Effekt af rhGM-CSF på helingen af ​​venøse bensår

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre
2. Patienter med mindst ét ​​svært-helbredt venøst ​​bensår på standardbehandling (diagnosticeret ved klinisk evaluering) lokaliseret mellem knæ og ankel, inklusive det perimalleolære område.
3. Venøs insufficiens bekræftet ved en venøs Doppler/duplex ultralydsscanning. En tidligere scanning før randomisering kan bruges. Hvis der ikke er nogen tidligere tilstrækkelig scanning, skal en ny scanning udføres før randomisering.
4. Sårstørrelse 2-75 cm2 på randomiseringsdagen (D0), hvor den øvre grænse er defineret som det største sår i størrelse, der passer til områdeudvælgelseskriterierne
5. Sårvarighed ≥2 måneder og ≤3 år
6. Negativ p-HCG for kvinder i den fødedygtige alder
7. Patient kan forstå dansk
8. Patient i stand til at overholde protokollen
9. Patienten er fuldt informeret om undersøgelsen og har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Karakteristika for indekssåret:

   1. Udsat knogle, sener, ledbånd, brusk, led eller muskler
   2. Cellulitis eller klinisk ulcusinfektion på screeningsdagen D-4 eller randomiseringsdagen D0.
   3. Sår ved siden af ​​indekssåret, som kunne interferere med indekssåret, som vurderet af investigator
2. Patienter, der er uegnede til den kompressionsterapi, der er brugt i undersøgelsen
3. Kendt allergi over for GM-CSF, hjælpestoffer eller andre stoffer eller midler anvendt i forsøget.
4. Vaskularisering: Ankel-brachialindeks ≤0,7

5. Aktiv eller historie med følgende sygdomme:

   1. Kræft (tidligere historie med velbehandlet kræft er dog accepteret efter en kontrolperiode på mere end to år).
   2. Følgende autoimmune sygdomme: reumatoid arthritis, autoimmun trombocytopeni, thyroiditis, psoriasis, nefritis eller multipel sklerose.
   3. Underekstremitet dyb venetrombose inden for de sidste 3 måneder

6. Enhver af følgende aktive sygdomme:

   1. Alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil angina pectoris, en større hjertebegivenhed såsom myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III-IV inden for 3 måneder før undersøgelsen
   2. Neutrofile dermatoser (f.eks. pyoderma gangrenosum og Sweets syndrom)
   3. Alvorlig nyre-, lever- eller pulmonal insufficiens eller alvorligt dysreguleret diabetes, som vurderet af investigator
   4. Myeloproliferative sygdomme og hæmatologiske sygdomme (f. myelodysplastisk syndrom og leukæmi). Anæmi på grund af kronisk infektion eller på grund af mangel på jern, B12 eller folinsyre accepteres, hvis Hb >5 mmol/L).
   5. Betydelig demens

7. Biokemi med klinisk signifikante abnormiteter, der kunne udelukke undersøgelsesdeltagelse som vurderet af investigator, såsom:

   1. eGFR <20 mL/min/1,73 m2
   2. Hb <5 mmol/L
   3. ALAT >1,5 x øvre grænse for normalværdi
   4. Albumin < 20 g/l

8. Forbudt behandling:

   1. Systemisk immunsuppressiv behandling, immunmodulatorer, cytotoksisk kemoterapi (undtagelse: brug af kortikosteroider) på D-4 eller D0.
   2. Kortikosteroider med en daglig dosis svarende til >10 mg prednisolon om dagen på D-4 eller D0.
   3. Topikale kortikosteroider i indekssårslejet eller inden for 1 cm fra ulcuskanten på D-4 eller D0.
   4. Biologiske lægemidler inden for 3 måneder efter D-4 (anti-VEGF-behandling i øjet i f.eks. diabetikere er dog tilladt).
9. Vægt <50 kg eller BMI >50
10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg
11. Planlagt operation eller hospitalsindlæggelse under forsøget
12. Gravid eller ammende kvinde. Positiv graviditetstest under indkøring.

13. Manglende samtykke til at bruge en passende præventionsmetode (med en fejlrate på < 1 % pr. år) i hele undersøgelsesperioden for heteroseksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder, eller uenighed om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje). En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er post-menarche og:

    1. Har ikke nået en postmenopausal tilstand (≥60 år og amenoré i mindst ≥12 måneder uden anden identificeret årsag end overgangsalderen, og har ikke gennemgået kirurgisk sterilisering: fjernelse af æggestokke og/eller livmoder) - ELLER
    2. Ingen menstruation i over et år og bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer forhøjet til det postmenopausale område. Eksempler på svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på <1 % pr. år inkluderer bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, korrekt brug af hormonelle præventionsmidler hormon-frigivende intrauterine anordninger og kobber intrauterine anordninger. Mandlige deltagere skal være afholdende eller bruge kondom i prøveperioden.
14. Blod- eller sæddonation under forsøget
15. Patienten er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse (genscreening accepteres ellers)
16. Vurdering fra investigator, at patienten ikke er egnet til undersøgelsesdeltagelse