- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04824183
Intervenção Musical para Ansiedade Pré-operatória e Dor Aguda em Pacientes Mastectomizadas
Um estudo piloto sobre o efeito da intervenção musical adaptada culturalmente na ansiedade pré-operatória e na dor pós-operatória aguda entre mulheres africanas submetidas à mastectomia: um estudo controlado randomizado
A ansiedade é algo comum que os pacientes sentem quando estão se preparando para uma cirurgia. Quando essa ansiedade não é tratada adequadamente, os pacientes tendem a consumir mais medicamentos na sala de cirurgia e também aumentam a dor após a cirurgia. A dor após a cirurgia é comum entre os pacientes que acabaram de fazer a cirurgia. A dor que as mulheres que fizeram mastectomia sentem após a cirurgia geralmente é tratada com analgésicos. No entanto, os analgésicos não são suficientes para reduzir a dor ou causar alguns resultados indesejados para os pacientes. Portanto, suplementar analgésicos com musicoterapia parece ser uma boa maneira de reduzir a dor e os resultados indesejados que podem surgir de tomar muitos analgésicos.
Esta pesquisa tem como objetivo testar como a música eficaz selecionada pelos pacientes, considerando sua cultura e necessidades psicológicas, pode ser útil para reduzir a ansiedade antes da cirurgia e a dor após a cirurgia. Também será testado o seu efeito na pressão sanguínea, frequência respiratória e pulso. O pesquisador também espera saber o quão satisfeitos os pacientes que consentem em participar do estudo estão com o manejo da dor.
O estudo será realizado em dois hospitais nigerianos e incluirá principalmente mulheres com câncer, maiores de 18 anos, agendadas para mastectomia, que saibam ler ou escrever em inglês ou pidgin, sem nenhum problema de saúde mental e que concordem em participar do estudo. .
Este estudo espera inscrever até 112 mulheres e colocá-las em dois grupos aleatoriamente, um grupo receberá a intervenção musical e o outro grupo receberá os cuidados normais fornecidos pelo hospital.
Os participantes do grupo de intervenção musical serão adicionados a um grupo de WhatsApp na semana da cirurgia. A sessão do WhatsApp será três vezes na semana da cirurgia e cada sessão terá cerca de 30 minutos de duração. Este estudo usará uma combinação de vídeos muito curtos e notas de voz (3 minutos), bem como bate-papos e fotos em tempo real para melhorar a comunicação no bate-papo em grupo. A pesquisadora iniciará discussões sobre a experiência das participantes com o diagnóstico de câncer de mama, ensiná-las sobre ansiedade antes da cirurgia e dor após a cirurgia. Em seguida, farão perguntas que serão respondidas e também escolherão seu tipo de música e enviarão para o grupo. As músicas serão baixadas em um aparelho e entregues a eles no dia da cirurgia. Eles continuarão a ouvir a música após a cirurgia pelos próximos dois dias.
Antes de os participantes receberem a música no dia da cirurgia, o nível de ansiedade e os sinais vitais serão avaliados. Após a cirurgia, o nível de dor do participante, os sinais vitais e a satisfação com o controle da dor antes e depois da intervenção serão avaliados. Os do segundo grupo receberão um bate-papo individual com o pesquisador sobre a dor após a cirurgia.
Para todos os participantes, o estudo será concluído dois dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção musical (MI) é considerada útil para o controle da ansiedade e da dor em várias populações cirúrgicas. É uma terapia mente-corpo que é expressiva e requer processos interpessoais que podem ser ativos ou passivos. No MI, uma combinação dos aspectos emocional, físico, social, mental, espiritual e estético da música é usada para manter e melhorar a condição de saúde do cliente. O MI atinge seus efeitos analgésicos atuando nos receptores mu-opiáceos, morfina-6-glicuronídeo e no nível de interleucina-6. Também poderia competir com outros estímulos nervosos periféricos, como a transmissão da dor ao cérebro através da medula espinhal. MI também exerce um efeito psicológico poderoso e sutil nas pessoas porque está enraizado em suas vidas emocionais. O efeito psicológico está enraizado no arrastamento ao ritmo da música que causa alteração das atividades dos neurônios no lobo temporal lateral.
Uma revisão sistemática da literatura realizada revelou que a IM tem sido empregada tanto no pré-operatório para o controle da ansiedade quanto no pós-operatório para o controle da dor pós-operatória em pacientes com câncer de mama submetidas à cirurgia. Todos os estudos incluídos na revisão sistemática usaram música específica da cultura e modo de entrega face a face. Nenhum dos estudos usou abordagem baseada em teoria em seu desenvolvimento de intervenção, nem considerou os resultados pré-operatórios e pós-operatórios dos pacientes juntos.
Na sequência da recente pandemia global, muitos estabelecimentos de saúde estão restringindo o acesso a pacientes em ambientes clínicos, criando limitações para intervenções de musicoterapia que dependem apenas do modo de atendimento presencial. Portanto, a oferta de musicoterapia via modo híbrido torna-se uma área digna de pesquisa. Tal como acontece com o modo de entrega tradicional, o contexto cultural e o uso de intervenção teórica são considerações a serem feitas ao desenvolver a intervenção. A fim de desenvolver uma intervenção orientada para a teoria e específica da cultura, o Modelo de Manejo de Sintomas (SMM) será adotado neste estudo. O SMM foi selecionado com base na revisão de outra literatura sobre MI e considerando a relação dos componentes do MT e os componentes do SMM.
Quadro teórico que sustenta o MI Como afirmado anteriormente, o SMM poderia sustentar o MI neste estudo. O modelo foi inicialmente desenvolvido pelo grupo de professores de gerenciamento de sintomas da Escola de Enfermagem da Universidade da Califórnia, em São Francisco, e posteriormente revisado. Tem três domínios que são a experiência dos sintomas, a estratégia de gestão dos sintomas e os resultados dos sintomas. Os domínios dependem dos conceitos de enfermagem de pessoa, ambiente e saúde e doença. O sintoma é descrito como uma experiência subjetiva que evidencia o funcionamento biopsicossocial, a cognição e a sensação de um paciente.
Percepção, avaliação e resposta aos sintomas são os conceitos indicados no domínio da experiência do sintoma. O domínio da experiência do sintoma é diretamente influenciado por fatores de risco ou doença ou lesão e estado de saúde. Para pacientes mastectomizadas, a dor geralmente é influenciada pelo tipo de mastectomia e sua extensão. Porém, o tipo de mastectomia a ser realizada depende do estágio do câncer, da possibilidade de a paciente ser submetida à radioterapia e do resultado estético pretendido. O domínio da estratégia de gerenciamento de sintomas é considerado um domínio dinâmico que visa retardar ou evitar resultados negativos usando estratégias profissionais, de autocuidado ou biomédicas. A MI é um tipo de intervenção que pode ser usada tanto por profissionais de saúde quanto por pacientes como adjuvante da terapia farmacológica para o controle da dor. Os componentes da estratégia de gerenciamento de sintomas incluem quem realiza a intervenção, o quê, como, quando, por que, onde e quanto da intervenção deve ser realizada. Estes são semelhantes aos padrões para relatar a intervenção musical, que inclui consideração pela experiência, duração, frequência, dosagem, modo de entrega e ambiente para a intervenção a ser realizada.
Finalmente, o domínio dos resultados dos sintomas de acordo com o SMM inclui os efeitos da intervenção no estado dos sintomas (intensidade da dor e consumo de analgésicos), estado funcional (sinais vitais), humor/estado emocional (ansiedade) e satisfação com o atendimento. O SMM enfatiza que a avaliação da experiência dos sintomas e a adesão à estratégia de gerenciamento de sintomas influenciarão os resultados alcançados. Como a dor é multidimensional, a receptividade de cada dimensão para mudar por MI varia.
Em relação aos achados de que o contexto cultural em que o MI será implementado é crucial para a aceitação e eficácia da intervenção e que o resultado do sintoma no modelo SMM em relação ao MI para o manejo da dor pode incluir o estado do sintoma (intensidade da dor e consumo de analgésicos ), estado funcional (sinais vitais), humor/estados emocionais (ansiedade) e satisfação com o atendimento. Até onde sabemos, um modo híbrido de intervenção musical para mulheres submetidas à mastectomia nunca foi usado para lidar com a dor pós-operatória. Dada a forte relação entre música e dor, levantamos a hipótese de que a musicoterapia aplicada no modo híbrido reduzirá a ansiedade pré-operatória, a intensidade da dor pós-operatória, os sinais vitais, além de melhorar a satisfação com o controle da dor de mulheres submetidas à mastectomia. Portanto, este estudo tem como objetivo testar a viabilidade e avaliar a eficácia do MI administrado de modo híbrido na ansiedade pré-operatória e dor pós-operatória aguda, sinais vitais, consumo de analgésicos e satisfação com o controle da dor entre mulheres africanas submetidas à mastectomia.
Objetivos do estudo
Os objetivos do estudo são:
i) testar a viabilidade de implementar a intervenção MI em ambientes clínicos na África ii) Estimar os efeitos do MI na ansiedade pré-operatória, dor pós-operatória aguda, sinais vitais, consumo de analgésicos e satisfação com o controle da dor entre mulheres africanas com câncer de mama submetidas a mastectomia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: mulheres que são:
- Com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnosticada com câncer de mama
- Comparecimento ao ambulatório cirúrgico para agendamento de consulta
- Sendo agendada para mastectomia
- Pode se comunicar verbalmente ou por escrito em inglês, iorubá ou pidgin;
- Sem diagnóstico de dor crônica existente
- Consentimento para participar do estudo. -
Critério de exclusão:
1. Distúrbios de saúde mental pré-existentes e comprometimento cognitivo, se houver. 2. Transferido para a unidade de terapia intensiva devido a complicações nos primeiros dois dias após a cirurgia.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção musical
A intervenção musical que começa com a educação do paciente no WhatsApp será entregue aos participantes 3 vezes dentro de 48 horas antes da cirurgia, seguida de monitoramento presencial do uso da intervenção.
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Três sessões de WhatsApp serão entregues antes da cirurgia.
Na primeira sessão, os participantes irão descrever a sua experiência com o diagnóstico de cancro da mama e aceitação.
Na segunda sessão, os participantes serão instruídos sobre ansiedade antes da cirurgia, como a ansiedade está sendo gerenciada no hospital e estratégias de autocuidado para ansiedade como infarto do miocárdio, como relatar ansiedade pré-operatória.
A terceira sessão incluirá educação sobre dor pós-operatória.
A educação sobre dor incluirá informações sobre o tipo de dor esperada após a cirurgia, medicamentos, relato de dor e IM para controle da dor.
Sessão telefónica; no dia da cirurgia e 24 e 48 horas após a cirurgia, será enviado um lembrete aos participantes pelo chat em grupo do WhatsApp.
Cara a cara; A entrega do MI envolverá a entrega do MP3 aos participantes e o monitoramento de seu uso por 30 minutos no dia da cirurgia e 24 e 48 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de controle receberão educação sobre dor pré-operatória por meio de um bate-papo individual no WhatsApp.
A educação sobre dor se concentrará principalmente no tipo de dor esperada após a cirurgia, como relatar a dor e como solicitar medicação para dor.
A MI não será apresentada aos participantes deste grupo nem haverá qualquer chamada telefónica para apoio psicológico.
Outros cuidados pré-operatórios e cuidados pós-operatórios serão fornecidos de acordo com as práticas do hospital e da enfermaria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor aguda pós-operatória
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção até a conclusão do estudo em 48 horas após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica será utilizada para avaliar o nível de intensidade da dor.
A pontuação nesta escala varia de 0 a 10, maior pontuação representa alta intensidade de dor
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção até a conclusão do estudo em 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ansiedade pré-operatória
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção no dia da cirurgia
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger será utilizado para avaliar o nível de ansiedade.
Trata-se de uma escala Likert de quatro pontos com pontuação variando de 0 a 80. Maior pontuação representa alto nível de ansiedade.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção no dia da cirurgia
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção até a conclusão do estudo em 48 horas após a cirurgia
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A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada usando um monitor de pressão arterial automatizado.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção até a conclusão do estudo em 48 horas após a cirurgia
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Consumo de analgesia
Prazo: Pós-intervenção 48 horas após a cirurgia
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O tipo, a dosagem, a frequência e o modo de administração da analgesia serão avaliados e documentados na prescrição farmacológica da dor e na ficha técnica de manejo.
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Pós-intervenção 48 horas após a cirurgia
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Satisfação com o tratamento da dor
Prazo: Imediatamente após a intervenção 48 horas após a cirurgia
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A satisfação do paciente com o tratamento da dor será avaliada usando a escala de avaliação numérica.
A pontuação nesta escala varia de 0 a 10, maior pontuação representa alto nível de satisfação
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Imediatamente após a intervenção 48 horas após a cirurgia
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção até a conclusão do estudo em 48 horas após a cirurgia
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A frequência cardíaca será avaliada por meio de uma máquina automatizada e documentada em batimentos por minuto
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção até a conclusão do estudo em 48 horas após a cirurgia
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Mudança na frequência respiratória
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção até a conclusão do estudo em 48 horas após a cirurgia
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A frequência respiratória será contada manualmente por um minuto completo e documentada como ciclos por minuto
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção até a conclusão do estudo em 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.127
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