静脈性脚潰瘍の治癒に対するrhGM-CSFの効果

包含基準:

1. 18歳以上の男女
2. -標準治療を受けている（臨床評価によって診断された）治癒困難な静脈性下肢潰瘍を少なくとも1つ患っており、くるぶし周囲領域を含む膝と足首の間に局在している患者。
3. 静脈不全は、静脈ドップラー/二重超音波スキャンによって確認されます。 ランダム化前の以前のスキャンを使用できます。 以前に適切なスキャンがなかった場合は、ランダム化の前に新しいスキャンを実行する必要があります。
4. ランダム化日 (D0) での潰瘍サイズ 2 ～ 75 cm2、上限は領域選択基準を満たす最大サイズの潰瘍として定義されます。
5. 潰瘍の持続期間が2か月以上、3年以下
6. 妊娠の可能性のある女性に対する p-HCG 陰性
7. デンマーク語を理解できる患者
8. 患者はプロトコルに従うことができる
9. 患者は研究について十分に説明され、書面によるインフォームドコンセントを与えられている

除外基準:

1. インデックス潰瘍の特徴:

   1. 露出した骨、腱、靱帯、軟骨、関節、または筋肉
   2. スクリーニング日D-4、または無作為化日D0における蜂窩織炎または臨床的潰瘍感染。
   3. 研究者によって判断された、指標潰瘍に隣接する潰瘍が指標潰瘍を妨げる可能性がある
2. 研究で使用される圧迫療法が不適当な患者
3. GM-CSF、賦形剤、または治験で使用されたその他の物質または治療法に対する既知のアレルギー。
4. 血管新生: 足首上腕指数 ≤ 0.7

5. 以下の病気の進行中または既往歴:

   1. がん（ただし、2年以上の管理期間があれば、適切に治療されたがんの過去の病歴は認められます）。
   2. 次の自己免疫疾患：関節リウマチ、自己免疫性血小板減少症、甲状腺炎、乾癬、腎炎、多発性硬化症。
   3. 過去3か月以内の下肢深部静脈血栓症

6. 以下の活動性疾患のいずれか:

   1. -不安定狭心症を含む重篤な心疾患、心筋梗塞などの主要な心臓イベント、うっ血性心不全、研究前3か月以内のNYHAクラスIII-IV
   2. 好中球性皮膚炎（例、 壊疽性膿皮症およびスウィート症候群)
   3. 研究者によって判断された、重度の腎不全、肝不全、または肺不全、または重度の調節不全糖​​尿病
   4. 骨髄増殖性疾患および血液疾患（例、 骨髄異形成症候群および白血病）。 慢性感染症または鉄、B12、または葉酸の欠乏による貧血は、Hb >5 mmol/L の場合に認められます。
   5. 重度の認知症

7. 以下のような、研究者が判断して研究への参加を妨げる可能性のある臨床的に重大な異常を伴う生化学:

   1. eGFR <20 mL/分/1.73 m2
   2. Hb <5 mmol/L
   3. ALAT >1.5 x 正常値の上限
   4. アルブミン < 20 g/l

8. 禁止されている治療法:

   1. D-4またはD0での全身免疫抑制治療、免疫調節薬、細胞傷害性化学療法（例外：コルチコステロイドの使用）。
   2. D-4 または D0 に、1 日あたり >10 mg のプレドニゾロンに相当する 1 日用量のコルチコステロイド。
   3. D-4 または D0 の指標潰瘍床または潰瘍縁から 1 cm 以内に局所コルチコステロイドを投与します。
   4. D-4 後 3 か月以内の生物製剤（例: 眼における抗 VEGF 治療） ただし、糖尿病患者も許可されています）。
9. 体重 <50 kg または BMI >50
10. 別の臨床試験への参加
11. 治験中に計画された手術または入院
12. 妊娠中または授乳中の女性。 慣らし運転中に妊娠検査薬が陽性。

13. 妊娠の可能性のある異性愛に積極的な男女を対象に、研究期間を通じて適切な避妊方法（失敗率が年間1％未満）を使用することに同意しなかったり、禁欲を維持することに同意しなかったり（異性性交を控えること）。 女性は初経後であって、以下の場合に妊娠の可能性があると考えられます。

    1. 閉経後の状態に達していない（60歳以上で、閉経以外に原因が特定されていない無月経が少なくとも12か月以上あり、不妊手術（卵巣および/または子宮の摘出）を受けていない） - または
    2. 1 年以上月経がなく、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲に上昇していることで確認される 失敗率が年間 1% 未満の避妊方法の例には、両側卵管結紮、男性の不妊手術、ホルモン避妊薬の適切な使用、ホルモン放出子宮内器具および銅製子宮内器具。 男性参加者は、試用期間中は禁欲するか、コンドームを使用する必要があります。
14. 治験中の血液または精子の提供
15. 患者はこの研究で以前にランダム化されていた（そうでない場合は再スクリーニングが認められる）
16. 患者が研究参加に適さないと研究者が判断した場合