- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04824183
유방 절제술 환자의 수술 전 불안 및 급성 통증에 대한 음악 중재
유방절제술을 받는 아프리카 여성의 수술 전 불안과 수술 후 급성 통증에 대한 문화적 적응 음악 중재의 효과에 대한 파일럿 연구: 무작위 대조 시험
불안은 수술을 준비하는 환자들이 겪는 흔한 일이다. 이러한 불안이 제대로 치료되지 않으면 환자들은 수술실에서 더 많은 약물을 사용하는 경향이 있으며 수술 후 통증도 가중됩니다. 수술 후 통증은 방금 수술을 받은 환자에게 흔합니다. 유방 절제술을 받은 여성이 수술 후 느끼는 통증은 대개 진통제를 사용하여 치료합니다. 그러나 진통제는 통증을 감소시키거나 환자에게 원치 않는 결과를 초래하기에 충분하지 않습니다. 따라서 음악 요법으로 진통제를 보충하는 것은 진통제를 너무 많이 복용함으로써 발생할 수 있는 통증과 원치 않는 결과를 줄이는 좋은 방법으로 보입니다.
본 연구는 환자가 선택한 음악이 환자의 문화와 심리적 요구를 고려하여 수술 전 불안과 수술 후 통증을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 확인하는 데 목적이 있습니다. 또한 혈압, 호흡률 및 맥박에 미치는 영향을 테스트합니다. 연구원은 또한 연구 참여에 동의한 환자가 통증 관리에 얼마나 만족하는지 알기를 희망합니다.
이 연구는 두 개의 나이지리아 병원에서 수행되며 주로 암에 걸렸고 18세 이상이며 유방 절제술을 받을 예정이며 정신 건강 문제 없이 영어 또는 피진어를 읽고 쓸 수 있으며 연구 참여에 동의하는 여성을 포함합니다. .
이 연구는 최대 112명의 여성을 등록하고 무작위로 두 그룹으로 나누기를 희망합니다. 한 그룹은 음악 개입을 받고 다른 그룹은 병원에서 제공하는 정상적인 치료를 받게 됩니다.
음악 개입 그룹의 참가자는 수술 주간에 WhatsApp 그룹에 추가됩니다. WhatsApp 세션은 수술 주간에 세 번 진행되며 각 세션은 약 30분 정도 소요됩니다. 본 연구는 그룹채팅에서 소통을 강화하기 위해 실시간 채팅과 사진뿐만 아니라 매우 짧은 영상과 음성메모(3분)의 조합을 사용할 것이다. 연구원은 참가자의 유방암 진단 경험에 대한 토론을 시작하고 수술 전 불안과 수술 후 통증에 대해 가르칩니다. 그런 다음 답변을 받을 질문을 하고 자신의 음악 유형을 선택하여 그룹으로 보냅니다. 노래는 장치에 다운로드되어 수술 당일 제공됩니다. 그들은 앞으로 이틀 동안 수술 후 음악을 계속 듣게 될 것입니다.
참가자는 수술 당일 음악을 받기 전에 불안 수준과 활력 징후를 평가합니다. 수술 후 참가자의 통증 정도, 활력 징후 및 중재 전후의 통증 관리 만족도를 평가합니다. 두 번째 그룹의 사람들은 수술 후 통증에 대해 연구원과 일대일 채팅을 받게 됩니다.
모든 참가자에 대해 연구는 수술 2일 후에 완료됩니다.
연구 개요
상세 설명
음악 개입(MI)은 다양한 수술 인구의 불안 및 통증 관리에 유용한 것으로 간주됩니다. 표현력이 풍부하고 능동적이거나 수동적일 수 있는 대인 관계 과정이 필요한 심신 요법입니다. MI에서는 음악의 감정적, 신체적, 사회적, 정신적, 영적, 심미적 측면의 조합을 사용하여 내담자의 건강 상태를 유지하고 개선합니다. MI는 mu-opiate 수용체, 모르핀-6-글루쿠로니드 및 인터류킨-6 수준에 작용하여 진통 효과를 달성합니다. 또한 척수를 통해 뇌로 전달되는 통증과 같은 다른 말초 신경 자극과 경쟁할 수 있습니다. MI는 또한 감정적 삶에 뿌리를 두고 있기 때문에 사람들에게 강력하고 미묘한 심리적 영향을 미칩니다. 심리적 효과는 측면 측두엽의 뉴런 활동을 변경시키는 음악의 리듬에 대한 동조에 뿌리를 두고 있습니다.
수행된 문헌의 체계적 검토는 MI가 불안 관리를 위한 수술 전 단계와 수술을 받는 유방암 환자의 수술 후 통증 관리를 위한 수술 후 단계 모두에서 사용되었음을 밝혔습니다. 체계적인 검토에 포함된 모든 연구는 문화에 따라 다르고 대면 전달 방식인 음악을 사용했습니다. 어떤 연구도 개입 개발에 이론 기반 접근 방식을 사용하지 않았으며 수술 전 및 수술 후 환자 결과를 함께 고려하지 않았습니다.
최근의 세계적인 유행병에 뒤이어 많은 의료 시설이 임상 환경에서 환자에 대한 접근을 제한하고 있어 대면 전달 방식에만 의존하는 음악 치료 중재에 대한 제한을 만들고 있습니다. 따라서 하이브리드 방식을 통한 음악 치료의 전달은 연구할 가치가 있는 영역이 된다. 전통적인 전달 방식과 마찬가지로 문화적 맥락과 이론 중심 개입의 사용은 개입을 개발할 때 고려해야 할 사항입니다. 이론 중심의 문화별 개입을 개발하기 위해 증상 관리 모델(SMM)이 이 연구에서 채택될 것입니다. SMM은 MI에 관한 다른 문헌을 검토하고 MT 구성 요소와 SMM 구성 요소의 관련성을 고려하여 선택되었습니다.
MI를 뒷받침하는 이론적 프레임워크 앞서 언급한 바와 같이 SMM은 이 연구에서 MI를 뒷받침할 수 있습니다. 이 모델은 캘리포니아 대학교 샌프란시스코의 간호 학교 증상 관리 교수진 그룹에 의해 처음 개발되었으며 추가로 수정되었습니다. 증상 경험, 증상 관리 전략 및 증상 결과의 세 가지 영역이 있습니다. 영역은 사람, 환경, 건강 및 질병의 간호 개념에 따라 다릅니다. 증상은 환자의 생물심리사회적 기능, 인지 및 감각을 나타내는 주관적 경험으로 설명됩니다.
증상 인식, 평가 및 증상에 대한 반응은 증상 경험 영역에 표시된 개념입니다. 증상 경험 영역은 위험 요인이나 질병 또는 상해 및 건강 상태에 의해 직접적으로 영향을 받습니다. 유방절제술 환자의 경우 통증은 일반적으로 유방절제술의 종류와 범위에 따라 영향을 받습니다. 그러나 수행할 유방 절제술의 유형은 암의 병기, 환자가 방사선 치료를 받을 가능성 및 의도한 심미적 결과에 따라 다릅니다. 증상 관리 전략 영역은 전문적, 자가 관리 또는 생의학적 전략을 사용하여 부정적인 결과를 늦추거나 피하는 것을 목표로 하는 동적 영역으로 간주됩니다. MI는 의료 전문가와 환자 모두가 통증 관리를 위한 약물 치료의 보조 수단으로 사용할 수 있는 개입 유형입니다. 증상 관리 전략의 구성요소에는 개입을 제공하는 사람, 무엇을, 어떻게, 언제, 왜, 어디서, 얼마나 많은 개입이 제공되어야 하는지가 포함됩니다. 이는 전문 지식, 기간, 빈도, 용량, 전달 방식 및 중재가 전달되는 환경에 대한 고려를 포함하는 음악 중재 보고 기준과 유사합니다.
마지막으로, SMM에 따른 증상 결과 영역에는 증상 상태(통증 강도 및 진통제 소비), 기능 상태(활력 징후), 기분/정서 상태(불안) 및 치료 만족도에 대한 개입의 효과가 포함됩니다. SMM은 증상 경험 평가와 증상 관리 전략 준수가 달성된 결과에 영향을 미칠 것이라고 강조합니다. 통증은 다차원적이기 때문에 MI에 따라 각 차원의 변화에 대한 순응도가 다릅니다.
MI가 구현될 문화적 맥락이 개입의 수용과 효과에 결정적이며 통증 관리를 위한 MI와 관련된 SMM 모델의 증상 결과에는 증상 상태(통증 강도 및 진통제 소비)가 포함될 수 있다는 결과와 관련하여 ), 기능 상태(활력 징후), 기분/정서 상태(불안), 치료에 대한 만족도. 우리가 아는 한, 유방 절제술을 받는 여성에게 음악 중재를 제공하는 하이브리드 모드는 수술 후 통증을 해결하는 데 사용된 적이 없습니다. 음악과 통증 사이의 강한 관계를 감안할 때 하이브리드 모드 전달 음악 요법이 수술 전 불안, 수술 후 통증 강도, 활력 징후를 감소시킬 뿐만 아니라 유방 절제술을 받는 여성의 통증 관리에 대한 만족도를 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 따라서 본 연구는 유방 절제술을 받는 아프리카 여성의 수술 전 불안, 급성 수술 후 통증, 활력 징후, 진통제 소비 및 통증 관리 만족도에 대한 하이브리드 모드 전달 MI의 타당성을 테스트하고 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 목적
연구의 목적은 다음과 같습니다.
i) 아프리카의 임상 환경에서 MI 개입의 실행 가능성을 테스트합니다. ii) 유방 절제술을 받는 유방암을 가진 아프리카 여성의 수술 전 불안, 급성 수술 후 통증, 활력 징후, 진통제 소비 및 통증 관리 만족도에 대한 MI의 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 다음과 같은 여성:
- 만 18세 이상
- 유방암 진단
- 외래진료 예약 방문 예약
- 유방절제술 예정
- 영어, 요루바어 또는 피진어를 사용하여 구두 또는 서면으로 의사소통할 수 있습니다.
- 기존의 만성 통증 진단 없이
- 연구 참여에 동의합니다. -
제외 기준:
1. 기존의 정신 건강 장애 및 인지 장애가 있는 경우 2. 수술 후 첫 2일 이내에 합병증으로 인해 중환자실로 이송됨.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 개입
WhatsApp의 환자 교육으로 시작되는 음악 중재는 수술 전 48시간 이내에 참가자에게 3회 전달되고 중재 사용에 대한 대면 모니터링이 이어집니다.
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세 번의 WhatsApp 세션이 수술 전에 제공됩니다.
첫 번째 세션에서 참가자들은 유방암 진단 및 수용에 대한 경험을 설명합니다.
두 번째 세션에서는 참가자들이 수술 전 불안, 병원에서의 불안 관리 방법, MI와 같은 불안에 대한 자기 관리 전략, 수술 전 불안 보고 방법에 대해 교육을 받습니다.
세 번째 세션에는 수술 후 통증 교육이 포함됩니다.
통증 교육에는 수술 후 예상되는 통증 유형, 약물, 통증 보고 및 통증 관리를 위한 MI에 대한 정보가 포함됩니다.
전화 세션; 수술 당일과 수술 후 24시간 및 48시간 후에 WhatsApp 그룹 채팅을 통해 참여자에게 알림이 전송됩니다.
면 대면; MI 전달은 참가자에게 MP3를 전달하고 수술 당일과 수술 후 24시간 및 48시간 모두 30분 동안 MP3 사용 모니터링을 포함합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 케어
통제 그룹의 참가자는 일대일 WhatsApp 채팅을 통해 수술 전 통증 교육을 받습니다.
통증 교육은 주로 수술 후 예상되는 통증의 유형, 통증 보고 방법 및 진통제 요청 방법에 중점을 둘 것입니다.
MI는 이 그룹의 참가자에게 소개되지 않으며 심리적 지원을 위한 전화도 없습니다.
기타 수술 전 관리 및 수술 후 관리는 병원 및 병동 관행에 따라 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 수술 후 통증 강도의 변화
기간: 중재 전 및 중재 직후 수술 후 48시간에 연구 완료를 통해
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Visual Analogue Scale은 통증 강도 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도의 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
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중재 전 및 중재 직후 수술 후 48시간에 연구 완료를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 불안의 변화
기간: 수술 당일 중재 전 및 중재 직후
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory는 불안 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 0에서 80까지의 점수 범위를 가진 4점 리커트 척도입니다. 점수가 높을수록 높은 불안 수준을 나타냅니다.
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수술 당일 중재 전 및 중재 직후
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혈압의 변화
기간: 중재 전 및 중재 직후 수술 후 48시간에 연구 완료를 통해
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수축기 및 이완기 혈압은 자동 혈압 모니터를 사용하여 평가됩니다.
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중재 전 및 중재 직후 수술 후 48시간에 연구 완료를 통해
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진통제 소비
기간: 수술 후 48시간 후 중재
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진통제의 유형, 투여량, 빈도 및 방식 투여를 평가하고 약리학적 통증 처방 및 관리 기술 차트에 기록할 것입니다.
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수술 후 48시간 후 중재
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통증 관리 만족도
기간: 수술 후 48시간에 개입 직후
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통증 관리에 대한 환자 만족도는 수치 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도의 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
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수술 후 48시간에 개입 직후
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심박수의 변화
기간: 중재 전 및 중재 직후 수술 후 48시간에 연구 완료를 통해
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심박수는 자동화된 기계를 통해 평가되고 분당 박동수로 기록됩니다.
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중재 전 및 중재 직후 수술 후 48시간에 연구 완료를 통해
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호흡률의 변화
기간: 중재 전 및 중재 직후 수술 후 48시간에 연구 완료를 통해
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호흡수는 1분 동안 수동으로 계산되고 분당 주기로 문서화됩니다.
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중재 전 및 중재 직후 수술 후 48시간에 연구 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
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연구 완료 (실제)
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음악 개입에 대한 임상 시험
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon빼는
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Dana-Farber Cancer Institute초대로 등록
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한