- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04824183
Musikintervention för preoperativ ångest och akut smärta bland mastektomipatienter
En pilotstudie om effekten av kulturellt anpassad musikintervention på preoperativ ångest och akut postoperativ smärta bland afrikanska kvinnor som genomgår mastektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Ångest är en vanlig sak som patienter upplever när de förbereder sig för en operation. När denna ångest inte behandlas på rätt sätt tenderar patienterna att konsumera fler läkemedel i operationssalen och det gör också att smärtan ökar efter operationen. Smärta efter operation är vanligt bland patienter som just opererats. Smärtan som kvinnor som har genomgått mastektomi känner efter operationen behandlas vanligtvis med smärtstillande medel. Ändå är smärtstillande medel inte tillräckligt för att minska smärtan eller orsaka oönskade resultat för patienterna. Att komplettera smärtstillande medel med musikterapi verkar därför vara ett bra sätt att minska smärtan och de oönskade resultat som kan uppstå av att ta för mycket smärtstillande medel.
Denna forskning syftar till att testa hur effektiv musik som väljs ut av patienter, tar hänsyn till deras kultur och psykologiska behov kan vara till hjälp för att minska ångest före operation och smärta efter operation. Även dess effekt på blodtryck, andningsfrekvens och puls kommer att testas. Forskaren hoppas också få veta hur nöjda patienter som samtycker till att delta i studien är med sin smärtbehandling.
Studien kommer att göras på två nigerianska sjukhus och kommer huvudsakligen att inkludera kvinnor som har cancer, är över 18 år, planerade att genomgå mastektomi, kan läsa eller skriva engelska eller Pidgin, utan psykiska utmaningar och samtycker till att delta i studien .
Denna studie hoppas kunna registrera upp till 112 kvinnor och dela in dem i två grupper slumpmässigt, en grupp kommer att få musikinsatsen och den andra gruppen kommer att få den normala vård som ges av sjukhuset.
Deltagare i musikinterventionsgruppen kommer att läggas till en WhatsApp-grupp den vecka de operationer. WhatsApp-sessionen kommer att vara tre gånger under veckan efter operationen och varje session kommer att vara cirka 30 minuter lång. Denna studie kommer att använda en kombination av mycket korta videor och röstanteckningar (3 minuter) samt realtidschatt och bilder för att förbättra kommunikationen i gruppchatten. Forskaren kommer att initiera diskussioner om deltagarnas erfarenhet av bröstcancerdiagnos, lära dem om ångest före operation och smärta efter operation. Sedan kommer de att ställa frågor som kommer att besvaras och även välja sin typ av musik och skicka den till gruppen. Låtarna kommer att laddas ner till en enhet och ges till dem på operationsdagen. De kommer att fortsätta lyssna på musiken efter operationen under de kommande två dagarna.
Innan deltagarna får musiken på operationsdagen kommer ångestnivå och vitala tecken att bedömas. Efter operationen kommer deltagarens smärtnivå, vitala tecken och tillfredsställelse med smärtbehandling före och efter ingreppet att bedömas. De i den andra gruppen kommer att få en en-mot-en-chat med forskaren om smärta efter operation.
För alla deltagare kommer studien att slutföras två dagar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Musikintervention (MI) anses vara användbar för ångest och smärtbehandling i olika kirurgiska populationer. Det är en sinne-kroppsterapi som är uttrycksfull och kräver interpersonella processer som kan vara aktiva eller passiva. I MI används en kombination av de emotionella, fysiska, sociala, mentala, andliga och estetiska aspekterna av musik för att upprätthålla och förbättra klientens hälsotillstånd. MI uppnår sina analgetiska effekter genom att verka på mu-opiatreceptorer, morfin-6-glukuronid och nivån av interleukin-6. Det skulle också kunna konkurrera med andra perifera nervstimuli såsom smärtöverföring till hjärnan via ryggmärgen. MI har också en kraftfull och subtil psykologisk effekt på människor eftersom det är rotat i deras känsloliv. Den psykologiska effekten är rotad i indragningen av musikens rytm som orsakar förändringar av neuronaktiviteterna i den laterala temporalloben.
En systematisk genomgång av genomförd litteratur visade att MI har använts både i den preoperativa fasen för hantering av ångest och i den postoperativa fasen för hantering av postoperativ smärta hos bröstcancerpatienter som genomgår operation. Alla studier som ingick i den systematiska översikten använde musik som är kulturspecifik och ansikte mot ansikte. Ingen av studierna använde teoridrivet tillvägagångssätt i sin interventionsutveckling och beaktade inte heller både preoperativa och postoperativa patientresultat tillsammans.
Uppföljaren till den senaste globala pandemin begränsar många vårdinrättningar tillgången till patienter i kliniska miljöer och skapar begränsningar för musikterapiinterventioner som endast är beroende av ansikte mot ansikte. Därför blir leveransen av musikterapi via hybridläge ett område värt forskning. Liksom med det traditionella leveranssättet är det kulturella sammanhanget och användningen av teoridriven intervention överväganden som måste tas när man utvecklar interventionen. För att utveckla en teoridriven och kulturspecifik intervention kommer Symptom Management Model (SMM) att användas i denna studie. SMM valdes baserat på genomgången av annan litteratur om MI och med hänsyn till släktskapet mellan komponenter i MT och komponenterna i SMM.
Teoretisk ram som stöder MI Som tidigare nämnts kan SMM stödja MI i denna studie. Modellen utvecklades först av School of Nursing symptom management fakultet vid University of California, San Francisco, och reviderades ytterligare. Den har tre domäner som är symptomupplevelse, symtomhanteringsstrategi och symptomutfall. Domänerna är beroende av omvårdnadsbegreppen person, miljö samt hälsa och sjukdom. Symptomet beskrivs som en subjektiv upplevelse som visar en patients biopsykosociala funktion, kognition och känsla.
Symtomuppfattning, utvärdering och respons på symtom är de begrepp som anges i symtomupplevelsedomänen. Symtomupplevelsedomänen påverkas direkt av riskfaktorer eller sjukdom eller skada och hälsotillstånd. För mastektomipatienter påverkas smärta vanligtvis av typen av mastektomi och dess omfattning. Men vilken typ av mastektomi som ska göras beror på cancerstadiet, möjligheten för patienten att genomgå strålbehandling och det avsedda estetiska resultatet. Symtomhanteringsstrategidomänen betraktas som en dynamisk domän som syftar till att sakta ner eller avvärja negativa resultat med hjälp av antingen professionella, egenvårds- eller biomedicinska strategier. MI är en typ av intervention som kan användas av både vårdpersonal och patienter som ett komplement till farmakologisk terapi för smärtbehandling. Komponenterna i symtomhanteringsstrategin inkluderar vem som levererar interventionen, vad, hur, när, varför, var och hur mycket av interventionen som ska levereras. Dessa liknar standarderna för rapportering av musikinterventioner som inkluderar hänsyn till expertis, varaktighet, frekvens, dosering, leveranssätt och miljö för interventionen som ska levereras.
Slutligen inkluderar symtomutfallsdomänen enligt SMM effekterna av interventionen på symtomstatus (smärtintensitet och smärtstillande konsumtion), funktionell status (vitala tecken), humör/emotionell status (ångest) och tillfredsställelse med vården. SMM betonar att bedömning av symptomupplevelse och efterlevnad av symtomhanteringsstrategin kommer att påverka de resultat som uppnås. Eftersom smärta är flerdimensionell varierar varje dimensions mottaglighet för att förändras genom MI.
I relation till fynden att den kulturella kontexten i vilken MI kommer att implementeras är avgörande för acceptansen och effektiviteten av interventionen och att symtomutfallet i SMM-modellen i relation till MI för smärthantering kan inkludera symtomstatus (smärtintensitet och analgetikakonsumtion ), funktionell status (vitala tecken), humör/emotionella tillstånd (ångest) och tillfredsställelse med vården. Så vitt vi vet har ett hybridsätt för att leverera musikintervention till kvinnor som genomgår mastektomi aldrig använts för att behandla postoperativ smärta. Med tanke på det starka sambandet mellan musik och smärta, antar vi att den hybrid-mode levererade musikterapin kommer att minska preoperativ ångest, postoperativ smärtintensitet, vitala tecken samt förbättra tillfredsställelsen med smärtbehandling hos kvinnor som genomgår mastektomi. Därför syftar denna studie till att testa genomförbarheten och utvärdera effektiviteten av hybrid-mode levererad MI på preoperativ ångest och akut postoperativ smärta, vitala tecken, smärtstillande konsumtion och tillfredsställelse med smärtbehandling bland afrikanska kvinnor som genomgår mastektomi.
Mål för studien
Målen med studien är att:
i) testa genomförbarheten av att implementera MI-interventionen i kliniska miljöer i Afrika ii) Uppskatta effekterna av MI på preoperativ ångest, akut postoperativ smärta, vitala tecken, analgetikakonsumtion och tillfredsställelse med smärtbehandling bland afrikanska kvinnor med bröstcancer som genomgår mastektomi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Kvinnor som är:
- 18 år och äldre
- Diagnostiserats med bröstcancer
- Gå på kirurgisk poliklinik för bokning av besök
- Planeras för mastektomi
- Kan kommunicera muntligt eller skriftligt på engelska, Yoruba eller Pidgin;
- Utan existerande kronisk smärtdiagnos
- Samtycke att gå med i studien. -
Exklusions kriterier:
1. Redan existerande psykiska störningar och kognitiv funktionsnedsättning om de är 2. Förflyttas till intensivvårdsavdelning på grund av komplikationer inom de två första dagarna efter operationen.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikintervention
Musikintervention som börjar med patientutbildning på WhatsApp kommer att levereras till deltagarna 3 gånger inom 48 timmar före operation följt av ansikte mot ansikte övervakning av interventionsanvändning.
|
Tre WhatsApp-sessioner kommer att levereras före operationen.
I den första sessionen kommer deltagarna att beskriva sin erfarenhet av diagnosen bröstcancer och acceptans.
I den andra sessionen kommer deltagarna att utbildas om ångest före operationen, hur ångest hanteras på sjukhuset och egenvårdsstrategier för ångest som MI, hur man rapporterar preoperativ ångest.
Den tredje sessionen kommer att innehålla postoperativ smärtutbildning.
Smärtutbildningen kommer att innehålla information om vilken typ av smärta man kan förvänta sig efter operation, medicinering, smärtrapportering och MI för smärtbehandling.
Telefonsession; på operationsdagen och 24 och 48 timmar efter operationen kommer en påminnelse att skickas till deltagarna via WhatsApp-gruppchatt.
Ansikte mot ansikte; MI-leverans kommer att innebära leverans av MP3 till deltagarna och övervakning av deras användning i 30 minuter både på operationsdagen och 24 och 48 timmar efter operationen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få preoperativ smärtutbildning via en en-till-en WhatsApp-chatt.
Smärtutbildningen kommer främst att fokusera på vilken typ av smärta man kan förvänta sig efter operation, hur man rapporterar smärta och hur man begär smärtstillande medicin.
MI kommer inte att introduceras för deltagarna i denna grupp och det kommer inte heller att finnas något telefonsamtal för psykologiskt stöd.
Annan preoperativ vård och postoperativ vård kommer att tillhandahållas enligt sjukhusets och avdelningens praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i akut postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Pre-intervention och omedelbart efter interventionen genom studiens slutförande 48 timmar efter operationen
|
Visual Analog Scale kommer att användas för att bedöma smärtintensitetsnivån.
Poängen på denna skala varierade från 0 till 10, högre poäng representerar hög smärtintensitet
|
Pre-intervention och omedelbart efter interventionen genom studiens slutförande 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i preoperativ ångest
Tidsram: Pre-intervention och omedelbart efter interventionen på operationsdagen
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory kommer att användas för att bedöma ångestnivån.
Detta är en fyra-punkts likert-skala med poäng från 0 till 80. Högre poäng representerar hög ångestnivå.
|
Pre-intervention och omedelbart efter interventionen på operationsdagen
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Pre-intervention och omedelbart efter interventionen genom studiens slutförande 48 timmar efter operationen
|
Det systoliska och diastoliska blodtrycket kommer att bedömas med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare.
|
Pre-intervention och omedelbart efter interventionen genom studiens slutförande 48 timmar efter operationen
|
|
Analgesi konsumtion
Tidsram: Post-intervention 48 timmar efter operationen
|
Typen, doseringen, frekvensen och administreringssättet för analgesi kommer att bedömas och dokumenteras i diagrammet för farmakologisk smärtrecept och hanteringsteknik.
|
Post-intervention 48 timmar efter operationen
|
|
Tillfredsställelse med smärtbehandling
Tidsram: Omedelbart efter intervention 48 timmar efter operationen
|
Patientnöjdhet med smärtbehandling kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan.
Poängen på denna skala varierade från 0 till 10, högre poäng representerar hög nivå av tillfredsställelse
|
Omedelbart efter intervention 48 timmar efter operationen
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Pre-intervention och omedelbart efter interventionen genom studiens slutförande 48 timmar efter operationen
|
Hjärtfrekvensen kommer att bedömas genom en automatiserad maskin och dokumenteras i slag per minut
|
Pre-intervention och omedelbart efter interventionen genom studiens slutförande 48 timmar efter operationen
|
|
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: Pre-intervention och omedelbart efter interventionen genom studiens slutförande 48 timmar efter operationen
|
Andningsfrekvensen kommer att räknas manuellt i en hel minut och dokumenteras som cykler per minut
|
Pre-intervention och omedelbart efter interventionen genom studiens slutförande 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Andersen KG, Duriaud HM, Jensen HE, Kroman N, Kehlet H. Predictive factors for the development of persistent pain after breast cancer surgery. Pain. 2015 Dec;156(12):2413-2422. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000298.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Anagnostopoulos, F., 2014. Mastectomy. Encycl. Qual. Life Well-Being Res. Well-Being Res. 141, 1077-1079. https://doi.org/10.1007/978-94-007-0753-5
- Binns-Turner PG, Wilson LL, Pryor ER, Boyd GL, Prickett CA. Perioperative music and its effects on anxiety, hemodynamics, and pain in women undergoing mastectomy. AANA J. 2011 Aug;79(4 Suppl):S21-7.
- Dion LJ, Engen DJ, Lemaine V, Lawson DK, Brock CG, Thomley BS, Cha SS, Sood A, Bauer BA, Wahner-Roedler DL. Massage therapy alone and in combination with meditation for breast cancer patients undergoing autologous tissue reconstruction: A randomized pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:82-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.04.005. Epub 2015 May 12.
- Evans, H., 2019. Preoperative relaxation techniques for breast cancer patients undergoing breast-altering surgery: A systematic review. Iris J. Nurs. Care 1. https://doi.org/10.33552/ijnc.2019.01.000512
- Fields LM, Calvert JD. Informed consent procedures with cognitively impaired patients: A review of ethics and best practices. Psychiatry Clin Neurosci. 2015 Aug;69(8):462-71. doi: 10.1111/pcn.12289. Epub 2015 Apr 13.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Odejobi YO, Maneewat K, Chittithavorn V. Nurse-led post-thoracic surgery pain management programme: its outcomes in a Nigerian Hospital. Int Nurs Rev. 2019 Sep;66(3):434-441. doi: 10.1111/inr.12515. Epub 2019 Jul 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021.127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .