquer momento antes da Visita 2
• Recebimento da vacina SARS-CoV-2 a qualquer momento antes da Visita 2
• Recebimento de um produto experimental para COVID-19 dentro de 5 meias-vidas antes da Visita 2
• Recebimento de esteróides sistêmicos (por exemplo, prednisona, dexametasona) dentro de 4 semanas antes da Visita 2, a menos que usado para condição crônica Outros critérios de exclusão se aplicam.

Critério de exclusão apenas fase III:

- Inscrição prévia neste ensaio. Os pacientes que participam da Fase II não são elegíveis para a Fase III. A nova triagem é permitida uma vez, para repetição da reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (RT-qPCR) ou teste de antígeno SARS-CoV-2, se necessário. O método de teste usado para triagem inicial (RT-qPCR ou antígeno) deve ser usado para nova triagem.