Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musikintervention för preoperativ ångest och akut smärta bland mastektomipatienter

18 augusti 2022 uppdaterad av: Yetunde Oluwafunmilayo TOLA, Chinese University of Hong Kong

En pilotstudie om effekten av kulturellt anpassad musikintervention på preoperativ ångest och akut postoperativ smärta bland afrikanska kvinnor som genomgår mastektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Ångest är en vanlig sak som patienter upplever när de förbereder sig för en operation. När denna ångest inte behandlas på rätt sätt tenderar patienterna att konsumera fler läkemedel i operationssalen och det gör också att smärtan ökar efter operationen. Smärta efter operation är vanligt bland patienter som just opererats. Smärtan som kvinnor som har genomgått mastektomi känner efter operationen behandlas vanligtvis med smärtstillande medel. Ändå är smärtstillande medel inte tillräckligt för att minska smärtan eller orsaka oönskade resultat för patienterna. Att komplettera smärtstillande medel med musikterapi verkar därför vara ett bra sätt att minska smärtan och de oönskade resultat som kan uppstå av att ta för mycket smärtstillande medel.

Denna forskning syftar till att testa hur effektiv musik som väljs ut av patienter, tar hänsyn till deras kultur och psykologiska behov kan vara till hjälp för att minska ångest före operation och smärta efter operation. Även dess effekt på blodtryck, andningsfrekvens och puls kommer att testas. Forskaren hoppas också få veta hur nöjda patienter som samtycker till att delta i studien är med sin smärtbehandling.

Studien kommer att göras på två nigerianska sjukhus och kommer huvudsakligen att inkludera kvinnor som har cancer, är över 18 år, planerade att genomgå mastektomi, kan läsa eller skriva engelska eller Pidgin, utan psykiska utmaningar och samtycker till att delta i studien .

Denna studie hoppas kunna registrera upp till 112 kvinnor och dela in dem i två grupper slumpmässigt, en grupp kommer att få musikinsatsen och den andra gruppen kommer att få den normala vård som ges av sjukhuset.

Deltagare i musikinterventionsgruppen kommer att läggas till en WhatsApp-grupp den vecka de operationer. WhatsApp-sessionen kommer att vara tre gånger under veckan efter operationen och varje session kommer att vara cirka 30 minuter lång. Denna studie kommer att använda en kombination av mycket korta videor och röstanteckningar (3 minuter) samt realtidschatt och bilder för att förbättra kommunikationen i gruppchatten. Forskaren kommer att initiera diskussioner om deltagarnas erfarenhet av bröstcancerdiagnos, lära dem om ångest före operation och smärta efter operation. Sedan kommer de att ställa frågor som kommer att besvaras och även välja sin typ av musik och skicka den till gruppen. Låtarna kommer att laddas ner till en enhet och ges till dem på operationsdagen. De kommer att fortsätta lyssna på musiken efter operationen under de kommande två dagarna.

Innan deltagarna får musiken på operationsdagen kommer ångestnivå och vitala tecken att bedömas. Efter operationen kommer deltagarens smärtnivå, vitala tecken och tillfredsställelse med smärtbehandling före och efter ingreppet att bedömas. De i den andra gruppen kommer att få en en-mot-en-chat med forskaren om smärta efter operation.

För alla deltagare kommer studien att slutföras två dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Musikintervention (MI) anses vara användbar för ångest och smärtbehandling i olika kirurgiska populationer. Det är en sinne-kroppsterapi som är uttrycksfull och kräver interpersonella processer som kan vara aktiva eller passiva. I MI används en kombination av de emotionella, fysiska, sociala, mentala, andliga och estetiska aspekterna av musik för att upprätthålla och förbättra klientens hälsotillstånd. MI uppnår sina analgetiska effekter genom att verka på mu-opiatreceptorer, morfin-6-glukuronid och nivån av interleukin-6. Det skulle också kunna konkurrera med andra perifera nervstimuli såsom smärtöverföring till hjärnan via ryggmärgen. MI har också en kraftfull och subtil psykologisk effekt på människor eftersom det är rotat i deras känsloliv. Den psykologiska effekten är rotad i indragningen av musikens rytm som orsakar förändringar av neuronaktiviteterna i den laterala temporalloben.

En systematisk genomgång av genomförd litteratur visade att MI har använts både i den preoperativa fasen för hantering av ångest och i den postoperativa fasen för hantering av postoperativ smärta hos bröstcancerpatienter som genomgår operation. Alla studier som ingick i den systematiska översikten använde musik som är kulturspecifik och ansikte mot ansikte. Ingen av studierna använde teoridrivet tillvägagångssätt i sin interventionsutveckling och beaktade inte heller både preoperativa och postoperativa patientresultat tillsammans.

Uppföljaren till den senaste globala pandemin begränsar många vårdinrättningar tillgången till patienter i kliniska miljöer och skapar begränsningar för musikterapiinterventioner som endast är beroende av ansikte mot ansikte. Därför blir leveransen av musikterapi via hybridläge ett område värt forskning. Liksom med det traditionella leveranssättet är det kulturella sammanhanget och användningen av teoridriven intervention överväganden som måste tas när man utvecklar interventionen. För att utveckla en teoridriven och kulturspecifik intervention kommer Symptom Management Model (SMM) att användas i denna studie. SMM valdes baserat på genomgången av annan litteratur om MI och med hänsyn till släktskapet mellan komponenter i MT och komponenterna i SMM.

Teoretisk ram som stöder MI Som tidigare nämnts kan SMM stödja MI i denna studie. Modellen utvecklades först av School of Nursing symptom management fakultet vid University of California, San Francisco, och reviderades ytterligare. Den har tre domäner som är symptomupplevelse, symtomhanteringsstrategi och symptomutfall. Domänerna är beroende av omvårdnadsbegreppen person, miljö samt hälsa och sjukdom. Symptomet beskrivs som en subjektiv upplevelse som visar en patients biopsykosociala funktion, kognition och känsla.

Symtomuppfattning, utvärdering och respons på symtom är de begrepp som anges i symtomupplevelsedomänen. Symtomupplevelsedomänen påverkas direkt av riskfaktorer eller sjukdom eller skada och hälsotillstånd. För mastektomipatienter påverkas smärta vanligtvis av typen av mastektomi och dess omfattning. Men vilken typ av mastektomi som ska göras beror på cancerstadiet, möjligheten för patienten att genomgå strålbehandling och det avsedda estetiska resultatet. Symtomhanteringsstrategidomänen betraktas som en dynamisk domän som syftar till att sakta ner eller avvärja negativa resultat med hjälp av antingen professionella, egenvårds- eller biomedicinska strategier. MI är en typ av intervention som kan användas av både vårdpersonal och patienter som ett komplement till farmakologisk terapi för smärtbehandling. Komponenterna i symtomhanteringsstrategin inkluderar vem som levererar interventionen, vad, hur, när, varför, var och hur mycket av interventionen som ska levereras. Dessa liknar standarderna för rapportering av musikinterventioner som inkluderar hänsyn till expertis, varaktighet, frekvens, dosering, leveranssätt och miljö för interventionen som ska levereras.

Slutligen inkluderar symtomutfallsdomänen enligt SMM effekterna av interventionen på symtomstatus (smärtintensitet och smärtstillande konsumtion), funktionell status (vitala tecken), humör/emotionell status (ångest) och tillfredsställelse med vården. SMM betonar att bedömning av symptomupplevelse och efterlevnad av symtomhanteringsstrategin kommer att påverka de resultat som uppnås. Eftersom smärta är flerdimensionell varierar varje dimensions mottaglighet för att förändras genom MI.

I relation till fynden att den kulturella kontexten i vilken MI kommer att implementeras är avgörande för acceptansen och effektiviteten av interventionen och att symtomutfallet i SMM-modellen i relation till MI för smärthantering kan inkludera symtomstatus (smärtintensitet och analgetikakonsumtion ), funktionell status (vitala tecken), humör/emotionella tillstånd (ångest) och tillfredsställelse med vården. Så vitt vi vet har ett hybridsätt för att leverera musikintervention till kvinnor som genomgår mastektomi aldrig använts för att behandla postoperativ smärta. Med tanke på det starka sambandet mellan musik och smärta, antar vi att den hybrid-mode levererade musikterapin kommer att minska preoperativ ångest, postoperativ smärtintensitet, vitala tecken samt förbättra tillfredsställelsen med smärtbehandling hos kvinnor som genomgår mastektomi. Därför syftar denna studie till att testa genomförbarheten och utvärdera effektiviteten av hybrid-mode levererad MI på preoperativ ångest och akut postoperativ smärta, vitala tecken, smärtstillande konsumtion och tillfredsställelse med smärtbehandling bland afrikanska kvinnor som genomgår mastektomi.

Mål för studien

Målen med studien är att:

i) testa genomförbarheten av att implementera MI-interventionen i kliniska miljöer i Afrika ii) Uppskatta effekterna av MI på preoperativ ångest, akut postoperativ smärta, vitala tecken, analgetikakonsumtion och tillfredsställelse med smärtbehandling bland afrikanska kvinnor med bröstcancer som genomgår mastektomi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 23401
        • Lagos State University Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Kvinnor som är:

  1. 18 år och äldre
  2. Diagnostiserats med bröstcancer
  3. Gå på kirurgisk poliklinik för bokning av besök
  4. Planeras för mastektomi
  5. Kan kommunicera muntligt eller skriftligt på engelska, Yoruba eller Pidgin;
  6. Utan existerande kronisk smärtdiagnos
  7. Samtycke att gå med i studien. -

Exklusions kriterier:

1. Redan existerande psykiska störningar och kognitiv funktionsnedsättning om de är 2. Förflyttas till intensivvårdsavdelning på grund av komplikationer inom de två första dagarna efter operationen.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musikintervention
Musikintervention som börjar med patientutbildning på WhatsApp kommer att levereras till deltagarna 3 gånger inom 48 timmar före operation följt av ansikte mot ansikte övervakning av interventionsanvändning.
Tre WhatsApp-sessioner kommer att levereras före operationen. I den första sessionen kommer deltagarna att beskriva sin erfarenhet av diagnosen bröstcancer och acceptans. I den andra sessionen kommer deltagarna att utbildas om ångest före operationen, hur ångest hanteras på sjukhuset och egenvårdsstrategier för ångest som MI, hur man rapporterar preoperativ ångest. Den tredje sessionen kommer att innehålla postoperativ smärtutbildning. Smärtutbildningen kommer att innehålla information om vilken typ av smärta man kan förvänta sig efter operation, medicinering, smärtrapportering och MI för smärtbehandling. Telefonsession; på operationsdagen och 24 och 48 timmar efter operationen kommer en påminnelse att skickas till deltagarna via WhatsApp-gruppchatt. Ansikte mot ansikte; MI-leverans kommer att innebära leverans av MP3 till deltagarna och övervakning av deras användning i 30 minuter både på operationsdagen och 24 och 48 timmar efter operationen.
Andra namn:
  • Hybridläge levererade musikintervention
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få preoperativ smärtutbildning via en en-till-en WhatsApp-chatt. Smärtutbildningen kommer främst att fokusera på vilken typ av smärta man kan förvänta sig efter operation, hur man rapporterar smärta och hur man begär smärtstillande medicin. MI kommer inte att introduceras för deltagarna i denna grupp och det kommer inte heller att finnas något telefonsamtal för psykologiskt stöd. Annan preoperativ vård och postoperativ vård kommer att tillhandahållas enligt sjukhusets och avdelningens praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i akut postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Pre-intervention och omedelbart efter interventionen genom studiens slutförande 48 timmar efter operationen
Visual Analog Scale kommer att användas för att bedöma smärtintensitetsnivån. Poängen på denna skala varierade från 0 till 10, högre poäng representerar hög smärtintensitet
Pre-intervention och omedelbart efter interventionen genom studiens slutförande 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i preoperativ ångest
Tidsram: Pre-intervention och omedelbart efter interventionen på operationsdagen
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory kommer att användas för att bedöma ångestnivån. Detta är en fyra-punkts likert-skala med poäng från 0 till 80. Högre poäng representerar hög ångestnivå.
Pre-intervention och omedelbart efter interventionen på operationsdagen
Förändring i blodtryck
Tidsram: Pre-intervention och omedelbart efter interventionen genom studiens slutförande 48 timmar efter operationen
Det systoliska och diastoliska blodtrycket kommer att bedömas med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare.
Pre-intervention och omedelbart efter interventionen genom studiens slutförande 48 timmar efter operationen
Analgesi konsumtion
Tidsram: Post-intervention 48 timmar efter operationen
Typen, doseringen, frekvensen och administreringssättet för analgesi kommer att bedömas och dokumenteras i diagrammet för farmakologisk smärtrecept och hanteringsteknik.
Post-intervention 48 timmar efter operationen
Tillfredsställelse med smärtbehandling
Tidsram: Omedelbart efter intervention 48 timmar efter operationen
Patientnöjdhet med smärtbehandling kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan. Poängen på denna skala varierade från 0 till 10, högre poäng representerar hög nivå av tillfredsställelse
Omedelbart efter intervention 48 timmar efter operationen
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Pre-intervention och omedelbart efter interventionen genom studiens slutförande 48 timmar efter operationen
Hjärtfrekvensen kommer att bedömas genom en automatiserad maskin och dokumenteras i slag per minut
Pre-intervention och omedelbart efter interventionen genom studiens slutförande 48 timmar efter operationen
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: Pre-intervention och omedelbart efter interventionen genom studiens slutförande 48 timmar efter operationen
Andningsfrekvensen kommer att räknas manuellt i en hel minut och dokumenteras som cykler per minut
Pre-intervention och omedelbart efter interventionen genom studiens slutförande 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021.127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas för att säkerställa integritet och konfidentialitet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera