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一项在 COVID-19 轻度至中度症状患者中测试 BI 767551 的研究

2022年7月25日 更新者：Boehringer Ingelheim

II/III 期无缝、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、组序贯研究，以评估 BI 767551 治疗有症状、未住院的轻度至中度 COVID 成人的疗效、安全性和耐受性-19。

这项研究对患有轻度至中度 COVID-19（冠状病毒病）症状的成年人开放。 这项研究的目的是找出一种名为 BI 767551 的药物是否对 COVID-19 患者有帮助。 BI 767551 是一种针对冠状病毒的抗体。

该研究分为 2 个部分。

第 1 部分想要找出静脉输注 BI 767551 的最佳剂量。 它还测试了 BI 767551 在通过吸入器服用时如何被人体吸收。 参与者被随机分成 4 组。 参与者获得一次 BI 767551 或安慰剂。

  • 一组接受高剂量的 BI 767551 作为静脉输液
  • 一组接受低剂量的 BI 767551 作为静脉输液
  • 1 组通过吸入器获得 BI 767551
  • 1 组通过静脉输液和吸入器获得安慰剂

安慰剂输液和吸入器看起来像 BI 767551 输液和吸入器，但不含任何药物。

医生检查 BI 767551 如何减少冠状病毒的数量。 一旦找到 BI 767551 的最佳剂量，该研究的第 2 部分将在更大的人群中测试 BI 767551。 此外，在第 2 部分中，参与者将 BI 767551 或安慰剂作为静脉输注一次。 在这部分，医生会检查有多少人需要住院治疗或死亡。 结果将在各组之间进行比较。

对于每个部分，参与者将参与大约 13 周的研究。 在此期间，他们访问研究中心约 8 次，远程访问约 3 次。

医生还定期检查参与者的健康状况，并注意 BI 767551 的任何不良影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79109
        • PharmaTex Research
      • Houston、Texas、美国、77027
        • Advanced Surgeons and Physicians Network
      • Victoria、Texas、美国、77904
        • Crossroads Clinical Research
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准第二阶段和第三阶段：

  • ≥18岁，男女不限
  • 根据国际协调委员会 - 临床试验质量管理规范 (ICH-GCP) 和当地立法，在参加试验前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 实验室确认的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的文件，通过从收集的任何呼吸道标本（鼻咽 (NP) 或鼻拭子或唾液）中进行的分子测试（抗原或核酸）确定 否治疗开始前超过 72 小时
  • 患者在开始治疗前不超过 5 天出现轻度至中度冠状病毒病 2019 (COVID-19) 相关症状或测得发烧，其中症状定义为发烧、感觉发烧、疲劳、咳嗽、休息时呼吸急促或在活动期间，喉咙痛、身体疼痛或肌肉疼痛/酸痛、发冷、头痛、鼻塞或充血、嗅觉或味觉丧失、恶心、腹泻、呕吐或味觉障碍
  • 开始治疗当天出现以下一种或多种体征/症状：发烧、发烧、疲劳、咳嗽、休息或活动时气短、喉咙痛、身体疼痛或肌肉疼痛/酸痛、发冷、头痛、鼻塞或充血、嗅觉或味觉丧失、恶心、腹泻、呕吐或味觉障碍
  • 育龄妇女 (WOCBP) 和有生育能力的男性必须准备好并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果持续使用，每年的失败率低于 1%并正确地

排除标准 II 期和 III 期：

  • 体重小于40公斤

  • 严重或严重的 COVID-19，包括至少一种

    • 氧气饱和度 (SpO2) ≤ 93 %，在室内空气中或在长期吸氧的情况下，在通常的氧气补充水平下
    • 动脉氧分压（PaO2，以毫米汞柱为单位）与吸入氧分压 (FiO2) 之比 < 300（如果采集了动脉血样）
    • COVID-19 住院史
    • 根据现场调查员的临床意见，当前或即将需要住院治疗或立即就医。 不包括仅因隔离而住院的患者
  • 在第 2 次就诊前 12 周内接受过静脉注射免疫球蛋白
  • 在访问 2 之前的任何时间收到 COVID-19 恢复期血浆治疗
  • 在访问 2 之前的任何时间收到任何 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗
  • 在访问 2 之前的任何时间收到 SARS-CoV-2 疫苗
  • 在访问 2 之前的 5 个半衰期内收到用于 COVID-19 的研究产品
  • 接受全身性类固醇（例如 泼尼松、地塞米松）在第 2 次就诊前 4 周内使用，除非用于慢性病症 进一步的排除标准适用。

仅排除标准 III 期：

- 以前参加过这项试验。 参与 II 期的患者不符合 III 期的条件。 如果需要，允许重新筛选一次，以重复定量逆转录聚合酶链反应 (RT-qPCR) 或抗原 SARS-CoV-2 测试。 用于初筛的检测方法（RT-qPCR 或抗原）应用于复筛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：II 期，第 1 组：安慰剂静脉注射 (i.v.) + 安慰剂吸入
单次剂量的无菌生理盐水 (NaCl 0.9%) 用作静脉内 (i.v.) 的安慰剂，在 60 分钟内作为静脉输注给药，加上单次吸入溶剂稀释用作吸入安慰剂的 BI 767551 通过吸入给药第 1 天使用网状雾化器 (Aerogen® Solo) 的咬嘴 (Aerogen® Ultra)，随后是 90 天的随访期。 吸入程序在输注开始后约 25 分钟开始。
药品：安慰剂静脉注射
安慰剂静脉注射
药品：吸入安慰剂
吸入安慰剂
实验性的：II 期，第 2 组：BI 767551 10 毫克 (mg)/千克 (kg) 静脉注射 (i.v.) + 吸入安慰剂
药品：吸入安慰剂
吸入安慰剂
药品：BI 767551 静脉注射
BI 767551 静脉注射
实验性的：II 期，第 3 组：BI 767551 40 mg/kg 静脉注射 (i.v.) + 吸入安慰剂
药品：吸入安慰剂
吸入安慰剂
药品：BI 767551 静脉注射
BI 767551 静脉注射
实验性的：II 期，第 4 组：安慰剂静脉内 (i.v.) + BI 767551 250 mg 吸入
用作静脉内 (i.v.) 安慰剂的单剂量无菌生理盐水 (NaCl 0.9%) 在 60 分钟内作为静脉内输注给药，加上通过吸嘴吸入单次吸入 250 毫克 (mg) BI 767551 ( Aerogen® Ultra）在第 1 天使用网状雾化器 (Aerogen® Solo)，然后是 90 天的随访期。 吸入程序在输注开始后约 25 分钟开始。
药品：安慰剂静脉注射
安慰剂静脉注射
药品：BI 767551 吸入
BI 767551 吸入
实验性的：III 期，第 1 组：BI 767551（中剂量或高剂量输注）或低剂量吸入
药品：BI 767551 静脉注射
BI 767551 静脉注射
安慰剂比较：III 期，第 2 组：安慰剂
药品：安慰剂静脉注射
安慰剂静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第二阶段：通过定量逆转录聚合酶链反应 (RT-qPCR) 现场收集的鼻咽 (NP) 拭子 8 天内病毒脱落基线的时间加权变化
大体时间：最多 8 天
报告了通过定量逆转录聚合酶链反应 (RT-qPCR) 在现场收集的鼻咽 (NP) 拭子中 8 天内病毒脱落相对于基线的时间加权变化，定义为 log10 病毒载量相对于基线的绝对变化。
最多 8 天
第二阶段：通过定量逆转录聚合酶链反应 (RT-qPCR) 现场收集的鼻咽 (NP) 拭子 29 天内病毒脱落基线的时间加权变化
大体时间：最多 29 天
报告了通过定量逆转录聚合酶链反应 (RT-qPCR) 在现场收集的鼻咽 (NP) 拭子中 29 天内病毒脱落相对于基线的时间加权变化，定义为 log10 病毒载量相对于基线的绝对变化。
最多 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二阶段：第 4、8、15、22 和 29 天现场收集的 NP 拭子未检测到严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 核糖核酸（SARS-CoV-2 RNA）的参与者人数
大体时间：在第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
报告在第 4、8、15、22 和 29 天通过现场收集的 NP 拭子未检测到严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 核糖核酸（SARS-CoV-2 RNA）的参与者人数。 “是”= SARS-CoV-2 RNA 检测失败； “否”=检测到 SARS-CoV-2 RNA； “缺失”=不可评估。
在第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月21日

初级完成 (实际的)

2021年7月2日

研究完成 (实际的)

2021年10月4日

研究注册日期

首次提交

2021年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月29日

首次发布 (实际的)

2021年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月25日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1487-0001
  • 2020-005588-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。 此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国 (US) 和欧盟 (EU) 针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在原稿被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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