- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04824183
Hudební intervence u předoperační úzkosti a akutní bolesti u pacientů po mastektomii
Pilotní studie o vlivu kulturně přizpůsobené hudební intervence na předoperační úzkost a akutní pooperační bolest u afrických žen podstupujících mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Úzkost je běžná věc, kterou pacienti zažívají, když se chystají na operaci. Pokud tato úzkost není správně léčena, pacienti mají tendenci konzumovat více léků na operačním sále a také to způsobuje zvýšení jejich bolesti po operaci. Bolest po operaci je běžná u pacientů, kteří právě podstoupili operaci. Bolest, kterou ženy po mastektomii pociťují po operaci, se obvykle léčí pomocí léků proti bolesti. Přesto léky proti bolesti nestačí ke snížení bolesti nebo k nežádoucím účinkům u pacientů. Doplnění léků proti bolesti muzikoterapií se proto zdá být dobrým způsobem, jak snížit bolest a nežádoucí důsledky, které mohou nastat při užívání příliš velkého množství léků proti bolesti.
Cílem tohoto výzkumu je otestovat, jak účinná hudba, která je zvolena pacienty, zohledňuje jejich kulturu a psychologické potřeby, může být užitečná při snižování úzkosti před operací a bolesti po operaci. Testován bude také jeho vliv na krevní tlak, dechovou frekvenci a puls. Výzkumník také doufá, že bude vědět, jak jsou pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, spokojeni s léčbou bolesti.
Studie bude provedena ve dvou nigerijských nemocnicích a bude zahrnovat především ženy, které mají rakovinu, jsou starší 18 let, u kterých je plánována mastektomie, umí číst nebo psát anglicky nebo pidginsky, bez jakýchkoli problémů s duševním zdravím a souhlasí s účastí ve studii .
Cílem této studie je zapsat až 112 žen a náhodně je rozdělit do dvou skupin, jedné skupině bude poskytnuta hudební intervence a druhé skupině se dostane běžné péče poskytované nemocnicí.
Účastníci hudební intervenční skupiny budou přidáni do skupiny WhatsApp v týdnu jejich operace. Sezení WhatsApp bude třikrát v týdnu od operace a každé sezení bude trvat asi 30 minut. Tato studie bude využívat kombinaci velmi krátkých videí a hlasových poznámek (3 minuty) a také chatů a obrázků v reálném čase ke zlepšení komunikace na skupinovém chatu. Výzkumník zahájí diskuse o zkušenostech účastnic s diagnostikou rakoviny prsu, poučí je o úzkosti před operací a bolesti po operaci. Poté budou klást otázky, které budou zodpovězeny, a také si vyberou svůj typ hudby a pošlou ho skupině. Skladby budou staženy do zařízení a předány jim v den operace. Po operaci budou pokračovat v poslechu hudby další dva dny.
Než účastníci obdrží hudbu v den operace, bude posouzena úroveň úzkosti a vitální funkce. Po operaci bude hodnocena míra bolesti účastníka, vitální funkce a spokojenost se zvládáním bolesti před a po zákroku. Ti ve druhé skupině obdrží individuální chat s výzkumníkem o bolesti po operaci.
Pro všechny účastníky bude studie dokončena dva dny po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hudební intervence (MI) je považována za užitečnou pro zvládání úzkosti a bolesti u různých chirurgických populací. Je to terapie mysli a těla, která je expresivní a vyžaduje mezilidské procesy, které mohou být aktivní nebo pasivní. U IM se k udržení a zlepšení zdravotního stavu klienta využívá kombinace emocionálních, fyzických, sociálních, mentálních, duchovních a estetických aspektů hudby. MI dosahuje svých analgetických účinků působením na mu-opiátové receptory, morfin-6-glukuronid a hladinu interleukinu-6. Mohl by také soutěžit s jinými periferními nervovými stimuly, jako je přenos bolesti do mozku přes míchu. MI má také silný a jemný psychologický účinek na lidi, protože je zakořeněn v jejich emocionálních životech. Psychologický efekt je zakořeněn ve strhávání do rytmu hudby, což způsobuje změnu aktivit neuronů v laterálním spánkovém laloku.
Systematický přehled provedené literatury odhalil, že IM se používá jak v předoperační fázi pro zvládání úzkosti, tak v pooperační fázi pro zvládání pooperační bolesti u pacientek s karcinomem prsu podstupujících operaci. Všechny studie zahrnuté do systematického přehledu používaly hudbu, která je specifická pro kulturu a je tváří v tvář. Žádná ze studií nepoužila při vývoji intervence přístup řízený teorií ani nezohlednila předoperační a pooperační výsledky pacientů společně.
Po nedávné globální pandemii mnoho zdravotnických zařízení omezuje přístup k pacientům v klinických zařízeních, což vytváří omezení pro muzikoterapeutické intervence, které se spoléhají pouze na způsob doručení tváří v tvář. Proto se poskytování muzikoterapie prostřednictvím hybridního režimu stává oblastí hodnou výzkumu. Stejně jako u tradičního způsobu poskytování jsou kulturní kontext a použití intervence řízené teorií faktory, které je třeba vzít v úvahu při vytváření intervence. Aby bylo možné vyvinout teorií řízenou a kulturu specifickou intervenci, bude v této studii přijat model řízení symptomů (SMM). SMM byl vybrán na základě přehledu jiné literatury o MI as ohledem na příbuznost složek MT a složek SMM.
Teoretický rámec podporující MI Jak již bylo uvedeno dříve, SMM by mohla v této studii podpořit MI. Model byl nejprve vyvinut fakultní skupinou pro zvládání symptomů School of Nursing Kalifornské univerzity v San Franciscu a dále byl revidován. Má tři domény, kterými jsou prožívání symptomů, strategie zvládání symptomů a výsledky symptomů. Domény jsou závislé na ošetřovatelských konceptech člověka, prostředí a zdraví a nemoci. Symptom je popisován jako subjektivní zážitek, který prokazuje pacientovo biopsychosociální fungování, kognici a pocity.
Vnímání symptomů, hodnocení a reakce na symptomy jsou koncepty uvedené v doméně symptomů. Doména prožívání symptomů je přímo ovlivněna rizikovými faktory nebo onemocněním nebo zraněním a zdravotním stavem. U pacientů s mastektomií je bolest obvykle ovlivněna typem mastektomie a její rozsáhlostí. Typ mastektomie, která má být provedena, však závisí na stadiu rakoviny, možnosti pacienta podstoupit radioterapii a zamýšleném estetickém výsledku. Doména strategie zvládání příznaků je považována za dynamickou doménu, která se zaměřuje na zpomalení nebo odvrácení negativních výsledků pomocí profesionálních, sebeobslužných nebo biomedicínských strategií. IM je typ intervence, kterou mohou využít jak zdravotníci, tak pacienti jako doplněk farmakologické terapie k léčbě bolesti. Komponenty strategie zvládání příznaků zahrnují, kdo provádí intervenci, co, jak, kdy, proč, kde a jak velká část intervence má být provedena. Jsou podobné standardům pro hlášení hudebních intervencí, které zahrnují zohlednění odbornosti, trvání, frekvence, dávkování, způsobu podání a prostředí pro provedení intervence.
Konečně doména symptomů podle SMM zahrnuje účinky intervence na stav symptomů (intenzita bolesti a spotřeba analgetik), funkční stav (vitální znaky), náladový/emocionální stav (úzkost) a spokojenost s péčí. SMM zdůrazňuje, že hodnocení symptomů a dodržování strategie managementu symptomů ovlivní dosažené výsledky. Protože bolest je multidimenzionální, přizpůsobivost každé dimenze ke změně MI se liší.
V souvislosti se zjištěními, že kulturní kontext, ve kterém bude IM implementován, je zásadní pro přijetí a účinnost intervence a že symptomy v modelu SMM ve vztahu k IM pro zvládání bolesti mohou zahrnovat stav symptomů (intenzitu bolesti a spotřebu analgetik ), funkční stav (životní funkce), nálada/emocionální stavy (úzkost) a spokojenost s péčí. Podle našich nejlepších znalostí nebyl hybridní způsob poskytování hudebních intervencí ženám podstupujícím mastektomii nikdy použit k řešení pooperační bolesti. Vzhledem k silnému vztahu mezi hudbou a bolestí předpokládáme, že muzikoterapie v hybridním režimu sníží předoperační úzkost, intenzitu pooperační bolesti, vitální funkce a také zlepší spokojenost se zvládáním bolesti u žen podstupujících mastektomii. Tato studie si proto klade za cíl otestovat proveditelnost a vyhodnotit účinnost IM v hybridním režimu na předoperační úzkost a akutní pooperační bolest, vitální funkce, spotřebu analgetik a spokojenost se zvládáním bolesti u afrických žen podstupujících mastektomii.
Cíle studia
Cíle studie jsou:
i) otestovat proveditelnost implementace intervence IM v klinických podmínkách v Africe ii) Odhadnout účinky IM na předoperační úzkost, akutní pooperační bolest, vitální funkce, spotřebu analgetik a spokojenost se zvládáním bolesti u afrických žen s rakovinou prsu podstupujících mastektomii
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Ženy, které jsou:
- Ve věku 18 let a více
- Diagnostikována rakovina prsu
- Návštěva chirurgické ambulance za účelem rezervace návštěvy
- Plánovaná mastektomie
- Dokáže komunikovat ústně nebo písemně v angličtině, jorubštině nebo pidžinštině;
- Bez existující diagnózy chronické bolesti
- Souhlas s připojením ke studii. -
Kritéria vyloučení:
1. Preexistující poruchy duševního zdraví a kognitivní poruchy, pokud jsou 2. Přemístění na jednotku intenzivní péče kvůli komplikacím během prvních dvou dnů po operaci.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudební zásah
Hudební intervence, která začíná edukací pacienta na WhatsApp, bude účastníkům doručena 3krát během 48 hodin před operací a následuje osobní sledování využití intervence.
|
Před operací proběhnou tři sezení WhatsApp.
V prvním sezení účastníci popíší své zkušenosti s diagnostikou rakoviny prsu a akceptací.
Ve druhém sezení budou účastníci poučeni o úzkosti před operací, o tom, jak je úzkost zvládána v nemocnici a o strategiích sebeobsluhy úzkosti, jako je MI, jak hlásit předoperační úzkost.
Třetí sezení bude zahrnovat edukaci o pooperační bolesti.
Vzdělávání o bolesti bude zahrnovat informace o typu bolesti, kterou lze očekávat po operaci, lécích, hlášení bolesti a MI pro zvládání bolesti.
Telefonická relace; v den operace a 24 a 48 hodin po operaci bude účastníkům zasláno připomenutí prostřednictvím skupinového chatu WhatsApp.
Z očí do očí; Doručování MI bude zahrnovat doručení MP3 účastníkům a sledování jejich použití po dobu 30 minut jak v den operace, tak 24 a 48 hodin po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci kontrolní skupiny získají předoperační edukaci o bolesti prostřednictvím chatu WhatsApp jeden na jednoho.
Edukace o bolesti se zaměří především na typ bolesti, kterou lze očekávat po operaci, jak bolest hlásit a jak žádat o léky proti bolesti.
Účastníkům této skupiny nebude MI představován ani telefonát o psychologickou podporu.
Ostatní předoperační péče a pooperační péče bude poskytována dle zvyklostí nemocnice a oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity akutní pooperační bolesti
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po intervenci prostřednictvím dokončení studie 48 hodin po operaci
|
K posouzení úrovně intenzity bolesti bude použita vizuální analogová stupnice.
Skóre na této škále se pohybovalo od 0 do 10, vyšší skóre představuje vysokou intenzitu bolesti
|
Před intervencí a bezprostředně po intervenci prostřednictvím dokončení studie 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna předoperační úzkosti
Časové okno: Před zákrokem a bezprostředně po zákroku v den operace
|
K posouzení úrovně úzkosti bude použit Spielberger State-Trait Anxiety Inventory.
Jedná se o čtyřbodovou likertovu škálu se skóre v rozmezí od 0 do 80. Vyšší skóre představuje vysokou úroveň úzkosti.
|
Před zákrokem a bezprostředně po zákroku v den operace
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po intervenci prostřednictvím dokončení studie 48 hodin po operaci
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku.
|
Před intervencí a bezprostředně po intervenci prostřednictvím dokončení studie 48 hodin po operaci
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: Po zákroku 48 hodin po operaci
|
Typ, dávkování, frekvence a způsob podávání analgezie budou posouzeny a zdokumentovány v tabulce technik předepisování a léčby farmakologické bolesti.
|
Po zákroku 48 hodin po operaci
|
|
Spokojenost se zvládáním bolesti
Časové okno: Bezprostředně po zákroku 48 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice.
Skóre na této škále se pohybovalo od 0 do 10, vyšší skóre znamená vysokou míru spokojenosti
|
Bezprostředně po zákroku 48 hodin po operaci
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po intervenci prostřednictvím dokončení studie 48 hodin po operaci
|
Srdeční frekvence bude vyhodnocena pomocí automatizovaného přístroje a dokumentována v tepech za minutu
|
Před intervencí a bezprostředně po intervenci prostřednictvím dokončení studie 48 hodin po operaci
|
|
Změna dechové frekvence
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po intervenci prostřednictvím dokončení studie 48 hodin po operaci
|
Dechová frekvence bude počítána ručně po dobu jedné celé minuty a dokumentována jako cykly za minutu
|
Před intervencí a bezprostředně po intervenci prostřednictvím dokončení studie 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Andersen KG, Duriaud HM, Jensen HE, Kroman N, Kehlet H. Predictive factors for the development of persistent pain after breast cancer surgery. Pain. 2015 Dec;156(12):2413-2422. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000298.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Anagnostopoulos, F., 2014. Mastectomy. Encycl. Qual. Life Well-Being Res. Well-Being Res. 141, 1077-1079. https://doi.org/10.1007/978-94-007-0753-5
- Binns-Turner PG, Wilson LL, Pryor ER, Boyd GL, Prickett CA. Perioperative music and its effects on anxiety, hemodynamics, and pain in women undergoing mastectomy. AANA J. 2011 Aug;79(4 Suppl):S21-7.
- Dion LJ, Engen DJ, Lemaine V, Lawson DK, Brock CG, Thomley BS, Cha SS, Sood A, Bauer BA, Wahner-Roedler DL. Massage therapy alone and in combination with meditation for breast cancer patients undergoing autologous tissue reconstruction: A randomized pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:82-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.04.005. Epub 2015 May 12.
- Evans, H., 2019. Preoperative relaxation techniques for breast cancer patients undergoing breast-altering surgery: A systematic review. Iris J. Nurs. Care 1. https://doi.org/10.33552/ijnc.2019.01.000512
- Fields LM, Calvert JD. Informed consent procedures with cognitively impaired patients: A review of ethics and best practices. Psychiatry Clin Neurosci. 2015 Aug;69(8):462-71. doi: 10.1111/pcn.12289. Epub 2015 Apr 13.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Odejobi YO, Maneewat K, Chittithavorn V. Nurse-led post-thoracic surgery pain management programme: its outcomes in a Nigerian Hospital. Int Nurs Rev. 2019 Sep;66(3):434-441. doi: 10.1111/inr.12515. Epub 2019 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Hudební zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada