- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04824183
Zenei beavatkozás preoperatív szorongás és akut fájdalom kezelésére mastectomiás betegek körében
Kísérleti tanulmány a kulturálisan adaptált zenei beavatkozás hatásáról a műtét előtti szorongásra és akut posztoperatív fájdalomra mastectomián átesett afrikai nők körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A szorongás gyakori jelenség, amelyet a betegek akkor tapasztalnak, amikor műtétre készülnek. Ha ezt a szorongást nem kezelik megfelelően, a betegek hajlamosak több gyógyszert fogyasztani a műtőben, és ez a műtét utáni fájdalmaik fokozódását is okozza. A műtét utáni fájdalom gyakori a műtéten átesett betegek körében. A fájdalom, amelyet a mastectomián átesett nők a műtét után éreznek, általában fájdalomcsillapítókkal kezelik. A fájdalomcsillapítók azonban nem elegendőek ahhoz, hogy csökkentsék a fájdalmat vagy nemkívánatos következményeket okozzanak a betegek számára. Ezért úgy tűnik, hogy a fájdalomcsillapítók zeneterápiával történő kiegészítése jó módja annak, hogy csökkentsék a fájdalmat és a túl sok fájdalomcsillapító bevételéből eredő nem kívánt következményeket.
A kutatás célja annak tesztelése, hogy a betegek által kiválasztott, kultúrájukat és pszichológiai szükségleteiket figyelembe vevő zene mennyire segíthet csökkenteni a műtét előtti szorongást és a műtét utáni fájdalmat. A vérnyomásra, a légzésszámra és a pulzusra gyakorolt hatását is megvizsgálják. A kutató azt is reméli, hogy megtudhatja, mennyire elégedettek azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban a fájdalom kezelésével.
A vizsgálatot két nigériai kórházban végzik el, és főleg olyan nőket vonnak be, akik rákos megbetegedésben szenvednek, 18 év felettiek, mastectomiát terveznek, tudnak angolul vagy Pidgin-ben olvasni vagy írni, mindenféle mentális egészségügyi probléma nélkül, és beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. .
Ez a tanulmány legfeljebb 112 nő felvételét reméli, és véletlenszerűen két csoportba sorolják őket, az egyik csoport zenei beavatkozást, a másik pedig a kórház által nyújtott normál ellátást kapja.
A zenei intervenciós csoport résztvevői a műtét hetén egy WhatsApp csoportba kerülnek. A WhatsApp ülés háromszor lesz a műtét hetében, és mindegyik ülés körülbelül 30 perces lesz. Ez a tanulmány nagyon rövid videók és hangjegyzetek (3 perces) kombinációját, valamint valós idejű csevegéseket és képeket használ a csoportos csevegésen belüli kommunikáció javítására. A kutató megbeszéléseket kezdeményez a résztvevők mellrák diagnosztizálásával kapcsolatos tapasztalatairól, megtanítja őket a műtét előtti szorongásra és a műtét utáni fájdalomra. Ezután kérdéseket tesznek fel, amelyekre választ kapnak, és kiválasztják a zene típusát, és elküldik a csoportnak. A dalokat letöltik egy készülékre, és a műtét napján átadják nekik. A következő két napon a műtét után is hallgatják a zenét.
Mielőtt a résztvevők megkapják a zenét a műtét napján, felmérik a szorongás szintjét és az életjeleket. A műtét után felmérik a résztvevő fájdalomszintjét, életjeleit, valamint a beavatkozás előtti és utáni fájdalomkezeléssel való elégedettségét. A második csoportba tartozók személyes beszélgetést kapnak a kutatóval a műtét utáni fájdalomról.
Az összes résztvevő esetében a vizsgálat a műtét után két nappal fejeződik be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A zenei beavatkozást (MI) hasznosnak tartják a szorongás és a fájdalom kezelésére különböző sebészeti populációkban. Ez egy elme-test terápia, amely kifejező, és interperszonális folyamatokat igényel, amelyek lehetnek aktívak vagy passzívak. Az MI-ben a zene érzelmi, fizikai, szociális, mentális, spirituális és esztétikai aspektusainak kombinációját használják a kliens egészségi állapotának megőrzésére és javítására. Az MI fájdalomcsillapító hatását a mu-ópiát receptorokra, a morfin-6-glükuronidra és az interleukin-6 szintjére hatva éri el. Versenyezhet más perifériás idegingerekkel is, mint például a fájdalom a gerincvelőn keresztül az agyba. Az MI erőteljes és finom pszichológiai hatást is gyakorol az emberekre, mert érzelmi életükben gyökerezik. A pszichológiai hatás a zene ritmusába való beilleszkedésben gyökerezik, ami a laterális halántéklebeny idegsejt-tevékenységének megváltozását okozza.
Az irodalom szisztematikus áttekintése feltárta, hogy az MI-t mind a preoperatív szakaszban alkalmazták a szorongás kezelésére, mind a posztoperatív szakaszban a műtét utáni fájdalom kezelésére műtéten átesett emlőrákos betegeknél. A szisztematikus áttekintésben szereplő összes tanulmány olyan zenét használt, amely kultúra-specifikus és személyes átadási mód. Egyik tanulmány sem alkalmazott elmélet-vezérelt megközelítést a beavatkozás kidolgozása során, és nem vette figyelembe a preoperatív és posztoperatív betegek kimenetelét.
A közelmúltbeli globális világjárvány folytatásaként számos egészségügyi intézmény korlátozza a betegek hozzáférését a klinikai körülmények között, ami korlátozza az olyan zeneterápiás beavatkozásokat, amelyek csak a szemtől szembe történő beadási módra támaszkodnak. Ezért a zeneterápia hibrid módban történő megvalósítása kutatásra érdemes területté válik. A hagyományos megvalósítási módhoz hasonlóan a kulturális kontextust és az elméletvezérelt beavatkozások használatát is figyelembe kell venni a beavatkozás kidolgozásakor. Az elméletvezérelt és kultúra-specifikus beavatkozás kidolgozása érdekében ebben a tanulmányban a Tünetkezelési Modellt (SMM) alkalmazzuk. Az SMM-t az MI-vel kapcsolatos egyéb szakirodalom áttekintése alapján, valamint az MT és az SMM összetevőinek rokonságát figyelembe véve választottuk ki.
Az MI alapjául szolgáló elméleti keret Amint azt korábban említettük, az SMM megalapozhatja az MI-t ebben a tanulmányban. A modellt először a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem Tünetkezelési Karának ápolási Karának csoportja dolgozta ki, majd tovább módosította. Három területe van, amelyek a tünetek tapasztalata, a tünetkezelési stratégia és a tünetek kimenetele. A tartományok a személy, a környezet, valamint az egészség és a betegség ápolási koncepcióitól függenek. A tünetet szubjektív élményként írják le, amely a páciens biopszichoszociális működését, megismerését és szenzációját bizonyítja.
A tünetek észlelése, értékelése és a tünetekre adott válasz a tünetek tapasztalati tartományában feltüntetett fogalmak. A tünetek tapasztalati tartományát közvetlenül befolyásolják a kockázati tényezők vagy betegség vagy sérülés és egészségi állapot. A mastectomiás betegeknél a fájdalmat általában a mastectomia típusa és kiterjedtsége befolyásolja. Az elvégzendő mastectomia típusa azonban a rák stádiumától, a páciens sugárkezelésének lehetőségétől és a tervezett esztétikai eredménytől függ. A tünetkezelési stratégiai tartományt dinamikus tartománynak tekintik, amelynek célja a negatív kimenetelek lassítása vagy elkerülése, akár szakmai, akár önellátási, akár orvosbiológiai stratégiák segítségével. Az MI egyfajta beavatkozás, amelyet az egészségügyi szakemberek és a betegek is használhatnak a fájdalomcsillapítás gyógyszeres terápia kiegészítéseként. A tünetkezelési stratégia összetevői közé tartozik, hogy ki végzi a beavatkozást, mit, hogyan, mikor, miért, hol és mennyit kell végrehajtani a beavatkozásból. Ezek hasonlóak a zenei beavatkozások jelentésére vonatkozó szabványokhoz, amelyek magukban foglalják a beavatkozás szakértelmét, időtartamát, gyakoriságát, adagolását, szállítási módját és környezetét.
Végül az SMM szerinti tünetkifejezési tartomány magában foglalja a beavatkozás hatását a tünetek állapotára (fájdalom intenzitása és fájdalomcsillapító fogyasztása), funkcionális állapotra (életjelek), hangulati/érzelmi állapotra (szorongás) és az ellátással való elégedettségre. Az SMM hangsúlyozza, hogy a tünetek értékelése és a tünetkezelési stratégia betartása befolyásolja az elért eredményeket. Mivel a fájdalom többdimenziós, az egyes dimenziók MI általi megváltoztathatósága változó.
Azokkal a megállapításokkal kapcsolatban, amelyek szerint az a kulturális kontextus, amelyben az MI-t végrehajtják, döntő fontosságú a beavatkozás elfogadása és hatékonysága szempontjából, és hogy az SMM-modellben a fájdalomcsillapító MI-vel kapcsolatos tünet kimenetele magában foglalhatja a tünetek állapotát (a fájdalom intenzitása és a fájdalomcsillapító fogyasztása). ), funkcionális állapot (életjelek), hangulati/érzelmi állapotok (szorongás) és a gondoskodással való elégedettség. Legjobb tudomásunk szerint a mastectomián átesett nők zenei beavatkozásának hibrid módját soha nem alkalmazták a posztoperatív fájdalom kezelésére. Tekintettel a zene és a fájdalom közötti szoros kapcsolatra, feltételezzük, hogy a hibrid üzemmódú zeneterápia csökkenti a műtét előtti szorongást, a posztoperatív fájdalom intenzitását, az életjeleket, valamint javítja a mastectomián átesett nők fájdalomkezelésével kapcsolatos elégedettséget. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje és értékelje a hibrid módban szállított MI megvalósíthatóságát és hatékonyságát a műtét előtti szorongás, valamint az akut posztoperatív fájdalom, az életjelek, a fájdalomcsillapító fogyasztás és a fájdalomcsillapítással való elégedettség tekintetében a mastectomián átesett afrikai nők körében.
A vizsgálat céljai
A tanulmány céljai a következők:
i) tesztelje az MI-beavatkozás afrikai klinikai körülmények között történő megvalósításának megvalósíthatóságát. ii) Becsülje meg az MI hatását a műtét előtti szorongásra, az akut posztoperatív fájdalomra, az életjelekre, a fájdalomcsillapító-fogyasztásra és a fájdalomcsillapítással való elégedettségre olyan afrikai nők körében, akik mellrákos mastectomián estek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: Nők, akik:
- 18 éves és idősebb
- Mellrákot diagnosztizáltak
- Sebészeti járóbeteg szakrendelés látogatása látogatás időpontjában
- Mastectomiát terveznek
- Tud kommunikálni szóban vagy írásban angolul, jorubán vagy pidgin nyelven;
- Meglévő krónikus fájdalom diagnózis nélkül
- Hozzájárulás a tanulmányhoz való csatlakozáshoz. -
Kizárási kritériumok:
1. Meglévő mentális egészségi zavarok és kognitív zavarok, ha vannak 2. A műtétet követő első két napon belüli szövődmények miatt intenzív osztályra szállították.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zenei beavatkozás
A WhatsApp-on a betegek oktatásával kezdődő zenei beavatkozást a műtét előtti 48 órán belül háromszor eljuttatják a résztvevőknek, majd a beavatkozás használatának szemtől-szembe történő nyomon követésével.
|
A műtét előtt három WhatsApp munkamenetet tartanak.
Az első ülésen a résztvevők leírják az emlőrák diagnózisával és elfogadásával kapcsolatos tapasztalataikat.
A második foglalkozáson a résztvevők oktatást kapnak a műtét előtti szorongásról, a szorongás kórházi kezeléséről, valamint az olyan szorongásos önellátási stratégiákról, mint az MI, valamint arról, hogyan jelentsék be a műtét előtti szorongást.
A harmadik foglalkozás posztoperatív fájdalom oktatást tartalmaz.
A fájdalom oktatása információkat tartalmaz a műtét után várható fájdalom típusáról, a gyógyszerekről, a fájdalomjelentésről és a fájdalomcsillapításhoz szükséges MI-ről.
Telefonos munkamenet; a műtét napján, valamint a műtétet követő 24 és 48 órában a résztvevők WhatsApp csoportos chaten emlékeztetőt küldenek.
Szemtől szemben; Az MI kézbesítés magában foglalja az MP3-nak a résztvevőkhöz való eljuttatását és használatuk monitorozását mind a műtét napján, mind a műtét után 24 és 48 órával.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoport résztvevői a műtét előtti fájdalom oktatásban részesülnek egy személyes WhatsApp chaten.
A fájdalom oktatása elsősorban a műtét után várható fájdalom típusára, a fájdalom bejelentésére és a fájdalomcsillapítás kérésére összpontosít.
Az MI nem kerül bemutatásra a csoport résztvevőinek, és nem lesz telefonhívás pszichológiai támogatásért.
Az egyéb preoperatív és posztoperatív ellátást a kórházi és osztályos gyakorlat szerint biztosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut posztoperatív fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: A beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezése után, 48 órával a műtét után
|
A vizuális analóg skálát fogják használni a fájdalom intenzitási szintjének értékelésére.
Ezen a skálán a pontszám 0-tól 10-ig terjedt, a magasabb pontszám magas fájdalomintenzitást jelent
|
A beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezése után, 48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a műtét előtti szorongásban
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után a műtét napján
|
A Spielberger State-Trait Anxiety Inventory segítségével értékeljük a szorongás szintjét.
Ez egy négyfokú Likert skála, 0-tól 80-ig terjedő pontszámmal. A magasabb pontszám magas szorongásos szintet jelent.
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után a műtét napján
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: A beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezése után, 48 órával a műtét után
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást automata vérnyomásmérővel mérik.
|
A beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezése után, 48 órával a műtét után
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: A beavatkozás utáni 48 órával a műtét után
|
A fájdalomcsillapítás típusát, adagolását, gyakoriságát és beadási módját a farmakológiai fájdalom felírási és kezelési technikák táblázatában értékelik és dokumentálják.
|
A beavatkozás utáni 48 órával a műtét után
|
|
Elégedettség a fájdalom kezelésével
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, 48 órával a műtét után
|
A betegek fájdalomkezeléssel kapcsolatos elégedettségét a numerikus értékelési skála segítségével értékelik.
Ezen a skálán a pontszám 0-tól 10-ig terjedt, a magasabb pontszám magas elégedettségi szintet jelent
|
Közvetlenül a beavatkozás után, 48 órával a műtét után
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: A beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezése után, 48 órával a műtét után
|
A pulzusszámot egy automata gép segítségével mérik, és percenkénti ütemben dokumentálják
|
A beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezése után, 48 órával a műtét után
|
|
A légzésszám változása
Időkeret: A beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezése után, 48 órával a műtét után
|
A légzésszámot manuálisan számolják egy teljes percig, és percenkénti ciklusként dokumentálják
|
A beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után, a vizsgálat befejezése után, 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Andersen KG, Duriaud HM, Jensen HE, Kroman N, Kehlet H. Predictive factors for the development of persistent pain after breast cancer surgery. Pain. 2015 Dec;156(12):2413-2422. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000298.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Anagnostopoulos, F., 2014. Mastectomy. Encycl. Qual. Life Well-Being Res. Well-Being Res. 141, 1077-1079. https://doi.org/10.1007/978-94-007-0753-5
- Binns-Turner PG, Wilson LL, Pryor ER, Boyd GL, Prickett CA. Perioperative music and its effects on anxiety, hemodynamics, and pain in women undergoing mastectomy. AANA J. 2011 Aug;79(4 Suppl):S21-7.
- Dion LJ, Engen DJ, Lemaine V, Lawson DK, Brock CG, Thomley BS, Cha SS, Sood A, Bauer BA, Wahner-Roedler DL. Massage therapy alone and in combination with meditation for breast cancer patients undergoing autologous tissue reconstruction: A randomized pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:82-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.04.005. Epub 2015 May 12.
- Evans, H., 2019. Preoperative relaxation techniques for breast cancer patients undergoing breast-altering surgery: A systematic review. Iris J. Nurs. Care 1. https://doi.org/10.33552/ijnc.2019.01.000512
- Fields LM, Calvert JD. Informed consent procedures with cognitively impaired patients: A review of ethics and best practices. Psychiatry Clin Neurosci. 2015 Aug;69(8):462-71. doi: 10.1111/pcn.12289. Epub 2015 Apr 13.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Odejobi YO, Maneewat K, Chittithavorn V. Nurse-led post-thoracic surgery pain management programme: its outcomes in a Nigerian Hospital. Int Nurs Rev. 2019 Sep;66(3):434-441. doi: 10.1111/inr.12515. Epub 2019 Jul 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021.127
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .