Effekt av rhGM-CSF på läkning av venösa bensår

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre
2. Patienter med minst ett svårläkt venöst bensår på standardvård (diagnostiserat genom klinisk utvärdering) lokaliserat mellan knä och fotled, inklusive det perimalleolära området.
3. Venös insufficiens bekräftad av en venös Doppler/duplex ultraljudsundersökning. En tidigare skanning före randomisering kan användas. Om det inte finns någon tidigare adekvat skanning, måste en ny skanning utföras före randomisering.
4. Sårstorlek 2-75 cm2 vid randomiseringsdagen (D0), den övre gränsen definieras som det största såret i storlek som passar områdets urvalskriterier
5. Sårvaraktighet ≥2 månader och ≤3 år
6. Negativt p-HCG för kvinnor i fertil ålder
7. Patient som kan förstå danska
8. Patienten kan följa protokollet
9. Patienten informeras fullt ut om studien och har gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Karakteristika för indexsåret:

   1. Exponerat ben, senor, ligament, brosk, led eller muskler
   2. Cellulit eller klinisk sårinfektion vid screeningdag D-4, eller dagen för randomisering, D0.
   3. Sår intill indexsåret som kan störa indexsåret, enligt utredarens bedömning
2. Patienter som är olämpliga för den kompressionsterapi som används i studien
3. Känd allergi mot GM-CSF, hjälpämnen eller andra ämnen eller medel som används i försöket.
4. Vaskularisering: Ankel-armindex ≤0,7

5. Aktiv eller historia av följande sjukdomar:

   1. Cancer (tidigare historia av välbehandlad cancer accepteras dock efter en kontrollperiod på mer än två år).
   2. Efter autoimmuna sjukdomar: reumatoid artrit, autoimmun trombocytopeni, tyreoidit, psoriasis, nefrit eller multipel skleros.
   3. Djup ventrombos i nedre extremiteterna under de senaste 3 månaderna

6. Någon av följande aktiva sjukdomar:

   1. Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil angina pectoris, en allvarlig hjärthändelse såsom hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt NYHA klass III-IV inom 3 månader före studien
   2. Neutrofila dermatoser (t.ex. pyoderma gangrenosum och Sweets syndrom)
   3. Allvarlig njur-, lever- eller lunginsufficiens eller gravt dysregulerad diabetes, enligt utredarens bedömning
   4. Myeloproliferativa sjukdomar och hematologiska sjukdomar (t.ex. myelodysplastiskt syndrom och leukemi). Anemi på grund av kronisk infektion eller på grund av brist på järn, B12 eller folsyra accepteras om Hb >5 mmol/L).
   5. Betydande demens

7. Biokemi med kliniskt signifikanta avvikelser som kan utesluta deltagande i studien enligt utredarens bedömning, såsom:

   1. eGFR <20 mL/min/1,73 m2
   2. Hb <5 mmol/L
   3. ALAT >1,5 x övre gräns för normalvärde
   4. Albumin < 20 g/l

8. Förbjuden terapi:

   1. Systemisk immunsuppressiv behandling, immunmodulatorer, cytotoxisk kemoterapi (undantag: användning av kortikosteroider) på D-4 eller D0.
   2. Kortikosteroider med en daglig dos motsvarande >10 mg prednisolon per dag på D-4 eller D0.
   3. Topikala kortikosteroider i indexsårsbädden eller inom 1 cm från sårkanten på D-4 eller D0.
   4. Biologiska läkemedel inom 3 månader efter D-4 (anti-VEGF-behandling i ögat i t.ex. diabetiker är dock tillåtet).
9. Vikt <50 kg eller BMI >50
10. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
11. Planerad operation eller sjukhusvistelse under rättegången
12. Gravid eller ammande kvinna. Positivt graviditetstest vid inkörning.

13. Underlåtenhet att gå med på att använda en adekvat preventivmetod (med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år) under hela studieperioden för heterosexuellt aktiva män och kvinnor i fertil ålder, eller oenighet om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag). En kvinna anses vara i fertil ålder om hon är efter menarken och:

    1. Har inte nått ett postmenopausalt tillstånd (≥60 år och amenorré i minst ≥12 månader utan någon annan identifierad orsak än klimakteriet, och inte har genomgått kirurgisk sterilisering: avlägsnande av äggstockar och/eller livmoder) - ELLER
    2. Ingen menstruation på över ett år och bekräftad av follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer förhöjda till postmenopausala intervall. Exempel på preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på <1 % per år inkluderar bilateral tubal ligering, manlig sterilisering, korrekt användning av hormonella preventivmedel, hormonfrisättande intrauterina enheter och koppar intrauterina enheter. Manliga deltagare måste vara abstinenta eller använda kondom under provperioden.
14. Blod- eller spermiedonation under rättegången
15. Patienten har tidigare randomiserats i denna studie (omscreening accepteras annars)
16. Utredarens bedömning att patienten inte är lämpad för studiedeltagande