Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudební intervence u předoperační úzkosti a akutní bolesti u pacientů po mastektomii

18. srpna 2022 aktualizováno: Yetunde Oluwafunmilayo TOLA, Chinese University of Hong Kong

Pilotní studie o vlivu kulturně přizpůsobené hudební intervence na předoperační úzkost a akutní pooperační bolest u afrických žen podstupujících mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Úzkost je běžná věc, kterou pacienti zažívají, když se chystají na operaci. Pokud tato úzkost není správně léčena, pacienti mají tendenci konzumovat více léků na operačním sále a také to způsobuje zvýšení jejich bolesti po operaci. Bolest po operaci je běžná u pacientů, kteří právě podstoupili operaci. Bolest, kterou ženy po mastektomii pociťují po operaci, se obvykle léčí pomocí léků proti bolesti. Přesto léky proti bolesti nestačí ke snížení bolesti nebo k nežádoucím účinkům u pacientů. Doplnění léků proti bolesti muzikoterapií se proto zdá být dobrým způsobem, jak snížit bolest a nežádoucí důsledky, které mohou nastat při užívání příliš velkého množství léků proti bolesti.

Cílem tohoto výzkumu je otestovat, jak účinná hudba, která je zvolena pacienty, zohledňuje jejich kulturu a psychologické potřeby, může být užitečná při snižování úzkosti před operací a bolesti po operaci. Testován bude také jeho vliv na krevní tlak, dechovou frekvenci a puls. Výzkumník také doufá, že bude vědět, jak jsou pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, spokojeni s léčbou bolesti.

Studie bude provedena ve dvou nigerijských nemocnicích a bude zahrnovat především ženy, které mají rakovinu, jsou starší 18 let, u kterých je plánována mastektomie, umí číst nebo psát anglicky nebo pidginsky, bez jakýchkoli problémů s duševním zdravím a souhlasí s účastí ve studii .

Cílem této studie je zapsat až 112 žen a náhodně je rozdělit do dvou skupin, jedné skupině bude poskytnuta hudební intervence a druhé skupině se dostane běžné péče poskytované nemocnicí.

Účastníci hudební intervenční skupiny budou přidáni do skupiny WhatsApp v týdnu jejich operace. Sezení WhatsApp bude třikrát v týdnu od operace a každé sezení bude trvat asi 30 minut. Tato studie bude využívat kombinaci velmi krátkých videí a hlasových poznámek (3 minuty) a také chatů a obrázků v reálném čase ke zlepšení komunikace na skupinovém chatu. Výzkumník zahájí diskuse o zkušenostech účastnic s diagnostikou rakoviny prsu, poučí je o úzkosti před operací a bolesti po operaci. Poté budou klást otázky, které budou zodpovězeny, a také si vyberou svůj typ hudby a pošlou ho skupině. Skladby budou staženy do zařízení a předány jim v den operace. Po operaci budou pokračovat v poslechu hudby další dva dny.

Než účastníci obdrží hudbu v den operace, bude posouzena úroveň úzkosti a vitální funkce. Po operaci bude hodnocena míra bolesti účastníka, vitální funkce a spokojenost se zvládáním bolesti před a po zákroku. Ti ve druhé skupině obdrží individuální chat s výzkumníkem o bolesti po operaci.

Pro všechny účastníky bude studie dokončena dva dny po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hudební intervence (MI) je považována za užitečnou pro zvládání úzkosti a bolesti u různých chirurgických populací. Je to terapie mysli a těla, která je expresivní a vyžaduje mezilidské procesy, které mohou být aktivní nebo pasivní. U IM se k udržení a zlepšení zdravotního stavu klienta využívá kombinace emocionálních, fyzických, sociálních, mentálních, duchovních a estetických aspektů hudby. MI dosahuje svých analgetických účinků působením na mu-opiátové receptory, morfin-6-glukuronid a hladinu interleukinu-6. Mohl by také soutěžit s jinými periferními nervovými stimuly, jako je přenos bolesti do mozku přes míchu. MI má také silný a jemný psychologický účinek na lidi, protože je zakořeněn v jejich emocionálních životech. Psychologický efekt je zakořeněn ve strhávání do rytmu hudby, což způsobuje změnu aktivit neuronů v laterálním spánkovém laloku.

Systematický přehled provedené literatury odhalil, že IM se používá jak v předoperační fázi pro zvládání úzkosti, tak v pooperační fázi pro zvládání pooperační bolesti u pacientek s karcinomem prsu podstupujících operaci. Všechny studie zahrnuté do systematického přehledu používaly hudbu, která je specifická pro kulturu a je tváří v tvář. Žádná ze studií nepoužila při vývoji intervence přístup řízený teorií ani nezohlednila předoperační a pooperační výsledky pacientů společně.

Po nedávné globální pandemii mnoho zdravotnických zařízení omezuje přístup k pacientům v klinických zařízeních, což vytváří omezení pro muzikoterapeutické intervence, které se spoléhají pouze na způsob doručení tváří v tvář. Proto se poskytování muzikoterapie prostřednictvím hybridního režimu stává oblastí hodnou výzkumu. Stejně jako u tradičního způsobu poskytování jsou kulturní kontext a použití intervence řízené teorií faktory, které je třeba vzít v úvahu při vytváření intervence. Aby bylo možné vyvinout teorií řízenou a kulturu specifickou intervenci, bude v této studii přijat model řízení symptomů (SMM). SMM byl vybrán na základě přehledu jiné literatury o MI as ohledem na příbuznost složek MT a složek SMM.

Teoretický rámec podporující MI Jak již bylo uvedeno dříve, SMM by mohla v této studii podpořit MI. Model byl nejprve vyvinut fakultní skupinou pro zvládání symptomů School of Nursing Kalifornské univerzity v San Franciscu a dále byl revidován. Má tři domény, kterými jsou prožívání symptomů, strategie zvládání symptomů a výsledky symptomů. Domény jsou závislé na ošetřovatelských konceptech člověka, prostředí a zdraví a nemoci. Symptom je popisován jako subjektivní zážitek, který prokazuje pacientovo biopsychosociální fungování, kognici a pocity.

Vnímání symptomů, hodnocení a reakce na symptomy jsou koncepty uvedené v doméně symptomů. Doména prožívání symptomů je přímo ovlivněna rizikovými faktory nebo onemocněním nebo zraněním a zdravotním stavem. U pacientů s mastektomií je bolest obvykle ovlivněna typem mastektomie a její rozsáhlostí. Typ mastektomie, která má být provedena, však závisí na stadiu rakoviny, možnosti pacienta podstoupit radioterapii a zamýšleném estetickém výsledku. Doména strategie zvládání příznaků je považována za dynamickou doménu, která se zaměřuje na zpomalení nebo odvrácení negativních výsledků pomocí profesionálních, sebeobslužných nebo biomedicínských strategií. IM je typ intervence, kterou mohou využít jak zdravotníci, tak pacienti jako doplněk farmakologické terapie k léčbě bolesti. Komponenty strategie zvládání příznaků zahrnují, kdo provádí intervenci, co, jak, kdy, proč, kde a jak velká část intervence má být provedena. Jsou podobné standardům pro hlášení hudebních intervencí, které zahrnují zohlednění odbornosti, trvání, frekvence, dávkování, způsobu podání a prostředí pro provedení intervence.

Konečně doména symptomů podle SMM zahrnuje účinky intervence na stav symptomů (intenzita bolesti a spotřeba analgetik), funkční stav (vitální znaky), náladový/emocionální stav (úzkost) a spokojenost s péčí. SMM zdůrazňuje, že hodnocení symptomů a dodržování strategie managementu symptomů ovlivní dosažené výsledky. Protože bolest je multidimenzionální, přizpůsobivost každé dimenze ke změně MI se liší.

V souvislosti se zjištěními, že kulturní kontext, ve kterém bude IM implementován, je zásadní pro přijetí a účinnost intervence a že symptomy v modelu SMM ve vztahu k IM pro zvládání bolesti mohou zahrnovat stav symptomů (intenzitu bolesti a spotřebu analgetik ), funkční stav (životní funkce), nálada/emocionální stavy (úzkost) a spokojenost s péčí. Podle našich nejlepších znalostí nebyl hybridní způsob poskytování hudebních intervencí ženám podstupujícím mastektomii nikdy použit k řešení pooperační bolesti. Vzhledem k silnému vztahu mezi hudbou a bolestí předpokládáme, že muzikoterapie v hybridním režimu sníží předoperační úzkost, intenzitu pooperační bolesti, vitální funkce a také zlepší spokojenost se zvládáním bolesti u žen podstupujících mastektomii. Tato studie si proto klade za cíl otestovat proveditelnost a vyhodnotit účinnost IM v hybridním režimu na předoperační úzkost a akutní pooperační bolest, vitální funkce, spotřebu analgetik a spokojenost se zvládáním bolesti u afrických žen podstupujících mastektomii.

Cíle studia

Cíle studie jsou:

i) otestovat proveditelnost implementace intervence IM v klinických podmínkách v Africe ii) Odhadnout účinky IM na předoperační úzkost, akutní pooperační bolest, vitální funkce, spotřebu analgetik a spokojenost se zvládáním bolesti u afrických žen s rakovinou prsu podstupujících mastektomii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital
      • Lagos, Nigérie
        • Lagos University Teaching Hospital
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigérie, 23401
        • Lagos State University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Ženy, které jsou:

  1. Ve věku 18 let a více
  2. Diagnostikována rakovina prsu
  3. Návštěva chirurgické ambulance za účelem rezervace návštěvy
  4. Plánovaná mastektomie
  5. Dokáže komunikovat ústně nebo písemně v angličtině, jorubštině nebo pidžinštině;
  6. Bez existující diagnózy chronické bolesti
  7. Souhlas s připojením ke studii. -

Kritéria vyloučení:

1. Preexistující poruchy duševního zdraví a kognitivní poruchy, pokud jsou 2. Přemístění na jednotku intenzivní péče kvůli komplikacím během prvních dvou dnů po operaci.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební zásah
Hudební intervence, která začíná edukací pacienta na WhatsApp, bude účastníkům doručena 3krát během 48 hodin před operací a následuje osobní sledování využití intervence.
Před operací proběhnou tři sezení WhatsApp. V prvním sezení účastníci popíší své zkušenosti s diagnostikou rakoviny prsu a akceptací. Ve druhém sezení budou účastníci poučeni o úzkosti před operací, o tom, jak je úzkost zvládána v nemocnici a o strategiích sebeobsluhy úzkosti, jako je MI, jak hlásit předoperační úzkost. Třetí sezení bude zahrnovat edukaci o pooperační bolesti. Vzdělávání o bolesti bude zahrnovat informace o typu bolesti, kterou lze očekávat po operaci, lécích, hlášení bolesti a MI pro zvládání bolesti. Telefonická relace; v den operace a 24 a 48 hodin po operaci bude účastníkům zasláno připomenutí prostřednictvím skupinového chatu WhatsApp. Z očí do očí; Doručování MI bude zahrnovat doručení MP3 účastníkům a sledování jejich použití po dobu 30 minut jak v den operace, tak 24 a 48 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Hybridní režim přinesl hudební zásah
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci kontrolní skupiny získají předoperační edukaci o bolesti prostřednictvím chatu WhatsApp jeden na jednoho. Edukace o bolesti se zaměří především na typ bolesti, kterou lze očekávat po operaci, jak bolest hlásit a jak žádat o léky proti bolesti. Účastníkům této skupiny nebude MI představován ani telefonát o psychologickou podporu. Ostatní předoperační péče a pooperační péče bude poskytována dle zvyklostí nemocnice a oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity akutní pooperační bolesti
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po intervenci prostřednictvím dokončení studie 48 hodin po operaci
K posouzení úrovně intenzity bolesti bude použita vizuální analogová stupnice. Skóre na této škále se pohybovalo od 0 do 10, vyšší skóre představuje vysokou intenzitu bolesti
Před intervencí a bezprostředně po intervenci prostřednictvím dokončení studie 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předoperační úzkosti
Časové okno: Před zákrokem a bezprostředně po zákroku v den operace
K posouzení úrovně úzkosti bude použit Spielberger State-Trait Anxiety Inventory. Jedná se o čtyřbodovou likertovu škálu se skóre v rozmezí od 0 do 80. Vyšší skóre představuje vysokou úroveň úzkosti.
Před zákrokem a bezprostředně po zákroku v den operace
Změna krevního tlaku
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po intervenci prostřednictvím dokončení studie 48 hodin po operaci
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku.
Před intervencí a bezprostředně po intervenci prostřednictvím dokončení studie 48 hodin po operaci
Spotřeba analgetik
Časové okno: Po zákroku 48 hodin po operaci
Typ, dávkování, frekvence a způsob podávání analgezie budou posouzeny a zdokumentovány v tabulce technik předepisování a léčby farmakologické bolesti.
Po zákroku 48 hodin po operaci
Spokojenost se zvládáním bolesti
Časové okno: Bezprostředně po zákroku 48 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice. Skóre na této škále se pohybovalo od 0 do 10, vyšší skóre znamená vysokou míru spokojenosti
Bezprostředně po zákroku 48 hodin po operaci
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po intervenci prostřednictvím dokončení studie 48 hodin po operaci
Srdeční frekvence bude vyhodnocena pomocí automatizovaného přístroje a dokumentována v tepech za minutu
Před intervencí a bezprostředně po intervenci prostřednictvím dokončení studie 48 hodin po operaci
Změna dechové frekvence
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po intervenci prostřednictvím dokončení studie 48 hodin po operaci
Dechová frekvence bude počítána ručně po dobu jedné celé minuty a dokumentována jako cykly za minutu
Před intervencí a bezprostředně po intervenci prostřednictvím dokončení studie 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021.127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, aby bylo zajištěno soukromí a důvěrnost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Hudební zásah

Předplatit