Az rhGM-CSF hatása a vénás lábszárfekélyek gyógyulására

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti férfiak és nők
2. Legalább egy nehezen gyógyuló vénás lábszárfekélyben szenvedő betegek standard ellátásban (klinikai értékelés alapján), amely a térd és a boka között lokalizálódik, beleértve a perimalleoláris területet is.
3. Vénás Doppler/duplex ultrahangvizsgálattal igazolt vénás elégtelenség. Használható egy korábbi szkennelés a véletlenszerűsítés előtt. Ha nincs korábbi megfelelő szkennelés, akkor a véletlenszerű besorolás előtt új vizsgálatot kell végezni.
4. A fekély mérete 2-75 cm2 a randomizálási napon (D0), a felső határ a terület kiválasztási kritériumoknak megfelelő legnagyobb fekély.
5. A fekély időtartama ≥2 hónap és ≤3 év
6. Negatív p-HCG fogamzóképes korú nők számára
7. A beteg képes megérteni dánul
8. A beteg képes megfelelni a protokollnak
9. A beteg teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

1. Az indexes fekély jellemzői:

   1. Nyílt csont, ín, szalag, porc, ízület vagy izom
   2. Cellulitis vagy klinikai fekélyfertőzés a szűrési napon D-4, vagy a randomizáció napján, D0.
   3. Az indexfekély melletti fekélyek, amelyek befolyásolhatják az indexfekélyt, a vizsgáló megítélése szerint
2. Olyan betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatban alkalmazott kompressziós terápiára
3. Ismert allergia a GM-CSF-re, a segédanyagokra vagy bármely más, a vizsgálat során használt anyagra vagy gyógymódra.
4. Vaszkularizáció: Boka-kar index ≤0,7

5. Aktív vagy anamnézisben szereplő betegségek:

   1. Rák (a kórelőzményben jól kezelt rák azonban két évnél hosszabb kontrollidő után elfogadott).
   2. A következő autoimmun betegségek: rheumatoid arthritis, autoimmun thrombocytopenia, pajzsmirigy-gyulladás, pikkelysömör, nephritis vagy sclerosis multiplex.
   3. Alsó végtagi mélyvénás trombózis az elmúlt 3 hónapban

6. Az alábbi aktív betegségek bármelyike:

   1. Súlyos szívbetegség, beleértve az instabil angina pectorist, súlyos szívesemény, például szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, NYHA III-IV osztályú a vizsgálat előtti 3 hónapon belül
   2. Neutrofil dermatózisok (pl. pyoderma gangrenosum és Sweet-szindróma)
   3. Súlyos vese-, máj- vagy tüdőelégtelenség vagy súlyosan szabályozatlan cukorbetegség, a vizsgáló megítélése szerint
   4. Mieloproliferatív betegségek és hematológiai betegségek (pl. mielodiszpláziás szindróma és leukémia). Krónikus fertőzés vagy vas-, B12- vagy folsavhiány miatti vérszegénység elfogadható, ha Hb >5 mmol/L).
   5. Jelentős demencia

7. Biokémia klinikailag jelentős eltérésekkel, amelyek kizárhatják a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló megítélése szerint, mint például:

   1. eGFR <20 ml/perc/1,73 m2
   2. Hb <5 mmol/L
   3. ALAT > 1,5-szerese a normál érték felső határának
   4. Albumin < 20 g/l

8. Tiltott terápia:

   1. Szisztémás immunszuppresszív kezelés, immunmodulátorok, citotoxikus kemoterápia (kivétel: kortikoszteroidok alkalmazása) D-4-en vagy D0-n.
   2. Kortikoszteroidok, amelyek napi dózisa >10 mg prednizolon naponta a D-4 vagy a D0.
   3. Helyi kortikoszteroidok az index fekélyágyában vagy a fekély szélétől számított 1 cm-en belül a D-4 vagy D0 oldalon.
   4. Biológiai a D-4-től számított 3 hónapon belül (anti-VEGF kezelés a szemben pl. cukorbetegek azonban megengedettek).
9. Súly <50 kg vagy BMI >50
10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
11. Tervezett műtét vagy kórházi kezelés a vizsgálat során
12. Terhes vagy szoptató nő. Pozitív terhességi teszt bejáratás közben.

13. A heteroszexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiak és nők esetében a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásának elmulasztása (a sikertelenség aránya évi 1%) a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt, vagy nem ért egyet az absztinencia megőrzésével (a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás). Egy nő akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha menstruáció után van, és:

    1. Nem érte el a posztmenopauzális állapotot (≥60 éves és legalább ≥12 hónapos amenorrhoea, a menopauzán kívül más azonosított ok nélkül, és nem esett át műtéti sterilizáláson: petefészkek és/vagy méh eltávolítása) - VAGY
    2. Több mint egy éve nincs menstruáció, és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje a posztmenopauzális tartományba emelkedett. Példák az évi 1% alatti sikertelenségi rátával járó fogamzásgátló módszerekre: kétoldali petevezeték lekötés, férfi sterilizálás, hormonális fogamzásgátlók megfelelő használata, hormonfelszabadító méhen belüli eszközök és réz intrauterin eszközök. A férfi résztvevőknek absztinensnek kell lenniük, vagy óvszert kell használniuk a próbaidőszak alatt.
14. Vér- vagy spermaadás a vizsgálat során
15. A beteget korábban randomizálták ebben a vizsgálatban (az újraszűrést egyébként elfogadják)
16. A vizsgáló véleménye, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre