정맥성 하지 궤양의 치유에 대한 rhGM-CSF의 효과

포함 기준:

1. 18세 이상의 남녀
2. 치료가 어려운 정맥성 하지 궤양이 하나 이상 있는 환자(임상 평가에 의해 진단됨)는 무릎과 발목 사이에 국소적으로 국한되며 perimalleolar area를 포함합니다.
3. 정맥 도플러/이중 초음파 스캔으로 확인된 정맥 부전. 무작위화 전의 이전 스캔을 사용할 수 있습니다. 이전에 적절한 스캐닝이 없는 경우 무작위화 전에 새 스캐닝을 수행해야 합니다.
4. 무작위화일(D0)에 궤양 크기 2-75 cm2, 상한선은 영역 선택 기준에 맞는 크기에서 가장 큰 궤양으로 정의됨
5. 궤양 기간 ≥2개월 및 ≤3년
6. 가임기 여성에 대한 음성 p-HCG
7. 덴마크어를 이해할 수 있는 환자
8. 프로토콜을 준수할 수 있는 환자
9. 연구에 대해 충분히 알리고 서면 동의서를 받은 환자

제외 기준:

1. 지표 궤양의 특징:

   1. 노출된 뼈, 힘줄, 인대, 연골, 관절 또는 근육
   2. 스크리닝일 D-4 또는 무작위화일, D0에 연조직염 또는 임상적 궤양 감염.
   3. 조사자의 판단에 따라 지표 궤양을 방해할 수 있는 지표 궤양에 인접한 궤양
2. 연구에 사용된 압박 요법에 부적합한 환자
3. GM-CSF, 부형제 또는 시험에 사용된 기타 물질 또는 치료제에 대한 알려진 알레르기.
4. 혈관화: 발목-상완 지수 ≤0.7

5. 다음 질병의 활성 또는 병력:

   1. 암(단, 잘 치료된 암의 과거력은 2년 이상의 통제 기간 후에 인정됨).
   2. 다음 자가 면역 질환: 류마티스 관절염, 자가 면역 혈소판 감소증, 갑상선염, 건선, 신염 또는 다발성 경화증.
   3. 최근 3개월 이내 하지 심부 정맥 혈전증

6. 다음 활동성 질병 중 하나:

   1. 연구 전 3개월 이내에 심근 경색, 울혈성 심부전과 같은 주요 심장 사건인 불안정 협심증을 포함한 심각한 심장 질환 NYHA 클래스 III-IV
   2. 호중구성 피부병(예: 괴저성 농피증 및 스위트 증후군)
   3. 조사관이 판단한 중증의 신장, 간 또는 폐 기능 부전 또는 심각하게 조절 장애가 있는 당뇨병
   4. 골수증식성 질환 및 혈액학적 질환(예: 골수이형성 증후군 및 백혈병). 만성 감염 또는 철, B12 또는 엽산 결핍으로 인한 빈혈은 Hb>5mmol/L인 경우 허용됩니다.
   5. 상당한 치매

7. 다음과 같이 조사자가 판단한 연구 참여를 배제할 수 있는 임상적으로 유의미한 이상이 있는 생화학:

   1. eGFR <20mL/분/1.73m2
   2. Hb <5mmol/L
   3. ALAT >1.5 x 정상 값의 상한
   4. 알부민 < 20g/l

8. 금지된 요법:

   1. D-4 또는 D0에 전신 면역억제 치료, 면역조절제, 세포독성 화학요법(예외: 코르티코스테로이드 사용).
   2. D-4 또는 D0에 하루에 >10mg의 프레드니솔론에 해당하는 일일 용량의 코르티코스테로이드.
   3. D-4 또는 D0에서 지표 궤양 베드 또는 궤양 가장자리 1cm 이내의 국소 코르티코스테로이드.
   4. D-4 3개월 이내의 생물학적 제제(예: 그러나 당뇨병 환자는 허용됩니다).
9. 체중 <50kg 또는 BMI >50
10. 다른 임상시험 참여
11. 임상시험 중 계획된 수술 또는 입원
12. 임신 또는 수유중인 여성. 도입 중 양성 임신 테스트.

13. 연구 기간 동안 이성애 활동이 활발한 남성과 가임 여성이 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하지 않거나(연간 1% 미만의 실패율) 금욕을 유지하는 데 동의하지 않음(이성애 성교 자제). 여성은 초경 이후이고 다음과 같은 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

    1. 폐경 후 상태에 도달하지 않았음(60세 이상 및 폐경 이외의 확인된 원인 없이 최소 12개월 이상 무월경, 난소 및/또는 자궁 적출 외과적 불임 수술을 받지 않음) - 또는
    2. 1년 이상 월경이 없고 ​​난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 범위로 상승하여 확인됨 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 호르몬 피임법의 적절한 사용, 호르몬 방출 자궁내 장치 및 구리 자궁내 장치. 남성 참가자는 시험 기간 동안 금욕하거나 콘돔을 사용해야 합니다.
14. 재판 중 혈액 또는 정자 기증
15. 환자는 이전에 이 연구에서 무작위 배정되었습니다(그렇지 않은 경우 재선별이 허용됨).
16. 환자가 연구 참여에 적합하지 않다는 조사관의 판단