- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04824183
Musikintervention til præoperativ angst og akutte smerter blandt mastektomipatienter
En pilotundersøgelse af effekten af kulturelt tilpasset musikintervention på præoperativ angst og akutte postoperative smerter blandt afrikanske kvinder, der gennemgår mastektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Angst er en almindelig ting, som patienter oplever, når de forbereder sig på en operation. Når denne angst ikke behandles ordentligt, har patienterne en tendens til at indtage mere medicin på operationsstuen, og det får også deres smerte til at øges efter operationen. Smerter efter operation er almindelig blandt patienter, der lige er blevet opereret. Smerten, som kvinder, der har fået foretaget mastektomi, føler efter operationen, behandles normalt med smertestillende medicin. Alligevel er smertestillende medicin ikke nok til at reducere smerten eller forårsage nogle uønskede udfald for patienterne. Derfor ser det ud til at supplere smertestillende medicin med musikterapi som en god måde at reducere smerterne og de uønskede udfald, der kan opstå ved at tage for meget smertestillende medicin.
Denne forskning har til formål at teste, hvordan effektiv musik, der er udvalgt af patienter, overvejer deres kultur og psykologiske behov, kan være nyttig til at reducere angst før operation og smerter efter operation. Også dets effekt på blodtryk, vejrtrækningsfrekvens og puls vil blive testet. Forskeren håber også at vide, hvor tilfredse patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, er med deres smertebehandling.
Undersøgelsen vil blive udført på to nigerianske hospitaler og vil hovedsageligt omfatte kvinder, der har kræft, er over 18 år, planlagt til at have mastektomi, kan læse eller skrive engelsk eller Pidgin uden nogen mental sundhedsudfordring og accepterer at deltage i undersøgelsen .
Denne undersøgelse håber at tilmelde op til 112 kvinder og dele dem i to grupper tilfældigt, en gruppe vil modtage musikinterventionen, og den anden gruppe vil modtage den normale pleje, som hospitalet yder.
Deltagere i musikinterventionsgruppen vil blive føjet til en WhatsApp-gruppe i ugen efter deres operation. WhatsApp-sessionen vil være tre gange inden for ugen efter operationen, og hver session vil vare omkring 30 minutter lang. Denne undersøgelse vil bruge en kombination af meget korte videoer og stemmebeskeder (3 minutter) samt chats i realtid og billeder for at forbedre kommunikationen i gruppechatten. Forskeren vil indlede diskussioner om deltagernes erfaring med brystkræftdiagnostik, lære dem om angst før operation og smerter efter operation. Derefter vil de stille spørgsmål, der vil blive besvaret, og også vælge deres type musik og sende det til gruppen. Sangene vil blive downloadet til en enhed og givet til dem på operationsdagen. De vil fortsætte med at lytte til musikken efter deres operation de næste to dage.
Inden deltagerne modtager musikken på operationsdagen, vil angstniveau og vitale funktioner blive vurderet. Efter operationen vil deltagerens smerteniveau, vitale tegn og tilfredshed med smertebehandling før og efter interventionen blive vurderet. Dem i den anden gruppe vil modtage en en-til-en-chat med forskeren om smerter efter operationen.
For alle deltagere vil undersøgelsen blive afsluttet to dage efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Musikintervention (MI) anses for nyttig til angst og smertebehandling i forskellige kirurgiske populationer. Det er en krop-sind-terapi, der er udtryksfuld og kræver interpersonelle processer, som kan være aktive eller passive. I MI bruges en kombination af de følelsesmæssige, fysiske, sociale, mentale, spirituelle og æstetiske aspekter af musik til at vedligeholde og forbedre klientens helbredstilstand. MI opnår sine analgetiske virkninger ved at virke på mu-opiat-receptorer, morfin-6-glucuronid og niveauet af interleukin-6. Det kunne også konkurrere med andre perifere nervestimuli såsom smerteoverførsel til hjernen via rygmarven. MI har også en kraftfuld og subtil psykologisk effekt på mennesker, fordi den er forankret i deres følelsesliv. Den psykologiske effekt er forankret i indblandingen af musikkens rytme, som forårsager ændring af neuronaktiviteterne i den laterale temporallap.
En systematisk gennemgang af udført litteratur afslørede, at MI har været anvendt både i den præoperative fase til håndtering af angst og i den postoperative fase til håndtering af postoperative smerter hos brystkræftpatienter, der skal opereres. Alle undersøgelserne inkluderet i den systematiske gennemgang brugte musik, der er kulturspecifik og ansigt-til-ansigt leveringsmåde. Ingen af undersøgelserne brugte teoridrevet tilgang i deres interventionsudvikling og betragtede heller ikke både præoperative og postoperative patientresultater sammen.
Efterfølgeren til den seneste globale pandemi begrænser mange sundhedsfaciliteter adgangen til patienter i kliniske omgivelser, hvilket skaber begrænsninger for musikterapiinterventioner, der kun er afhængige af ansigt-til-ansigt levering. Derfor bliver levering af musikterapi via hybridtilstand et område, der er værdigt til forskning. Som med den traditionelle leveringsmåde er den kulturelle kontekst og brugen af teoridrevet intervention overvejelser, der skal tages ved udvikling af interventionen. For at udvikle en teoridrevet og kulturspecifik intervention vil Symptom Management Model (SMM) blive taget i brug i denne undersøgelse. SMM blev udvalgt baseret på gennemgangen af anden litteratur om MI og i betragtning af sammenhængen mellem komponenter i MT og komponenterne i SMM.
Teoretisk ramme, der understøtter MI Som tidligere nævnt kunne SMM understøtte MI i denne undersøgelse. Modellen blev først udviklet af School of Nursing symptom management fakultetsgruppe ved University of California, San Francisco, og yderligere revideret. Det har tre domæner, som er symptomoplevelse, symptomhåndteringsstrategi og symptomresultater. Domænerne er afhængige af sygeplejebegreberne person, miljø og sundhed og sygdom. Symptomet beskrives som en subjektiv oplevelse, der viser en patients biopsykosociale funktion, erkendelse og sansning.
Symptomopfattelse, evaluering og respons på symptomer er de begreber, der er angivet i symptomoplevelsesdomænet. Symptomoplevelsesdomænet er direkte påvirket af risikofaktorer eller sygdom eller skade og helbredstilstand. For mastektomipatienter er smerte normalt påvirket af typen af mastektomi og dens omfang. Men den type mastektomi, der skal udføres, afhænger af kræftstadiet, muligheden for, at patienten gennemgår strålebehandling og det tilsigtede æstetiske resultat. Symptomhåndteringsstrategidomænet betragtes som et dynamisk domæne, der har til formål at bremse eller afværge negative resultater ved hjælp af enten professionelle, egenomsorgs- eller biomedicinske strategier. MI er en form for intervention, der kan bruges af både sundhedspersonale og patienter som et supplement til farmakologisk behandling til smertebehandling. Komponenterne i symptomhåndteringsstrategien inkluderer, hvem der leverer interventionen, hvad, hvordan, hvornår, hvorfor, hvor og hvor meget af interventionen skal leveres. Disse svarer til standarderne for rapportering af musikintervention, som omfatter hensyntagen til ekspertise, varighed, frekvens, dosering, leveringsmåde og miljø for den intervention, der skal leveres.
Endelig inkluderer symptomudfaldsdomænet ifølge SMM virkningerne af interventionen på symptomstatus (smerteintensitet og smertestillende forbrug), funktionel status (vitale tegn), humør/emotionel status (angst) og tilfredshed med pleje. SMM understreger, at vurdering af symptomoplevelse og overholdelse af symptomhåndteringsstrategien vil påvirke de opnåede resultater. Da smerte er multidimensionel, varierer hver dimensions modtagelighed for at ændre sig ved MI.
I forhold til fundene om, at den kulturelle kontekst, som MI vil blive implementeret i, er afgørende for interventionens accept og effektivitet, og at symptomudfald i SMM-modellen i forhold til MI til smertebehandling kan omfatte symptomstatus (smerteintensitet og smertestillende forbrug). ), funktionel status (vitale tegn), humør/emotionelle tilstande (angst) og tilfredshed med omsorg. Så vidt vi ved, er en hybrid metode til at levere musikintervention til kvinder, der gennemgår mastektomi, aldrig blevet brugt til at behandle postoperativ smerte. I betragtning af det stærke forhold mellem musik og smerte, antager vi, at den hybrid-mode leverede musikterapi vil reducere den præoperative angst, postoperative smerteintensitet, vitale tegn samt forbedre tilfredsheden med smertebehandling hos kvinder, der gennemgår mastektomi. Derfor sigter denne undersøgelse på at teste gennemførligheden og evaluere effektiviteten af hybrid-mode leveret MI på præoperativ angst og akut postoperativ smerte, vitale tegn, smertestillende forbrug og tilfredshed med smertebehandling blandt afrikanske kvinder, der gennemgår mastektomi.
Undersøgelsens mål
Formålet med undersøgelsen er at:
i) teste gennemførligheden af at implementere MI-interventionen i kliniske omgivelser i Afrika ii) Estimere virkningerne af MI på præoperativ angst, akutte postoperative smerter, vitale tegn, smertestillende forbrug og tilfredshed med smertebehandling blandt afrikanske kvinder med brystkræft, der gennemgår mastektomi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kvinder, der er:
- I alderen 18 år og derover
- Diagnosticeret med brystkræft
- Deltage i det kirurgiske ambulatorium for booking af besøg
- Er planlagt til mastektomi
- Kan kommunikere mundtligt eller skriftligt på engelsk, Yoruba eller Pidgin;
- Uden eksisterende kronisk smertediagnose
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen. -
Ekskluderingskriterier:
1. Eksisterende psykiske lidelser og kognitiv svækkelse, hvis de er 2. Overført til intensiv afdeling på grund af komplikationer inden for de første to dage efter operationen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikintervention
Musikintervention, der begynder med patientuddannelse på WhatsApp, vil blive leveret til deltagerne 3 gange inden for 48 timer før operationen efterfulgt af ansigt-til-ansigt overvågning af interventionsbrug.
|
Tre WhatsApp-sessioner vil blive leveret før operationen.
I den første session vil deltagerne beskrive deres oplevelse med diagnosen brystkræft og accept.
I den anden session vil deltagerne blive undervist i angst før deres operation, hvordan angst håndteres på hospitalet og egenomsorgsstrategier for angst som MI, hvordan man rapporterer præoperativ angst.
Den tredje session vil omfatte postoperativ smerteuddannelse.
Smerteundervisningen vil indeholde information om, hvilken type smerte man kan forvente efter operation, medicin, smerterapportering og MI til smertebehandling.
Telefonsession; på operationsdagen og 24 og 48 timer efter operationen vil der blive sendt en påmindelse til deltagerne via WhatsApp-gruppechat.
Ansigt til ansigt; MI levering vil involvere levering af MP3 til deltagerne og overvågning af deres brug i 30 minutter både på operationsdagen og 24 og 48 timer efter operationen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage præoperativ smerteundervisning via en en-til-en WhatsApp-chat.
Smerteundervisningen vil hovedsageligt fokusere på den type smerte man kan forvente efter operationen, hvordan man rapporterer smerte og hvordan man anmoder om smertestillende medicin.
MI vil ikke blive introduceret til deltagerne i denne gruppe, og der vil heller ikke være nogen telefonopkald for psykologisk støtte.
Anden præoperativ pleje og postoperativ pleje vil blive ydet i overensstemmelse med hospitalets og afdelingens praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i akut postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen gennem studieafslutning 48 timer efter operationen
|
Den visuelle analoge skala vil blive brugt til at vurdere smerteintensitetsniveauet.
Scoren på denne skala varierede fra 0 til 10, højere score repræsenterer høj smerteintensitet
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen gennem studieafslutning 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præoperativ angst
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen på operationsdagen
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory vil blive brugt til at vurdere angstniveauet.
Dette er en likert-skala med fire punkter med score fra 0 til 80. Højere score repræsenterer højt angstniveau.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen på operationsdagen
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen gennem studieafslutning 48 timer efter operationen
|
Det systoliske og diastoliske blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler.
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen gennem studieafslutning 48 timer efter operationen
|
|
Analgesi forbrug
Tidsramme: Post-intervention 48 timer efter operationen
|
Typen, doseringen, hyppigheden og administrationsmåden for analgesi vil blive vurderet og dokumenteret i det farmakologiske smerteordinations- og behandlingsteknikskema.
|
Post-intervention 48 timer efter operationen
|
|
Tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb 48 timer efter operationen
|
Patienttilfredshed med smertebehandling vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.
Scoren på denne skala varierede fra 0 til 10, højere score repræsenterer høj grad af tilfredshed
|
Umiddelbart efter indgreb 48 timer efter operationen
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen gennem studieafslutning 48 timer efter operationen
|
Pulsen vil blive vurderet gennem en automatiseret maskine og dokumenteret i slag per minut
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen gennem studieafslutning 48 timer efter operationen
|
|
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen gennem studieafslutning 48 timer efter operationen
|
Respirationsfrekvensen tælles manuelt i et helt minut og dokumenteres som cyklusser pr. minut
|
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen gennem studieafslutning 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Andersen KG, Duriaud HM, Jensen HE, Kroman N, Kehlet H. Predictive factors for the development of persistent pain after breast cancer surgery. Pain. 2015 Dec;156(12):2413-2422. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000298.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Anagnostopoulos, F., 2014. Mastectomy. Encycl. Qual. Life Well-Being Res. Well-Being Res. 141, 1077-1079. https://doi.org/10.1007/978-94-007-0753-5
- Binns-Turner PG, Wilson LL, Pryor ER, Boyd GL, Prickett CA. Perioperative music and its effects on anxiety, hemodynamics, and pain in women undergoing mastectomy. AANA J. 2011 Aug;79(4 Suppl):S21-7.
- Dion LJ, Engen DJ, Lemaine V, Lawson DK, Brock CG, Thomley BS, Cha SS, Sood A, Bauer BA, Wahner-Roedler DL. Massage therapy alone and in combination with meditation for breast cancer patients undergoing autologous tissue reconstruction: A randomized pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:82-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.04.005. Epub 2015 May 12.
- Evans, H., 2019. Preoperative relaxation techniques for breast cancer patients undergoing breast-altering surgery: A systematic review. Iris J. Nurs. Care 1. https://doi.org/10.33552/ijnc.2019.01.000512
- Fields LM, Calvert JD. Informed consent procedures with cognitively impaired patients: A review of ethics and best practices. Psychiatry Clin Neurosci. 2015 Aug;69(8):462-71. doi: 10.1111/pcn.12289. Epub 2015 Apr 13.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Odejobi YO, Maneewat K, Chittithavorn V. Nurse-led post-thoracic surgery pain management programme: its outcomes in a Nigerian Hospital. Int Nurs Rev. 2019 Sep;66(3):434-441. doi: 10.1111/inr.12515. Epub 2019 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Musikintervention
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater