- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04824183
Musikkintervensjon for preoperativ angst og akutte smerter blant mastektomipasienter
En pilotstudie om effekten av kulturelt tilpasset musikkintervensjon på preoperativ angst og akutte postoperative smerter blant afrikanske kvinner som gjennomgår mastektomi: En randomisert kontrollert prøvelse
Angst er en vanlig ting pasienter opplever når de forbereder seg på en operasjon. Når denne angsten ikke er riktig behandlet, har pasientene en tendens til å konsumere flere medikamenter på operasjonssalen, og det fører også til at smertene øker etter operasjonen. Smerter etter operasjon er vanlig blant pasienter som nettopp har blitt operert. Smerten som kvinner som har hatt mastektomi føler etter operasjonen, behandles vanligvis med smertestillende. Likevel er smertestillende ikke nok til å redusere smerten eller forårsake noen uønskede utfall for pasientene. Derfor ser det ut til å supplere smertestillende med musikkterapi som en god måte å redusere smertene og de uønskede utfallene som kan oppstå ved å ta for mye smertestillende.
Denne forskningen har som mål å teste hvor effektiv musikk som velges av pasienter, vurderer deres kultur og psykologiske behov kan være nyttig for å redusere angst før operasjon og smerte etter operasjon. Også dens effekt på blodtrykk, pustefrekvens og puls vil bli testet. Forskeren håper også å vite hvor fornøyde pasienter som samtykker til å delta i studien er med smertebehandlingen.
Studien vil bli utført på to nigerianske sykehus og vil hovedsakelig omfatte kvinner som har kreft, er over 18 år, planlagt mastektomi, kan lese eller skrive engelsk eller Pidgin, uten noen psykisk helseutfordring og godtar å delta i studien .
Denne studien håper å registrere opptil 112 kvinner og sette dem inn i to grupper tilfeldig, den ene gruppen vil motta musikkintervensjonen og den andre gruppen vil motta vanlig omsorg gitt av sykehuset.
Deltakere i musikkintervensjonsgruppen vil bli lagt til en WhatsApp-gruppe den uken de opererer. WhatsApp-økten vil være tre ganger i løpet av uken etter operasjonen, og hver økt vil være omtrent 30 minutter lang. Denne studien vil bruke en kombinasjon av svært korte videoer og talenotater (3 minutter) samt sanntidschatter og bilder for å forbedre kommunikasjonen i gruppechatten. Forskeren vil sette i gang diskusjoner om deltakernes erfaring med brystkreftdiagnose, lære dem om angst før operasjon og smerter etter operasjon. Deretter vil de stille spørsmål som vil bli besvart og også velge sin type musikk og sende den til gruppen. Sangene vil bli lastet ned til en enhet og gitt dem på operasjonsdagen. De vil fortsette å lytte til musikken etter operasjonen de neste to dagene.
Før deltakerne mottar musikken på operasjonsdagen, vil angstnivå og vitale funksjoner bli vurdert. Etter operasjonen vil deltakerens smertenivå, vitale tegn og tilfredshet med smertebehandling før og etter intervensjonen bli vurdert. De i den andre gruppen vil få en en-til-en-prat med forskeren om smerter etter operasjonen.
For alle deltakerne vil studien bli fullført to dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Musikkintervensjon (MI) anses som nyttig for angst og smertebehandling i ulike kirurgiske populasjoner. Det er en sinn-kroppsterapi som er uttrykksfull og krever mellommenneskelige prosesser som kan være aktive eller passive. I MI brukes en kombinasjon av de emosjonelle, fysiske, sosiale, mentale, spirituelle og estetiske aspektene ved musikk for å opprettholde og forbedre klientens helsetilstand. MI oppnår sine analgetiske effekter ved å virke på mu-opiatreseptorer, morfin-6-glukuronid og nivået av interleukin-6. Det kan også konkurrere med andre perifere nervestimuli som smerteoverføring til hjernen via ryggmargen. MI har også en kraftig og subtil psykologisk effekt på mennesker fordi den er forankret i følelseslivet deres. Den psykologiske effekten er forankret i medføringen til musikkens rytme som forårsaker endring av nevronaktivitetene i den laterale tinninglappen.
En systematisk gjennomgang av litteratur avdekket at MI har blitt brukt både i den preoperative fasen for håndtering av angst og i den postoperative fasen for håndtering av postoperative smerter hos brystkreftpasienter som skal opereres. Alle studiene inkludert i den systematiske oversikten brukte musikk som er kulturspesifikk og ansikt-til-ansikt leveringsmåte. Ingen av studiene brukte teoridrevet tilnærming i sin intervensjonsutvikling og vurderte heller ikke både preoperative og postoperative pasientutfall sammen.
Oppfølgeren til den nylige globale pandemien begrenser mange helseinstitusjoner tilgangen til pasienter i kliniske omgivelser og skaper begrensninger for musikkterapiintervensjoner som kun er avhengige av ansikt-til-ansikt levering. Derfor blir levering av musikkterapi via hybridmodus et område som er verdig forskning. Som med den tradisjonelle leveringsmåten, er den kulturelle konteksten og bruken av teoridrevet intervensjon hensyn som må tas når intervensjonen utvikles. For å utvikle en teoridrevet og kulturspesifikk intervensjon, vil Symptom Management Model (SMM) bli tatt i bruk i denne studien. SMM ble valgt basert på gjennomgang av annen litteratur om MI og med tanke på sammenhengen mellom komponentene i MT og komponentene i SMM.
Teoretisk rammeverk som underbygger MI Som nevnt tidligere, kan SMM underbygge MI i denne studien. Modellen ble først utviklet av School of Nursing symptom management fakultetsgruppe ved University of California, San Francisco, og ytterligere revidert. Den har tre domener som er symptomopplevelse, symptombehandlingsstrategi og symptomutfall. Domenene er avhengige av sykepleiebegrepene person, miljø og helse og sykdom. Symptomet beskrives som en subjektiv opplevelse som viser en pasients biopsykososiale funksjon, kognisjon og sensasjon.
Symptomoppfatning, evaluering og respons på symptomer er begrepene som er angitt i symptomopplevelsesdomenet. Symptomopplevelsesdomenet er direkte påvirket av risikofaktorer eller sykdom eller skade og helsestatus. For mastektomipasienter er smerte vanligvis påvirket av typen mastektomi og dens omfang. Imidlertid avhenger typen mastektomi som skal gjøres av kreftstadiet, muligheten for at pasienten gjennomgår strålebehandling og det tiltenkte estetiske resultatet. Symptombehandlingsstrategidomenet betraktes som et dynamisk domene som tar sikte på å bremse eller avverge negative utfall ved bruk av enten profesjonelle, egenomsorgs- eller biomedisinske strategier. MI er en type intervensjon som kan brukes av både helsepersonell og pasienter som et supplement til farmakologisk behandling for smertebehandling. Komponentene i symptomhåndteringsstrategien inkluderer hvem som leverer intervensjonen, hva, hvordan, når, hvorfor, hvor og hvor mye av intervensjonen som skal leveres. Disse ligner på standardene for rapportering av musikkintervensjon som inkluderer hensyn til ekspertise, varighet, frekvens, dosering, leveringsmåte og miljø for intervensjonen som skal leveres.
Til slutt inkluderer symptomutfallsdomenet i henhold til SMM effekten av intervensjonen på symptomstatus (smerteintensitet og smertestillende forbruk), funksjonsstatus (vitale tegn), humør/emosjonell status (angst) og tilfredshet med omsorg. SMM understreker at vurdering av symptomopplevelse og overholdelse av symptomhåndteringsstrategien vil påvirke resultatene som oppnås. Siden smerte er flerdimensjonal, varierer muligheten for hver dimensjon til å endres ved MI.
I forhold til funnene om at den kulturelle konteksten MI skal implementeres i er avgjørende for aksept og effektivitet av intervensjonen og at symptomutfall i SMM-modellen i forhold til MI for smertebehandling kan inkludere symptomstatus (smerteintensitet og smertestillende forbruk ), funksjonsstatus (vitale tegn), humør/emosjonelle tilstander (angst) og tilfredshet med omsorg. Så vidt vi vet, har en hybrid modus for å levere musikkintervensjon til kvinner som gjennomgår mastektomi aldri blitt brukt for å behandle postoperativ smerte. Gitt det sterke forholdet mellom musikk og smerte, antar vi at den hybrid-modus levert musikkterapi vil redusere preoperativ angst, postoperativ smerteintensitet, vitale tegn samt forbedre tilfredsheten med smertebehandling hos kvinner som gjennomgår mastektomi. Derfor har denne studien som mål å teste gjennomførbarheten og evaluere effektiviteten av hybrid-modus levert MI på preoperativ angst, og akutt postoperativ smerte, vitale tegn, smertestillende forbruk og tilfredshet med smertebehandling blant afrikanske kvinner som gjennomgår mastektomi.
Mål for studien
Målet med studien er å:
i) teste muligheten for å implementere MI-intervensjonen i kliniske omgivelser i Afrika ii) Estimer effekten av MI på preoperativ angst, akutte postoperative smerter, vitale tegn, smertestillende forbruk og tilfredshet med smertebehandling blant afrikanske kvinner med brystkreft som gjennomgår mastektomi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Kvinner som er:
- 18 år og oppover
- Diagnostisert med brystkreft
- Oppmøte på kirurgisk poliklinikk for bestilling av besøk
- Planlegges for mastektomi
- Kan kommunisere muntlig eller skriftlig på engelsk, Yoruba eller Pidgin;
- Uten eksisterende kronisk smertediagnose
- Samtykke til å delta i studien. -
Ekskluderingskriterier:
1. Pre-eksisterende psykiske lidelser og kognitiv svikt dersom de er 2. Overført til intensivavdeling på grunn av komplikasjoner innen de to første dagene etter operasjonen.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikk intervensjon
Musikkintervensjon som begynner med pasientopplæring på WhatsApp vil bli levert til deltakerne 3 ganger innen 48 timer før operasjonen etterfulgt av ansikt-til-ansikt overvåking av intervensjonsbruk.
|
Tre WhatsApp-økter vil bli levert før operasjonen.
I den første økten vil deltakerne beskrive sin erfaring med diagnostisering av brystkreft og aksept.
I den andre økten vil deltakerne bli utdannet om angst før operasjonen, hvordan angst håndteres på sykehuset og egenomsorgsstrategier for angst som MI, hvordan man rapporterer preoperativ angst.
Den tredje økten vil inkludere postoperativ smerteopplæring.
Smerteundervisningen vil inneholde informasjon om hvilken type smerte man kan forvente etter operasjon, medisiner, smerterapportering og MI for smertebehandling.
Telefonøkt; på operasjonsdagen og 24 og 48 timer etter operasjonen vil en påminnelse bli sendt til deltakerne via WhatsApp gruppechat.
Ansikt til ansikt; MI-levering vil innebære levering av MP3 til deltakerne og overvåking av bruken deres i 30 minutter både på operasjonsdagen og 24 og 48 timer etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i kontrollgruppen vil få preoperativ smerteopplæring via en en-til-en WhatsApp-chat.
Smerteundervisningen vil i hovedsak fokusere på hvilken type smerte man kan forvente etter operasjonen, hvordan man rapporterer smerte og hvordan man ber om smertestillende medisiner.
MI vil ikke bli introdusert for deltakerne i denne gruppen, og det vil heller ikke være noen telefonsamtale for psykologisk støtte.
Annen preoperativ pleie og postoperativ pleie vil bli gitt i henhold til sykehusets og avdelingens praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i akutt postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen gjennom studieavslutning 48 timer etter operasjonen
|
Visual Analog Scale vil bli brukt til å vurdere smerteintensitetsnivået.
Poengsummen på denne skalaen varierte fra 0 til 10, høyere poengsum representerer høy smerteintensitet
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen gjennom studieavslutning 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i preoperativ angst
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen på operasjonsdagen
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory vil bli brukt til å vurdere angstnivået.
Dette er en firepunkts likert-skala med poengsum fra 0 til 80. Høyere poengsum representerer høyt angstnivå.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen på operasjonsdagen
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen gjennom studieavslutning 48 timer etter operasjonen
|
Det systoliske og diastoliske blodtrykket vil bli vurdert ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen gjennom studieavslutning 48 timer etter operasjonen
|
|
Analgesi forbruk
Tidsramme: Post-intervensjon 48 timer etter operasjonen
|
Type, dosering, frekvens og administreringsmåte for analgesi vil bli vurdert og dokumentert i det farmakologiske smerteresept- og behandlingsteknikkskjemaet.
|
Post-intervensjon 48 timer etter operasjonen
|
|
Tilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon 48 timer etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet med smertebehandling vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen.
Poengsummen på denne skalaen varierte fra 0 til 10, høyere poengsum representerer høy grad av tilfredshet
|
Umiddelbart etter intervensjon 48 timer etter operasjonen
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen gjennom studieavslutning 48 timer etter operasjonen
|
Hjertefrekvensen vil bli vurdert gjennom en automatisert maskin og dokumentert i slag per minutt
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen gjennom studieavslutning 48 timer etter operasjonen
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen gjennom studieavslutning 48 timer etter operasjonen
|
Respirasjonsfrekvensen telles manuelt i ett helt minutt og dokumenteres som sykluser per minutt
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen gjennom studieavslutning 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Andersen KG, Duriaud HM, Jensen HE, Kroman N, Kehlet H. Predictive factors for the development of persistent pain after breast cancer surgery. Pain. 2015 Dec;156(12):2413-2422. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000298.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Anagnostopoulos, F., 2014. Mastectomy. Encycl. Qual. Life Well-Being Res. Well-Being Res. 141, 1077-1079. https://doi.org/10.1007/978-94-007-0753-5
- Binns-Turner PG, Wilson LL, Pryor ER, Boyd GL, Prickett CA. Perioperative music and its effects on anxiety, hemodynamics, and pain in women undergoing mastectomy. AANA J. 2011 Aug;79(4 Suppl):S21-7.
- Dion LJ, Engen DJ, Lemaine V, Lawson DK, Brock CG, Thomley BS, Cha SS, Sood A, Bauer BA, Wahner-Roedler DL. Massage therapy alone and in combination with meditation for breast cancer patients undergoing autologous tissue reconstruction: A randomized pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:82-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.04.005. Epub 2015 May 12.
- Evans, H., 2019. Preoperative relaxation techniques for breast cancer patients undergoing breast-altering surgery: A systematic review. Iris J. Nurs. Care 1. https://doi.org/10.33552/ijnc.2019.01.000512
- Fields LM, Calvert JD. Informed consent procedures with cognitively impaired patients: A review of ethics and best practices. Psychiatry Clin Neurosci. 2015 Aug;69(8):462-71. doi: 10.1111/pcn.12289. Epub 2015 Apr 13.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Odejobi YO, Maneewat K, Chittithavorn V. Nurse-led post-thoracic surgery pain management programme: its outcomes in a Nigerian Hospital. Int Nurs Rev. 2019 Sep;66(3):434-441. doi: 10.1111/inr.12515. Epub 2019 Jul 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .