Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování BI 767551 u lidí s mírnými až středními příznaky COVID-19

25. července 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezproblémová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, skupinová sekvenční studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BI 767551 pro léčbu symptomatických, nehospitalizovaných dospělých s mírným až středně závažným COVID -19.

Tato studie je otevřena pro dospělé s mírnými až středně závažnými příznaky COVID-19 (koronavirové onemocnění). Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 767551 pomáhá lidem s COVID-19. BI 767551 je protilátka proti koronaviru.

Studie má 2 části.

Část 1 chce zjistit nejlepší dávku BI 767551 podávanou jako infuze do žíly. Testuje také, jak je BI 767551 přijímán tělem, když je užíván inhalátorem. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 4 skupin. Účastníci dostanou BI 767551 nebo placebo jednou.

  • 1 skupina dostane vysokou dávku BI 767551 jako infuzi do žíly
  • 1 skupina dostane nízkou dávku BI 767551 jako infuzi do žíly
  • 1 skupina dostane BI 767551 prostřednictvím inhalátoru
  • 1 skupina dostává placebo jak infuzí do žíly, tak prostřednictvím inhalátoru

Infuze a inhalátor placeba vypadají jako infuze a inhalátor BI 767551, ale neobsahují žádný lék.

Lékaři kontrolují, jak BI 767551 snižuje množství koronaviru. Jakmile je nalezena nejlepší dávka BI 767551, část 2 studie testuje BI 767551 na větší skupině lidí. V části 2 také účastníci dostanou BI 767551 nebo placebo jako infuzi do žíly jednou. V této části lékaři zkontrolují, kolik lidí musí být ošetřeno v nemocnici nebo zemře. Výsledky budou mezi skupinami porovnány.

U každé části jsou účastníci ve studii asi 13 týdnů. Během této doby navštíví studijní místo asi 8krát a získají asi 3 vzdálené návštěvy.

Lékaři také pravidelně kontrolují zdraví účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky BI 767551.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
        • PharmaTex Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Advanced Surgeons and Physicians Network
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77904
        • Crossroads Clinical Research
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Fáze II a III kritérií pro zařazení:

  • ≥ 18 let, muži a ženy
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci – správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
  • Dokumentace laboratorně potvrzené infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu, jak byla stanovena molekulárním testem (antigen nebo nukleová kyselina) z jakéhokoli vzorku dýchacího traktu (nosohltanový (NP) nebo nosní výtěr nebo sliny) odebrané ne více než 72 hodin před zahájením léčby
  • Pacienti pociťovali mírné až středně těžké příznaky související s Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) nebo měřenou horečku po dobu nejvýše 5 dnů před zahájením léčby, kdy příznaky byly definovány jako horečka, pocit horečky, únava, kašel, dušnost v klidu nebo během aktivity bolest v krku, bolest těla nebo svalů/bolesti, zimnice, bolest hlavy, nosní obstrukce nebo ucpaný nos, ztráta čichu nebo chuti, nevolnost, průjem, zvracení nebo dysgeuzie
  • Jeden nebo více z následujících příznaků/příznaků přítomných v den zahájení léčby: horečka, pocit horečky, únava, kašel, dušnost v klidu nebo během aktivity, bolest v krku, bolest těla nebo bolest/bolesti svalů, zimnice, bolest hlavy, nosní obstrukce nebo ucpaný nos, ztráta čichu nebo chuti, nevolnost, průjem, zvracení nebo dysgeuzie
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži schopní zplodit dítě musí být připraveni a schopni používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % ročně, pokud se používají důsledně. a správně

Kritéria vyloučení fáze II a III:

  • Tělesná hmotnost nižší než 40 kg

  • Těžký nebo kritický COVID-19 včetně alespoň jednoho z nich

    • Saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 93 % na vzduchu v místnosti nebo na jejich obvyklé úrovni doplňování kyslíku v případě chronického používání kyslíku
    • Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2 v milimetrech rtuťového sloupce) k frakčnímu inspirovanému kyslíku (FiO2) < 300 (v případě, že byl odebrán vzorek arteriální krve)
    • Historie hospitalizace kvůli COVID-19
    • Současná nebo bezprostřední potřeba hospitalizace nebo okamžité lékařské péče podle klinického názoru zkoušejícího na místě. Nezahrnuje pacienty hospitalizované pouze pro izolaci
  • Příjem intravenózního imunoglobulinu během 12 týdnů před návštěvou 2
  • Příjem rekonvalescentní plazmové léčby COVID-19 kdykoli před návštěvou 2
  • Příjem jakékoli léčby monoklonální protilátkou SARS-CoV-2 kdykoli před návštěvou 2
  • Obdržení vakcíny proti SARS-CoV-2 kdykoli před návštěvou 2
  • Příjem testovaného produktu na COVID-19 během 5 poločasů před návštěvou 2
  • Příjem systémových steroidů (např. prednison, dexamethason) během 4 týdnů před návštěvou 2, pokud nejsou použity pro chronický stav Platí další kritéria vyloučení.

Pouze fáze III vylučovacího kritéria:

- Předchozí registrace v této zkušební verzi. Pacienti účastnící se fáze II nejsou způsobilí pro fázi III. Opakovaný screening je povolen jednou pro opakování kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR) nebo testu antigenu SARS-CoV-2, je-li požadován. Pro opakovaný screening by měla být použita testovací metoda použitá pro počáteční screening (RT-qPCR nebo antigen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fáze II, rameno 1: Placebo intravenózně (i.v.) + inhalováno placebo
Jedna dávka sterilního normálního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) použitá jako placebo pro intravenózní (i.v.) byla podána jako intravenózní infuze po dobu 60 minut plus jedna inhalace rozpouštědla pro naředění BI 767551 použitého jako placebo pro inhalaci podanou inhalací přes náustek (Aerogen® Ultra) za použití síťového nebulizéru (Aerogen® Solo) v den 1, po kterém následovalo 90denní období sledování. Inhalační procedura měla začít přibližně 25 minut po začátku infuze.
Lék: Placebo intravenózně
Placebo intravenózně
Lék: Placebo se nadechlo
Placebo se nadechlo
Experimentální: Fáze II, rameno 2: BI 767551 10 miligramů (mg)/kilogram (kg) intravenózně (i.v.) + placebo inhalováno
Lék: Placebo se nadechlo
Placebo se nadechlo
Lék: BI 767551 intravenózně
BI 767551 intravenózně
Experimentální: Fáze II, rameno 3: BI 767551 40 mg/kg intravenózně (i.v.) + placebo inhalováno
Lék: Placebo se nadechlo
Placebo se nadechlo
Lék: BI 767551 intravenózně
BI 767551 intravenózně
Experimentální: Fáze II, rameno 4: Placebo intravenózně (i.v.) + BI 767551 250 mg inhalačně
Jedna dávka sterilního normálního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) použitá jako placebo pro intravenózní (i.v.) byla podána jako intravenózní infuze po dobu 60 minut plus jedna inhalace 250 miligramů (mg) BI 767551 podaná inhalací přes náustek ( Aerogen® Ultra) pomocí síťového nebulizéru (Aerogen® Solo) v den 1, po kterém následovalo 90denní období sledování. Inhalační procedura měla začít přibližně 25 minut po začátku infuze.
Lék: Placebo intravenózně
Placebo intravenózně
Lék: BI 767551 vdechl
BI 767551 vdechl
Experimentální: Fáze III, rameno 1: BI 767551 (infuze střední nebo vysoké dávky) nebo inhalace nízké dávky
Lék: BI 767551 intravenózně
BI 767551 intravenózně
Komparátor placeba: Fáze III, rameno 2: Placebo
Lék: Placebo intravenózně
Placebo intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Časově vážená změna od výchozí hodnoty ve vylučování viru za 8 dní v místě odebraných nasofaryngeálních (NP) výtěrů kvantitativní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR)
Časové okno: Až 8 dní
Uvádí se časově vážená změna od výchozí hodnoty ve vylučování viru za 8 dní v místě odebraných nazofaryngeálních (NP) výtěrů pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR), definovaná jako absolutní změna log10 virové zátěže od výchozí hodnoty.
Až 8 dní
Fáze II: Časově vážená změna od výchozí hodnoty ve vylučování viru za 29 dní v místě odebraných nasofaryngeálních (NP) výtěrů pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR)
Časové okno: Až 29 dní
Uvádí se časově vážená změna od výchozí hodnoty ve vylučování viru během 29 dnů v místě odebraných nasofaryngeálních (NP) výtěrů pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR), definovaná jako absolutní změna log10 virové zátěže od výchozí hodnoty.
Až 29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Počet účastníků se ztrátou detekce těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 Ribonucleic Acid (SARS-CoV-2 RNA) podle místa odebraného NP stěrem v den 4, 8, 15, 22 a 29
Časové okno: V den 4, den 8, den 15, den 22 a den 29
Uvádí se počet účastníků se ztrátou detekce ribonukleové kyseliny koronaviru 2 (SARS-CoV-2 RNA) těžkého akutního respiračního syndromu podle místa odebraného NP výtěru v den 4, 8, 15, 22 a 29. "Ano" = ztráta detekce SARS-CoV-2 RNA; "Ne" = detekovaná RNA SARS-CoV-2; "Chybí" = nelze vyhodnotit.
V den 4, den 8, den 15, den 22 a den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1487-0001
  • 2020-005588-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností ve Spojených státech (USA) a Evropské unii (EU) pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit