- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04824183
Intervención musical para la ansiedad preoperatoria y el dolor agudo entre pacientes de mastectomía
Un estudio piloto sobre el efecto de la intervención musical adaptada culturalmente sobre la ansiedad preoperatoria y el dolor posoperatorio agudo entre mujeres africanas sometidas a mastectomía: un ensayo controlado aleatorio
La ansiedad es algo común que experimentan los pacientes cuando se preparan para someterse a una cirugía. Cuando esta ansiedad no es tratada adecuadamente, los pacientes tienden a consumir más medicamentos en el quirófano y también hace que su dolor aumente después de la cirugía. El dolor después de la cirugía es común entre los pacientes que acaban de someterse a una cirugía. El dolor que sienten las mujeres que se han sometido a una mastectomía después de la cirugía generalmente se trata con analgésicos. Sin embargo, los analgésicos no son suficientes para reducir el dolor o causar algunos resultados no deseados para los pacientes. Por lo tanto, complementar los analgésicos con musicoterapia parece ser una buena manera de reducir el dolor y los resultados no deseados que pueden surgir por tomar demasiados analgésicos.
Esta investigación tiene como objetivo probar qué tan efectiva es la música seleccionada por los pacientes, considerando su cultura y sus necesidades psicológicas, que puede ser útil para reducir la ansiedad antes de la cirugía y el dolor después de la cirugía. También se probará su efecto sobre la presión arterial, la frecuencia respiratoria y el pulso. El investigador también espera saber qué tan satisfechos están los pacientes que aceptan participar en el estudio con el manejo del dolor.
El estudio se realizará en dos hospitales de Nigeria e incluirá principalmente a mujeres que tienen cáncer, mayores de 18 años, programadas para una mastectomía, que pueden leer o escribir en inglés o pidgin, sin ningún problema de salud mental y que aceptan participar en el estudio. .
Este estudio espera inscribir hasta 112 mujeres y colocarlas en dos grupos al azar, un grupo recibirá la intervención musical y el otro grupo recibirá la atención normal proporcionada por el hospital.
Los participantes en el grupo de intervención musical se agregarán a un grupo de WhatsApp en la semana de su cirugía. La sesión de WhatsApp será tres veces dentro de la semana de la cirugía y cada sesión tendrá una duración de aproximadamente 30 minutos. Este estudio utilizará una combinación de videos muy cortos y notas de voz (3 minutos), así como chats e imágenes en tiempo real para mejorar la comunicación en el chat grupal. El investigador iniciará discusiones sobre la experiencia de los participantes con el diagnóstico de cáncer de mama, les enseñará sobre la ansiedad antes de la cirugía y el dolor después de la cirugía. Luego, harán preguntas que serán respondidas y también elegirán su tipo de música y la enviarán al grupo. Las canciones se descargarán en un dispositivo y se les entregarán el día de la cirugía. Continuarán escuchando la música después de su cirugía durante los próximos dos días.
Antes de que los participantes reciban la música el día de la cirugía, se evaluarán el nivel de ansiedad y los signos vitales. Después de la cirugía, se evaluará el nivel de dolor del participante, los signos vitales y la satisfacción con el manejo del dolor antes y después de la intervención. Los del segundo grupo recibirán una charla uno a uno con el investigador sobre el dolor después de la cirugía.
Para todos los participantes, el estudio se completará dos días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención musical (MI) se considera útil para el manejo de la ansiedad y el dolor en varias poblaciones quirúrgicas. Es una terapia mente-cuerpo que es expresiva y requiere procesos interpersonales que pueden ser activos o pasivos. En MI, se utiliza una combinación de los aspectos emocionales, físicos, sociales, mentales, espirituales y estéticos de la música para mantener y mejorar la condición de salud del cliente. MI logra sus efectos analgésicos actuando sobre los receptores mu-opiáceos, la morfina-6-glucurónido y el nivel de interleucina-6. También podría competir con otros estímulos nerviosos periféricos, como la transmisión del dolor al cerebro a través de la médula espinal. MI también representa un efecto psicológico poderoso y sutil en las personas porque está enraizado en sus vidas emocionales. El efecto psicológico radica en el encarrilamiento al ritmo de la música lo que provoca la alteración de las actividades neuronales en el lóbulo temporal lateral.
Una revisión sistemática de la literatura realizada reveló que la MI se ha empleado tanto en la fase preoperatoria para el manejo de la ansiedad como en la fase posoperatoria para el manejo del dolor posoperatorio en pacientes con cáncer de mama sometidas a cirugía. Todos los estudios incluidos en la revisión sistemática utilizaron música que es específica de la cultura y un modo de presentación cara a cara. Ninguno de los estudios utilizó un enfoque basado en la teoría en el desarrollo de la intervención ni consideró los resultados preoperatorios y posoperatorios de los pacientes juntos.
Como consecuencia de la reciente pandemia mundial, muchos centros de atención médica están restringiendo el acceso a los pacientes en entornos clínicos, lo que crea limitaciones para las intervenciones de musicoterapia que se basan únicamente en el modo de entrega cara a cara. Por lo tanto, la entrega de musicoterapia a través del modo híbrido se convierte en un área digna de investigación. Al igual que con el modo de entrega tradicional, el contexto cultural y el uso de la intervención basada en la teoría son consideraciones que se deben tener en cuenta al desarrollar la intervención. Para desarrollar una intervención basada en la teoría y específica de la cultura, en este estudio se adoptará el Modelo de Manejo de Síntomas (SMM). SMM se seleccionó en base a la revisión de otra literatura sobre MI y considerando la relación de los componentes de MT y los componentes de SMM.
Marco teórico que sustenta MI Como se indicó anteriormente, el SMM podría sustentar el MI en este estudio. El modelo fue desarrollado por primera vez por el grupo de profesores de manejo de síntomas de la Escuela de Enfermería de la Universidad de California, San Francisco, y luego revisado. Tiene tres dominios que son la experiencia de los síntomas, la estrategia de manejo de los síntomas y los resultados de los síntomas. Los dominios dependen de los conceptos de enfermería de persona, entorno y salud y enfermedad. El síntoma se describe como una experiencia subjetiva que evidencia el funcionamiento biopsicosocial, la cognición y la sensación de un paciente.
La percepción de los síntomas, la evaluación y la respuesta a los síntomas son los conceptos indicados en el dominio de la experiencia de los síntomas. El dominio de la experiencia de los síntomas está directamente influenciado por los factores de riesgo o la enfermedad o lesión y el estado de salud. Para las pacientes de mastectomía, el dolor generalmente está influenciado por el tipo de mastectomía y su extensión. Sin embargo, el tipo de mastectomía a realizar depende del estadio del cáncer, la posibilidad de que la paciente se someta a radioterapia y el resultado estético buscado. El dominio de estrategia de manejo de síntomas se considera como un dominio dinámico que tiene como objetivo ralentizar o evitar resultados negativos utilizando estrategias profesionales, de autocuidado o biomédicas. MI es un tipo de intervención que pueden utilizar tanto los profesionales de la salud como los pacientes como complemento de la terapia farmacológica para el control del dolor. Los componentes de la estrategia de manejo de síntomas incluyen quién brinda la intervención, qué, cómo, cuándo, por qué, dónde y qué parte de la intervención se debe brindar. Estos son similares a los estándares para informar la intervención musical que incluye la consideración de la experiencia, la duración, la frecuencia, la dosis, el modo de entrega y el entorno para la intervención a realizar.
Finalmente, el dominio de resultados de los síntomas según el SMM incluye los efectos de la intervención sobre el estado de los síntomas (intensidad del dolor y consumo de analgésicos), estado funcional (signos vitales), estado de ánimo/emocional (ansiedad) y satisfacción con la atención. El SMM enfatiza que la evaluación de la experiencia de los síntomas y la adherencia a la estrategia de manejo de los síntomas influirán en los resultados logrados. Dado que el dolor es multidimensional, la susceptibilidad de cada dimensión a cambiar por MI varía.
En relación con los hallazgos de que el contexto cultural en el que se implementará la EM es crucial para la aceptación y eficacia de la intervención y que el resultado de los síntomas en el modelo SMM en relación con la EM para el tratamiento del dolor puede incluir el estado de los síntomas (intensidad del dolor y consumo de analgésicos ), estado funcional (signos vitales), estados de ánimo/emocionales (ansiedad) y satisfacción con la atención. Hasta donde sabemos, nunca se ha utilizado un modo híbrido de intervención musical para mujeres que se someten a una mastectomía para tratar el dolor posoperatorio. Dada la fuerte relación entre la música y el dolor, planteamos la hipótesis de que la musicoterapia administrada en modo híbrido reducirá la ansiedad preoperatoria, la intensidad del dolor posoperatorio, los signos vitales y mejorará la satisfacción con el manejo del dolor de las mujeres que se someten a una mastectomía. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo probar la viabilidad y evaluar la efectividad del IM administrado en modo híbrido sobre la ansiedad preoperatoria y el dolor posoperatorio agudo, los signos vitales, el consumo de analgésicos y la satisfacción con el manejo del dolor entre las mujeres africanas que se someten a una mastectomía.
Objetivos del estudio
Los objetivos del estudio son:
i) probar la viabilidad de implementar la intervención MI en entornos clínicos en África ii) Estimar los efectos de MI en la ansiedad preoperatoria, el dolor posoperatorio agudo, los signos vitales, el consumo de analgésicos y la satisfacción con el manejo del dolor entre mujeres africanas con cáncer de mama sometidas a mastectomía
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Mujeres que son:
- Mayores de 18 años
- Diagnosticado con cáncer de mama
- Asistir a la clínica ambulatoria quirúrgica para la visita de reserva
- Estar programada para una mastectomía
- Puede comunicarse verbalmente o por escrito en inglés, yoruba o pidgin;
- Sin diagnóstico de dolor crónico existente
- Consentimiento para unirse al estudio. -
Criterio de exclusión:
1. Trastornos de salud mental preexistentes y deterioro cognitivo si los hay 2. Traslado a la unidad de cuidados intensivos por complicaciones dentro de los primeros dos días después de la cirugía.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención musical
La intervención musical que comienza con la educación del paciente en WhatsApp se entregará a los participantes 3 veces dentro de las 48 horas anteriores a la cirugía, seguida de un seguimiento presencial del uso de la intervención.
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Se entregarán tres sesiones de WhatsApp antes de la cirugía.
En la primera sesión, los participantes describirán su experiencia con el diagnóstico de cáncer de mama y la aceptación.
En la segunda sesión, se educará a los participantes sobre la ansiedad antes de la cirugía, cómo se maneja la ansiedad en el hospital y las estrategias de autocuidado para la ansiedad como el infarto de miocardio, cómo informar la ansiedad preoperatoria.
La tercera sesión incluirá educación sobre el dolor postoperatorio.
La educación sobre el dolor incluirá información sobre el tipo de dolor que se espera después de la cirugía, medicamentos, notificación del dolor y MI para el control del dolor.
sesión telefónica; el día de la cirugía y a las 24 y 48 horas después de la cirugía, se enviará un recordatorio a los participantes por chat grupal de WhatsApp.
Cara a cara; La entrega de MI implicará la entrega del MP3 a los participantes y el seguimiento de su uso durante 30 minutos tanto el día de la cirugía como 24 y 48 horas después de la cirugía.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el grupo de control recibirán educación sobre el dolor preoperatorio a través de un chat de WhatsApp uno a uno.
La educación sobre el dolor se centrará principalmente en el tipo de dolor que se espera después de la cirugía, cómo informar el dolor y cómo solicitar analgésicos.
MI no será presentado a los participantes de este grupo ni habrá ninguna llamada telefónica para apoyo psicológico.
Se proporcionarán otros cuidados preoperatorios y postoperatorios de acuerdo con las prácticas del hospital y de la sala.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención hasta la finalización del estudio a las 48 horas de la cirugía
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La Escala Analógica Visual se utilizará para evaluar el nivel de intensidad del dolor.
La puntuación en esta escala varió de 0 a 10, la puntuación más alta representa una intensidad de dolor alta
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención hasta la finalización del estudio a las 48 horas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención el día de la cirugía
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Se utilizará el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger para evaluar el nivel de ansiedad.
Esta es una escala tipo Likert de cuatro puntos con una puntuación que va de 0 a 80. Una puntuación más alta representa un nivel alto de ansiedad.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención el día de la cirugía
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención hasta la finalización del estudio a las 48 horas de la cirugía
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La presión arterial sistólica y diastólica se evaluará mediante un monitor de presión arterial automatizado.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención hasta la finalización del estudio a las 48 horas de la cirugía
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Consumo de analgesia
Periodo de tiempo: Postintervención a las 48 horas de la cirugía
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El tipo, dosis, frecuencia y modo de administración de la analgesia serán valorados y documentados en el cuadro de técnicas de prescripción y manejo farmacológico del dolor.
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Postintervención a las 48 horas de la cirugía
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Satisfacción con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención a las 48 horas de la cirugía
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La satisfacción del paciente con el manejo del dolor se evaluará mediante la escala de calificación numérica.
La puntuación en esta escala osciló entre 0 y 10, una puntuación más alta representa un alto nivel de satisfacción
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Inmediatamente después de la intervención a las 48 horas de la cirugía
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención hasta la finalización del estudio a las 48 horas de la cirugía
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La frecuencia cardíaca se evaluará a través de una máquina automatizada y se documentará en latidos por minuto.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención hasta la finalización del estudio a las 48 horas de la cirugía
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Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención hasta la finalización del estudio a las 48 horas de la cirugía
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La frecuencia respiratoria se contará manualmente durante un minuto completo y se documentará como ciclos por minuto.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención hasta la finalización del estudio a las 48 horas de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2021.127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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