- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04824183
Intervention musicale pour l'anxiété préopératoire et la douleur aiguë chez les patientes ayant subi une mastectomie
Une étude pilote sur l'effet d'une intervention musicale culturellement adaptée sur l'anxiété préopératoire et la douleur postopératoire aiguë chez les femmes africaines subissant une mastectomie : un essai contrôlé randomisé
L'anxiété est une chose courante que les patients ressentent lorsqu'ils se préparent à subir une intervention chirurgicale. Lorsque cette anxiété n'est pas correctement traitée, les patients ont tendance à consommer plus de médicaments dans la salle d'opération et cela augmente également leur douleur après la chirurgie. La douleur après la chirurgie est fréquente chez les patients qui viennent de subir une intervention chirurgicale. La douleur que ressentent les femmes qui ont subi une mastectomie après la chirurgie est généralement traitée à l'aide d'analgésiques. Pourtant, les analgésiques ne suffisent pas à réduire la douleur ou à provoquer des effets indésirables chez les patients. Par conséquent, compléter les analgésiques par la musicothérapie semble être un bon moyen de réduire la douleur et les résultats indésirables pouvant résulter d'une prise excessive d'analgésiques.
Cette recherche vise à tester l'efficacité de la musique sélectionnée par les patients, qui tient compte de leur culture et de leurs besoins psychologiques, peut être utile pour réduire l'anxiété avant la chirurgie et la douleur après la chirurgie. Son effet sur la tension artérielle, le rythme respiratoire et le pouls sera également testé. Le chercheur espère également savoir dans quelle mesure les patients qui consentent à participer à l'étude sont satisfaits de leur gestion de la douleur.
L'étude sera réalisée dans deux hôpitaux nigérians et inclura principalement des femmes atteintes de cancer, âgées de plus de 18 ans, devant subir une mastectomie, capables de lire ou d'écrire l'anglais ou le pidgin, sans aucun problème de santé mentale et acceptant de participer à l'étude. .
Cette étude espère recruter jusqu'à 112 femmes et les répartir en deux groupes au hasard, un groupe recevra l'intervention musicale et l'autre groupe recevra les soins normaux fournis par l'hôpital.
Les participants au groupe d'intervention musicale seront ajoutés à un groupe WhatsApp la semaine de leur chirurgie. La session WhatsApp aura lieu trois fois dans la semaine suivant l'opération et chaque session durera environ 30 minutes. Cette étude utilisera une combinaison de vidéos très courtes et de notes vocales (3 minutes) ainsi que des chats et des images en temps réel pour améliorer la communication sur le chat de groupe. Le chercheur lancera des discussions sur l'expérience des participantes avec le diagnostic du cancer du sein, leur enseignera l'anxiété avant la chirurgie et la douleur après la chirurgie. Ensuite, ils poseront des questions auxquelles ils répondront et choisiront également leur type de musique et l'enverront au groupe. Les chansons seront téléchargées dans un appareil et leur seront remises le jour de l'opération. Ils continueront d'écouter la musique après leur opération pendant les deux prochains jours.
Avant que les participants ne reçoivent la musique le jour de la chirurgie, le niveau d'anxiété et les signes vitaux seront évalués. Après la chirurgie, le niveau de douleur du participant, ses signes vitaux et sa satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur avant et après l'intervention seront évalués. Ceux du deuxième groupe recevront une conversation en tête-à-tête avec le chercheur sur la douleur après la chirurgie.
Pour tous les participants, l'étude sera terminée deux jours après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention musicale (MI) est considérée comme utile pour la gestion de l'anxiété et de la douleur dans diverses populations chirurgicales. C'est une thérapie corps-esprit qui est expressive et nécessite des processus interpersonnels qui peuvent être actifs ou passifs. Dans MI, une combinaison des aspects émotionnels, physiques, sociaux, mentaux, spirituels et esthétiques de la musique est utilisée pour maintenir et améliorer l'état de santé du client. L'IM atteint ses effets analgésiques en agissant sur les récepteurs mu-opiacés, la morphine-6-glucuronide et le niveau d'interleukine-6. Il pourrait également entrer en compétition avec d'autres stimuli nerveux périphériques tels que la transmission de la douleur au cerveau via la moelle épinière. L'IM exerce également un effet psychologique puissant et subtil sur les gens car il est enraciné dans leur vie émotionnelle. L'effet psychologique est enraciné dans l'entraînement au rythme de la musique qui provoque une altération des activités neuronales dans le lobe temporal latéral.
Une revue systématique de la littérature menée a révélé que l'IM a été utilisé à la fois dans la phase préopératoire pour la gestion de l'anxiété et dans la phase postopératoire pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une intervention chirurgicale. Toutes les études incluses dans la revue systématique utilisaient de la musique spécifique à la culture et un mode de diffusion en face à face. Aucune des études n'a utilisé une approche axée sur la théorie dans le développement de leur intervention ni pris en compte les résultats préopératoires et postopératoires des patients ensemble.
Suite à la récente pandémie mondiale, de nombreux établissements de santé restreignent l'accès aux patients en milieu clinique, ce qui limite les interventions de musicothérapie qui reposent uniquement sur le mode de prestation en face à face. Par conséquent, la prestation de la musicothérapie via le mode hybride devient un domaine digne de recherche. Comme pour le mode de prestation traditionnel, le contexte culturel et l'utilisation d'une intervention axée sur la théorie sont des considérations à prendre en compte lors de l'élaboration de l'intervention. Afin de développer une intervention axée sur la théorie et spécifique à la culture, le modèle de gestion des symptômes (SMM) sera adopté dans cette étude. Le SMM a été sélectionné sur la base de l'examen d'autres publications sur l'EM et compte tenu de la relation entre les composants de la MT et les composants du SMM.
Cadre théorique sous-tendant l'IM Comme indiqué précédemment, le SMM pourrait sous-tendre l'IM dans cette étude. Le modèle a d'abord été développé par le groupe de professeurs de gestion des symptômes de la School of Nursing de l'Université de Californie à San Francisco, puis révisé. Il comporte trois domaines qui sont l'expérience des symptômes, la stratégie de gestion des symptômes et les résultats des symptômes. Les domaines dépendent des concepts infirmiers de personne, d'environnement, de santé et de maladie. Le symptôme est décrit comme une expérience subjective qui met en évidence le fonctionnement biopsychosocial, la cognition et la sensation d'un patient.
La perception des symptômes, l'évaluation et la réponse aux symptômes sont les concepts indiqués dans le domaine de l'expérience des symptômes. Le domaine de l'expérience des symptômes est directement influencé par les facteurs de risque ou la maladie ou la blessure et l'état de santé. Pour les patientes ayant subi une mastectomie, la douleur est généralement influencée par le type de mastectomie et son étendue. Cependant, le type de mastectomie à réaliser dépend du stade du cancer, de la possibilité pour la patiente de subir une radiothérapie et du résultat esthétique recherché. Le domaine de la stratégie de gestion des symptômes est considéré comme un domaine dynamique qui vise à ralentir ou à éviter les résultats négatifs en utilisant des stratégies professionnelles, d'auto-soins ou biomédicales. L'IM est un type d'intervention qui peut être utilisé à la fois par les professionnels de la santé et les patients en complément d'une thérapie pharmacologique pour la gestion de la douleur. Les composantes de la stratégie de gestion des symptômes comprennent qui offre l'intervention, quoi, comment, quand, pourquoi, où et quelle partie de l'intervention doit être effectuée. Celles-ci sont similaires aux normes de déclaration des interventions musicales, qui tiennent compte de l'expertise, de la durée, de la fréquence, de la posologie, du mode de prestation et de l'environnement de l'intervention à réaliser.
Enfin, le domaine des résultats des symptômes selon le SMM comprend les effets de l'intervention sur l'état des symptômes (intensité de la douleur et consommation d'analgésiques), l'état fonctionnel (signes vitaux), l'humeur/l'état émotionnel (anxiété) et la satisfaction à l'égard des soins. Le SMM souligne que l'évaluation de l'expérience des symptômes et l'adhésion à la stratégie de gestion des symptômes influenceront les résultats obtenus. Étant donné que la douleur est multidimensionnelle, la susceptibilité de chaque dimension à changer par MI varie.
En ce qui concerne les conclusions selon lesquelles le contexte culturel dans lequel l'IM sera mis en œuvre est crucial pour l'acceptation et l'efficacité de l'intervention et que le résultat des symptômes dans le modèle SMM en relation avec l'IM pour la gestion de la douleur peut inclure l'état des symptômes (intensité de la douleur et consommation d'analgésiques ), état fonctionnel (signes vitaux), humeur/états émotionnels (anxiété) et satisfaction à l'égard des soins. À notre connaissance, un mode hybride d'intervention musicale pour les femmes subissant une mastectomie n'a jamais été utilisé pour traiter la douleur postopératoire. Compte tenu de la forte relation entre la musique et la douleur, nous émettons l'hypothèse que la musicothérapie administrée en mode hybride réduira l'anxiété préopératoire, l'intensité de la douleur postopératoire, les signes vitaux et améliorera la satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur des femmes subissant une mastectomie. Par conséquent, cette étude vise à tester la faisabilité et à évaluer l'efficacité de l'IM délivré en mode hybride sur l'anxiété préopératoire et la douleur postopératoire aiguë, les signes vitaux, la consommation d'analgésiques et la satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur chez les femmes africaines subissant une mastectomie.
Objectifs de l'étude
Les objectifs de l'étude sont de :
i) tester la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention IM dans des contextes cliniques en Afrique ii) Estimer les effets de l'IM sur l'anxiété préopératoire, la douleur postopératoire aiguë, les signes vitaux, la consommation d'analgésiques et la satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur chez les femmes africaines atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Femmes qui sont :
- Âgé de 18 ans et plus
- Diagnostiqué d'un cancer du sein
- Se rendre à la clinique externe de chirurgie pour la réservation d'une visite
- Être programmé pour une mastectomie
- Peut communiquer verbalement ou par écrit en anglais, yoruba ou pidgin ;
- Sans diagnostic de douleur chronique existant
- Consentement à participer à l'étude. -
Critère d'exclusion:
1. Troubles de santé mentale préexistants et troubles cognitifs s'ils existent 2. Transféré à l'unité de soins intensifs en raison de complications dans les deux premiers jours après la chirurgie.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention musicale
L'intervention musicale qui commence par l'éducation du patient sur WhatsApp sera livrée aux participants 3 fois dans les 48 heures précédant la chirurgie, suivie d'un suivi en face à face de l'utilisation de l'intervention.
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Trois sessions WhatsApp seront livrées avant la chirurgie.
Lors de la première session, les participants décriront leur expérience du diagnostic du cancer du sein et de son acceptation.
Lors de la deuxième session, les participants seront éduqués sur l'anxiété avant leur chirurgie, sur la gestion de l'anxiété à l'hôpital et sur les stratégies d'auto-soins pour l'anxiété comme l'infarctus du myocarde, comment signaler l'anxiété préopératoire.
La troisième session comprendra une éducation à la douleur postopératoire.
L'éducation sur la douleur comprendra des informations sur le type de douleur à prévoir après la chirurgie, les médicaments, le signalement de la douleur et l'IM pour la gestion de la douleur.
Séance téléphonique ; le jour de la chirurgie et à 24 et 48 heures après la chirurgie, un rappel sera envoyé aux participants par chat de groupe WhatsApp.
Face à face; La livraison de MI impliquera la livraison du MP3 aux participants et la surveillance de leur utilisation pendant 30 minutes à la fois le jour de la chirurgie et 24 et 48 heures après la chirurgie.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants du groupe témoin recevront une éducation préopératoire sur la douleur via un chat WhatsApp en tête-à-tête.
L'éducation sur la douleur se concentrera principalement sur le type de douleur à attendre après la chirurgie, comment signaler la douleur et comment demander des médicaments contre la douleur.
MI ne sera pas présenté aux participants de ce groupe et il n'y aura pas non plus d'appel téléphonique pour un soutien psychologique.
D'autres soins préopératoires et soins postopératoires seront prodigués selon les pratiques de l'hôpital et du service.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur aiguë postopératoire
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention jusqu'à la fin de l'étude 48 heures après la chirurgie
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L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer le niveau d'intensité de la douleur.
Le score sur cette échelle variait de 0 à 10, un score plus élevé représente une intensité de douleur élevée
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention jusqu'à la fin de l'étude 48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'anxiété préopératoire
Délai: Avant l'intervention et immédiatement après l'intervention le jour de l'intervention
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L'inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait sera utilisé pour évaluer le niveau d'anxiété.
Il s'agit d'une échelle de Likert à quatre points avec un score allant de 0 à 80. Un score plus élevé représente un niveau d'anxiété élevé.
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Avant l'intervention et immédiatement après l'intervention le jour de l'intervention
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Changement de la pression artérielle
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention jusqu'à la fin de l'étude 48 heures après la chirurgie
|
La pression artérielle systolique et diastolyique sera évaluée à l'aide d'un tensiomètre automatisé.
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention jusqu'à la fin de l'étude 48 heures après la chirurgie
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Consommation d'analgésie
Délai: Post-intervention à 48 heures après la chirurgie
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Le type, la posologie, la fréquence et le mode d'administration de l'analgésie seront évalués et documentés dans le tableau des techniques pharmacologiques de prescription et de gestion de la douleur.
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Post-intervention à 48 heures après la chirurgie
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Satisfaction quant à la gestion de la douleur
Délai: Immédiatement après l'intervention à 48 heures après la chirurgie
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La satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.
Le score sur cette échelle variait de 0 à 10, un score plus élevé représente un haut niveau de satisfaction
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Immédiatement après l'intervention à 48 heures après la chirurgie
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention jusqu'à la fin de l'étude 48 heures après la chirurgie
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La fréquence cardiaque sera évaluée par une machine automatisée et documentée en battements par minute
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention jusqu'à la fin de l'étude 48 heures après la chirurgie
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Modification de la fréquence respiratoire
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention jusqu'à la fin de l'étude 48 heures après la chirurgie
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La fréquence respiratoire sera comptée manuellement pendant une minute complète et documentée en cycles par minute
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention jusqu'à la fin de l'étude 48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Andersen KG, Duriaud HM, Jensen HE, Kroman N, Kehlet H. Predictive factors for the development of persistent pain after breast cancer surgery. Pain. 2015 Dec;156(12):2413-2422. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000298.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Anagnostopoulos, F., 2014. Mastectomy. Encycl. Qual. Life Well-Being Res. Well-Being Res. 141, 1077-1079. https://doi.org/10.1007/978-94-007-0753-5
- Binns-Turner PG, Wilson LL, Pryor ER, Boyd GL, Prickett CA. Perioperative music and its effects on anxiety, hemodynamics, and pain in women undergoing mastectomy. AANA J. 2011 Aug;79(4 Suppl):S21-7.
- Dion LJ, Engen DJ, Lemaine V, Lawson DK, Brock CG, Thomley BS, Cha SS, Sood A, Bauer BA, Wahner-Roedler DL. Massage therapy alone and in combination with meditation for breast cancer patients undergoing autologous tissue reconstruction: A randomized pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:82-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.04.005. Epub 2015 May 12.
- Evans, H., 2019. Preoperative relaxation techniques for breast cancer patients undergoing breast-altering surgery: A systematic review. Iris J. Nurs. Care 1. https://doi.org/10.33552/ijnc.2019.01.000512
- Fields LM, Calvert JD. Informed consent procedures with cognitively impaired patients: A review of ethics and best practices. Psychiatry Clin Neurosci. 2015 Aug;69(8):462-71. doi: 10.1111/pcn.12289. Epub 2015 Apr 13.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Odejobi YO, Maneewat K, Chittithavorn V. Nurse-led post-thoracic surgery pain management programme: its outcomes in a Nigerian Hospital. Int Nurs Rev. 2019 Sep;66(3):434-441. doi: 10.1111/inr.12515. Epub 2019 Jul 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.127
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