Effekt av rhGM-CSF på helbredelse av venøse bensår

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre
2. Pasienter med minst ett vanskelig å helbrede venøst ​​leggsår på standardbehandling (diagnostisert ved klinisk evaluering) lokalisert mellom kneet og ankelen, inkludert det perimalleolære området.
3. Venøs insuffisiens bekreftet av en venøs Doppler/dupleks ultralydskanning. En tidligere skanning før randomisering kan brukes. Hvis det ikke er noen tidligere tilstrekkelig skanning, må en ny skanning utføres før randomisering.
4. Sårstørrelse 2-75 cm2 ved randomiseringsdag (D0), øvre grense er definert som det største såret i størrelse som passer til områdevalgskriteriene
5. Sårvarighet ≥2 måneder og ≤3 år
6. Negativ p-HCG for kvinner i fertil alder
7. Pasient som forstår dansk
8. Pasienten er i stand til å overholde protokollen
9. Pasienten er fullt informert om studien og har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Karakteristikker av indekssåret:

   1. Eksponert bein, sener, leddbånd, brusk, ledd eller muskler
   2. Cellulitt eller klinisk sårinfeksjon på screeningdag D-4, eller randomiseringsdagen, D0.
   3. Sår ved siden av indekssåret som kan forstyrre indekssåret, som bedømt av etterforsker
2. Pasienter som er uegnet for kompresjonsterapien som ble brukt i studien
3. Kjent allergi mot GM-CSF, hjelpestoffer eller andre stoffer eller midler brukt i forsøket.
4. Vaskularisering: Ankel-brachial indeks ≤0,7

5. Aktiv eller historie med følgende sykdommer:

   1. Kreft (tidligere historie med godt behandlet kreft er imidlertid akseptert etter en kontrollperiode på mer enn to år).
   2. Følgende autoimmune sykdommer: revmatoid artritt, autoimmun trombocytopeni, tyreoiditt, psoriasis, nefritt eller multippel sklerose.
   3. Dyp venetrombose i nedre ekstremiteter i løpet av de siste 3 månedene

6. En av følgende aktive sykdommer:

   1. Alvorlig hjertesykdom, inkludert ustabil angina pectoris, en alvorlig hjertehendelse som hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III-IV innen 3 måneder før studien
   2. Nøytrofile dermatoser (f.eks. pyoderma gangrenosum og Sweets syndrom)
   3. Alvorlig nyre-, lever- eller lungesvikt eller alvorlig dysregulert diabetes, bedømt av etterforsker
   4. Myeloproliferative sykdommer og hematologiske sykdommer (f.eks. myelodysplastisk syndrom og leukemi). Anemi på grunn av kronisk infeksjon eller på grunn av mangel på jern, B12 eller folsyre aksepteres dersom Hb >5 mmol/L).
   5. Betydelig demens

7. Biokjemi med klinisk signifikante abnormiteter som kan utelukke studiedeltakelse som bedømt av etterforskeren, for eksempel:

   1. eGFR <20 mL/min/1,73 m2
   2. Hb <5 mmol/L
   3. ALAT >1,5 x øvre grense for normalverdi
   4. Albumin < 20 g/l

8. Forbudt terapi:

   1. Systemisk immunsuppressiv behandling, immunmodulatorer, cytotoksisk kjemoterapi (unntak: bruk av kortikosteroider) på D-4 eller D0.
   2. Kortikosteroider med en daglig dose tilsvarende >10 mg prednisolon per dag på D-4 eller D0.
   3. Topikale kortikosteroider i indekssårsengen eller innen 1 cm fra sårkanten på D-4 eller D0.
   4. Biologi innen 3 måneder etter D-4 (anti-VEGF-behandling i øyet i f.eks. diabetikere er imidlertid tillatt).
9. Vekt <50 kg eller BMI >50
10. Deltakelse i en annen klinisk studie
11. Planlagt operasjon eller sykehusinnleggelse under utprøving
12. Gravid eller ammende kvinne. Positiv graviditetstest under innkjøring.

13. Unnlatelse av å godta bruk av en adekvat prevensjonsmetode (med en feilrate på < 1 % per år) gjennom hele studieperioden for heteroseksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder, eller uenighet om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie). En kvinne anses å være i fertil alder hvis hun er postmenarche og:

    1. Har ikke nådd en postmenopausal tilstand (≥60 år og amenoré i minst ≥12 måneder uten annen identifisert årsak enn overgangsalder, og har ikke gjennomgått kirurgisk sterilisering: fjerning av eggstokker og/eller livmor) - ELLER
    2. Ingen menstruasjon på over ett år og bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer forhøyet i postmenopausal området. hormonfrigjørende intrauterine enheter og kobber intrauterine enheter. Mannlige deltakere må være avholdende eller bruke kondom i prøveperioden.
14. Blod- eller sæddonasjon under forsøk
15. Pasienten har tidligere blitt randomisert i denne studien (rescreening er akseptert ellers)
16. Vurdering fra utrederen om at pasienten ikke er egnet for studiedeltakelse